Бускопан

Белые или слегка желтоватые, гладкие, торпедообразные суппозитории.

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения функциональных нарушений

желудочно-кишечного тракта; белладонна и ее производные; полусинтетические

алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.

Код АТХ: А03ВВ01

Фармакологические свойства

Суппозитории ректальные по 10 мг. По 5 суппозиториев в стрипы из полиэтилена

(ПЭ)/фольги алюминиевой. По 2 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.

Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних

органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей),

снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие

объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает

через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС

отсутствует.

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью,

гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После

ректального применения всасывание препарата составляет 3 %. Средняя абсолютная

биодоступность составляет менее 1%. Гиосцина бутилбромид вследствие высокой

аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом

в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных

ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и

1

составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (о концентрации 1 ммоль) in vitro

взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой

плаценты.

После ректального применения препарата почечная элиминация составляет 0,7–1,6 %;

элиминация происходит в основном через кишечник. Почечная экскреция метаболитов

гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1 % от величины дозы. Метаболиты,

экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому

они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.

Почечная колика, желчная колика, спастическая дискинезия желчевыводящих путей и

желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и

двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии),

альгодисменорея, синдром раздраженного кишечника (симптомы которого могут включать

боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею,

запор).

• гиперчувствительность к гиосцина бутилбромиду и/или к любому из вспомогательных

веществ;

• механический стеноз желудочно-кишечного тракта;

• паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;

• миастения гравис;

• мегаколон;

• детский возраст до 6 лет;

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• закрытоугольная глаукома.

Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях:

подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция

мочевыводящих путей (в т.ч. гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч.

мерцательная тахиаритмия).

Беременность

Данные о применении препарата при беременности ограничены. В исследованиях на

2

животных не было выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного действия

препарата на репродуктивную систему.

Лактация

Данные о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не

рекомендуется.

Фертильность

Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось. Пероральное

применение гиосцина бутилбромида у животных крыс и кроликов не влияло на

фертильность и способность к размножению.

Ректально.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 6 лет: ректально по 1–2 суппозитория 3-5 раз в сутки.

Суппозитории следует извлечь из упаковки и ввести заостренным концом в прямую кишку.

Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Побочные эффекты

Многие из перечисленных нежелательных реакций могут быть связаны с

антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты

обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты

классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто

(≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень

редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить

на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

Нечасто: кожные реакции (в т.ч. крапивница, зуд). Частота неизвестна: анафилактический

шок, анафилактические реакции, одышка, и другие виды гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: нарушение потоотделения.

Частота неизвестна: сыпь, эритема.

3

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко: задержка мочи.

До настоящего времени случаи передозировки препаратом Бускопан® не описаны.

Симптомы

Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение

кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики желудочно-кишечного

тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Лечение

Симптомы передозировки препаратом Бускопан® купируются холиномиметиками.

Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости

холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0.5–2,5 мг внутримышечно или

внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим

правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная

вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится

поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Бускопан® может усиливать антихолинергическое действие трициклических и

тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов,

хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например

тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное

применение препарата Бускопан® и антагонистов допамина, например, метоклопрамида,

приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Препарат Бускопан® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими

средствами.

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или

усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка,

тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, болезненность живота,

снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно

обратиться за медицинской консультацией.

Особые указания для применения препарата Бускопан® при симптоматическом лечении

синдрома раздраженного кишечника

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих

ситуациях:

4

• если симптомы заболевания возникли впервые;

• возраст старше 40 лет;

• при наличии ректального кровотечения или примеси крови в стуле;

• при наличии тошноты и рвоты;

• потеря аппетита и снижение массы тела;

• бледность и чувство усталости;

• запор в декомпенсированной стадии (тяжелый запор);

• лихорадка;

• недавний выезд за пределы страны;

• патологические выделения или кровотечение из влагалища;

• затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и

управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями

зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами

и механизмами при наличии подобных нарушений.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Опелла Хелскеа Италия С.Р.Л., Италия

Opella Healthcare Italy S.R.L., Italy

Производитель:

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Istituto De Angeli S.R.L., Italy

Localita Prulli № 103/С, 50066 - Reggello (Florence), Italy

5

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Опелла Хелскеа»

Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, 22

Телефон: +7 (495) 721-14-00

Факс: +7 (495) 721-14-11

Электронная почта: Sanofi.Russia@sanofi.com

6