Элефлокс

Препарат Элефлокс показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения

инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

• осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• хронический бактериальный простатит;

1

• комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;
• профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний препарат Элефлокс

может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным

препаратам:

• внебольничная пневмония;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического бронхита;
• неосложненный цистит.

Если улучшение при лечении препаратом Элефлокс не наступило или Вы чувствуете

ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Элефлокс

Не принимайте препарат Элефлокс, если:

• у Вас аллергия на левофлоксацин или на другие хинолоны, или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас эпилепсия;

• у Вас хроническое заболевание, проявляющееся в повышенной утомляемости и

слабости отдельных групп мышц (псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis));

• у Вас были проблемы с сухожилиями, такие как воспаление сухожилий (тендинит),

которые были связаны с лечением антибиотиком группы фторхинолонов или

хинолонов;

• Ваш возраст до 18 лет;

• Вы беременны;

• Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Элефлокс проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• Ваш возраст 60 лет или более;

• Вы принимаете гормональные противовоспалительные препараты

(глюкокортикостероиды);

• Вам была проведена пересадка органа (трансплантация);

2

• у Вас когда-либо были судороги или эпилептический припадок;

• у Вас было повреждение головного мозга из-за инсульта или травмы головного

мозга;

• Вы принимаете препараты, которые могут повысить риск возникновения судорог

(см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Элефлокс»);

• у Вас были тяжелые реакции при применении других антибиотиков группы

фторхинолонов или хинолонов, например, тяжелые поражения нервов, тяжелые

аллергические реакции (повышен риск развития таких же реакций при применении

препарата Элефлокс;

• у Вас проблемы с почками. Врач будет контролировать функцию почек и,

возможно, изменит режим дозирования;

• у Вас или у Ваших родственников имеется дефицит фермента, который называется

глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа. В этом случае повышается вероятность

возникновения серьезных проблем с кровью (гемолитическая анемия);

• у Вас были или есть проблемы с психическим здоровьем;

• у Вас отмечались проблемы с сердцем. Следует соблюдать осторожность при

применении этого лекарственного препарата, если:

• Вы родились с удлиненным интервалом QT (наблюдается на

электрокардиограмме), или у Ваших ближайших родственников есть

удлиненный интервал QT,

• у Вас отмечается нарушение баланса солей в крови, особенно низкий

уровень калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) в крови,

• у Вас редкий сердечный ритм (брадикардия),

• у Вас сердечная недостаточность,

• у Вас был инфаркт миокарда,

• Вы женщина или пациент пожилого возраста,

• Вы принимаете другие препараты, которые вызывают изменения на ЭКГ

(см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Элефлокс»);

• у Вас сахарный диабет. Врач будет контролировать содержание сахара в крови для

того, чтобы избежать снижения содержания сахара (гипогликемия) или повышения

содержания сахара (гипергликемия) в крови;

• у Вас очень редкое заболевание обмена веществ (порфирия);

• у Вас были проблемы с печенью;

• у Вас выраженная мышечная слабость, одышка, затруднение дыхания

3

(псевдопаралитическая миастения);

• у Вас проблемы с нервной системой, например, нарушение чувствительности,

онемение пальцев рук, ног (периферическая нейропатия);

• у Вас недостаточность сердечных клапанов;

• у Вас или у Ваших ближайших родственников имеются следующие заболевания или

состояния:

• расширение или выпячивание стенки аорты (аневризма) или расслоение

стенок аорты,

• врожденные пороки сердечных клапанов,

• заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром

Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, синдром Шегрена,

• сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный

артериит, высокое артериальное давление, атеросклероз,

• заболевание суставов (ревматоидный артрит),

• воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит).

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из нижеперечисленных

симптомов во время лечения препаратом Элефлокс. Врач рассмотрит необходимость

прекращения лечения препаратом Элефлокс.

Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок,

ангионевротический отек)

Даже при применении первой дозы препарата есть вероятность того, что у Вас могут

возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство

сдавленности в груди, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании.

Если эти симптомы возникли, прекратите применение препарата Элефлокс и немедленно

обратитесь к врачу.

