Виндамэкс

Препарат Виндамэкс применяется для лечения взрослых пациентов с транстиретиновой

амилоидной кардиомиопатией (АТТR-КМП) дикого или наследственного типов.

Способ действия препарата Виндамэкс

Виндамэкс — это лекарственный препарат, который лечит заболевание под названием

транстиретиновый амилоидоз. Причинойразвитиятранстиретинового амилоидоза является

нарушение функции белка под названием транстиретин. Транстиретин — это белок,

который переносит другие вещества, такие как гормоны, по организму.

У пациентов с вышеуказанным заболеванием транстиретин распадается, в результате чего

могут образовываться волокна, называемые амилоидными фибрилами, которые

откладываются между клетками в сердце (так называемая транстиретиновая амилоидная

кардиомиопатия или АТТR-КМП) и в других частях тела. Отложение амилоидных фибрил

вызывает симптомы этого заболевания, в том числе нарушение работы сердца.

Препарат Виндамэкс может препятствовать распаду транстиретина и образованию

амилоидных фибрил. Этот лекарственный препарат применяется для лечения взрослых

пациентов, у которых поражено сердце (пациентов с клиническими проявлениями

транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии).Если у Вас диагностирована АТТR-КМП

и Вы получаете препарат Виндамэкс, Вам необходимо проходить регулярное обследование

у кардиолога и сообщать обо всех изменениях Вашего состояния.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемомпрепарата Виндамэкс

Не принимайте препарат Виндамэкс:

• если у Вас аллергия на тафамидис или любые другие компоненты препарата

(перечисленныев разделе6листка-вкладыша).

Особые указанияи меры предосторожности

2

Перед приемом препарата Виндамэкспроконсультируйтесь с лечащим врачом.

 Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы

контрацепции во время приема препарата Виндамэкс, а также на протяжении одного

месяца после прекращения лечения препаратом Виндамэкс. Информация о

применении препаратаВиндамэкс у беременных женщин отсутствует.

Дети и подростки

Препарат Виндамэкс не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Виндамэкс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Вам следует проинформировать Вашего лечащего врача, если Вы принимаете какой-либо

из следующих препаратов:

• нестероидные противовоспалительные средства;
• диуретики (например, фуросемид, буметанид);
• противоопухолевые лекарственные препараты (например, метотрексат, иматиниб);
• статины (например, розувастатин);
• противовирусные лекарственные препараты (например, осельтамивир, тенофовир,

ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

 Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, Вам не следует принимать препарат

Виндамэкс.

 Если Вы можете забеременеть, Вы должны применять эффективные методы

контрацепции во время лечения, а также в течение одного месяца после завершения

лечения.

Управлениетранспортными средствами и работа с механизмами

3

Препарат Виндамэкс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Виндамэкссодержит сорбитол

Этот лекарственный препарат содержит не более 44мг сорбитола в каждой капсуле.

Сорбитол является источником фруктозы.

• Прием препарата Виндамэкс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Виндамэкс составляет 61мг (тафамидиса) - одна капсула,

которая принимается один раз в сутки.

Если после приема этого препарата возникает рвота, и в рвотных массах обнаруживается

неповрежденная капсула препарата Виндамэкс, то Вам следует принять дополнительную

дозу препарата Виндамэкс в тот же день; если капсула не обнаруживается, то нет

необходимости принимать дополнительную дозу препарата Виндамэкс; Вы можете

возобновить прием препарата Виндамэксна следующий день согласно обычному графику.

Путь и (или) способ введения

Препарат Виндамэкспредназначен для приема внутрь.

Капсулу следует проглатывать целиком —ее нельзя разламывать или разрезать.

Капсулу можно принимать независимо от приема пищи.

Инструкции по вскрытию блистеров

 Оторвите один индивидуальный блистер от блистерной карты вдоль перфорированной

линии.

 Выдавите капсулу через алюминиевую фольгу.

 Если на блистер нанесен дополнительный бумажный слой, cнимите бумагу в зоне

изогнутой стрелки, чтобы обнажить алюминиевую фольгу.

 Выдавите капсулу через обнажившуюся алюминиевую фольгу.

4

Если Вы приняли препарата Виндамэкс больше, чем следовало

Не принимайте большее количество капсул, чем Вам назначил врач. Обратитесь к своему

лечащему врачу, если Вы приняли больше капсул, чем было необходимо.

Если Вы забыли принять препарат Виндамэкс

Если Вы забыли принять дозу, примите капсулу сразу же, как только вспомните об этом.

Если это произошло в течение 6 часов до приема следующей дозы, принимать

пропущенную дозу не следует и необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приемпрепаратаВиндамэкс

Не прекращайте прием препарата Виндамэкс, не поговорив предварительно со своим

врачом. Поскольку механизм действия препарата Виндамэкс заключается в стабилизации

белка транстиретина, если Вы прекращаете принимать препарат Виндамэкс, белок больше

не будет стабилизироваться, и Ваше заболевание может начать прогрессировать.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Виндамэкс может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто(могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 диарея;

 сыпь, зуд.

В клинических исследованиях нежелательные реакции у пациентов, принимавших

препарат Виндамэкс, были схожи с таковыми у пациентов, не принимавших препарат

Виндамэкс. Метеоризм и повышение уровня биохимических показателей функции печени

регистрировались чаще у пациентов с АТТR-КМП, получавших лечение препаратом

Виндамэкс.

Сообщениео нежелательных реакциях

5

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012,г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Teлефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 (7172) 235-135

Эл.почта: farm@dari.kz

https://www.ndda.kz

• Хранение препарата Виндамэкс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере после «EXP:»и картонной пачкепослефразы «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°С.

6

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Виндамэкссодержит

Действующим веществом является тафамидис. Каждая капсула содержит 61 мг

тафамидиса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

макрогол 400, полисорбат 20, повидон (К-90), бутилгидрокситолуол

Состав желатиновой капсулы:

Желатин прозрачный (желатин (195 кислотный тип), сорбитола специальная глицериновая

смесь), краситель железа оксид красный (E172).

Надпись «VYN 61» наноситсяна капсулубелыми чернилами.Количество твердых веществ

из чернил для надписи остающееся на капсуле, является следовым.

Состав чернил: макрогол MW400 (полиэтиленгликоль), поливинилацетата фталат,

пропиленгликоль, титана диоксид.

Лецитин соевый и триглицериды со средней длиной цепи используются в

производственном процессе в качестве лубрикантов для смазки желатиновой ленты.

Препарат Виндамэкс содержит сорбитол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Виндамэкси содержимое упаковки

Капсулы.

Продолговатые, непрозрачные мягкие желатиновые капсулы красновато-коричневого

цвета с надписью белого цвета «VYN 61». Содержимое капсулы – суспензия от белого до

розового цвета.

По 10 капсул в блистере ПВХ/Ал/оПА/ПВХ с подложкой из Ал/ПЭТ/бумаги или по 10

капсул в блистере ПВХ/Ал/оПА/ПВХ с подложкой из алюминиевой фольги.

3 блистера по 10 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с

контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

7

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192

Тел.: +1 (212) 733-23-23

https://www.pfizer.com/contact/email

США

Каталент Фарма Солюшнз ЭлЭлСи

Адрес: 2725 SchererDriveNorth, St. Petersburg, Florida(FL), 33716-1016, USA

Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества

Соединенное Королевство

АндерсонБрекон (ЮК) Лимитед

Адрес: Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG,

United Kingdom

Германия

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ

Адрес: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл. почта: Russia@pfizer.com

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

Тел.: +7 (727) 250 09 16

Факс: +7 (727) 250 42 09

8

Эл. почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

9