Хартмана раствор

Состав на 1 л:

Действующие вещества: кальция хлорид – 0,438 г, калия хлорид – 0,373 г,

натрия хлорид – 6,020 г;

Вспомогательные вещества: раствор натрия лактата – 6,276 г; 1 М раствор

хлористоводородной кислоты – до рН 5,5–6,3; вода для инъекций – до l л.

Теоретическая осмолярность – 278 мОсмоль/л.

Ионный состав на 1 литр: натрий-ион – 131 ммоль, калий-ион – 5 ммоль,

кальций-ион – 2 ммоль, хлорид-ион – 112 ммоль, лактат-ион – 28 ммоль.

Описание: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: кровезаменители и перфузионные

растворы; растворы для внутривенного введения; растворы, влияющие на

водно-электролитный баланс.

Код АТХ: В05ВВ01

Фармакологические свойства

Регидратирующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие.

Нормализует кислотно-основное состояние. Восполняет дефицит объема

циркулирующей крови, стабилизирует водный и электролитный состав крови.

Лактат метаболизируется в организме в бикарбонат, поэтому раствор

1

обладает подщелачивающим действием. Раствор близок к изотоническому,

осмолярность – 278 мОсмоль/л.

Раствор для инфузий.

По 100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и

трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250 или 450 мл

соответственно, укупоренные пробками резиновыми и обжатые

алюминиевыми колпачками.

Одну бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению

помещают в пачку из картона.

35 бутылок по 100 мл, 24, 28 бутылок по 200 мл, 12, 15 бутылок по 400 мл

помещают в ящики из картона гофрированного с приложением инструкций по

медицинскому применению в количестве, равном количеству бутылок (для

стационаров).

Гиповолемия, изотоническая дегидратация, метаболический ацидоз.

Гиперчувствительность, гиперволемия, гипертоническая дегидратация,

гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, артериальная

. 1

гипертензия, сердечная и/или почечная недостаточность, гиперхлоремия,

метаболический алкалоз, печеночная недостаточность (снижение образования

гидрокарбоната из лактата), гиперлактацидемия.

Дыхательная недостаточность, ocтрaя дегидратация, одновременное лечение

глюкокортикоидными средствами.

Следует с особой осторожностью применять у пациентов с риском развития

алкалоза. Инфузия раствора Хартмана может вызвать метаболический

алкалоз из-за присутствия ионов лактата.

Кальция хлорид, входящий в состав препарата, оказывает раздражающее

действие, поэтому при его внутривенном введении следует соблюдать

осторожность и не допускать его затекания в окружающие ткани. Раствор

должен вводиться с осторожностью пациентам с заболеваниями,

сопровождающимися повышением концентрации витамина D, такими как

саркоидоз. При одновременной гемотрансфузии раствор не должен вводиться

с использованием той же инфузионной системы.

В период беременности применяют в тех случаях, когда ожидаемая польза для

матери превышает возможный риск для плода. В период лактации следует

воздержаться от кормления грудью.

Внутривенно, капельно со скоростью 60 капель/мин. При неотложных

2

состояниях – 180 капель/мин в объеме, зависящем от состояния пациента.

Взрослым средняя суточная доза – 1 л, детям – 20–30 мл/кг. Максимальная

суточная доза – 2,5 л.

Пациенты пожилого возраста

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для

гериатрического пациента необходимо принять во внимание, что у

гериатрических пациентов, как правило, более часто встречаются заболевания

сердца, почек и печени, а также другие нарушения, или применяется

сопутствующая лекарственная терапия.

Побочные эффекты

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии

с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень

часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко

(≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000) или частота неизвестна

(на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в

соответствии со словарем MedDRA.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гипергидратация, гиперхлоремия, гиперволемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: тревожность.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: тромбофлебит.

Симптомы

Слишком длительное или быстрое введение препарата может приводить к

3

избыточному содержанию воды или натрия, что связано с риском развития

отека, особенно при недостаточной почечной экскреции натрия. В этом случае

может потребоваться проведение внепочечного диализа. Избыточное

введение калия может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно у

пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы включают: парестезию

конечностей, мышечную слабость, паралич, аритмии и нарушение

проведения, остановку сердца и когнитивные нарушения.

Избыточное введение солей кальция может приводить к гиперкальциемии.

Симптомы передозировки: анорексия, тошнота, рвота, запоры,

абдоминальная боль, мышечная слабость, ментальные расстройства,

повышенная жажда, полиурия, нефрокальциноз, камни в почках и в тяжелых

случаях аритмия сердца и кома.