Серьезные кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными

симптомами (DRESS-синдром), были зарегистрированы в связи с применением

левофлоксацина:

• Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз могут

первоначально проявляться в виде красноватых, круглых пятен на теле, часто с

волдырями посередине. Кроме того, язвы могут возникать во рту, горле, носу, в области

половых органов и на глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные

4

высыпания могут сопровождаться лихорадкой и/или гриппоподобными симптомами.

Сыпь может перерасти в обширную отслойку кожи и угрожающие жизни осложнения

или привести к смертельному исходу.

• Лекарственная реакция с повышенным количеством эозинофилов (эозинофилией) и

системными симптомами (называется DRESS-синдром) проявляется сначала

гриппоподобными симптомами и кожной сыпью на лице, затем обширной кожной

сыпью и высокой температурой тела, повышением уровня ферментов печени в анализах

крови, повышением количества эозинофилов (эозинофилия) и увеличением

лимфатических узлов.

Если у Вас развилась тяжелая сыпь или какой-либо из этих кожных симптомов, следует

прекратить прием препарата Элефлокс и немедленно сообщить об этом своему врачу или

обратиться за медицинской помощью.

Вы не должны принимать препарат Элефлокс, если ранее у Вас наблюдались какие-либо

серьезные нежелательные реакции при приеме антибиотиков группы фторхинолонов или

хинолонов. Необходимо проинформировать своего лечащего врача как можно скорее о том,

что у Вас были такие реакции.

Диарея

Диарея (жидкий стул) может возникнуть во время применения антибиотиков, в том числе

препарата Элефлокс, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В

случае тяжелой или длительной диареи, или если Вы заметили, что в Вашем стуле (кале)

есть кровь и слизь, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом врачу,

поскольку данное состояние может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты,

которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника.

Психические нарушения

Даже после первого приема препарата Элефлокс могут возникнуть психические

нарушения. Если у Вас депрессия или психоз, симптомы данных заболеваний на фоне

лечения препаратом Элефлокс могут усугубиться, в редких случаях – прогрессировать до

мыслей о самоубийстве, самоубийства или его попытки. В таких случаях следует

немедленно обратиться к врачу.

Влияние на содержание сахара в крови

Антибиотики из группы фторхинолонов могут вызывать повышение содержания сахара в

крови выше нормального уровня (гипергликемия) или понижение содержания сахара в

крови ниже нормального уровня (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к

потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные

5

реакции»). Это особенно важно для пациентов с сахарным диабетом. Если у Вас сахарный

диабет, то следует тщательно контролировать содержание сахара в крови.

Влияние на печень

Левофлоксацин может вызвать повреждение печени. Если Вы заметили такие симптомы,

как потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи), темная моча, зуд или болезненность в

области желудка, немедленно обратитесь к врачу.

Длительные, с утратой трудоспособности (инвалидизирующие) и потенциально

необратимые серьезные нежелательные реакции

При приеме антибиотиков группы фторхинолонов или хинолонов, включая препарат

Элефлокс, отмечаются очень редкие, но серьезные нежелательные реакции, некоторые из

которых являются длительными (продолжающимися месяцы или годы),

инвалидизирующими (с утратой трудоспособности) или потенциально необратимыми. К

ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей,

трудности при ходьбе, необычные ощущения, похожие на покалывание, щекотание,

онемение или жжение (парестезия), нарушение зрения, вкуса, обоняния, слуха, депрессия,

ухудшения памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.

Если после приема препарата Элефлокс у Вас развилась какая-либо из этих нежелательных

реакций, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач

примет решение о продолжении лечения и, возможно, рассмотрит необходимость

применения антибиотика другого класса.

Если Вы не уверены, есть ли у Вас какое-либо из вышеперечисленных состояний,

проконсультируйтесь с врачом прежде, чем принимать препарат Элефлокс.

Поражение аорты (аневризма и расслоение аорты)

Если Вы чувствуете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, которая может

быть симптомом аневризмы аорты (расширение и выпячивание стенки аорты) и расслоения

аорты (расслоение слоев стенки аорты), незамедлительно обратитесь в отделение

неотложной помощи.

