Кеторолак

Препарат Кеторолак показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 16 до

18 лет при болевом синдроме сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль,

боли в послеоперационном периоде, при онкологических и ревматических заболеваниях,

миалгия, артралгия, невралгия, радикулит.

1

Кеторолак предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления

на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Кеторолак

Кеторолак угнетает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ), вследствие чего

происходит снижение образования в организме веществ, участвующих в появлении боли,

воспаления и лихорадки (простагландинов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Кеторолак

Не применяйте препарат Кеторолак:

• если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего

полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты

или других противовоспалительных и противоревматических препаратов (в том числе,

имевшихся у Вас ранее);

• если у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и

двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

• если у Вас цереброваскулярное (затрагивающее сосуды головного мозга) или иное

кровотечение;

• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (хроническое воспаление толстой

кишки (язвенный колит), хроническое воспалительное заболевание желудочно-

кишечного тракта (болезнь Крона)) в стадии обострения;

• если у Вас наследственное заболевание, характеризующееся склонностью к

кровотечениям (гемофилия) и другие нарушения свертывания крови;

• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;

• если у Вас печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

• если у Вас выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30

мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия

(повышенный уровень калия в крови);

• если у Вас послеоперационный период после операции на сердце для улучшения его

кровоснабжения (аортокоронарного шунтирования);

2

• одновременно с препаратами: пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой

кислотой и другими противовоспалительными и противоревматическими препаратами,

солями лития, антикоагулянтами (препараты для снижения риска образования тромбов,

включая варфарин и гепарин) (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Кеторолак»);

• для профилактического обезболивания перед и во время обширных оперативных

вмешательств из-за высокого риска кровотечения;

• если Вы беременны, рожаете или кормите грудью (см. раздел 2, «Беременность,

грудное вскармливание и фертильность»);

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кеторолак проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у Вас бронхиальная астма;

• у Вас ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность;

• у Вас есть отеки;

• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);

• у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и

нарушением мозгового кровообращения (цереброваскулярные заболевания);

• у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (дислипидемия) или

повышено их содержание в крови (гиперлипидемия);

• у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность) средней степени тяжести

(клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

• у Вас сахарный диабет;

• у Вас застой желчи (холестаз);

• у Вас инфекционное заражение крови (сепсис);

• у Вас тяжелое системное заболевание соединительной ткани иммунной природы, при

котором поражается кожа и различные внутренние органы (системная красная

волчанка);

• у Вас заболевание периферических артерий;

• Вы курите;

• Ваш возраст старше 65 лет;

• у Вас диагностированы язвенные поражения желудочно-кишечного тракта или

выявлена инфекция Helicobacter pylori;

3

• Вы злоупотребляете алкоголем;

• у Вас тяжелые поражения внутренних органов или целых систем (тяжелые

соматические заболевания);

• Вы уже принимаете препараты, препятствующие тромбообразованию (антиагреганты),

в том числе клопидогрел; гормональные препараты, такие как глюкокортикостероиды в

таблетках (в том числе преднизолон); препараты от депрессии из группы селективных

ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин,

пароксетин, сертралин) (см. также раздел 2. «Другие препараты и препарат

Кеторолак»).

Если хотя бы одно из перечисленных выше условий применимо к Вам, немедленно

обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Кеторолак

или прекратить лечение.

Кеторолак может вызвать аллергические реакции, поэтому первую дозу препарата Вам

введут под тщательным наблюдением врача. Если у Вас ранее были аллергические

реакции на кеторолак или противовоспалительные и противоревматические препараты,

обязательно сообщите врачу до применения препарата.

При необходимости Вам могут назначить дополнительные, более сильные, анальгетики.

Препарат не применяют для обезболивания перед и во время обширных хирургических

операций из-за высокого риска кровотечения.

Не применяйте препарат одновременно с противовоспалительными и

противоревматическими препаратами (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), так как

это может привести к задержке жидкости, нарушению работы сердца, повышению

артериального давления (см. также раздел «Другие препараты и препарат Кеторолак»).

