Виндакель

Препарат Виндакель показан для лечения транстиретинового

амилоидоза у взрослых старше 18 лет с клинически выраженной

полинейропатией с целью задержки развития нарушений в

периферических нервах.

Способ действия препарата

Виндакель — это лекарственное средство, которое лечит заболевание

под названием транстиретиновый амилоидоз. Причиной

транстиретинового амилоидоза является белок под названием

транстиретин, который выполняет свою функцию не надлежащим

образом. Транстиретин — это белок, который переносит другие

вещества, такие как гормоны, по организму.

У пациентов с вышеуказанным заболеванием транстиретин распадается,

в результате чего могут образовываться волокна, называемые

амилоидом. Амилоид может накапливаться вокруг нервов (так

называемая транстиретиновая амилоидная полинейропатия или АТТР-

ПН) и в других частях тела. Амилоид вызывает симптомы этого

заболевания. Если это происходит, то это препятствует нормальной

работе нервов.

Виндакель может препятствовать распаду транстиретина и образованию

амилоида.

Это лекарственное средство применяется для лечения взрослых

пациентов с этим заболеванием, у которых поражены нервы (пациентов

с клиническими проявлениями полинейропатии) для замедления

дальнейшего прогрессирования.

• О чем следует знать перед приемом препарата Виндакель

Противопоказания.

Не принимайте препарат Виндакель:

• если у Вас аллергия на тафамидис или любые другие компоненты

препарата(перечисленныев разделе6листка-вкладыша).

Особые указанияи меры предосторожности

Перед приемом препарата Виндакель проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

 Женщины, способные забеременеть, должны использовать

эффективные методы контрацепции во время приема препарата

Виндакель, а также на протяжении одного месяца после

прекращения лечения препаратом Виндакель. Информация о

применении препарата Виндакель у беременных женщин

отсутствует.

Дети и подростки

Препарат Виндакель не предназначен для применения у детей и

подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Виндакель

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете,

недавно принимали или можете начать принимать какие-либо

другиепрепараты.

Вам следует проинформировать Вашего лечащего врача, если Вы

принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• нестероидные противовоспалительные средства;
• диуретики (например, фуросемид, буметанид);
• противоопухолевые лекарственные препараты (например,

метотрексат, иматиниб);

• статины (например, розувастатин);
• противовирусные лекарственные препараты (например,

осельтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир,

ламивудин, зидовудин, залцитабин).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели,

или планируете беременность, перед началом применения препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Виндакель беременным женщинам и женщинам,

способным к деторождению и не использующих надежные методы

контрацепции, не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите ребенка грудью, Вам не следует принимать данный

лекарственный препарат.

Управлениетранспортными средствами и работа с механизмами.

Препарат Виндакель не оказывает или оказывает несущественное

влияние на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

• Прием препарата Виндакель

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь со своим

врачом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу препарата Виндакель

20мг (тафамидиса меглюмин), которая принимается один раз в сутки.

Если после приема этого препарата возникает рвота, и в рвотных массах

обнаруживается неповрежденная капсула препарата Виндакель, то Вам

следует принять дополнительную дозу препарата Виндакель в тот же

день; если капсула не обнаруживается, то нет необходимости принимать

дополнительную дозу препарата Виндакель; Вы можете возобновить

прием препарата Виндакель на следующий день согласно обычному

графику.

Путь и (или) способ введения

Препарат Виндакель предназначен для перорального приема.

Мягкую капсулу следует проглатывать целиком — ее нельзя

разламывать или разрезать.

Капсулу можно принимать независимо от приема пищи.

Инструкции по вскрытию блистеров

 Оторвите один индивидуальный блистер от блистерной карты

вдоль перфорированной линии.

 Выдавите капсулу через алюминиевую фольгу.

 Если на блистер нанесен дополнительный бумажный слой,

cнимите бумагу в зоне изогнутой стрелки, чтобы обнажить

алюминиевую фольгу.

 Выдавите капсулу через обнажившуюся алюминиевую фольгу.

Если Вы приняли препарат Виндакель больше, чем следовало

Не следует принимать большее количество капсул, чем Вам назначил

врач. Обратитесь к своему лечащему врачу, если Вы приняли больше

капсул, чем было необходимо.

Если Вы забыли принять препарат Виндакель

Если Вы забыли принять дозу, примите капсулу сразу же, как только

вспомните об этом. Если это произошло в течение 6 часов до приема

следующей дозы, принимать пропущенную дозу не следует и

необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте

двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Виндакель

Не прекращайте прием препарата Виндакель, не поговорив

предварительно со своим врачом. Поскольку механизм действия

препарата Виндакель заключается в стабилизации белка транстиретина,

если Вы прекращаете принимать препарат Виндакель, белок больше не

будет стабилизироваться, и Ваше заболевание может начать

прогрессировать.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к

лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Виндакель может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек; они указаны

ниже:

 диарея;

 инфекция мочевыводящих путей (могут наблюдаться следующие

симптомы: боль или жжение при мочеиспускании, или увеличение

частоты позывов к мочеиспусканию);

 боль в желудке или боль в животе.

Сообщениео нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к

врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о побочных

эффектах, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Teлефон: +7800550 9903

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Виндакель

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок

не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока

хранения), указанного на блистере после «До» и упаковке после фразы

«Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного

месяца.

Хранить при температуре ниже25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую

среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Виндакель содержит

Действующим веществом является тафамидис.

Каждая капсула содержит 20 мг тафамидиса (в виде меглюмина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

макрогол 400, полисорбат 80, сорбитана олеат

Состав желатиновой капсулы: Желатин Прозрачный (желатин (195

кислотный тип), сорбитола специальная глицериновая смесь: раствор

сорбитола сорбитана, глицерин), краситель железа оксид желтый, титана

диоксид

Состав чернил: этанол денатурированный, аммиака раствор 28 %, вода

очищенная, макрогол 400, поливинилацетата фталат, пропиленгликоль,

кармин, краситель бриллиантовый голубой

Внешний вид Виндакель и содержимое упаковки

Капсулы.

Продолговатые, непрозрачные, желтые мягкие желатиновые капсулы с

надписью красного цвета «VYN 20».

Содержимое капсулы – от белого до розового цвета суспензия.

По 10 капсул в блистере ПВХ/Ал/оПА/ПВХ с подложкой из

Ал/ПЭТ/бумаги или по 10 капсул в блистере ПВХ/Ал/оПА/ПВХ с

подложкой из алюминиевой фольги.

3 блистера по 10 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в

картонную пачку с контролем первого вскрытия.

США

Каталент Фарма Солюшнз ЭлЭлСи

Адрес: 2725 Scherer Drive North, St. Petersburg, Florida (FL), 33716-1016,

USA

Производитель, осуществляющий выпускающий контроль

качества

Соединенное Королевство

АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед

Адрес: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye,

Hereford, HR3 5PG, United Kingdom

или

Германия

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ

Адрес: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192

Тел.: +1(212) 733-23-23

https://www.pfizer.com/contact/email

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения

претензий следует обращаться к представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на

Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Электронная почта: Russia@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте

Союза: https://eec.eaeunion.org.