Что такое вспомогательные вещества в лекарственном препарате

В составе лекарственного препарата обычно присутствует не только действующее вещество, которое обеспечивает основное фармакологическое действие, но и другие компоненты. Их называют вспомогательными веществами. Они необходимы для производства препарата, формирования подходящей лекарственной формы, обеспечения стабильности и сохранения требуемых свойств в течение установленного срока годности.

Например, таблетка должна иметь определённый размер и прочность, не разрушаться при хранении, но при этом высвобождать действующее вещество предусмотренным образом. Раствор должен сохранять необходимые физико-химические свойства, а крем — иметь подходящую консистенцию и равномерно распределяться. Для решения этих задач и используются различные вспомогательные компоненты.

Что называют вспомогательным веществом

В фармацевтической практике к вспомогательным относят вещества, используемые при производстве лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств. Они могут иметь органическое или неорганическое происхождение и выполнять разные функции.

При этом слово «вспомогательное» не означает «ненужное». Такие компоненты являются частью разработанного состава препарата. Их характеристики могут иметь значение для технологии производства, стабильности, качества и других свойств лекарственной формы.

Упрощённо состав многих лекарственных препаратов можно представить следующим образом:

• действующее вещество — компонент, с которым связано основное фармакологическое действие препарата;
• вспомогательные вещества — компоненты, необходимые для создания и сохранения подходящей лекарственной формы и её характеристик.

Количество вспомогательных компонентов зависит от конкретного препарата. В некоторых лекарственных формах их может быть несколько, в других состав значительно сложнее.

Зачем нужны вспомогательные вещества

Производитель не может во всех случаях просто взять необходимое количество действующего вещества и превратить его в готовую таблетку, капсулу, раствор или крем. Физические и химические свойства фармацевтической субстанции могут не позволять сделать это без дополнительных компонентов.

Вспомогательные вещества могут использоваться, чтобы:

• сформировать таблетку, капсулу или другую лекарственную форму;
• обеспечить необходимую массу и объём препарата;
• связать компоненты таблетки между собой;
• облегчить процесс производства;
• помочь таблетке распадаться после применения;
• создать оболочку таблетки;
• обеспечить необходимую вязкость раствора, геля или крема;
• поддерживать требуемые физико-химические свойства препарата;
• защитить состав от нежелательных изменений;
• обеспечить предусмотренное высвобождение действующего вещества;
• улучшить вкус или запах некоторых лекарственных форм;
• обеспечить необходимые свойства препарата в течение срока годности.

Конкретная функция вещества зависит от состава и лекарственной формы. Один и тот же компонент в разных препаратах может использоваться для разных технологических целей.

Какие бывают вспомогательные вещества

Существует множество групп вспомогательных веществ. Их классификация может различаться в зависимости от функции и особенностей лекарственной формы.

Это упрощённое разделение. В фармацевтической технологии используются и многие другие функциональные категории вспомогательных веществ.

Примеры вспомогательных веществ

В инструкциях к лекарственным препаратам можно встретить, например, лактозу, различные виды крахмала и целлюлозы, повидон, магния стеарат, диоксид кремния, макроголы, желатин, глицерин, сорбитол, сахарозу, различные масла, воду и другие компоненты.

Наличие конкретного вещества само по себе ничего не говорит о качестве препарата. Его выбор зависит от лекарственной формы, свойств действующего вещества, технологии производства и других параметров разработанного состава.

Например, в таблетке один компонент может обеспечивать необходимый объём, другой — прочность, третий — способствовать распадению таблетки, а дополнительные вещества могут входить в состав её оболочки.

Вспомогательные вещества действительно не действуют на организм?

Иногда вспомогательные вещества называют «неактивными компонентами». Такое упрощение может создавать впечатление, что они при любых обстоятельствах полностью безразличны для организма. Это не всегда так.

Основное терапевтическое действие препарата связано с действующим веществом, однако отдельные вспомогательные компоненты могут иметь известное действие или значение для определённых пациентов. Это может зависеть от самого вещества, его количества, пути введения препарата, возраста человека и индивидуальных особенностей.

Поэтому для некоторых вспомогательных веществ предусматривается специальная информация и предупреждения в документации лекарственного препарата.

Может ли вспомогательное вещество вызвать нежелательную реакцию?

Такая возможность существует. У человека может быть индивидуальная чувствительность или непереносимость определённого компонента. Кроме того, некоторые вещества требуют внимания при отдельных заболеваниях или состояниях.

