Зодакорт

1 доза содержит:

действующее вещество: триамцинолона ацетонид - 0,055 мг.

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат, декстроза, целлюлоза

микрокристаллическая/кармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалкония хлорид 50%,

хлористоводородная кислота*, натрия гидроксид*, вода очищенная.

• Хлористоводородная кислота 10 % и натрия гидроксид 0,1М используются как

технологические добавки для установления рН конечного раствора.

Содержимое флакона представляет собой суспензию белого или почти белого цвета.

Спрей назальный дозированный, 55 мкг/доза.

По 16,5 г (не менее 120 доз) препарата во флаконе из HDPE, снабженном помповым

дозирующим устройством с распылителем и защитным колпачком из полипропилена.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного

применения; кортикостероиды.

Код АТХ: R01AD11

Фармакологические свойства

Триамцинолона ацетонид – глюкокортикостероид, высокоактивное производное

триамцинолона, эффективность которого превосходит преднизолон примерно в 8 раз.

Хотя точный механизм противоаллергического действия глюкокортикостероидов

неизвестен, в клинической практике глюкокортикостероиды очень эффективны при

лечении аллергических заболеваний. Глюкокортикостероиды оказывают множественные

эффекты на вовлеченные в воспалительный процесс клетки (например, тучные клетки,

эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы воспаления (например,

гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены, цитокины).

Клинические исследования у взрослых с сезонным или круглогодичным аллергическим

ринитом продемонстрировали, что препарат Зодакорт в дозе 220 мкг в сутки обеспечивает

статистически значимое снижение выраженности назальных симптомов (включая чихание,

1

заложенность носа, выделения из носа, зуд) в сравнении с плацебо.

Снижение симптомов при применении препарата Зодакорт может наблюдаться в течение

первых суток. В случае прекращения терапии препаратом Зодакорт эффект сохраняется в

течение нескольких дней.

В ходе проведенных клинических исследований применение триамцинолона гидрохлорида

не сопровождалось развитием сонливости.

В клинических исследованиях с участием взрослых при интраназальном применении

триамцинолона ацетонида в дозах до 440 мкг в сутки не наблюдалось супрессии

гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС).

Препарат Зодакорт улучшает качество жизни пациентов, включая физическую активность.

Применение триамцинолона ацетонида сопровождается уменьшением выраженности

назальных симптомов (чихание, заложенность носа, выделения из носа, зуд) и глазных

симптомов, сопровождающих аллергический ринит (зуд, слезотечение, покраснение).

В клиническом исследовании значимая удовлетворенность терапией препаратом Зодакорт

составила 83,6% и 84,4% по мнению пациентов и исследователей соответственно.

При однократном интраназальном введении препарата Зодакорт в дозе 220 мкг здоровым

добровольцам, а также пациентам с аллергическим ринитом отмечалась низкая абсорбция

триамцинолона ацетонида. Максимальная концентрация в плазме крови достигалась через

1,5 часа, и ее среднее значение составляло 0,5 нг/мл (от 0,1 до 1,0 нг/мл). Через 12 часов

после применения средняя концентрация препарата в плазме крови была менее 0,06 нг/л и

была ниже предела чувствительности анализа через 24 часа. Период полувыведения в

среднем составлял 3,1 часа.

Пропорциональность дозы была продемонстрирована как у пациентов, так и у здоровых

добровольцев после однократного интраназального введения препарата Зодакорт в дозах

110 мкг или 220 мкг.

В плазме крови человека были идентифицированы три метаболита триамцинолона

ацетонида: 6β-гидрокситриамцинолона ацетонид, 21-карбокситриамцинолона ацетонид и

21-карбокси-6β-гидрокситриамцинолона ацетонид. Все три метаболита не обладают

значимой фармакологической активностью по сравнению с исходным соединением.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых с 18 лет и старше

(облегчение симптомов, таких как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу,

слезотечение).

2

Повышенная чувствительность к триамцинолону или к любому из вспомогательных веществ, входящих

в состав препарата.

Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости,

например, вызванной Herpes simplex.

Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой

полости – до заживления раны (в связи с ингибирующим действием глюкокортикостероидов на

процессы заживления).

Беременность.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности

применения).

 При переходе пациентов с терапии глюкокортикостероидами системного действия

на терапию глюкокортикостероидами местного действия (необходим тщательный

контроль функции надпочечников) (см. раздел «Особые указания»).

