СПАЗНОРМ

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на поперечном

разрезе ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений

желудочно-кишечного тракта; белладонна и ее производные; полусинтетические алкалоиды

белладонны, четвертичные аммониевые соединения.

Код ATX: А03ВВ01.

Фармакологические свойства

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 10, 20 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную

пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем

первого вскрытия.

1 банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому

применению помещают в пачку из картона.

Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов

(желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает

секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется

ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает

через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС

отсутствует.

Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 минут после приема.

1

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина

бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После применения

внутрь всасывание препарата составляет 8 %. Средняя абсолютная биодоступность

составляет менее 1 %. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в

дозах 20–400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через

2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.

Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым

рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной

полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь

с белками плазмы (альбумином) - низкая и составляет около 4,4 %. Установлено, что

препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина

(1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в

дозах 100–400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном

путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с

калом и мочой. После применения препарата внутрь почечная элиминация составляет от

2 до 5 %, элиминация через кишечник – 90 %. Почечная экскреция метаболитов гиосцина

бутилбромида составляет менее 0,1 % от величины дозы. После приема препарата внутрь в

дозах 100–400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как

соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до

11,3 х 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.

Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми

рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.

Почечная колика, желчная колика, спастическая дискинезия желчевыводящих путей и

желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и

двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии),

альгодисменорея, синдром раздраженного кишечника (симптомы которого могут включать

боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею,

запор).

− Повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому

компоненту препарата;

− механический стеноз желудочно-кишечного тракта;

2

− паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;

− миастения гравис;

− мегаколон;

− детский возраст до 6 лет;

− беременность;

− период грудного вскармливания;

− редкие наследственные заболевания (такие как непереносимость лактозы, дефицит

лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);

− обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. доброкачественная гиперплазия

предстательной железы);

− тахикардия;

− тахиаритмия (в т.ч. тахисистолическая форма фибрилляции предсердий);

− закрытоугольная глаукома.

Препарат следует принимать с осторожностью в случае подозрения на кишечную

непроходимость (в т. ч. стеноз привратника).

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения сохраняется или

усиливается, либо когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка,

тошнота, рвота, изменения консистенции и частоты дефекаций, чувствительность живота,

снижение артериального давления, обморок или кровь в стуле, необходимо немедленно

обратиться к врачу.

Беременность и период грудного вскармливания

Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его

метаболитов в грудное молоко ограничены.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не

рекомендуется.

Фертильность

Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.

Внутрь.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: взрослые

и дети старше 6 лет по 1–2 таблетки 3–5 раз в день. Таблетку следует принимать целиком,

запивая необходимым количеством воды.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг (10 таблеток).

3

Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Многие из перечисленных побочных действий могут быть связаны с антихолинергическими

свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и

проходят самостоятельно.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции

классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто

(≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000),

очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить

невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка,

гиперчувствительность.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожные реакции, крапивница, зуд, нарушение потоотделения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: задержка мочи.

До настоящего времени случаи передозировки препаратом СПАЗНОРМ® не описаны.

Симптомы

Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение

кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики желудочно-кишечного

тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Лечение

Симптомы передозировки препаратом СПАЗНОРМ® купируются холиномиметиками.

Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости

холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5–2,5 мг внутримышечно или

внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим

правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная

вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризуют мочевой пузырь. Проводится

поддерживающая терапия.

4

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат СПАЗНОРМ® может усиливать антихолинергическое действие трициклических и

тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов,

хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например,

тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений). Одновременное

применение препарата СПАЗНОРМ® и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида,

приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Препарат СПАЗНОРМ® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими

средствами.

Перед приемом препарата СПАЗНОРМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

В случае ухудшения состояния или в других неясных ситуациях следует немедленно

обратиться к врачу.

Особые указания при применении препарата СПАЗНОРМ для симптоматического лечения

синдрома раздраженного кишечника.

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом в следующих ситуациях:

– если симптомы заболевания возникли впервые;

– возраст старше 40 лет;

– ректальное кровотечение или примеси крови в стуле;

– тошнота и рвота;

– потеря аппетита и снижение массы тела;

– бледность и чувство усталости;

– тяжелый запор;

– лихорадка;

– недавний выезд за пределы страны;

– патологические выделения или кровотечение из влагалища;

– затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Вспомогательные вещества

Препарат СПАЗНОРМ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть,

по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и

управлению механизмами не проводилось, в связи с возможными нарушениями зрительной

5

аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и

механизмами при наличии подобных нарушений.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии

потребителей

ООО «Сальвус», Россия

121087, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5,

этаж 1, ком. 101/8

Телефон: +7 (495) 106-31-81

Эл. почта: info@salvus-pharma.com

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

ООО «Эдвансд Фарма», Россия,

Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

6