Вакцина туберкулезная (БЦЖ)

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) предназначен для

активной специфической профилактики туберкулеза у детей на территориях с

показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс.

населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных

туберкулезом.

Способ действия лекарственного препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ)

Микобактерии вакцинного штамма, входящие в состав лекарственного препарата,

размножаются в организме вакцинированного, что приводит к развитию

длительного иммунитета к туберкулезу.

В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ

через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в

виде инфильтрата (скопление в ткани в месте введения препарата жидкости),

папулы (небольшие бугорки, которые выступают над поверхностью кожи),

пустулы (приподнятыми бугорками на коже), язвы (кожный дефект с неровными

краями) размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в

течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных

местная реакция развивается через 1-2 недели. У 90-95 % вакцинированных на

месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом лекарственного препарата Вакцина

туберкулезная (БЦЖ)

Не применяйте лекарственный препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ),

обратитесь к врачу в следующих случаях:

Лекарственный препарат не применяется у детей при вакцинации, если:

• Ребенок недоношенный - масса тела при рождении менее 2500 г.

3

• Задержка развития плода.
• Наличие острых заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания

острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

• Иммунодефицитное состояние, злокачественные новообразования.
• Генерализованная инфекция БЦЖ (распространяющаяся по организму),

выявленная у других детей в семье.

• Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время

беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными

матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи

ВИЧ от матери к ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-

статуса ребенка в возрасте 18 месяцев

Особые указания и меры предосторожности

Введение лекарственного препарата под кожу недопустимо, так как при этом

образуется холодный абсцесс.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими

дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития

местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы (см выше);

место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во

время водных процедур.

Перед применением Вакцина туберкулезная (БЦЖ) проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Дети и подростки

Лекарственный препарат предназначен для применения детям.

Другие препараты и лекарственный препарат Вакцина туберкулезная

(БЦЖ)

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее

1 месяца до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ (за исключением вакцины

против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем

профилактических прививок в РФ).

Беременность и грудное вскармливание

4

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) не предназначена для

взрослых.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) не предназначена для

взрослых.

• Применение лекарственного препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ)

Прививки проводит специально обученный и имеющий сертификат медицинский

персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных,

детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов.

Рекомендуемая доза

Вакцину БЦЖ применяют в дозе 0,05 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя

(раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций).

Вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни

(как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, получают после вы здоровления

вакцину БЦЖ-М.

Внутрикожная проба Манту перед проведением вакцинации лекарственным

препаратом Вакцина туберкулезная (БЦЖ)

Детям в возрасте 2 мес. и старше предварительно проводят пробу Манту с 2 ТЕ

очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только

туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию

на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при

полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции

(1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие

отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал

между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и

не более 2 недель.

Путь и (или) способ введения

Вакцину БЦЖ применяют строго внутрикожно.

5

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Вакцина

туберкулезная (БЦЖ) может вызывать нежелательные реакции, однако они

возникают далеко не у всех пациентов.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000):

• уплотнение в месте вакцинации;
• увеличение лимфатических узлов диаметром более 1 см (чаще подмышечные,

иногда над- или подключичные), реже - подкожные инфильтраты;

• воспаление тканей с образованием гноя (абсцесс в месте вакцинации);
• воспаление в подкожной жировой клетчатке с образованием гноя (подкожный

абсцесс);

• образование на коже узелков (эритема узловатая);
• кольцевидные высыпания на коже (гранулема кольцевидная);
• сыпь;
• рубец в месте введения лекарственного препарата (келоидный рубец).

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000, включая отдельные случаи):

язва размером более 5-10 мм в диаметре в месте введения;

широко распространенная (диссеминированная) инфекция, вызванная

микобактериями штамма БЦЖ.

Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

нежелательных реакций при введении лекарственного препарата Вакцина

туберкулезная (БЦЖ).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу

данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

6

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm @ roszdravnadzor . gov . ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https :// www . roszdravnadzor . gov . ru /

• Хранение лекарственного препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ)

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте лекарственный препарат после истечения срока годности (срока

хранения), указанного на картонной пачке и этикетке ампулы после слов «Годен

до:».

Датой истечения срока является последний день данного месяца.

Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке при температуре от 2

до 8 С.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная (БЦЖ) содержит:

Действующим веществом являются микобактерии вакцинного штамма

Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia).

В каждой ампуле содержится 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз) в

комплекте с растворителем - раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций - по 1

или 2 мл в ампуле, соответственно;

Вспомогательными веществами являются:

стабилизатор – натрия глутамат моногидрат,

раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки

7

Лекарственный препарат представляет собой лиофилизат для приготовления

суспензии для внутрикожного введения.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка)

белого или светло-желтого цвета, гигроскопична.

В ампулах, содержащих 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз), в комплекте

с растворителем - раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций - по 1 или 2 мл в

ампуле, соответственно.

В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул раствора

натрия хлорида 0,9 % для инъекций (5 комплектов).

В пачку вкладывают листок вкладыш.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org,

info@medgamal.ru

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях

возникновения претензий следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org,

info@medgamal.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

+ 7 499-193-30-01 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

8

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза http :// eec . eaeunion . org /