Золедроновая кислота

Препарат Золедроновая кислота показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для лечения метастазов в кости при злокачественных солидных опухолях (рак

предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественной миеломы,

в том числе для снижения риска гиперкальциемии (повышенного содержания

кальция в крови), обусловленной опухолью, патологических переломов, компрессии

спинного мозга и снижения потребности в проведении лучевой терапии или

оперативных вмешательств на кости;

1

• для лечения гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями

(содержание альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови > 12,0 мг/дл

[3,0 ммоль/л]).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Золедроновая кислота

Противопоказания:

Не применяйте препарат Золедроновая кислота:

• если у Вас аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если Вы кормите грудью;

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Золедроновая кислота проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Внимательно следуйте рекомендациям Вашего лечащего врача.

Ваш лечащий врач назначит анализы крови перед началом лечения препаратом

Золедроновая кислота и через регулярные интервалы времени будет проверять Вашу

реакцию на лечение.

Перед применением препарата Золедроновая кислота сообщите Вашему врачу:

• если у Вас имеется или ранее имелось нарушение функции почек;

• если у Вас имеются или ранее отмечались боль, опухание или онемение челюсти,

ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зубов. Ваш лечащий врач может

назначить стоматологический осмотр перед началом лечения препаратом Золедроновая

кислота;

• если Вы проходите стоматологическое лечение или должны перенести

стоматологическую операцию, сообщите Вашему стоматологу, что Вы проходите

терапию препаратом Золедроновая кислота, а также сообщите Вашему лечащему врачу

о том, что проходите стоматологическое лечение.

Во время терапии препаратом Золедроновая кислота Вы должны соблюдать

надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и регулярно

проходить стоматологические осмотры.

Немедленно сообщите лечащему врачу или стоматологу, если у Вас возникнут какие-

либо проблемы в полости рта или с зубами, такие как расшатывание зубов, боль или

отек, незаживающие язвы или выделения, так как это может быть признаком состояния,

2

называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды,

перенесшие стоматологические операции, не получающие регулярный уход за полостью

рта, страдающие заболеванием десен, курящие или ранее проходившие лечение

бисфосфонатами (препараты, используемые для лечения или профилактики заболеваний

костей) могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

У пациентов, получающих лечение препаратом Золедроновая кислота, наблюдалось

снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), иногда приводящее к мышечным

судорогам, сухости кожи, ощущению жжения. В результате гипокальциемии наблюдались

нерегулярные сердечные сокращения (сердечная аритмия), судороги, спазмы и

подергивания (тетания). В некоторых случаях гипокальциемия может быть опасной для

жизни. Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, немедленно сообщите об этом

лечащему врачу. Если ранее у Вас уже была выявлена гипокальциемия, ее необходимо

устранить до получения первой дозы препарата Золедроновая кислота. Вам будут

назначены необходимые дозы кальция и витамина D.

Пациенты старше 65 лет

Препарат Золедроновая кислота можно применять у пациентов старше 65 лет. Основания

для принятия дополнительных мер предосторожности отсутствуют.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность

и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Золедроновая кислота

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие

лекарственные препараты:

• антибиотики из группы аминогликозидов (препараты, применяемые для лечения

тяжелых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый для лечения

постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), «петлевые» диуретики

(препараты, применяемые для лечения повышенного давления крови или отеков) или

другие препараты, снижающие уровень кальция, так как их сочетание с

бисфосфонатами может привести к слишком низкому уровню кальция в крови;

• талидомид (препарат, используемый для лечения определенного типа рака крови,

затрагивающего кости) или любые другие препараты, которые могут повредить Ваши

почки;

3

• другие лекарственные препараты, которые также содержат золедроновую кислоту и

используются для лечения остеопороза и других нераковых заболеваний костей или

любые другие бисфосфонаты, так как эффекты от комбинации этих препаратов,

принимаемых вместе с препаратом Золедроновая кислота, неизвестны;

• ингибиторы ангиогенеза (используемые для лечения рака), так как их применение в

комбинации с препаратом Золедроновая кислота связано с повышенным риском

развития остеонекроза челюсти.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность и женщины с детородным потенциалом

Не применяйте препарат Золедроновая кислота во время беременности. Если Вы являетесь

женщиной, способной к деторождению, то до начала терапии препаратом Золедроновая

кислота, спросите Вашего лечащего врача о вариантах надежной контрацепции.