 Препарат следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции

(активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой,

бактериальной, системной вирусной инфекции (в виде исключения возможно

назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

 Пациенты с нарушениями зрения или с наличием в анамнезе повышенного

внутриглазного давления, глаукомы и/или катаракты (см. раздел «Особые

указания»).

Беременность

Клинический опыт применения триамцинолона ацетонида у беременных женщин

ограничен, но по данным исследований у животных при приеме триамцинолона ацетонид

внутрь, было доказано тератогенное действие.

Препарат Зодакорт противопоказан в период беременности.

Период грудного вскармливания

Триамцинолона ацетонид может проникать в грудное молоко. Препарат Зодакорт

противопоказан в период грудного вскармливания.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы

быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания

необходимо проконсультироваться с врачом.

3

Препарат Зодакорт предназначен только для интраназального применения. У некоторых

пациентов ослабление симптомов может наблюдаться уже в первый день лечения, однако

для достижения оптимального результата рекомендуется применять препарат Зодакорт

регулярно в течение нескольких дней.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех

дозах, которые указаны в инструкции по применению. Если через 14 дней лечения

улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы,

необходимо проконсультироваться с врачом. Без консультации с врачом препарат не

следует применять более 3 месяцев подряд.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 220 мкг в сутки (по 2 впрыскивания в каждую

ноздрю 1 раз в сутки). При уменьшении симптомов доза может быть уменьшена до 110 мкг

в сутки (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки).

Инструкция по применению спрея назального

Перед использованием препарата Зодакорт, при необходимости, аккуратно высморкайтесь.

• Подготовка к применению препарата

 Снимите защитный колпачок (Рис. 1).

 Слегка встряхните флакон перед применением.

Рис.1

• При первом использовании спрея

 Держите флакон вертикально.

 Держите флакон в противоположном от себя

направлении.

 Расположите большой палец на дне флакона,

указательный и средние пальцы на «плечах» флакона и

держите прямо как показано на Рис. 2.

Рис. 2

 Надавите на флакон до появления облака аэрозоля.

 Повторите нажатия 5 раз.

 Спрей готов к использованию.

4

• Использование спрея

 Закройте одну ноздрю пальцем.

 Держите флакон вертикально и вставьте насадку-

распылитель в другую ноздрю, насколько это удобно, как

показано на Рис. 3а «Правильная позиция».

 Дышите осторожно через нос, в то время как рот закрыт.

 На вдохе нажмите на насадку-распылитель для доставки

Рис. 3а

спрея.

Рис. 3b

• Затем выдохните через рот.
• Повторите аналогичные действия для другой ноздри. В случае необходимости

повторите действия 3 и 4.

• После использования спрея

 Для очищения насадки-распылителя, тщательно протирайте ее чистой тканью или

носовым платком после каждого использования.

 Наденьте защитный колпачок на насадку-распылитель.

Если назальный спрей не использовался более 2-х недель, повторное приведение в состояние

готовности к применению может быть достигнуто посредством одного нажатия.

Очистка спрея

Если механизм спрея не функционирует или засорилась насадка-

распылитель, не следует вскрывать флакон или расширять

маленькое отверстие насадки с помощью острых предметов,

поскольку это приведет к порче механизма спрея (Рис. 4).

Необходимо проводить очистку насадки спрея не реже 1 раза в

неделю. В случае частых засорений очистку можно производить

Рис 4.

чаще.

5

Инструкция по очистке спрея:

• Снимите защитный колпачок.
• Аккуратно снимите насадку-распылитель (Рис. 5, 6).
• Поместите защитный колпачок и насадку-распылитель в

теплую воду на несколько минут.

• Промойте их под холодной проточной водой (Рис. 7).

Рис. 5

• Стряхните или слейте лишнюю воду.
• Просушите на воздухе.
• Как только защитный колпачок и насадка-распылитель

высохнут, наденьте насадку-распылитель на флакон обратно

и нажмите на устройство до появления «облака» аэрозоля.

• Спрей готов к применению.

Рис. 6

Рис. 7

По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты

классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто

(≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень

редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций

нельзя определить на основании имеющихся данных).

Общая частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в клинических

исследованиях с применением препарата Зодакорт, в целом была очень низкой, и наиболее

часто отмечались нежелательные реакции со стороны слизистых оболочек носа и глотки.

Наиболее часто у взрослых отмечались следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Инфекционные и паразитарные заболевания

6

Часто: ринит, фарингит, гриппоподобный синдром.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: носовое кровотечение, кашель, бронхит, диспепсия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: нарушения со стороны зубов.