Поражение сердечных клапанов (недостаточность сердечных клапанов)

Если Вы внезапно испытываете одышку, особенно когда находитесь в положении лежа на

кровати, или замечаете отечность в области лодыжек, стоп или живота, или чувствуете

недавно появившееся учащенное сердцебиение (ощущение учащенного или нерегулярного

сердцебиения), Вам следует незамедлительно сообщить об этом врачу. Это может быть

признаком недостаточности сердечных клапанов.

Воспаление и разрыв сухожилий

6

Боль и отек в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий могут возникать редко

при приеме препарата Элефлокс. Риск выше, если Вы пожилой человек (старше 60 лет),

перенесли пересадку (трансплантацию) органов, у Вас отмечаются проблемы с почками

или если Вы получаете лечение глюкокортикостероидами (гормональными

противовоспалительными препаратами). Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать

в течение первых 48 часов лечения и даже в течение нескольких месяцев после

прекращения лечения препаратом Элефлокс. При первых признаках боли или воспаления

сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием

препарата Элефлокс, обратитесь к своему лечащему врачу и создайте условия покоя для

области, в которой отмечается болезненность. Избегайте любой физической активности,

поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

Поражение нервов (периферическая нейропатия)

Редко могут наблюдаться симптомы повреждения нерва (периферическая нейропатия),

такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в ступнях и ногах

или кистях и руках. Если это произойдет, прекратите прием препарата Элефлокс и

немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы предотвратить развитие необратимого

состояния.

Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если во время приема препарата Элефлокс у Вас появилась тошнота, недомогание,

дискомфорт в животе и острая боль в животе, Вам следует немедленно обратиться к врачу

для медицинского обследования. Это может быть симптомами острого воспаления

поджелудочной железы.

Нарушения зрения

Если во время приема препарата Элефлокс у Вас ухудшилось зрение или возникли другие

нарушения зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Берегите кожу от воздействия солнечных лучей

Берегите кожу от воздействия прямых солнечных лучей во время приема препарата

Элефлокс и в течение 2 дней после прекращения приема. Это связано с тем, что Ваша кожа

станет более чувствительной к воздействию солнечных лучей, которые могут вызвать

ожоги, покалывание или образование волдырей, если Вы не примете следующие меры

предосторожности:

• убедитесь, что Вы используете солнцезащитный крем с высоким фактором защиты,

• всегда носите головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги,

• избегайте воздействия искусственных УФ-лучей (солярий).

7

Лабораторные анализы

• Анализы мочи на опиаты

Анализы мочи у пациентов, принимающих препарат Элефлокс, могут показывать

ложноположительные результаты на опиаты. Если Ваш врач назначил Вам анализ мочи,

сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат Элефлокс.

• Анализ на туберкулез

Препарат Элефлокс может приводить к ложноотрицательным результатам некоторых

лабораторных исследований, направленных на выявление бактерий, вызывающих

туберкулез.

• Определение чувствительности бактерий к препарату Элефлокс

В некоторых случаях, например, при отсутствии эффекта лечения, врач будет определять

чувствительность бактерий, вызвавших у Вас заболевание, к препарату Элефлокс и,

возможно, рассмотрит необходимость применения антибиотика другого класса.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет в связи с незавершенностью

роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста

костей.

Другие препараты и препарат Элефлокс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может изменить дозу

данных препаратов и/или сообщит о дополнительных мерах предосторожности.

Сообщите врачу о приеме перечисленных ниже лекарственных препаратов. Это связано с

тем, что они могут увеличить вероятность развития нежелательных реакций при приеме

препарата Элефлокс:

• теофиллин (препарат применяется при проблемах с дыханием). При приеме препарата

Элефлокс с теофиллином повышается вероятность развития судорог;

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как фенбуфен и

другие НПВП, снижающие порог судорожной активности головного мозга,

применяемые для лечения боли, жара и воспаления. При приеме препарата Элефлокс с

этими препаратами повышается вероятность развития судорог;

• варфарин и другие непрямые антикоагулянты (препараты для разжижения крови). При

приеме препарата Элефлокс с этими препаратами повышен риск возникновения

8

кровотечения. Вам может потребоваться регулярно сдавать анализ крови, чтобы

проверить ее свертываемость;

• пробенецид (препарат для лечения подагры). Ваш врач может назначить Вам более

низкую дозу, если у Вас отмечаются проблемы с почками;

