Кеторолак-ВЕРТЕКС

Препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет

при:

1

 болевом синдроме сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в

послеродовом и послеоперационном периоде, онкологические заболевания, боль в

мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боль в результате поражения нервных

волокон (невралгия), поражение корешков спинного мозга (радикулит), вывихи,

растяжения, ревматические заболевания;

 для симптоматического лечения, уменьшения выраженности боли и воспаления на

момент использования. На прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС

Кеторолак оказывает выраженное обезболивающее действие, обладает также

противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с торможением образования простагландинов – веществ,

влияющих на болевую чувствительность, воспаление и регуляцию температуры тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС

Не принимайте препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС:

 если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) и другие НПВП;

 если Вы страдаете комплексом заболеваний (несколькими или всеми перечисленными),

к которым относятся бронхиальная астма, наличие полипов в носовых и околоносовых

пазухах, непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;

 если у Вас имеются эрозии или язвы желудочно-кишечного тракта в стадии обострения,

активное желудочно-кишечное кровотечение, а также воспалительные заболевания

кишечника;

 если у Вас есть заболевания костного мозга или крови (снижение уровня лейкоцитов

крови, снижение уровня тромбоцитов крови (тромбоцитопения), наследственное

заболевание, характеризующееся склонностью к кровотечениям (гемофилия),

подавление функции костного мозга (миелосупрессия));

 если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (показатель клиренса креатинина

(КК) менее 30 мл/мин);

2

 если у Вас заболевание печени в стадии обострения;

 если Вам проводилось оперативное вмешательство по аортокоронарному

шунтированию;

 если у Вас выявлен повышенный уровень калия в крови;

 если Вы применяете препараты пробенецид, пентоксифиллин, ацетилсалициловую

кислоту и прочие НПВП, а также соли лития и препараты, подавляющие свертывание

крови (включая варфарин и гепарин);

 если у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (ишемический инсульт,

геморрагический инсульт) или подозрение на них;

 если у Вас острый инфаркт миокарда;

 если у Вас имеются различные заболевания мышц, мышечная слабость;

 если у Вас есть заболевания щитовидной железы;

 если Вы беременны или кормите грудью;

 детский возраст до 16 лет.

Не применяйте препарат для профилактического обезболивания до или во время операций,

а также для лечения хронической боли.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки. Не принимайте препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС, если Вы недавно

перенесли операцию по соединению желудка с кишечником (желудочно-кишечный

анастомоз), так как препарат может увеличить риск несостоятельности соединения

(анастомоза).

Принимайте препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС с осторожностью, если:

 у Вас бронхиальная астма;

 у Вас алкоголизм;

 у Вас хроническая сердечная недостаточность;

 у Вас повышенное артериальное давление;

 у Вас хроническая почечная недостаточность (значение клиренса креатинина 30-60

мл/мин);

 у Вас снижен объем крови, циркулирующей в организме (в том числе после

хирургического вмешательства);

 у Вас ишемическая болезнь сердца;

3

 у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и

нарушением мозгового кровообращения;

 у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (липидов) или повышено

их содержание в крови;

 у Вас сахарный диабет;

 у Вас есть заболевания периферических артерий;

 Вы курите;

 у Вас диагностирована язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а

также выявлено инфицирование Helicobacter pylori;

 у Вас хроническое воспаление толстой кишки (язвенный колит);

 у Вас хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (болезнь

Крона);

 у Вас были заболевания печени;

 у Вас нарушение пигментного обмена в печени (порфирия);

 Вы длительно применяли препараты группы НПВП;

 у Вас есть тяжелые заболевания различных органов или систем органов;

 у Вас туберкулез;

 у Вас пониженное артериальное давление;

 у Вас заболевание, при котором отмечается выраженное снижение плотности костей и

имеется склонность к переломам (остеопороз);

 Вы принимаете гормональные препараты, такие как глюкокортикостероиды в

таблетках (в том числе преднизолон); препараты, подавляющие свертывание крови (в

том числе варфарин); препараты, препятствующие тромбообразованию

(ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); антидепрессанты из группы селективных

ингибиторов обратного захвата серотонина (включая циталопрам, флуоксетин,

пароксетин, сертралин);

 Вы пожилого возраста (в том числе, если Вы получаете мочегонные препараты или у

Вас низкая масса тела).

Дети и подростки

Лекарственный препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС противопоказан к применению у детей и

подростков до 16 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности

у данной возрастной группы.