Препарат может изменять свойства тромбоцитов (элементов крови, участвующих в

остановке кровотечений). Влияние на свойства тромбоцитов прекращается через 24–48 ч.

Если у Вас нарушено свертывание крови, при применении препарата Кеторолак Вам

потребуются анализы крови для контроля числа тромбоцитов. Это особенно важно, если

вы недавно перенесли операцию и существует риск кровотечения из операционной раны.

Для снижения риска нежелательных реакций Вам назначат минимальную эффективную

дозу минимально возможным коротким курсом. Удлинение лечения и повышение дозы

препарата более 90 мг в сутки повышает риск нежелательных реакций.

4

Для предупреждения нежелательных реакций со стороны желудка (нестероидной

гастропатии) врач может назначить Вам мизопростол, омепразол.

Если Вы перенесли операцию с удалением части желудка или кишечника, применение

препарата в послеоперационном периоде может быть нежелательным, так как кеторолак

увеличивает риск нарушения заживления швов на желудке и кишечнике

(несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза).

Дети и подростки

Не применяйте препарат Кеторолак у детей в возрасте от 0 до 16 лет, так как

эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат Кеторолак

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Не следует применять препарат Кеторолак одновременно со следующими препаратами

(см. раздел 2 «Противопоказания»):

• противовоспалительными и противоревматическими препаратами (включая

ингибиторы циклооксигеназы-2);

• пробенецидом (препарат для лечения подагры);

• пентоксифиллином (препарат, улучшающий кровоснабжение органов и тканей);

• ацетилсалициловой кислотой;

• солями лития (психотропные лекарственные средства);

• антикоагулянтами (препараты для уменьшения свертывания крови), включая

варфарин и гепарин.

Одновременное применение препарата Кеторолак с ацетилсалициловой кислотой или

другими противовоспалительными и противоревматическими препаратами, включая

ингибиторы циклооксигеназы-2, препаратами кальция, глюкокортикостероидами,

этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв желудочно-кишечного

тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, так как при

их приеме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты, способствующие растворению тромбов (тромболитики);

• препараты, препятствующие тромбообразованию (антиагреганты);

• цефоперазон и цефотетан (антибактериальные средства);

• препараты кальция;

5

• глюкокортикостероиды (гормональные препараты коры надпочечников);

• препараты, содержащие этиловый спирт (этанол);

• кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры

надпочечников);

• парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат);

• метотрексат (противоопухолевое средство);

• препараты золота и другие препараты, оказывающие нежелательное действие на

почки;

• лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию;

• вальпроевая кислота (препарат, использующийся для лечения эпилепсии);

• средства, снижающие кислотность содержимого в желудке (антацидные средства);

• препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты);

• мочегонные средства (диуретические препараты);

• наркотические обезболивающие препараты (наркотические анальгетики);

• инсулин и препараты, снижающие уровень сахара в крови, принимаемые внутрь

(гипогликемические препараты);

• верапамил и нифедипин (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);

• циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность

организма);

• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);

• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного

ритма);

• хинолоновые препараты для лечения инфекций, такие как налидиксовая кислота,

пипемидовая кислота, циноксацин, фторхинолоны (например ципрофлоксацин,

офлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин);

• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;

• мифепристон (препарат для прерывания беременности или стимуляции родов).

Препарат Кеторолак с алкоголем

Одновременное применение кеторолака с этанолом может привести к образованию язв

желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений. При

применении препарата Кеторолак необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

6

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение препарата Кеторолак противопоказано при беременности. Не применяйте

препарат Кеторолак во время беременности.

Кеторолак оказывает неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода –

вызывает преждевременное закрытие артериального протока. С 20-й недели беременности

возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная

почечная дисфункция).