• циметидин (препарат для лечения изжоги и язвы желудка). Ваш врач может назначить

Вам более низкую дозу, если у Вас отмечаются проблемы с почками;

• циклоспорин (применяется при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и после

трансплантации органов). Одновременный прием повышает риск развития

нежелательных реакций циклоспорина;

• глюкокортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты). При

приеме препарата Элефлокс с этими препаратами повышен риск воспаления и/или

разрыва сухожилий;

• лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся

лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма

(антиаритмические средства), для лечения депрессии (трициклические

антидепрессанты), для лечения бактериальных инфекций (некоторые макролидные

антибиотики), а также для лечения психических расстройств (нейролептики). При

приеме препарата Элефлокс с этими препаратами повышен риск развития нарушений

ритма, включая аритмии, угрожающие жизни.

Не принимайте препарат Элефлокс одновременно со следующими препаратами. Это

связано с тем, что они могут повлиять на действие препарата Элефлокс:

• железосодержащие препараты для лечения анемии (для приема внутрь);

• препараты, содержащие цинк;

• магний или алюминийсодержащие антациды (препараты для лечения изжоги и

повышенной кислотности желудка);

• диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа);

• сукральфат (препарат для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).

Для получения дополнительной информации (см. раздел 3 «Если Вы уже принимаете

препараты железа, препараты цинка, антациды, диданозин или сукральфат»).

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

9

Беременность

Не принимайте препарат Элефлокс во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Элефлокс, если Вы кормите грудью, поскольку левофлоксацин

выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После приема препарата Элефлокс может развиться головокружение, сонливость, чувство

вращения собственного тела или окружающих предметов вокруг Вас (вертиго) или

нарушение зрения. Эти нежелательные реакции могут повлиять на способность

концентрироваться и на скорость реакции. При появлении таких реакций воздержитесь от

управления транспортным средством и работы с механизмами.

• Прием препарата Элефлокс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении симптомов посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач примет решение о том, сколько, каких таблеток и как долго Вам следует принять.

• Доза будет зависеть от типа инфекции и ее расположения в организме.

• Продолжительность лечения будет зависеть от степени тяжести инфекции.

• Если Вы чувствуете, что действие препарата слишком слабое или сильное, не

меняйте дозу самостоятельно, а проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

2 таблетки по 250 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки.

Пиелонефрит

2 таблетки по 250 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки.

Хронический бактериальный простатит

2 таблетки по 250 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки.

Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза

1 таблетка по 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения

2 таблетки по 250 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки.

Внебольничная пневмония

10

2 таблетки по 250 мг 1 или 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Осложненные инфекции кожных покровов и мягких тканей

2 таблетки по 250 мг 1 или 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг 1 или 2 раза в сутки.

Острый бактериальный синусит

2 таблетки по 250 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки.

Обострение хронического бронхита

2 таблетки по 250 мг 1 раз в сутки или 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки.

Неосложненный цистит

1 таблетка по 250 мг 1 раз в сутки или 1/2 таблетки по 500 мг 1 раз в сутки

Взрослые и пожилые с заболеваниями почек

Если у Вас проблемы с почками, возможно врач назначит Вам более низкую дозу.

Путь и способ введения

Внутрь, таблетки можно принимать во время еды или в любое время между приемами

пищи.

Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством

жидкости (не менее половины стакана).

Старайтесь принимать таблетки 1 или 2 раза в сутки в одно и то же время.

Если Вы уже принимаете внутрь препараты железа, цинка, антациды, диданозин или

сукральфат

Не принимайте эти препараты одновременно с препаратом Элефлокс. Принимайте эти

препараты как минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата Элефлокс.

Если Вы приняли препарата Элефлокс больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Элефлокс больше, чем следовало, немедленно

сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Могут наблюдаться следующие эффекты: судороги, спутанность сознания,

головокружение, потеря сознания, дрожь (тремор), нарушение сердечного ритма, тошнота,

чувство жжения в желудке, галлюцинации.

