Ферлиганд

Препарат Ферлиганд показан для лечения:

 Хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в

возрасте 2 лет и старше.

 Хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в

возрасте 10 лет и старше.

Если улучшение не наступило или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение,

необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ферлиганд

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей

информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Ферлиганд:

 Если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

 Если у Вас клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в

сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы.

2

 Если у Вас миелодисплатический синдром высокого риска или другие гемобластозы

и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная

терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания.

 Если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации

Чайлд-Пью).

 Если Вы беременны или кормите грудью.

 Если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства,

применяемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной

терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку,

сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ферлиганд проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

 Если у Вас имеется заболевание печени или почек.

 Если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа.

 Если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак

проблем с почками).

 Если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота,

желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки

проблем с печенью).

 Если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета.

 Если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема

препарата Ферлиганд.

 Если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или

лейкоцитов.

 Если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Мониторинг во время лечения препаратом Ферлиганд

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования

(анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит

3

контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание

железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует

препарат Ферлиганд. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших

почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени

(активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной

фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза

препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом Ферлиганд и каждый

год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у Вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата Ферлиганд и причин,

по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу, фармацевту или

медицинскому работнику.

Пациенты ≥ 65 лет

Препарат Ферлиганд можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что

и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого

возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более

пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые

могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Препарат Ферлиганд можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По

мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Другие препараты и препарат Ферлиганд

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных

препаратов:

 другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом

Ферлиганд;

 антациды (лекарственные препараты, предназначенные для лечения изжоги),

содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом

Ферлиганд;

4

 циклоспорин (применяется при трансплантации для того, чтобы предотвратить

отторжение органов, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном

артрите или атопическом дерматите);

 симвастатин, холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина);

 некоторые обезболивающие или противовоспалительные средства (например, аспирин,

ибупрофен, кортикостероиды);

 бисфосфонаты для приема внутрь (применяются для лечения остеопороза);

 антикоагулянты (применяются для профилактики и лечения свертывания крови);

 гормональные контрацептивы (препараты для контроля рождаемости);

 бепридил, эрготамин (применяются при проблемах с сердцем и при мигрени);

 репаглинид (применяется для лечения сахарного диабета);

 рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);

 фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);

 ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

 паклитаксел (применяется при лечении онкологических заболеваний);

 теофиллин (применяется для лечения респираторных заболеваний, таких как

бронхиальная астма);

 клозапин (применяется для лечения психических расстройств, например, при

шизофрении);

 мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном);

 тизанидин (применяется как миорелаксант);

 бусульфан (применяется перед трансплантацией костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных

препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит,

какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше,

спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат Ферлиганд с пищей и напитками

Препарат Ферлиганд следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50%

калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

5

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Препарат Ферлиганд не рекомендуется применять во время беременности, если только

необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат Ферлиганд может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с

контрацептивами, поэтому, в случае если Вы используете только пероральные

контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы

должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например,

презервативы).

Во время лечения препаратом Ферлиганд рекомендуется прекратить грудное

вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после приема препарата Ферлиганд Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от

управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех

пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Препарат Ферлиганд содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата

• Прием препарата Ферлиганд

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Ферлиганд для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач

рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны

принимать каждый день.

 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающим регулярные переливания

6

крови

 7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающим регулярные переливания

крови

 В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач

может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и

впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания

крови

 14 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные

переливания крови

 7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростков, не получающих

регулярные переливания крови

Способ применения

Принимайте препарат Ферлиганд 1 раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время

с небольшим количеством воды.

 Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей.

 Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно размельчить.

Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или

яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть

этой пищи на потом.

Если Вы будете принимать препарат Ферлиганд в одно и то же время дня, Вы легче

запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ферлиганд каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим

препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет

регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает

желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Ферлиганд,

задайте их Вашему врачу.

7

Если Вы приняли препарата Ферлиганд больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата Ферлиганд или если Ваши

таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или

в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное

медицинское вмешательство. У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе,

диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть

серьезными.

