Деферазирокс-АМЕДАРТ

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ предназначен:

 для лечения взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с слишком высоким

содержанием железа в крови после переливания крови и схожих процедур (хронической

посттрансфузионной перегрузкой железом).

 для лечения хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с

талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение,

необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей

информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ:

 Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата

2

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 Если у Вас зарегистрировано снижение показателя очищения крови от креатинина в

анализе крови (клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин) или концентрация креатинина в

сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;

 Если у Вас нарушение выработки стволовых клеток (миелодиспластический

синдром) высокого риска или другие опухолевые заболевания кроветворной и

лимфатической ткани (гемобластозы) и не связанные с кровью (негематологические)

злокачественные новообразования, при которых терапия препаратами, связывающими

железо (хелаторная терапия) будет малоэффективна вследствие быстрого

прогрессирования заболевания;

 Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (состояние, обозначенное,

как класс С по классификации Чайлд-Пью);

 Если Вы беременны или кормите грудью;

 Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства,

применяемые для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не

установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку,

сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

 Если у Вас имеется заболевание печени или почек.

 Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.

 Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак

проблем с почками).

 Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота,

желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с

печенью).

 Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета.

 Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или

приема препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ.

3

 Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или

лейкоцитов.

 Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Мониторинг во время лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования

(анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит

контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание

железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует

препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ. Эти исследования также позволят контролировать

функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию

Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность

щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит,

какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Деферазирокс-

АМЕДАРТ и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Деферазирокс-

АМЕДАРТ и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему

врачу.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в

той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более

молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен

более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов,

которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет

и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат

Деферазирокс-АМЕДАРТ детям в возрасте до 2 лет, вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных

препаратов:

4

 другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом

Деферазирокс-АМЕДАРТ;

 антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги),

содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом

Деферазирокс-АМЕДАРТ;

 циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить

отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите

или атопическом дерматите);

 симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);

 некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например,

аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);

 бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);

 антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);

 гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

 бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);

 репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

 рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

 фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

 ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

 паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

 теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как

бронхиальная астма);

 клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при

шизофрении);

 мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

 тизанидин (применяется для расслабления мышц);

 бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных

препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит,

какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше,

спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей

5

(менее 50 % калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ не рекомендуется принимать во время беременности,

если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может снижать эффект пероральных (т.е. через рот)

контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете

только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может

наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод

контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Деферазирокс-АМЕДАРТ рекомендуется прекратить

грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после приема препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ Вы ощущаете головокружение,

воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или

механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не

содержит натрия.

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит маннитол

Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

• Прием препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ для всех пациентов определяется врачом в

зависимости от массы тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет,

сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

– 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания

крови;

– 7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания

6

крови;

– В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может

рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии

скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

– 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания

крови;

– 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания

крови;

– 7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростков, не получающих

регулярные переливания крови.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ 1 раз в день, каждый день, примерно в

одно и то же время с небольшим количеством воды.

 Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей.

 Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно

размельчить. Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в

йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже

часть этой пищи на потом.

Если Вы будете принимать препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ в одно и то же время дня,

Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ каждый день так долго, как назначил врач.

Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.

Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что

лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Деферазирокс-

АМЕДАРТ задайте их Вашему врачу.

Если Вы приняли препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ

или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за

консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может

потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие

7

реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или

печенью, которые могут быть серьезными.

Если Вы забыли принять препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В

следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте

двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ

Не прекращайте принимать препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ, пока Вам не скажет об

этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет

удаляться из Вашего организма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие

симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

 затруднение дыхания или глотания;

 отек лица, губ, языка или горла;

 сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей

бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас наблюдаются

какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и

немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

 Рвота с кровью и (или) стул черного цвета;

 Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата

(признаки язвы);

 Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);

 Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением

желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

 Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;

8

 Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном

пузыре);

 Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного

кровотечения).

Редко (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

 Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи,

волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, лихорадку, гриппоподобный

синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

 Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать

тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные

реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

 Атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

 Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе,

вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка);

 Сыпь;

 Головная боль;

 Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);

 Зуд;

 Белок в моче.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

 Головокружение;

 Лихорадка;

 Нечеткость зрения или туман перед глазами;

 Снижение слуха;

 Боль в горле;

 Отек рук или ног;

 Изменение цвета кожи;

 Тревожность;

 Нарушения сна;

9

 Утомляемость.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

 Выпадение волос;

 Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови

(тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);

 Камни в почках;

 Небольшой объем выделяемой мочи;

 Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и

вызывать тошноту;

 Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит);

 Аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

10

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Деферазирокс-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является деферазирокс.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза

низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203),

тальк (E553b), титана диоксид (Е171), жирных кислот глицериды тип 1, натрия

лаурилсульфат.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 180 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза

низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203),

тальк (E553b), титана диоксид (Е171), жирных кислот глицериды тип 1, натрия

лаурилсульфат.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 360 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, гипролоза

низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, полоксамер 188, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка (Опадрай® АМВ II белый 88A180040): поливиниловый спирт (E1203),

тальк (E553b), титана диоксид (Е171), жирных кислот глицериды тип 1, натрия

лаурилсульфат.

Внешний вид препарата Деферазирокс-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Деферазирокс-АМЕДАРТ, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

11

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

По 30 или 90 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся

крышкой из полиэтилена или полипропилена, с осушителем или без него, с прокладкой-

вкладышем или без нее, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого

вскрытия или без контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

12