Инструкция: Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной
иммунизации (БЦЖ-М) предназначен для активной щадящей специфической
профилактики туберкулеза.
Лекарственным препаратом БЦЖ-М прививают:
- В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне
или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости
туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения.
- В родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более
граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день
выписки из роддома.
- В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных
стационаров (2-ой этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед
выпиской из стационара.
- В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную
прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих
вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
3
Способ действия лекарственного препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ-
М)
Микобактерии вакцинного штамма, входящие в состав лекарственного препарата,
размножаются в организме вакцинированного, что приводит к развитию
длительного иммунитета к туберкулезу.
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М
через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в
виде инфильтрата (скопление в ткани в месте введения препарата жидкости),
папулы (небольшие бугорки, которые выступают над поверхностью кожи),
пустулы (приподнятыми бугорками на коже), язвы (кожный дефект с неровными
краями) размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в
течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У 90-95 %
вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик
размером до 10 мм.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо
обратиться к врачу.
- О чем следует знать перед приемом лекарственного препарата Вакцина
туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Не применяйте лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для
щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), обратитесь к врачу в
следующих случаях:
Лекарственный препарата не применяется у детей при вакцинации, если
1 Ребенок недоношенный - масса тела при рождении менее 2000 г.
2 Наличие острых заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых
проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.
3 Иммунодефицитное состояние, злокачественные новообразования.
4 Генерализованная инфекция БЦЖ (распространяющаяся по организму),
выявленная у других детей в семье.
5 ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными
методами.
4
6 ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику,
передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период
новорожденности).
Особые указания и меры предосторожности
Введение лекарственного препарата под кожу недопустимо, так как при этом
образуется холодный абсцесс (скопление гноя на ограниченном пространстве без
местных и общих проявлений воспалительной реакции, свойственных обычному
абсцессу).
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими
дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития
местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы (см выше);
место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во
время водных процедур.
Перед применением препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной
иммунизации (БЦЖ-М) проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Дети и подростки
Лекарственный препарат предназначен для применения детям.
Другие препараты и лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для
щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее
1 месяца до и после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против
гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем
профилактических прививок в РФ).
Беременность и грудное вскармливание
Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной
иммунизации (БЦЖ-М) не предназначена для взрослых.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной
иммунизации (БЦЖ-М) не предназначена для взрослых.
5
- Применение лекарственного препарата Вакцина туберкулезная для
щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Прививки проводит специально обученный и имеющий сертификат медицинский
персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных,
детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов.
Рекомендуемая доза
Вакцину БЦЖ-М применяют в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя
(раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций).
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют
в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-
профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Внутрикожная проба Манту перед проведением вакцинации лекарственным
препаратом Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации
(БЦЖ-М)
Детям в возрасте 2 мес. и старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2ТЕ
очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только
туберкулинотрицательных. Реакция считается отрицательной при полном
отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм).
Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее
3 дней и не более 2 недель.
Путь и (или) способ введения
Вакцину БЦЖ-М применяют строго внутрикожно.
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, лекарственный препарат Вакцина
туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают далеко не у всех пациентов.
Редко (не более чем у 1 человека из 1000):
- уплотнение в месте вакцинации,
- увеличение лимфатических узлов диаметром более 1 см (чаще подмышечные,
иногда над- или подключичные, реже - подкожные инфильтраты),
6
- абсцесс в месте вакцинации (воспаление тканей с образованием гноя),
- воспаление в подкожной жировой клетчатке с образованием гноя (подкожный
абсцесс),
- образование на коже узелков (эритема узловатая),
- кольцевидные высыпания на коже (гранулема кольцевидная),
- сыпь,
- рубец в месте введения лекарственного препарата (келоидный рубец).
Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000, включая отдельные случаи):
язва размером более 5-10 мм в диаметре в месте введения;
широко распространенная (диссеминированная) инфекция, вызванная
микобактериями штамма БЦЖ.
Сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих
нежелательных реакций при введении лекарственного препарата Вакцина
туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с
врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы
также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу
данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о
безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm @ roszdravnadzor . gov . ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https :// www . roszdravnadzor . gov . ru /
7
- Хранение лекарственного препарата Вакцина туберкулезная (БЦЖ-М)
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте лекарственный препарат после истечения срока годности (срока
хранения), указанного на картонной пачке этикетке флакона после слов «Годен
до:».
Датой истечения срока является последний день данного месяца.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке при температуре от 2
до 8 С.
- Содержимое упаковки и прочие сведения
Лекарственный препарат Вакцина туберкулезная для щадящей первичной
иммунизации (БЦЖ-М) содержит:
Действующим веществом являются микобактерии вакцинного штамма
Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia).
В каждой ампуле содержится 0,5 мг (20 доз) в комплекте с растворителем -
раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций - по 2 мл в ампуле.
Вспомогательными веществами являются:
стабилизатор – натрия глутамат моногидрат,
раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций.
Внешний вид лекарственного препарата и содержимое упаковки
Лекарственный препарат представляет собой лиофилизат для приготовления
суспензии для внутрикожного введения.
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка)
белого или светло-желтого цвета, гигроскопична.
В ампулах, содержащих 0,5 мг (20 доз) в комплекте с растворителем - раствором
натрия хлорида 0,9 % для инъекций - по 2 мл в ампуле.
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул раствора
натрия хлорида 0,9 % для инъекций (пять комплектов).
В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул
раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций в контурных ячейковых упаковках
(пять комплектов).
8
В пачку вкладывают листок-вкладыш.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org,
info@medgamal.ru
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях
возникновения претензий следует обращаться к местному представителю
держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал»
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Российская Федерация, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Тел.: + 7 499-193-30-50, + 7 499-190-44-59, E-mail: info@gamaleya.org,
info@medgamal.ru
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора:
+ 7 499-193-30-01 (бесплатно)
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского
Экономического Союза http :// eec . eaeunion . org /