Применение препарата при родах и родоразрешении противопоказано, так как подавляя

синтез простагландинов, препарат Кеторолак может отрицательно повлиять на

кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает

риск маточных кровотечений.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Кеторолак во время грудного вскармливания.

В период лечения препаратом Кеторолак грудное вскармливание необходимо прекратить,

так как препарат, ингибируя синтез простагландинов, может вызвать неблагоприятные

эффекты у новорожденных.

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию препарата Кеторолак на фертильность мужчин или

женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать некоторые нежелательные реакции со стороны нервной

системы (головную боль, головокружение, сонливость), которые могут влиять на скорость

психических и двигательных реакций. Поэтому следует воздержаться от управления

транспортными средствами, механизмами и занятием другими потенциально опасными

видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Препарат Кеторолак содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть, по

сути, не содержит натрия.

Препарат Кеторолак содержит бензиловый спирт

7

Данный препарат содержит 20 мг бензилового спирта на 1 мл. Противопоказан

недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные

реакции у детей до 3 лет.

• Применение препарата Кеторолак

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Кеторолак используют в минимально эффективных дозах, подобранных в

соответствии с интенсивностью боли. При необходимости врач может одновременно Вам

назначить наркотические анальгетики в уменьшенных дозах.

Взрослые

При парентеральном применении пациентам с массой тела, превышающей 50 кг,

внутримышечно однократно вводят не более 60 мг (с учетом перорального приема).

Обычно – по 30 мг каждые 6 ч; внутривенно − по 30 мг (не более 6 доз за 2 суток).

Внутримышечно пациентам с массой тела менее 50 кг однократно вводят не более 30 мг (с

учетом перорального приема); обычно – по 15 мг (не более 8 доз за 2 суток); внутривенно

– не более 15 мг каждые 6 ч (не более 8 доз за 2 суток).

Максимальные суточные дозы для внутримышечного и внутривенного введения

составляют для пациентов с массой тела, превышающей 50 кг – 90 мг в сутки; пациентам с

массой тела менее 50 кг – для внутримышечного и внутривенного введения 60 мг в сутки.

Длительность лечения не должна превышать 2 суток.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов

пожилого возраста не отличаются от максимальных суточных доз и длительности лечения

для взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов

с хронической почечной недостаточностью не отличаются от режима дозирования,

максимальных суточных доз и длительности лечения для взрослых пациентов с массой

тела менее 50 кг.

Применение у детей

Режим дозирования для подростков от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования

для взрослых.

8

Препарат Кеторолак не применяется у детей до 16 лет. Безопасность и эффективность не

установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно и внутримышечно.

При внутривенном введении дозу необходимо вводить не менее чем за 15 сек.

Внутримышечная инъекция проводится медленно, глубоко в мышцу. Начало

обезболивающего действия отмечается через 30 мин, максимальное обезболивание

наступает через 1–2 ч. Обезболивающий эффект длится около 4–6 ч.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим

дозирования и скорость введения препарата.

Продолжительность лечения

Продолжительность курса терапии не должна превышать 2 суток.

Если Вы применили препарата Кеторолак больше, чем следовало

Если Вы применили больше препарата, чем следовало, то у Вас могут развиться

следующие симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение

желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек, изменение кислотно-щелочного

баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз).

В случае передозировки препаратом Вам необходимо прекратить применение препарата и

немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат симптоматическое

лечение.

Если Вы забыли применить препарат Кеторолак

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кеторолак может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кеторолак и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения следующих тяжелых нежелательных

реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из

1000):

• аллергическая реакция (анафилаксия или анафилактоидные реакции), которая

может проявиться изменением цвета кожи лица, зудом кожи, увеличением частоты

дыхания (тахипноэ) или нарушением частоты и глубины дыхания (диспноэ);

9

отеком век и области вокруг глаз (периорбитальный отек); одышкой;

затрудненным дыханием, тяжестью в грудной клетке, свистящим дыханием;

• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит

(лихорадка, сильная головная боль, судороги, напряженность (ригидность) мышц

шеи и/или спины);

