Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной

иммунизации (БЦЖ-М) предназначен для активной щадящей специфической

профилактики туберкулеза.

Лекарственным препаратом БЦЖ-М прививают:

• В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне

или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости

туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения.

• В родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более

граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день

выписки из роддома.

• В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных

стационаров (2-ой этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед

выпиской из стационара.

• В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную

прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих

вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

3

Способ действия лекарственного препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ-

М)

Микобактерии вакцинного штамма, входящие в состав лекарственного препарата,

размножаются в организме вакцинированного, что приводит к развитию

длительного иммунитета к туберкулезу.

В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М

через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в

виде инфильтрата (скопление в ткани в месте введения препарата жидкости),

папулы (небольшие бугорки, которые выступают над поверхностью кожи),

пустулы (приподнятыми бугорками на коже), язвы (кожный дефект с неровными

краями) размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в

течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У 90-95 %

вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик

размером до 10 мм.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом лекарственного препарата Вакцина

туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Не применяйте лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для

щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), обратитесь к врачу в

следующих случаях:

Лекарственный препарата не применяется у детей при вакцинации, если

1 Ребенок недоношенный - масса тела при рождении менее 2000 г.

2 Наличие острых заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых

проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

3 Иммунодефицитное состояние, злокачественные новообразования.

4 Генерализованная инфекция БЦЖ (распространяющаяся по организму),

выявленная у других детей в семье.

5 ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными

методами.

4

6 ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику,

передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период

новорожденности).

Особые указания и меры предосторожности

Введение лекарственного препарата под кожу недопустимо, так как при этом

образуется холодный абсцесс (скопление гноя на ограниченном пространстве без

местных и общих проявлений воспалительной реакции, свойственных обычному

абсцессу).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими

дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития

местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы (см выше);

место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во

время водных процедур.

Перед применением препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной

иммунизации (БЦЖ-М) проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Лекарственный препарат предназначен для применения детям.

Другие препараты и лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для

щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее

1 месяца до и после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против

гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем

профилактических прививок в РФ).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной

иммунизации (БЦЖ-М) не предназначена для взрослых.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной

иммунизации (БЦЖ-М) не предназначена для взрослых.

5

• Применение лекарственного препарата Вакцина туберкулезная для

щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)

Прививки проводит специально обученный и имеющий сертификат медицинский

персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных,

детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов.

Рекомендуемая доза

Вакцину БЦЖ-М применяют в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя

(раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций).

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют

в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-

профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Внутрикожная проба Манту перед проведением вакцинации лекарственным

препаратом Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации

(БЦЖ-М)

Детям в возрасте 2 мес. и старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2ТЕ

очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только

туберкулинотрицательных. Реакция считается отрицательной при полном

отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм).

Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее

3 дней и не более 2 недель.

Путь и (или) способ введения

Вакцину БЦЖ-М применяют строго внутрикожно.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Вакцина

туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают далеко не у всех пациентов.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000):

• уплотнение в месте вакцинации,
• увеличение лимфатических узлов диаметром более 1 см (чаще подмышечные,

иногда над- или подключичные, реже - подкожные инфильтраты),

6

• абсцесс в месте вакцинации (воспаление тканей с образованием гноя),
• воспаление в подкожной жировой клетчатке с образованием гноя (подкожный

абсцесс),

• образование на коже узелков (эритема узловатая),
• кольцевидные высыпания на коже (гранулема кольцевидная),
• сыпь,
• рубец в месте введения лекарственного препарата (келоидный рубец).

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000, включая отдельные случаи):

язва размером более 5-10 мм в диаметре в месте введения;

широко распространенная (диссеминированная) инфекция, вызванная

микобактериями штамма БЦЖ.

Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

нежелательных реакций при введении лекарственного препарата Вакцина

туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу

данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm @ roszdravnadzor . gov . ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https :// www . roszdravnadzor . gov . ru /

7

• Хранение лекарственного препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ-М)

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте лекарственный препарат после истечения срока годности (срока

хранения), указанного на картонной пачке этикетке флакона после слов «Годен

до:».

Датой истечения срока является последний день данного месяца.

Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке при температуре от 2

до 8 С.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной

иммунизации (БЦЖ-М) содержит:

Действующим веществом являются микобактерии вакцинного штамма

Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia).

В каждой ампуле содержится 0,5 мг (20 доз) в комплекте с растворителем -

раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций - по 2 мл в ампуле.

Вспомогательными веществами являются:

стабилизатор – натрия глутамат моногидрат,

раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций.

Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки

Лекарственный препарат представляет собой лиофилизат для приготовления

суспензии для внутрикожного введения.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка)

белого или светло-желтого цвета, гигроскопична.

В ампулах, содержащих 0,5 мг (20 доз) в комплекте с растворителем - раствором

натрия хлорида 0,9 % для инъекций - по 2 мл в ампуле.

В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул раствора

натрия хлорида 0,9 % для инъекций (пять комплектов).

В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул

раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций в контурных ячейковых упаковках

(пять комплектов).

8

В пачку вкладывают листок-вкладыш.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org,

info@medgamal.ru

За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях

возникновения претензий следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).

Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18

Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org,

info@medgamal.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:

+ 7 499-193-30-01 (бесплатно)

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

Экономического Союза http :// eec . eaeunion . org /