Доцефрез

Препарат Доцефрез® показан для профилактики и лечения:

 хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в воз-

расте 2 лет и старше.

 хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в

возрасте 10 лет и старше.

1

Способ действия препарата Доцефрез®

Препарат Доцефрез® является комплексообразующим средством для приема внутрь, обла-

дает высоким сродством к железу (III), связывает его в соотношении 2:1 и усиливает выве-

дение железа, преимущественно через кишечник. Деферазирокс обладает низким срод-

ством к цинку и меди и не вызывает стойкого снижения содержания этих металлов в плазме

крови.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необхо-

димо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Доцефрез®

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей

информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Доцефрез®:

 если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата (пе-

речисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас клиренс креатинина менее 60 мл/мин или концентрация креатинина в

плазме крови в 2 и более раз выше верхней границы возрастной нормы;

 если у Вас миелодисплатический синдром высокого риска или другие гемобластозы

и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная

терапия малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;

 если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации

Чайлд-Пью);

 если у Вас редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью га-

лактозы, тяжелым дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;

 если Вы беременны или кормите грудью;

 если Вашему ребенку менее 2 лет (опыт применения отсутствует);

 если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, приме-

няемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии

не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку,

сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Доцефрез® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

 если у Вас имеется заболевание печени или почек;

 если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа;

 если Вы заметили значительное снижение количества мочи (признак нарушения

функции почек);

 если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота,

желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки про-

блем с печенью);

 если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета;

 если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или при-

ема препарата Доцефрез®;

 если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейко-

цитов;

 если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

2

Контроль лечения препаратом Доцефрез®

До начала и во время терапии Вам будут регулярно проводить стандартные анализы и ис-

следования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это поз-

волит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содер-

жание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует

препарат Доцефрез®. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших

почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (ак-

тивность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфа-

тазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препа-

рата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности до начала лечения препаратом Доцефрез® и каждый год

во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Доцефрез® и причин,

по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Доцефрез® можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что

и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого воз-

раста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более при-

стально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут

потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Рекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в плазме крови с це-

лью оценки реакции пациента на проводимую терапию и для минимизации риска избыточ-

ной хелации.

Применение деферазирокса у детей с посттрансфузионной перегрузкой железом в течение

5 лет не сопровождалось задержкой роста. В качестве меры предосторожности следует еже-

годно контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих

терапию препаратом Доцефрез®.

Опыт применения деферазирокса у детей младше 2 лет отсутствует. Не давайте препарат

Доцефрез® детям в возрасте до 2 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Доцефрез®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете один из нижеперечисленных препара-

тов:

 другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом До-

цефрез®;

 антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги), содер-

жащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом До-

цефрез®;

 циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить от-

торжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном арт-

рите или атопическом дерматите);

 симвастатин, колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);

 некоторые обезболивающие или нестероидные противовоспалительные средства

(например, аспирин, ибупрофен), глюкокортикостероиды;

 бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);

 антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения повышенной свертыва-

емости крови);

 гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

3

 бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);

 репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

 рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

 фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

 ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

 паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

 теофиллин (применяется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как

бронхиальная астма);

 клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при шизо-

френии);

 мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

 бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных

препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит,

какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше,

спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Доцефрез® с пищей и напитками

Препарат Доцефрез® следует принимать натощак, предпочтительно в одно и то же время

суток.

В газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяются медленно с

образованием пены, поэтому не следует растворять в них Доцефрез®.

Беременность, грудное вскармливание фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-

менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Доцефрез® не рекомендуется применять во время беременности, если только

необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Доцефрез® может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с

контрацептивами, поэтому в случае, если Вы используете только пероральные контрацеп-

тивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны

применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом Доцефрез® рекомендуется прекратить грудное вскармлива-

ние.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после приема препарата Доцефрез® Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от

управления автомобилем, а также от использования каких-либо инструментов или механиз-

мов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Препарат Доцефрез® содержит натрий

Доцефрез®, 250 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,0000148 моль (или 0,34 мг) натрия на таблетку. Необходимо

учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Доцефрез®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Данный препарат содержит 0,0000296 моль (или 0,68 мг) натрия на таблетку. Необходимо

учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Доцефрез® содержит лактозы моногидрат (сахар молочный)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед прие-

мом данного лекарственного препарата.

4

• Прием препарата Доцефрез®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Доцефрез® для всех пациентов рассчитывается исходя из массы тела. Ваш

лечащий врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы

должны принимать каждый день.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Доцефрез® составляет:

 20 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой

железом;

 10 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной

перегрузкой железом.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может

рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скор-

ректировать ее.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

 40 мг/кг массы тела для пациентов с хронической посттрансфузионной перегрузкой

железом;

 20 мг/кг массы тела для пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной

перегрузкой железом;

 10 мг/кг массы тела для пациентов с концентрацией ферритина плазме крови <2000

мкг/л без определения содержания железа в печени при хронической нетрансфузи-

онной перегрузке железом.

При осуществлении перехода с терапии дефероксамином или деферазироксом в другой ле-

карственной форме на препарат Доцефрез®, таблетки диспергируемые, следует придержи-

ваться тактики коррекции дозы, для этого обратитесь к лечащему врачу. Только лечащий

врач может подобрать правильную дозу препарата Доцефрез®.

Особые группы пациентов

Пациенты 65 лет и старше

Препарат Доцефрез® можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что

и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого воз-

раста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более при-

стально наблюдать за такими пациентами, так как при лечении может потребоваться кор-

рекции дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена работа почек, перед началом лечения врач проведет исследование ра-

боты почек для подбора начальной дозы препарата, а затем периодически 1 раз в месяц во

время лечения будет повторять обследование.