4

Другие препараты и препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного приема препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС со следующими

препаратами:

 пробенецид (препарат для лечения подагры);

 пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию);

 ацетилсалициловая кислота и другие НПВП;

 препараты, подавляющие свертывание крови (антикоагулянты, включая варфарин и

гепарин);

 препараты солей лития.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие

препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

 препараты кальция;

 глюкокортикостероиды (гормональные препараты коры надпочечников);

 кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры

надпочечников);

 парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат);

 метотрексат (препарат, подавляющий иммунную активность организма);

 мочегонные средства;

 препараты, способствующие растворению тромбов (тромболитики), препятствующие

тромбообразованию (антиагреганты);

 цефоперазон и цефотан (антибактериальные средства);

 гипотензивные лекарственные средства (лекарственные средства, снижающие

артериальное давление);

 опиоидные анальгетики (обезболивающие препараты);

 инсулин и гипогликемичекие препараты, принимаемые внутрь (препараты, снижающие

уровень сахара в крови);

 препараты вальпроевой кислоты (препараты, использующиеся для лечения эпилепсии);

 верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки);

 препараты золота;

 циклоспорин, такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность организма);

 зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции);

5

 антибиотики хинолонового ряда (налидиксовая кислота, пипемидовая кислота,

оксолиновая кислота);

 Мифепристон (препарат для прерывания беременности).

Препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС с алкоголем

Алкоголь

Не употребляйте алкоголь и средства, содержащие этанол, во время приема препарата

Кеторолак – ВЕРТЕКС в связи с повышением риска развития побочных реакций, в том

числе образования язв ЖКТ и развития желудочно-кишечных кровотечений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС во время беременности и в период

грудного вскармливания.

Данные о влиянии препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС на фертильность (способность к

зачатию) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период применения препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС возможно появление таких

побочных эффектов, как сонливость, головокружение, головная боль, что снижает уровень

концентрации внимания, а также приводит к замедлению скорости реакции. Воздержитесь

от управления транспортными средствами, различными механизмами, а также от занятия

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты реакции в период применения препарата

Кеторолак – ВЕРТЕКС.

Препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

6

• Прием препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС в полном соответствии с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат следует принимать однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого

синдрома.

Разовая доза – 10 мг. При выраженном болевом синдроме препарат принимается повторно

по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от степени выраженности боли.

Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Следует использовать

минимальную эффективную дозу.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у подростков старше 16 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС вне зависимости от приема пищи. Не

раздавливайте и не разжевывайте таблетки. Каждую таблетку проглатывайте, запивая

стаканом воды.

Продолжительность терапии

Не принимайте препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС более 5 дней.

Если Вы приняли препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС больше, чем следовало, у Вас могут

развиться следующие симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, язвы и эрозии желудка,

нарушение функции почек, нарушение кислотно-щелочного состояния крови.

Прекратите прием препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь к врачу или

в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли данные симптомы.

7

Если Вы забыли принять препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как

регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли

принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В порядке убывания по частоте возникновения нежелательные реакции могут быть

следующими:

 часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

боль в желудке, диарея, головная боль, головокружение, сонливость, отеки (лица,

голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела);

 нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

воспаление слизистых оболочек ротовой полости, повышенное газообразование, запор,

рвота, ощущение переполнения желудка, повышение артериального давления, кожная

сыпь (включая макулопапулезную сыпь), мелкие подкожные кровоизлияния (пурпура),

повышенная потливость;

 редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в том числе с проникновением через

всю стенку органа (перфорацией) и/или кровотечением – боль в животе, спазм или

жжение в области живота под грудиной (эпигастральная область), рвота по типу

«кофейной гущи», стул черного цвета (мелена), тошнота, изжога и другие),

пожелтение кожных покровов в результате застоя желчи, воспалительные заболевания

печени, увеличение печени, острое воспаление поджелудочной железы, острая

почечная недостаточность, боль в пояснице с или без наличия крови в моче

(гематурии) и/или повышенного содержания продуктов азотистого обмена в крови

(азотемии), состояние, связанное с закупоркой мелких кровеносных сосудов,

приводящее к разрушению кровяных клеток и нарушением функции нескольких

органов, в первую очередь почек (гемолитико-уремический синдром), частое

мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, воспалительные заболевания

почек (нефрит), отеки почечного происхождения, нарушение зрения (в том числе

8

нечеткость зрительного восприятия), снижение слуха, звон в ушах, бронхоспазм,

одышка, воспаления слизистой оболочки носа, отек легких, отек гортани, воспаление

оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит (лихорадка, сильная

головная боль, судороги, ригидность мышц шеи)), гиперактивность (изменение

настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз, обморок, снижение

гемоглобина и эритроцитов крови, повышение уровня эозинофилов крови, снижение

уровня лейкоцитов крови, кровотечение из послеоперационной раны, носовое

кровотечение, кровотечение из прямой кишки, воспаление кожного покрова

(эксфолиативный дерматит - лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение

или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), заболевание,

проявляющееся появлением красных высыпаний на поверхности кожи (крапивница),

тяжелые острые аллергические заболевания (синдром Стивенса-Джонсона, синдром

Лайелла), аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные

реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, увеличение

частоты дыхания или нарушение частоты и глубины дыхания, отеки век, отек в

области кожи, окружающий глаза, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной

клетке, свистящее дыхание)), отек языка, повышение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

9

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кеторолак – ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является кеторолак.

Каждая таблетка содержит 10,0 мг кеторолака (в виде трометамола (трометамина)).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Внешний вид препарата Кеторолак – ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

10, 20 или 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой.

1, 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 5 контурных

ячейковых упаковок по 20 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 25

таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Россия, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

10

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

11