Кетотоп Пейн Релаксер

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях:

• Боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника

(радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).

• Боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
• Боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и

при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных

тканей).

Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления

на момент применения; на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ действия препарата Кетотоп Пейн Релаксер®

Кетопрофен в виде пластыря обладает местным обезболивающим и

противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Кетотоп Пейн Релаксер®

Не применяйте препарат Кетотоп Пейн Релаксер®, если у Вас:

• аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша);

• реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте,

безафибрату, ципрофибрату, блокаторам ультрафиолетовых лучей (далее –

УФ-лучей) или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП

(указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом

ацетилсалициловой кислоты);

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза

носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или

других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

• реакция фотосенсибилизации в анамнезе;
• экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте

предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься

на поврежденную кожу);

• солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии

во время лечения и через 2 недели после его окончания;

• тяжелая почечная и печеночная недостаточность;
• язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной

кишки.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кетотоп Пейн Релаксер® проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря при почечной,

сердечной или печеночной недостаточности, эрозивно-язвенных поражениях желудочно-

кишечного тракта (ЖКТ), бронхиальной астме.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов

Стр. 2 из 8

риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Не наклеивайте пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны.

Не допускайте попадания препарата в глаза, на кожу вокруг глаз и слизистые оболочки.

Не применяйте пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря

тщательно вымойте руки.

Не применяйте препарат одновременно с другими НПВП для местного применения.

При применении пластыря в течение длительного периода времени нельзя исключать

возможности развития системных нежелательных реакций.

При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует

учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить

максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут).

Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции

гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц.

Если Вы страдаете бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом,

хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, Вы можете

иметь более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина

(ацетилсалициловой кислоты) и/или других НПВП.

Чтобы свести к минимуму риск возникновения нежелательных реакций, рекомендуется

применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода,

необходимого для контроля симптомов.

При появлении кожной сыпи немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных

реакций, включая кожные реакции после применения октокрилен-содержащих

косметических средств.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии избегайте прямого

солнечного света и УФ-облучения. Для уменьшения риска развития

фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные участки кожи

одеждой. Если Вы выходите на улицу, не подвергайте участок, обработанный

препаратом, воздействию УФ-излучения, закрывайте кожу одеждой, солнцезащитными

очками, головным убором, солнцезащитным кремом и т. д. Поскольку УФ-излучение

может проникать через белую или тонкую одежду, носите цветную одежду. (Имеются

сообщения о том, что светочувствительность появлялась во время или после воздействия

УФ-излучения.)

Дети и подростки

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер® не предназначен для применения у детей

от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Кетотоп Пейн Релаксер® у детей

в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Кетотоп Пейн Релаксер®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия препарата Кетотоп Пейн Релаксер® не проводились.

Кетопрофен ослабляет эффект мочегонных средств.

Кетопрофен в виде пластыря может усиливать действие препаратов, вызывающих

Стр. 3 из 8

фотосенсибилизацию.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания

кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови

метотрексата (усиливает его нежелательные реакции).

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер® можно применять одновременно с другими

таблетированными формами НПВП.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Применение препарата Кетотоп Пейн Релаксер® у беременных не изучали, поэтому

пластырь не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,

работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

• Применение препарата Кетотоп Пейн Релаксер®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или

с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: наклеивайте пластырь на кожу над болезненной областью 2 раза

в день. Не применяйте препарат Кетотоп Пейн Релаксер® более 14 дней. Длительность

терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Не применяйте несколько

пластырей одновременно. Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и

при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого

возраста.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной

недостаточностью противопоказано.

Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или

средней степени тяжести не требуется.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех

дозах, которые указаны в данном листке-вкладыше.

Способ применения

Стр. 4 из 8

Наружно в виде аппликаций на кожу, удалив защитную пленку.

Не применяйте пластырь на поврежденную поверхность кожи.

Если Вы применили больше препарата Кетотоп Пейн Релаксер®, чем следовало

Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление нежелательных реакций,

таких как раздражение кожи, зуд, эритема.

Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с местным применением

кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут

распространяться за пределы места применения.

Нежелательные реакции могут быть следующими:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• зудящая кожная сыпь

• эритема

• зуд

• жжение

• экзема

• слабый кратковременный дерматит

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• крапивница

• высыпания

• реакции фотосенсибилизации

• разрыв кожных пузырей

• пурпура

• многоформная эритема

• лишайниковидный дерматит

• некроз кожи

• синдром Стивенса-Джонсона

Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная

экзема, которая может усиливаться и распространяться.

Стр. 5 из 8

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек)

• ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном

применении кетопрофена.

• описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и

солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная

фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную

фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический

эпидермальный некролиз.

• описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь

с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется

на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные

в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую

через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза

(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Кетотоп Пейн Релаксер®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия пакета из комбинированного материала использовать в течение

6 месяцев.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной

пачке.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

Стр. 6 из 8

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кетотоп Пейн Релаксер® содержит

Действующим веществом является кетопрофен.

Каждый пластырь площадью 70 см2 содержит 30 мг кетопрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Моноэтиловый эфир диэтиленгликоля

Акриловый адгезивный раствор 1: твердые вещества 29,5% [бутилакрилат 45%,

2-этилгексилакрилат 32%, метилметакрилат 15%, акриловая кислота 6%,

2-гидроксиэтилакрилат 1,5%] : смесь растворителей 70,5% [этилацетат 58%,

изопропиловый спирт 23%, толуол 19%, 2,4-пентандион 0,2%]

Акриловый адгезивный раствор 2: твердые вещества 45% [2-этилгексилакрилат 75%,

винилацетат 20%, акриловая кислота 5%] : смесь растворителей 55% [гептан 37%,

изопропиловый спирт 38%, этилацетат 16%, толуол 8%, 2,4-пентандион 1%]

Минеральное масло

Гидрогенизированный сополимер стирола/метилстирола/индена

Полиизобутилен (низкомолекулярный)

Полиизобутилен (высокомолекулярный)

Льняная ткань

Защитная пленка (ПЭТ, бумага и ПЭТ с силиконовым покрытием) 70 см2

Внешний вид препарата Кетотоп Пейн Релаксер® и содержимое упаковки

Пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, без перфорации, состоящий

из основы из нетканого материала светло-коричневого цвета с равномерно нанесенным

прозрачным или опалесцирующим адгезивным слоем, покрытым защитной пленкой

белого цвета (ПЭТ, бумага и ПЭТ с силиконовым покрытием). На защитной пленке

присутствуют надписи синими чернилами «КЕТОТОП Пейн Релаксер®»,

«кетопрофен 30 мг», «KETOTOP Pain Relaxer®», «ketoprofen 30 mg», логотип держателя

регистрационного удостоверения и производителя «HANDOK», внутризаводские

технические коды.

По 7 пластырей, покрытых защитной пленкой, в пакете из пленки

из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена низкой плотности. Один пакет

вместе с листком-вкладышем помещают в бумажную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Хэндок Инк.

132, Тегеран-ро, Каннамгу, Сеул, 06235, Республика Корея

Хэндок Инк.

78, Дэпунсандан-ро, Тэсо-мён, Ымсон-гун, Чхунчхон-Пукто, 27670, Республика

Корея

Стр. 7 из 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Райфарм»

127006, г. Москва, улица Малая Дмитровка, д. 4, офис 8.

Тел.: 8 (495) 937-56-08

Адрес электронной почты: safety@raifarm.com

Телефон горячей линии: 8 (800) 600-56-23 (для сообщений о нежелательных явлениях и

запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения).

Листок-вкладыш пересмотрен:

Стр. 8 из 8