Пациенты с нарушением функции печени

Врач назначит Вам проведение лабораторных анализов для проверки работы печени перед

началом лечения. Затем обследование будет проводиться периодически каждые 2 недели

во время первого месяца лечения и далее ежемесячно. Доза препарата подбирается индиви-

дуально с учетом степени нарушения работы печени.

Применение у детей и подростков (от 2 до 17 лет)

Препарат Доцефрез® можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По

мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Если Вы переходите с таблеток дефероксамина или с деферазирокса в виде таблеток, по-

крытых пленочной оболочкой, на препарат Доцефрез® таблетки диспергируемые, Вам по-

требуется корректировка дозы. Только лечащий врач может подобрать правильную дозу

препарата Доцефрез®.

5

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Доцефрез® 1 раз в сутки натощак, не позднее, чем за 30 минут до еды,

предпочтительно в одно и то же время суток.

Принимайте препарат Доцефрез® внутрь в виде суспензии, которую предварительно нужно

приготовить из таблеток диспергируемых.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком!

Приготовление суспензии из таблеток диспергируемых

Таблетку помещают в стакан с водой или апельсиновым, или яблочным соком (100-200 мл)

и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспен-

зию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количе-

ство воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость.

Поскольку в газированных напитках или молоке препарат Доцефрез® растворяется мед-

ленно с образованием пены, таблетки диспергируемые не рекомендуется разводить в гази-

рованных напитках или молоке.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Доцефрез® каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим

препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет

регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает

желаемый эффект (также см. раздел 2).

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать Доцефрез®, обсудите это со своим

лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Доцефрез® больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Доцефрез®, или если Ваши

таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или

в больницу, взяв с собой оставшееся лекарство, его упаковку и листок-вкладыш.

Может потребоваться срочное медицинское вмешательство. У Вас, Вашего ребенка или у

человека, случайно принявшего таблетки, могут возникнуть такие реакции, как боль в жи-

воте, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут

быть серьезными.

Если Вы забыли принять препарат Доцефрез®

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В

следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двой-

ную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Доцефрез®

Не прекращайте принимать препарат Доцефрез®, пока Вам не скажет об этом Ваш врач.

Если Вы перестанете принимать Доцефрез®, избыточное железо больше не будет удаляться

из Вашего организма.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Доцефрез® может вызывать нежела-

тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Доцефрез® и немедленно обратитесь за медицинской по-

мощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы, которые

могут быть признаками выраженной аллергической реакции:

 затруднение дыхания или глотания;

 отек лица, губ, языка или горла;

 сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей

бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

6

Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите

прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто: могут отмечаться не более чем у 1 человека из 100

 рвота с кровью и (или) стул черного цвета;

 частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (при-

знаки язвы);

 значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с поч-

ками);

 сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением

желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);

 если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;

 внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном

пузыре);

 сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного

кровотечения).

Редко: могут отмечаться не более чем у 1 человека из 1 000

 тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, вол-

дыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, повышение температуры

выше 38 ºС, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно

 разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тош-

ноту.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные

реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто: эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 человека из 10

 атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто: эти побочные эффекты могут отмечаться не более чем у 1 человека из 10

 желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие

живота, запор, диспепсия (урчание в кишечнике, выделение большого количества

газов);

 сыпь;

 зуд;

 головная боль;

 атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);

 белок в моче.

Нечасто: эти побочные эффекты могут отмечаться не более чем у 1 человека из 100

 головокружение;

 лихорадка;

 нечеткость зрения или туман перед глазами;

 снижение слуха;

 боль в горле;

 отек рук или ног;

 изменение цвета кожи;

 тревожность;

 нарушения сна;

 утомляемость.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

 выпадение волос;

7

 снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцито-

пения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);

 камни в почках;

 небольшой объем выделяемой мочи;

 спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызы-

вать тошноту;

 аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелатель-

ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 800 550 99 03.

http://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Доцефрез®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до...»; на контурной ячейковой упаковке после слова

«до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути-

лизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окру-

жающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Доцефрез® содержит:

Действующим веществом является деферазирокс.

Доцефрез®, 250 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 250 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон (полип-

ласдон XL (PPXL), тип А), лактозы моногидрат (сахар молочный) (Pharmatose® 200M, Lac-

tochem®), лактозы моногидрат (сахар молочный) (SuperTab® 11SD), целлюлоза микрокри-

сталлическая (тип 102), повидон (Пласдон К-29/32), магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

кремния диоксид коллоидный безводный.

Доцефрез®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 500 мг деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон (полип-

ласдон XL (PPXL), тип А), лактозы моногидрат (сахар молочный) (Pharmatose® 200M, Lac-

tochem®), лактозы моногидрат (сахар молочный) (SuperTab® 11SD), целлюлоза микрокри-

сталлическая (тип 102), повидон (Пласдон К-29/32), магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

кремния диоксид коллоидный безводный.

Внешний вид препарата Доцефрез® и содержимое упаковки

Доцефрез®, 250 мг, таблетки диспергируемые

8

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета

с фаской.

Доцефрез®, 500 мг, таблетки диспергируемые

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета

с фаской.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или

пленки комбинированной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению препарата

(листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон: +7(8412) 57-72-49, 8-800-100-40-05.

Факс: +7(8412) 57-72-49.

e-mail: Biosintez.Info@sunpharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий сле-

дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере-

ния:

Российская Федерация

ПАО «Биосинтез»

Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Телефон: +7(8412) 57-72-49, 8-800-100-40-05.

www.biosintez.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org.

9