Нежелательные реакции, которые отмечались при пострегистрационном

применении препарата:

Во время пострегистрационного применения препарата Зодакорт сообщалось о следующих

дополнительных нежелательных реакциях (информация о них представлена на основании

спонтанных сообщений и, следовательно, частота этих нежелательных реакций

неизвестна): раздражение слизистой оболочки полости носа, сухость слизистой оболочки

полости носа, заложенность носа, чихание, нарушения вкуса и обоняния, тошнота,

бессонница, головокружение, утомляемость, одышка, снижение уровня кортизола в крови,

помутнение зрения, катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления,

хориоретинопатия, зуд, сыпь и гиперчувствительность, синдром отмены стероидов

(см.раздел «Особые указания»).

Как и при применении других глюкокортикостероидов, применяемых интраназально, в

редких случаях сообщалось о перфорации носовой перегородки.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы

заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об

этом врачу.

Как и при интраназальном применении других глюкокортикостероидов, острая

передозировка маловероятна, учитывая общее количество активного вещества в препарате.

В случае одномоментного приема содержимого флакона внутрь или интраназально,

развитие клинически значимых системных побочных эффектов маловероятно. При приеме

препарата внутрь могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства. При

передозировке проводят поддерживающее симптоматическое лечение, направленное на

купирование соответствующих симптомов.

Постоянное применение повышенных доз может приводить к появлению системных

эффектов глюкокортикостероидов, таких как гиперкортицизм и угнетение функции

надпочечников. Если такие изменения появляются, применение препарата Зодакорт

следует прекращать постепенно, в соответствии с принятыми процедурами прекращения

терапии пероральными глюкокортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

7

До настоящего времени отсутствуют данные о взаимодействии препарата Зодакорт с

другими лекарственными средствами.

Если Вы принимаете любые другие лекарственные препараты (в том числе

безрецептурные) перед применением препарата Зодакорт проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Зодакорт не следует применять более 3 месяцев подряд. В случае необходимости

применения препарата более 3 месяцев подряд необходима консультация врача. Как при

любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие препарат Зодакорт в течение

нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет

возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за

пациентами, получающими интраназальные глюкокортикостероиды длительное время.

При переходе с терапии глюкокортикостероидами системного действия на терапию

глюкокортикостероидами местного действия следует соблюдать осторожность ввиду

возможности нарушения функции надпочечников. Пациенты, которые ранее в течение

длительного времени получали лечение системными глюкокортикостероидами, при

переводе на лечение глюкокортикостероидами местного действия, такими как препарат

Зодакорт, должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления острой

надпочечниковой недостаточности (см. раздел «С осторожностью»).

В клинических исследованиях с применением препарата Зодакорт в редких случаях

отмечалось развитие локальных инфекций носа и глотки, вызванных Candida albicans.

Развитие такой инфекции может потребовать временного прекращения лечения препаратом

Зодакорт и проведения соответствующей местной терапии.

Применение лекарственного препарата Зодакорт не рекомендуется в случае перфорации

носовой перегородки (см. раздел «Побочное действие»).

После применения интраназальных глюкокортикостероидов сообщалось о случаях

повышения внутриглазного давления (см. раздел «Побочное действие»). При системном и

местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении

глюкокортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у Вас присутствуют

такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо

обратиться к лечащему врачу или офтальмологу для выявления возможных причин

нарушения зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например

центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при

системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Может наблюдаться системная абсорбция интраназальных кортикостероидов (особенно

при длительном применении). Риск может варьироваться в зависимости от активности,

8

лекарственной формы и фармакокинетических свойств (липофильность, объем

распределения и период полувыведения) интраназального кортикостероида.

Риски, связанные с внезапным прекращением приема всех кортикостероидов после

длительного применения, может включать обострение или рецидив основного заболевания,

надпочечниковую недостаточность или синдром отмены стероидов.

Типичные признаки и симптомы могут быть как системными (например, артралгия,

миалгия, тремор, потеря веса и тревога), так и локальными (например, носовое

кровотечение, выделения из носа).

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Зодакорт содержит бензалкония хлорид, который может вызывать

раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение триамцинолона ацетонида не оказывает влияния на способность управлять

транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Опелла Хелскеа», Россия.

Рецифарм Эйч Си Лимитед, Великобритания / Recipharm HC Limited, United Kingdom.

London Road, Holmes Chapel, Crewe, Cheshire, CW4 8BE, United Kingdom.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Опелла Хелскеа».

Россия, 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22.

9

Tел.: +7 (495) 721-14-00.

Факс: +7 (495) 721-14-11.

10