Слишком быстрая внутривенная инъекция солей кальция может приводить к

развитию симптомов гиперкальциемии, а также к известковому привкусу,

«приливам» и периферической вазодилатации. Легкая степень

асимптоматической гиперкальциемии, как правило, разрешается при

прекращении введения кальция и других предрасполагающих к ней

препаратов, например, витамина D. При гиперкальциемии тяжелой степени

требуется неотложное лечение (как например, «петлевые» диуретики,

гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, натрия эдетат).

Избыточное введение натрия лактата может приводить к гипокалиемии и

метаболическому алкалозу, особенно у пациентов со сниженной функцией

почек. Симптомы: изменения настроения, повышенная утомляемость,

одышка, мышечная слабость, аритмия. Могут развиться, особенно у

пациентов с гипокальциемией – гипертонус, подергивание и судороги мышц.

Лечение метаболического алкалоза, связанного с гидрокарбонатной

передозировкой, состоит в основном в адекватной коррекции баланса

жидкости и электролитов. Также восполнение кальция, хлорида и калия.

Когда передозировка обусловлена добавляемыми в инфузионный раствор

4

лекарственными средствами, признаки и симптомы избыточной инфузии

будут зависеть от природы добавляемого лекарственного средства. При

оценке передозировки необходимо учитывать каждое дополнительно

добавленное в раствор лекарственное средство. В случае непреднамеренной

избыточной инфузии лечение следует прекратить и провести обследование

пациента в отношении соответствующих признаков и симптомов, связанных

с применявшимся лекарственным средством.

Лечение

Реакции, возникшие в результате передозировки, могут потребовать

безотлагательной медицинской помощи и лечения. Следует обеспечить

проведение адекватных симптоматических и поддерживающих мероприятий.

Необходимо проводить регулярный анализ крови для определения

электролитов, рН и рСО , объема циркулирующей крови.

2

Не вводить внутримышечно!

Вспомогательные вещества

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит 1463 мг натрия на бутылку

объемом 400 мл, что эквивалентно 73 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого

человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Калий

Данный лекарственный препарат содержит 78,2 мг калия на бутылку объемом

400 мл. Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и

пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нестероидные противовоспалительные препараты, андрогены, анаболические

стероиды, эстрогены, кортикотропин, минералокортикостероиды (МКС),

вазодилататоры и ганглиоблокаторы увеличивают риск развития

гипернатриемии; калийсберегающие диуретики, препараты калия (К+) –

5

гиперкалиемии.

Защелачивает мочу и тормозит выведение лекарственных средств, имеющих

щелочную реакцию.

Ускоряет выведение лития (Li+) и салицилатов.

Взаимодействие, связанное с присутствием натрия: стероидные гормоны и

карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды (сопровождается

отеком и гипертензией).

Взаимодействие, связанное с присутствием калия: калийсберегающие

диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, по отдельности или в

сочетании), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы

АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, такролимус, циклоспорин

повышают концентрацию натрия в плазме и могут приводить к потенциально

фатальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности,

усиливающей гиперкалиемический эффект.

Взаимодействие, связанное с присутствием кальция: сердечные гликозиды,

чьи эффекты усиливаются в присутствии кальция, могут приводить к

серьезной фатальной аритмии сердца. Тиазидные диуретики, витамин D могут

приводить к гиперкальциемии при совместном применении с кальцием.

Бисфосфонаты, фториды, некоторые фторхинолоны и тетрациклины, которые

меньше всасываются (более низкая биодоступность) при совместном

применении с кальцием.

Взаимодействие, связанное с присутствием лактата (который

метаболизируется до гидрокарбоната): лекарственные средства, имеющие

кислую реакцию, такие как салицилаты, барбитураты и литий, чей почечный

клиренс повышается вследствие подщелачивания мочи гидрокарбонатом,

образующимся при метаболизме лактата.

Лекарственные средства, имеющие щелочную реакцию, в частности,

симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы

(например, дексамфетамин, фенфлурамин), у которых пролонгируется период

6

полувыведения (замедление элиминации).

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в

условиях стационара.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Российская Федерация,

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

7

АО «Биохимик», Российская Федерация

Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко,

д. 15А

Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск,

ул. Васенко, 15А

Телефон: +7 (8342)38-03-68

Электронная почта: biohimic@promomed.pro

Адрес в сети интернет: promomed.ru

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Российская Федерация

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro

8