Если Вы забыли принять препарат Ферлиганд

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В

следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте

двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Ферлиганд

Не прекращайте принимать препарат Ферлиганд, пока Вам не скажет об этом Ваш врач.

Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из

Вашего организма.

Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата,

обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Ферлиганд может вызвать у пациентов

нежелательные реакции, хотя они возникают не у каждого.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Ферлиганд и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас или Вашего ребенка наблюдается следующее:

 симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции;

 затруднение дыхания или глотания;

 отек лица, губ, языка или горла;

 сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей

бугорками.

8

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите

прием препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто: могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

 Рвота с кровью и (или) стул черного цвета

 Частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата

(признаки язвы)

 Значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками)

 Сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или

усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью)

 Если у Вас наблюдается частичная потеря зрения

 Внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном

пузыре)

 Сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного

кровотечения)

Редко: могут отмечаться менее чему 1 из 10 000 пациентов

 Тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи,

волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, высокую лихорадку,

гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна: на основании имеющихся данных установить частоту

невозможно

 Разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать

тошноту

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные

реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, фармацевту или

медицинскому работнику.

Очень часто: эти побочные эффекты могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов

 Атипичное значение показателей функции почек (повышенные креатинин)

Часто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов

 Желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе,

вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка)

 Сыпь

9

 Головная боль

 Атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз)

 Зуд

 Белок в моче

Нечасто: эти побочные эффекты могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов

 Головокружение

 Лихорадка

 Нечеткость зрения или туман перед глазами

 Снижение слуха

 Боль в горле

 Отек рук и ног

 Изменение цвета кожи

 Тревожность

 Нарушение сна

 Утомляемость

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

 Выпадение волос

 Снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустка крови

(тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения)

 Камни в почках

 Небольшой объем выделяемой мочи

 Спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и

вызывать тошноту

 Сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит)

 Аномальный уровень кислотности крови

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

10

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-

фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

• Хранение препарата Ферлиганд

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, блистере, банке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволяют защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ферлиганд содержит:

Ферлиганд, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

11

Действующим веществом является деферазирокс.

Каждая таблетка содержит 90 миллиграмм деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро: крахмал

прежелатинизированный, лактозы моногидрат 200, кроскармеллоза натрия, повидон-К30,

кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, полоксамер 188; пленочная

оболочка: гипромеллоза Е5, титана диоксид Е171, макрогол 6000, полисорбат 80 или

готовая пленочная оболочка (VIVACOAT-PC-1P-404).

Ферлиганд, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является деферазирокс.

Каждая таблетка содержит 180 миллиграмм деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро: крахмал

прежелатинизированный, лактозы моногидрат 200, кроскармеллоза натрия, повидон-К30,

кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, полоксамер 188; пленочная

оболочка: гипромеллоза Е5, титана диоксид Е171, макрогол 6000, полисорбат 80 или

готовая пленочная оболочка (VIVACOAT-PC-1P-404)

Ферлиганд, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом является деферазирокс.

Каждая таблетка содержит 360 миллиграмм деферазирокса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал

прежелатинизированный, лактозы моногидрат 200, кроскармеллоза натрия, повидон-К30,

кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, полоксамер 188; пленочная

оболочка: гипромеллоза Е5, титана диоксид Е171, макрогол 6000, полисорбат 80 или

готовая пленочная оболочка (VIVACOAT-PC-1P-404).

Внешний вид препарата Ферлиганд и содержимое упаковки

Лекарственная форма препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Ферлиганд, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или

почти белого цвета.

Ферлиганд, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые

пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки

белого или почти белого цвета.

12

Ферлиганд, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или

почти белого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток помещают в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с

крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Возможно заполнение свободного

пространства ватой медицинской гигроскопической. На банки наклеивают этикетки из

бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром - эрзац, или другого

аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги.

Пачки помещают в транспортную тару.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской

тары подгрупп хромовый или хром - эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку

может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Дополнительно на пачку могут

наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

Пачки помещают в транспортную тару.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «Фармасинтез», Российская Федерация

664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

АО «Фармасинтез», Российская Федерация

г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

13

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7 (727)-269-54-59, +7 (727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

14