Винбластин-ЛЭНС

Состав на один флакон

Действующее вещество:

винбластина сульфат 5 мг

Препарат

Пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые средства; алкалоиды

растительного происхождения и другие природные вещества; алкалоиды барвинка и их

аналоги.

Код АТХ: L01CA01

Фармакологические свойства

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг.

По 5 мг действующего вещества во флаконы нейтрального светозащитного стекла I

гидролитического класса, вместимостью 11,5 мл, герметично укупоренные пробками

резиновыми, с обкаткой колпачками алюмо-пластиковыми.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку с перегородками или

специальными гнездами из картона.

25, 50, 85 или 100 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают

в коробку из картона (для стационаров).

Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок).

Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие

оказывает, связываясь с микротрубочками посредством торможения образования

митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК

посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через

гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80 %. Метаболизируется

в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения

продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов,

преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в

виде метаболитов определяется в моче.

− Лимфогранулематоз

− Неходжкинские лимфомы

− Хронический лимфолейкоз

− Герминогенные опухоли яичка и яичников

− Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры)

− Болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз Х)

− Саркома Капоши

− Грибовидный микоз (генерализованные стадии)

− Кроме того, винбластин может применяться при лечении хориокарциномы (после

неэффективности других методов лечения) и рака молочной железы (после

неэффективности других методов лечения)

− Повышенная чувствительность к винбластину

− Выраженное угнетение функции костного мозга

− Беременность и период кормления грудью

− Бактериальные и вирусные инфекции

При предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой

терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении

печени.

2

В связи с отсутствием клинических данных о безопасности, прием препарата Винбластин-

ЛЭНС® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан. При

необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное

вскармливание.

Внутривенно струйно в течение 1–2 минут.

Интратекальное применение запрещено!

Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и

применяемой схемы химиотерапии, руководствуясь данными специальной литературы.

Обычная доза составляет:

− для взрослых: 5,5–7,4 мг/м2 поверхности тела;

− для детей: от 3,75 до 5 мг/м2 поверхности тела.

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

− для взрослых: 1-ая доза – 3,7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при

количестве лейкоцитов не менее 4000/мм3 крови, увеличивается на 1,8–1,9 мг/м2

поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м2;

− для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу,

что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до

максимальной дозы 12,5 мг/м2.

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо

не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза,

после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения

начальной дозы для взрослых на 1,8–1,9 мг/м2 и для детей на 1,25 мг/м2 поверхности тела,

вводящихся 1 раз в 7–14 дней.

При концентрации билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется

снижение дозы на 50 %.

Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона

непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида

(другие растворы применять не рекомендуется).

3

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, гранулоцитопения

(самый низкий уровень отмечается через 5–10 дней после последнего введения, полное

восстановление обычно происходит в течение последующих 7–14 дней);

тромбоцитопения, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, бронхоспазм.

Эндокринные нарушения: при назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром

неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких

сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги,

головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепно-

мозговых нервов (частичная или полная глухота, головокружение, нистагм).

Нарушения со стороны органа зрения: светобоязнь.

Нарушения со стороны сердца: инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: нарушение мозгового кровообращения, повышение

артериального давления, носовые кровотечения, усиление симптоматики при болезни

Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

острая дыхательная недостаточность, прогрессирующая одышка, фарингит.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея, боль

в животе, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, геморрагический

энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, изъязвление кожи.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миалгия, боли в

костях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: мочекислая нефропатия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: азооспермия,

аменорея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль или покраснение в месте инъекции;

при попадании препарата под кожу – воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и,

возможно некроз.

Лабораторные и инструментальные данные: гиперурикемия,

4

Симптомы: развитие побочных действий в более выраженной форме. Специфического

антидота нет.

Лечение: симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение

потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной

секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств;

контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины

крови, при необходимости – переливание крови; применение клизм и слабительных

препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Гемодиализ неэффективен при передозировке винбластина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Запрещается одновременное применение нейротоксичных препаратов (изониазид, L-

аспарагиназа).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ототоксичных

препаратов.

При одновременном применении с митомицином следует соблюдать осторожность из-за

возможного развития острого бронхоспазма.

При одновременном приёме с винбластином плазменная концентрация фенитоина

снижается, что может привести к снижению его противосудорожной активности. При

одновременном применении с блеомицином возможно развитие синдрома Рейно. При

применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи

инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения. При применении в

комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII

пары ЧМН.

Противоподагрические лекарственные средства (аллопуринол, колхицин, пробеницид,

сулфинпиразон) могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови; может

потребоваться коррекция их доз с целью предотвращения развития гиперурикемии; для

профилактики и лечения гиперурикемии, обусловленной винбластином,

предпочтительнее применять аллопуринол во избежание развития острой мочекислой

нефропатии в результате применения урикозурических противоподагрических

препаратов.

Тромбоцитопенический и лейкопенический эффекты винбластина усиливают лекарства,

которые, в свою очередь, тоже способны оказывать подобные действия, если их

5

применение осуществляется одновременно с винбластином или предшествует ему; может

потребоваться корректировка дозы винбластина с учётом картины крови.

Интервал между прекращением лечения винбластином и вакцинацией аттенуированной

или живой вирусной вакциной зависит от типа и степени лекарственной

иммуносупрессии, основного заболевания и других факторов и длится 3–12 месяцев.

Лечение винбластином можно проводить только под контролем врача, имеющего опыт

применения противоопухолевой химиотерапии.

Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной

миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при

лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Во время лечения необходим регулярный контроль числа лейкоцитов, тромбоцитов и

уровня гемоглобина.

Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении

количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение препаратом Винбластин-ЛЭНС® необходимо

прекратить.

Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически

контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее

потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.

Женщинам детородного возраста во время лечения винбластином необходимо применять

негормональные надежные методы контрацепции.

В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени,

лактатдегидрогеназы и уровня билирубина.

При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.

Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в

таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную

область вводят гиалуронидазу.

В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.

При случайном попадании препарата Винбластин-ЛЭНС® в глаза их следует немедленно

тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного

изъязвления роговицы.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

6

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут

отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

ООО «ВЕРОФАРМ»

Адрес производства: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,

пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.

Тел./факс: (4922) 37-98-28.

7

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии

потребителей

ООО «ВЕРОФАРМ»

Юридический адрес: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,

пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.

Адрес принятия претензий: Россия, 115088, г. Москва, 2-й Южнопортовый проезд,

д. 18, стр. 9, этаж 2.

Тел: +7 (495) 797-57-37

Факс: +7 (495) 792-53-28

E-mail: info@veropharm.ru

https://veropharm.ru

8