Если Вы забеременели или думаете, что забеременели, обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Золедроновая кислота в период грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сообщалось об очень редких случаях головокружения и сонливости при применении

препарата Золедроновая кислота. Соблюдайте осторожность при вождении транспортного

средства, работе с механизмами или выполнении других задач, требующих концентрации

внимания.

Препарат Золедроновая кислота содержит натрий

Один флакон препарата содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. практически не

содержит натрий.

• Применение препарата Золедроновая кислота

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат должен вводить только медицинский работник, который обучен практике

внутривенного введения бисфосфонатов.

4

Ваш лечащий врач даст Вам рекомендацию пить достаточное количество воды перед

каждой процедурой, чтобы предотвратить обезвоживание.

Внимательно следуйте всем инструкциям, данным Вашим врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная разовая доза составляет 4 мг.

Если у Вас есть нарушение работы почек, лечащий врач назначит Вам более низкую дозу в

зависимости от степени тяжести этого нарушения.

Путь и способ введения

Препарат вводят внутривенно капельно, в течение не менее 15 минут, не смешивая с

другими препаратами через отдельную инфузионную систему.

Пациентам с низким уровнем кальция в крови также назначают дополнительные источники

кальция и витамина D, которые нужно принимать ежедневно.

Продолжительность терапии

Если Вы проходите курс лечения с целью профилактики костных осложнений вследствие

метастазов в кости, Вам будут делать одну инфузию препарата Золедроновая кислота

каждые три-четыре недели.

Если Вы проходите курс лечения для снижения уровня кальция в крови, обычно назначают

инфузию препарата Золедроновая кислота однократно.

Если Вы применили препарата Золедроновая кислота больше, чем следовало

Если Вы получили дозу, превышающую рекомендуемую, Вы должны находиться под

тщательным наблюдением лечащего врача. Это связано с тем, что у Вас могут развиться

нарушения электролитного баланса сыворотки крови (например, нарушение уровня

кальция, фосфора и магния) и/или изменения функции почек, включая тяжелую почечную

недостаточность. Если уровень кальция упадет слишком низко, Вам, возможно, придется

дополнительно ввести кальций в виде инфузии.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Золедроновая кислота может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу о любой из следующих серьезных

нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• тяжелые нарушения функции почек (обычно определяется лечащим врачом с

помощью анализов крови);

5

• снижение уровня кальция в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• боль во рту, зубах и/или челюсти, отек или незаживающие язвы во рту или челюсти,

выделения, онемение (гипестезия) или ощущение тяжести в челюсти или

расшатывание зубов. Это может быть признаками повреждения костей челюсти

(остеонекрозом). Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу и стоматологу,

если Вы испытываете такие симптомы во время или после прекращения лечения

препаратом Золедроновая кислота;

• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий) наблюдался у пациенток,

получавших препарат Золедроновая кислота при лечении постменопаузального

остеопороза. На данный момент неясно, является ли препарат Золедроновая кислота

причиной нерегулярного сердечного ритма, но, если Вы испытываете такие

симптомы после применения препарата Золедроновая кислота, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу;

• тяжелая аллергическая реакция: затрудненное дыхание, отек преимущественно лица

и горла.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• нерегулярный сердечный ритм, как следствие низкого уровня кальция (сердечная

аритмия, развивается вследствие гипокальциемии);

• нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно определяется

лечащим врачом с помощью анализов мочи).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• судороги, онемение (гипестезия) и непроизвольные болезненные сокращения мышц

(тетания) (как следствие гипокальциемии);

• боль в ухе, выделения из уха и/или ушная инфекция. Это может быть признаками

повреждения слуховой кости в ухе;

• очень редко остеонекроз может наблюдаться в других костях, кроме челюсти,

особенно в тазовой кости или бедренной кости. Немедленно сообщите Вашему

лечащему врачу, если Вы испытываете такие симптомы, как появление новых или

усиление уже имеющихся болей, а также скованность во время лечения препаратом

Золедроновая кислота или после окончания терапии.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут

включать снижение количества мочи, присутствие крови в моче, тошноту,

усталость.