Врач назначит лечение и при необходимости Вы будете находиться под постоянным

наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Элефлокс

11

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только не наступило

время приема следующей дозы, и далее продолжайте принимать препарат согласно графику

приема в предписанной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Элефлокс

Не прекращайте прием препарата Элефлокс даже, если Вы чувствуете себя лучше. Важно,

чтобы Вы прошли полный курс приема препарата, который назначил врач. Если Вы

прекратите прием таблеток слишком рано, инфекция может вернуться, Ваше состояние

может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к препарату Элефлокс.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Элефлокс и НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если

Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций. Вам

может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек век, лица или губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания

(ангионевротический отек) (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности»);

• боль и воспаление сухожилий (включая поражение ахиллова сухожилия) или связок

(тендинит), которые могут привести к их разрыву (см. раздел 2 «Особые указания и

меры предосторожности»);

• судороги (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);

• слуховые и зрительные галлюцинации (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности»);

• снижение настроения (депрессия), возбуждение, нарушения сна, кошмарные

сновидения (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);

• кожная сыпь на обширных участках тела, высокая температура тела, повышение уровня

ферментов печени, увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), увеличение

лимфатических узлов или поражение других органов (лекарственная реакция с

12

эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS- синдром, может

развиться после приема первой дозы) (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности»).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• падение артериального давления, шок, потеря сознания (анафилактические реакции,

анафилактический шок). Эти реакции могут иногда развиваться даже после приема

первой дозы препарата (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);

• понос (диарея), который может быть с кровью и сопровождаться желудочными

спазмами и высокой температурой. Эти симптомы могут быть признаками серьезной

болезни кишечника (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2 «Особые указания и

меры предосторожности»);

• тяжелые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз, многоформная эритема). Они могут проявляться в виде

красноватых, концентрических или круглых пятен на теле, с волдырями посередине,

отделением кожи, язвами во рту, горле, носу, глазах, в области половых органов. Эти

реакции могут иногда развиваться после приема первой дозы препарата (см. раздел 2

«Особые указания и меры предосторожности»);

• потеря аппетита, пожелтение кожи и склер глаз, потемнение мочи, кожный зуд, боль в

животе. Это может быть признаками развития печеночной недостаточности, которая

может привести к смертельному исходу (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности»);

• нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая

мысли и попытки самоубийства (суицид) (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности»);

• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (желудочковые нарушения

сердечного ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт»,

которые могут приводить к остановке сердца) (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности»);

• чувство жжения, покалывания, боль или онемение различных участков тела, например,

пальцев рук, ног (периферическая нейропатия) (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности»);

• воспаление глаза (увеит), временная потеря зрения (см. раздел 2 «Особые указания и

меры предосторожности»);

13

• внезапная сильная боль в животе, груди или спине (признаки развития аневризмы или

расслоения аорты, осложненные разрывом аорты) (см. раздел 2 «Особые указания и

меры предосторожности»);

• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия), вплоть до развития комы

(гипогликемическая кома) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Элефлокс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;

• головная боль, головокружение;

• тошнота, рвота;

• понос (диарея);

• повышение уровня некоторых ферментов печени в анализе крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции, появление устойчивых к препарату бактерий (возможно

увеличение числа других бактерий и грибов);

• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);

• увеличение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);

• потеря аппетита (анорексия);

• чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания;

• сонливость;

• дрожь (тремор);

• изменения вкусовых ощущений (дисгевзия);

• чувство вращения собственного тела или окружающих предметов, потеря равновесия

(вертиго);

• одышка;

• боль в животе,

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• чувство вздутия живота (метеоризм);

• запор;

• кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, чрезмерная потливость (гипергидроз);

• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия);

• повышение уровня билирубина в анализе крови;

14

• повышение уровня креатинина в анализе крови и мочи;

• общая слабость (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);

• снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);

• чрезмерное высвобождение антидиуретического гормона (синдром неадекватной

секреции антидиуретического гормона);

• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия), возможные признаки:

«волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь;

• ощущение покалывания в руках и ногах (парестезия);

• нечеткость зрения (расплывчатость видимого изображения);

• звон в ушах;

• учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения;

• снижение артериального давления;

• четко выраженные красноватые пятна с образованием волдырей или без них,

которые появляются в течение нескольких часов после приема левофлоксацина и заживают

после фазы воспаления с остаточной гиперпигментацией; они обычно появляются на том

