Бетасерк

Препарат Бетасерк® Лонг применяется у взрослых в возрасте от 18 лет

• при синдроме Меньера, характеризующимся следующими основными симптомами:

– головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);

– снижение слуха (тугоухость);

– шум в ушах;

• для симптоматического лечения вестибулярного головокружения (вертиго).

1

Способ действия препарата Бетасерк® Лонг

Препарат Бетасерк® Лонг действует путем улучшения кровообращения во внутреннем ухе

и головном мозге.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Бетасерк® Лонг

Не принимайте препарат Бетасерк® Лонг:

• если у Вас аллергия на бетагистин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечников, при которой может

повышаться артериальное давление).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бетасерк® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему

врачу до начала приема препарата Бетасерк® Лонг (в этом случае Вы будете находиться

под наблюдением лечащего врача во время лечения):

• у Вас есть или когда-либо была выявлена бронхиальная астма;

• у Вас есть или когда-либо были выявлены язвенная болезнь желудка и/или

двенадцатиперстной кишки.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь

с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Бетасерк® Лонг.

Ввиду особенностей лекарственной формы препарата Бетасерк® Лонг «таблетки

с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой» каркас таблетки

может не растворяться в кишечнике и выводиться с калом, что не влияет

на терапевтическую эффективность препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат Бетасерк® Лонг детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку

эффективность и безопасность препарата у детей не установлены.

2

Другие препараты и препарат Бетасерк® Лонг

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты

могут влиять на эффективность препарата Бетасерк® Лонг.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• антигистаминные средства, используемые для лечения аллергии;

• лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (MAO),

например селегилин (для лечения при болезни Паркинсона).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Бетасерк® Лонг у беременных женщин отсутствуют.

Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бетасерк® Лонг на плод

не принимайте препарат Бетасерк® Лонг во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бетагистин в грудное молоко. Ввиду возможного

неблагоприятного воздействия препарата Бетасерк® Лонг на ребенка, находящегося

на грудном вскармливании, не принимайте препарат Бетасерк® Лонг в период грудного

вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Бетасерк® Лонг не оказывает или оказывает несущественное влияние

на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Прием препарата Бетасерк® Лонг

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Бетасерк® Лонг следует принимать по 48 мг (1 таблетке) в день утром.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

3

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Коррекция дозы препарата не требуется.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, во время еды, запивая водой.

Таблетку препарата Бетасерк® Лонг нельзя делить на части, так как она покрыта пленочной

оболочкой с целью постепенного высвобождения действующего вещества.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Бетасерк® Лонг так долго, как советует Ваш врач. Улучшение иногда

наблюдается только после нескольких недель лечения. В некоторых случаях наилучшие

результаты достигаются после нескольких месяцев лечения.

Если Вы приняли препарата Бетасерк® Лонг больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской

помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш,

чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Вы можете почувствовать тошноту, сонливость, боль в животе, судороги.

Если Вы забыли принять препарат Бетасерк® Лонг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы забыли

принять препарат в нужное время, следуйте своему обычному графику дозирования, приняв

следующую дозу в назначенное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Бетасерк® Лонг

Ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием препарата Бетасерк® Лонг,

не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бетасерк® Лонг может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите

применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа

(анафилактическая реакция);

4

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек);

• зуд, сыпь, зудящие волдыри на коже (крапивница) (признаки аллергической

реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Бетасерк® Лонг

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• головная боль.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• умеренно выраженные расстройства со стороны органов пищеварения, такие как

рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают

после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

5

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz, farm@dari.kz.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний

в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

• Хранение препарата Бетасерк® Лонг

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бетасерк® Лонг содержит

Действующим веществом является бетагистин.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой,

содержит 48 мг бетагистина дигидрохлорида, что соответствует 31,26 мг бетагистина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: смесь

поливинилацетата и повидона (Коллидон SR или смесь с идентичным составом)

[поливинилацетат, повидон], целлюлоза микрокристаллическая РН 102, маннитол 50С,

лимонной кислоты моногидрат, тальк ультрамикронизированный; пленочная оболочка

(первый слой пленочного покрытия): лимонной кислоты моногидрат, смесь для покрытия

пленочной оболочкой белого цвета [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол-6000];

пленочная оболочка (второй слой пленочного покрытия (цветного)): смесь для покрытия

пленочной оболочкой желтого цвета [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171),

макрогол-4000, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172)].

Внешний вид препарата Бетасерк® Лонг и содержимое его упаковки

Препарат Бетасерк® Лонг представляет собой таблетки с модифицированным

6

высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до белого с желтым оттенком цвета, первый

слой пленочной оболочки белого цвета.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной из

ориентированного полиамида, алюминия и поливинилхлорида (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

2, 4 или 7 контурные(х) ячейковые(х) упаковки(ок) вместе с листком-вкладышем помещают

в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

Эбботт Продактс Оперейшнз ЭйДжи

Хегенхаймерматтвег 127, 4123 Альшвиль

Телефон: + 41 61 487 0200

Факс: + 41 61 487 0299

Мексика

Эбботт Лэбораториз де Мексико, С. А. де К. В.

Кальсада де Тлальпан № 3092, Экс-Гасиенда Коапа, Койоакан, 04980, Федеральный округ

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1.

Телефон: +7 (495) 258 42 80

Электронная почта: abbott-russia@abbott.com

Республика Казахстан

ТОО «Абботт Казахстан»

050060 г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90.

Телефон: +7 727 2447544

Электронная почта: pv.kazakhstan@abbott.com; QA.CIS@abbott.com

Республика Беларусь

Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация)

в Республике Беларусь

220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503

7

Телефон: +375 17 259 12 95

Электронная почта: pv.cis@abbott.com; QA.CIS@abbott.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

8