6

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Золедроновая кислота

Как можно скорее сообщите Вашему лечащему врачу о любой из следующих

нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• понижение уровня фосфатов в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• головная боль и гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры,

усталость, слабость, сонливость, озноб, боль в костях, суставах и/или мышцах. В

большинстве случаев специфическое лечение не требуется и симптомы исчезают через

короткий промежуток времени (несколько часов или дней);

• желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота и рвота, а также потеря аппетита;

• конъюнктивит;

• низкий уровень эритроцитов (анемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• реакции гиперчувствительности;

• пониженное давление крови;

• боль в груди;

• кожные реакции (покраснение и отек) в месте введения, сыпь, зуд;

• повышенное давление крови, затруднение дыхания, головокружение, тревога,

нарушения сна, нарушение вкуса, дрожь, покалывание или онемение рук или ног,

диарея, запор, боль в животе, сухость во рту;

• низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов в крови;

• низкий уровень калия и магния в крови. Ваш лечащий врач будет отслеживать

показатели и примет все необходимые меры;

• увеличение массы тела;

• повышенное потоотделение;

• сонливость;

• затуманенное зрение, слезотечение, чувствительность глаз к свету;

• неожиданное ощущение холода, сопровождающееся обмороком, слабостью или

коллапсом;

• затрудненное дыхание с хрипами или кашлем;

• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

7

• замедленное сердцебиение;

• спутанное сознание;

• нетипичный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, проходивших

длительное лечение от остеопороза. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы

испытываете боль, слабость или дискомфорт в области таза, бедре или паховой области,

так как это может быть ранним признаком перелома бедренной кости;

• интерстициальная болезнь легких (воспаление ткани вокруг воздушных мешков

легких);

• гриппоподобные симптомы, включая артрит и опухание суставов;

• болезненное покраснение и/или отек глаза.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• обморок из-за низкого давления крови;

• сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда ограничивающая

трудоспособность.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

8

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: + 996-312-21-92-86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт: dlsmi.kg

• Хранение препарата Золедроновая кислота

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке или флаконе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Золедроновая кислота содержит:

9

Действующим веществом является золедроновая кислота.

Каждый мл концентрата содержит 0,8 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).

Каждый флакон 5 мл содержит 4 мг золедроновой кислоты (в виде моногидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, натрия цитрат, натрия

гидроксид (в виде 0,1 М раствора), лимонная кислота (в виде 0,1 М раствора), вода для

инъекций.

Препарат Золедроновая кислота содержит натрий (см. соответствующий подраздел в

разделе 2. О чем следует знать перед применением препарата Золедроновая кислота).

Внешний вид препарата Золедроновая кислота и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Содержимое упаковки при фасовке и упаковке на «Аспиро Фарма Лимитед», Индия

По 5 мл препарата в прозрачный стеклянный флакон вместимостью 10 мл, укупоренный

резиновой пробкой, обжатый алюминиево-пластиковым колпачком типа «флип-офф».

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Содержимое упаковки при упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Хетеро Лабс Лимитед

«Хетеро Корпорейт», 7-2-А2, Индастриал Эстейтс, Санат Нагар, Хайдарабад – 500018,

Телангана, Индия / «Hetero Corporate», 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad -

500018, Telаngana, India.

Телефон: +91-40-23704923/24/25

Электронная почта: contact@hetero.com

Индия

Аспиро Фарма Лимитед

Участок № 321, Биотек Парк, Фаза-III, Каркапатла Вилладж, Маркук Мандал, Сиддипет

Дистрикт-502281, Телангана Стейт, Индия (Sy. No. 321, Biotech Park, Phase-III, Karkapatla

Village, Markook Mandal, Siddipet District-502281, Telangana State, India)

Российская Федерация

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4.

10

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская

республика

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.

Телефон/факс: +7 (495) 981-00-88

Электронная почта: DrugSafety-Russia@hetero.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

11

<--------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с растворами для инфузий,

содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как раствор

Рингер лактат. Приготовленный раствор препарата вводят однократно с

использованием отдельной инфузионной системы.

Перед введением: концентрат (5 мл или необходимое количество) разводят в 100 мл

растворителя, не содержащего кальций (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор

декстрозы).

Раствор следует готовить в асептических условиях. Предназначено для однократного

применения.

Полученный раствор следует вводить немедленно после приготовления.

Допускается применение только прозрачного бесцветного раствора без видимых

механических частиц.

Медицинским работникам не рекомендуется утилизировать неиспользованный препарат

через бытовую канализацию.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями

Препарат Золедроновая кислота следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее

15 минут, не смешивая с другими препаратами.

12