же месте на коже или слизистой оболочке после повторного приема левофлоксацина

(фиксированное лекарственное высыпание);

• мышечная слабость. Это очень важно для пациентов с псевдопаралитической

миастенией (редкое заболевание нервной системы). Возможно обострение

псевдопаралитической миастении;

• почечная недостаточность, которая может быть связана с воспалительным

заболеванием почек (называемым интерстициальный нефрит);

• повышение температуры тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое заболевание обмена

веществ).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• снижение количества всех типов клеток крови в анализе крови (панцитопения);

• лихорадка, боль в горле и общее недомогание. Это может быть связано со

снижением количества гранулоцитов в анализе крови (агранулоцитоз);

• снижение количества эритроцитов в анализе крови, разрушение эритроцитов

15

(гемолитическая анемия);

• повышение содержания сахара в анализе крови (гипергликемия). Это важно для

пациентов с сахарным диабетом;

• нервозность, нарушение памяти;

• нарушение сознания, восприятия мышления, включая дезориентацию (делирий);

• двигательные нарушения (дискинезия, экстрапирамидные расстройства), потеря

вкусовых ощущений (агевзия), расстройство ощущения запаха, особенно субъективное

ощущение запаха, объективно отсутствующего (паросмия), включая потерю обоняния;

• обморок, повышение внутричерепного давления (доброкачественная

внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга);

• снижение слуха, потеря слуха;

• затрудненное дыхание (бронхоспазм);

• аллергическая воспалительная реакция со стороны легких (аллергический

пневмонит);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• воспаление печени (гепатит), желтуха;

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому

излучению;

• воспаление сосудов (лейкокластический васкулит);

• воспаление тканей полости рта (стоматит);

• мышечные боли, слабость, рвота и спутанность сознания (рабдомиолиз), разрыв

сухожилия (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц;

• воспаление суставов (артрит);

• боль, включая боль в спине, груди и конечностях.

Сообщалось о связи приема фторхинолонов и хинолонов с очень редкими случаями

развития длительных, с утратой трудоспособности (инвалидизирующих) или стойких

нежелательных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в

суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, похожие на

покалывание, жжение, онемение или боль (периферическая нейропатия), снижение

настроения (депрессия), усталость, нарушения сна, ухудшение памяти, а также нарушение

слуха, зрения, вкусовых ощущений и обоняния.

Сообщалось о случаях увеличения или выпячивания стенки аорты или разрывов в стенке

аорты (аневризмы и расслоения), которые могли привести к разрыву аорты и смертельному

исходу, а также о случаях недостаточности работы сердечных клапанов у пациентов,

16

принимавших фторхинолон.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить

о нежелательных реакциях напрямую (смотрите контактную информацию ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности

данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Элефлокс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и блистере после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

помогут защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Элефлокс содержит

Действующим веществом является левофлоксацина гемигидрат.

Элефлокс, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 256,38 мг левофлоксацина

гемигидрата, в пересчете на левофлоксацин 250,00 мг.

Прочими ингредиентами являются:

• Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101)

17

• Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102)

• Гипромеллоза (5 cps)

• Полисорбат 80

• Кросповидон

• Магния стеарат;

Состав оболочки:

• Опадрай 03В52874 (гипромеллоза 2910 6 cps (Е 464), титана диоксид (Е 171),

макрогол, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный)

Элефлокс, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочими ингредиентами являются:

• Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101)

• Микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102)

• Гипромеллоза (5 cps)

• Полисорбат 80

• Кросповидон

• Магния стеарат

Состав оболочки:

• Опадрай 03В52874 (гипромеллоза 2910 6 cps (Е 464), титана диоксид (Е 171),

макрогол, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный)

Внешний вид препарата Элефлокс и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Элефлокс, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Желтовато-розового цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые

пленочной оболочкой, с выгравированным на одной стороне «250».

Элефлокс, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Желтовато-розового цвета, двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые

пленочной оболочкой, с выгравированным на одной стороне «500».

По 5 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ.

По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Индия.

18

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063,

Махараштра.

Индия.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Индастриал Эреа № 3, А.В. Роуд, Девас 455 001, Мадхья Прадеш.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

нужно обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Адрес: 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Телефон: +7 (495) 771-74-27.

Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

19