• отек легких (проявляется сильной слабостью, поверхностным очень частым

дыханием, сухим кашлем, хрипами; одышкой);

• бронхоспазм (проявляется чувством нехватки воздуха, одышкой, сухим

приступообразным кашлем);

• отек гортани (одышка, затруднение дыхания);

• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе с

проникновением через всю стенку органа (перфорацией) и/или кровотечением –

боль в животе, спазм или жжение в области живота под грудиной (в

эпигастральной области), стул черного цвета (мелена), рвота по типу «кофейной

гущи», тошнота, изжога и другие);

• кровотечение из послеоперационной раны;

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может

проявляться сильной опоясывающей болью в верхней части живота, тошнотой,

рвотой;

• обострение язвенного колита или болезни Крона;

• воспаление кожных покровов (эксфолиативный дерматит — лихорадка с ознобом

или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, отечность и/или

болезненность небных миндалин);

• злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса–Джонсона проявляется

симптомами: лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и

слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок);

• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла проявляется симптомами:

лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков

кожи);

• острая почечная недостаточность (нарушение функции почек, которое проявляется

резким снижением выделения мочи);

10

• гемолитико-уремический синдром (состояние, связанное с закупоркой мелких

кровеносных сосудов, приводящее к разрушению кровяных клеток и нарушением

функции нескольких органов в первую очередь почек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Кеторолак

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• головокружение;

• сонливость;

• боль в желудке (гастралгия) и диарея (понос) (особенно у пожилых пациентов,

старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-

кишечного тракта);

• отеки лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней;

• повышение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение артериального давления;

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);

• повышенное газообразование (метеоризм);

• запор;

• рвота;

• ощущение переполнения желудка;

• кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь (сочетание пятен и узелков на

коже);

• пурпура (мелкие подкожные кровоизлияния);

• жжение или боль в месте введения;

• повышенная потливость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожных покровов в результате застоя желчи (холестатическая

желтуха);

• воспалительные заболевания печени (гепатит);

• увеличение печени (гепатомегалия);

• красная зудящая кожная сыпь (крапивница);

• снижение гемоглобина и эритроцитов крови (анемия);

• повышение уровня эозинофилов крови (эозинофилия);

11

• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

• снижение уровня тромбоцитов крови (тромбоцитопения);

• носовое кровотечение;

• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение);

• гиперактивность (изменение настроения, беспокойство);

• галлюцинации;

• депрессия;

• нарушение мышления, восприятия или поведения (психоз);

• обморок;

• нарушение вкуса;

• нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия);

• снижение слуха;

• звон в ушах;

• ринит;

• тошнота;

• боль в пояснице с или без наличия крови в моче (гематурии) и/или повышенного

содержания продуктов азотистого обмена в крови (азотемии);

• частое мочеиспускание;

• повышение или снижение объема мочи;

• воспалительные заболевания почек (нефрит);

• отеки почечного происхождения;

• отек языка;

• повышение температуры тела (лихорадка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

12

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091

Факс: (+374 10) 232118, 232942

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 200505, (+374 96) 220505

Электронная почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

13

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

• Хранение препарата Кеторолак

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, ампуле после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (ампулы в пачке) для

защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кеторолак содержит

Действующим веществом препарата является кеторолак.

1 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 30 мг

кеторолака трометамола.

Прочими вспомогательными веществами концентрата являются: бензиловый спирт,

натрия хлорид, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, пропиленгликоль, натрия

гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Кеторолак содержит бензиловый спирт, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Кеторолак и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

По 1,0 мл препарата в ампулы темного стекла I гидролитического класса.

По 5 ампул на пластиковый поддон.

По 2 поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем)

в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

14

Российская Федерация

АО «Научно-производственный центр «Эльфа»

115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 14, стр. 2

Симптомы

Боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного

тракта, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение

Симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ

малоэффективен.