Именно поэтому при известной аллергии или непереносимости важно изучать полный состав конкретного препарата, а не только название действующего вещества.

Не следует самостоятельно считать любое вспомогательное вещество опасным только потому, что оно присутствует в составе. Его безопасность оценивается с учётом назначения, количества и способа применения. Однако индивидуальные противопоказания и предупреждения необходимо учитывать.

Почему препараты с одним действующим веществом имеют разный состав

Два лекарственных препарата могут содержать одно и то же действующее вещество в одинаковой дозировке, но отличаться набором вспомогательных компонентов.

Например, производители могут использовать разные:

• наполнители;
• связующие вещества;
• компоненты оболочки;
• красители;
• ароматизаторы;
• подсластители;
• стабилизирующие компоненты.

Это одна из причин, по которой состав двух препаратов с одинаковым действующим веществом может выглядеть по-разному. Отличия возможны также во внешнем виде, размере таблетки, оболочке и некоторых других характеристиках лекарственной формы.

При этом нельзя оценивать эффективность или качество лекарственного препарата только по количеству или названиям вспомогательных веществ. Такие выводы требуют значительно более полной информации о препарате.

Могут ли вспомогательные вещества влиять на свойства препарата

Да. Вспомогательные вещества подбираются не случайно. Их физические и химические характеристики, концентрация и взаимодействие с другими компонентами учитываются при фармацевтической разработке.

Например, свойства вспомогательных компонентов могут иметь значение для:

• стабильности препарата;
• прочности и распада таблетки;
• растворения компонентов;
• вязкости жидких и мягких лекарственных форм;
• технологии производства;
• высвобождения действующего вещества;
• сохранения характеристик препарата при хранении.

Поэтому изменение вспомогательного вещества или его характеристик в промышленном производстве рассматривается не просто как косметическая замена одного ингредиента другим.

Где посмотреть вспомогательные вещества конкретного препарата

Информацию о составе следует искать прежде всего в официальной инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше конкретного лекарственного препарата. Обычно действующее вещество и вспомогательные компоненты указываются отдельно.

Важно смотреть инструкцию именно к тому препарату, который используется. Не стоит переносить состав одного препарата на другой только потому, что у них одинаковое действующее вещество или похожие торговые названия.

Актуальную официальную информацию о зарегистрированных в России лекарственных препаратах также можно проверять через Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).

На какие компоненты состава стоит обратить особое внимание

Большинству людей нет необходимости подробно анализировать каждое технологическое вещество в каждом препарате. Однако полный состав особенно важно проверить, если:

• ранее возникала аллергическая реакция на определённый компонент;
• известна непереносимость какого-либо вещества;
• в инструкции имеется специальное предупреждение, связанное с составом;
• препарат предназначен ребёнку и инструкция содержит соответствующие ограничения;
• врач рекомендовал избегать определённого компонента;
• после применения препарата появились необычные симптомы.

При подозрении на нежелательную реакцию не следует самостоятельно определять её причину только по перечню вспомогательных веществ. Один и тот же симптом может иметь множество причин, поэтому ситуацию лучше обсудить с врачом или фармацевтическим работником.

Можно ли выбирать препарат только по вспомогательным веществам

Обычно нет. Состав вспомогательных компонентов — лишь одна из характеристик лекарственного препарата. При выборе также имеют значение действующее вещество, показания, противопоказания, дозировка, лекарственная форма, режим применения, взаимодействия и другие сведения официальной инструкции.

Если требуется заменить один препарат другим из-за аллергии или непереносимости вспомогательного компонента, желательно предварительно обсудить замену с врачом или фармацевтом. Особенно это важно для рецептурных препаратов и лекарств, применяемых длительно.

Главное

Вспомогательные вещества — полноценная часть состава лекарственного препарата. Они не являются основным действующим компонентом, но помогают сформировать лекарственную форму, обеспечить необходимые физико-химические и технологические характеристики, стабильность и другие свойства препарата.

Разные препараты с одинаковым действующим веществом могут содержать разные вспомогательные компоненты. Для большинства пациентов это не создаёт проблемы, однако при аллергии, непереносимости или наличии специальных предупреждений в инструкции состав препарата необходимо учитывать.

Информация носит справочный характер. Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с официальной инструкцией. При наличии аллергии, непереносимости компонентов, хронических заболеваний или сомнений относительно состава препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтическим работником.