17

Индия

Индус Фарма Пвт. Лтд

Адрес: А-181, РИИКО Промышленная зона, Гилот, Алвар, Раджастан-301705, Индия

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Республике Казахстан, Республике Армения, Республике

Беларусь, Кыргызской Республике

Российская Федерация

АО «Научно-производственный центр «Эльфа»

115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 14, стр. 2

Тел./факс: +7 (495) 679-89-60

Адрес электронной почты: info@elfa.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://еес.eaeunion.org/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Особые указания и меры предосторожности

Перед назначением препарата необходимо выяснить вопрос о предшествующей аллергии

на кеторолак или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Из-за

риска развития аллергических реакций введение первой дозы проводят под тщательным

наблюдением врача.

Гиповолемия повышает риск развития нефротоксических побочных реакций.

15

Не рекомендуется применять в качестве лекарственного средства для профилактики

обезболивания, перед и во время обширных операционных вмешательств из-за высокого

риска кровотечения.

Не следует применять препарат совместно с НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2), так как

при совместном приеме с другими НПВП могут наблюдаться задержка жидкости,

декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления.

Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 ч. Не использовать

одновременно с парацетамолом более 2 дней. Кеторолак может изменять свойства

тромбоцитов.

Пациентам с нарушением свертывания крови кеторолак назначают только при постоянном

контроле числа тромбоцитов, что особенно важно для послеоперационных больных,

требующих тщательного контроля гемостаза.

Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении лечения (у больных

с хроническими болями) и повышения дозы препарата более 90 мг в сутки. Для снижения

риска развития нежелательных явлений препарат следует использовать в минимальной

эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Для снижения риска развития НПВП-гастропатии назначаются антацидные лекарственные

средства, мизопростол, омепразол.

При применении кеторолака возрастает риск развития несостоятельности желудочно-

кишечного анастомоза в послеоперационном периоде.

Режим дозирования

Препарат Кеторолак используют в минимально эффективных дозах, подобранных в

соответствии с интенсивностью боли. При необходимости одновременно можно

назначить наркотические анальгетики в уменьшенных дозах.

Взрослые

При парентеральном применении пациентам с массой тела, превышающей 50 кг,

внутримышечно однократно вводят не более 60 мг (с учетом перорального приема).

Обычно – по 30 мг каждые 6 ч; внутривенно − по 30 мг (не более 6 доз за 2 суток).

Внутримышечно пациентам с массой тела менее 50 кг однократно вводят не более 30 мг (с

учетом перорального приема); обычно – по 15 мг (не более 8 доз за 2 суток);

внутривенно – не более 15 мг каждые 6 ч (не более 8 доз за 2 суток).

Максимальные суточные дозы для внутримышечного и внутривенного введения

составляют для пациентов с массой тела, превышающей 50 кг – 90 мг в сутки; пациентам с

массой тела менее 50 кг – для внутримышечного и внутривенного введения 60 мг в сутки.

Длительность лечения не должна превышать 2 суток.

16

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов

пожилого возраста не отличаются от максимальных суточных доз и длительности лечения

для взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Режим дозирования, максимальные суточные дозы и длительность лечения для пациентов

с хронической почечной недостаточностью не отличаются от режима дозирования,

максимальных суточных доз и длительности лечения для взрослых пациентов с массой

тела менее 50 кг.

Дети

Режим дозирования для подростков от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования

для взрослых.

Безопасность и эффективность у детей до 16 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно и внутримышечно.

При внутривенном введении дозу необходимо вводить не менее чем за 15 сек.

Внутримышечная инъекция проводится медленно, глубоко в мышцу. Начало

обезболивающего действия отмечается через 30 мин, максимальное обезболивание

наступает через 1–2 ч. Обезболивающий эффект длится около 4–6 ч.

Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим

дозирования и скорость введения препарата.

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Лекарственный препарат не следует смешивать в одном шприце с морфина сульфатом,

прометазином и гидроксизином из-за выпадения осадка.