Клиндацин

Препарат Клиндацин Б пролонг показан к применению у женщин в возрасте от 18 лет при

бактериальных вагинозах (нарушение микрофлоры влагалища без воспалительного

процесса), грибковых и смешанных вагинитах (воспаление слизистой оболочки влагалища

на фоне нарушения микрофлоры), вызванных чувствительными к лекарственному средству

микроорганизмами.

Способ действия препарата Клиндацин Б пролонг

Действующие вещества препарата Клиндацин Б пролонг обладают следующими

свойствами:

 бутоконазол обладает противогрибковыми свойствами, активен в отношении грибов

рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermaphyton; также активен против

ряда бактерий.

 клиндамицин обладает антибактериальными свойствами, активен в отношении

бактерий, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus

1

spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Сочетание бутоконазола и клиндамицина позволяет значительно расширить спектр

противомикробной активности и усилить действие препарата.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Клиндацин Б пролонг

Не применяйте препарат Клиндацин Б пролонг:

 если у Вас аллергия на клиндамицин, линкомицин, бутоконазол или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас есть или ранее были воспалительные заболевания кишечника, такие как

болезнь Крона, язвенный псевдомембранозный и антибиотик-ассоциированный

колиты;

 у детей в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Клиндацин Б пролонг проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу

до начала применения препарата Клиндацин Б пролонг:

 у Вас есть какие-либо аллергические заболевания;

 Вы одновременно принимаете миорелаксанты (см. подраздел «Другие препараты и

препарат Клиндацин Б пролонг»).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с

Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Клиндацин Б пролонг.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникла диарея во время или после лечения

препаратом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит

(воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной

консультации с врачом.

Во время терапии препаратом Клиндацин Б пролонг воздержитесь от половых контактов.

Вагинальный крем не рекомендуется использовать одновременно с другими препаратами,

вводимыми внутрь влагалища.

Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Отложите начало лечения

препаратом до окончания менструации.

Препарат Клиндацин Б пролонг содержит компоненты, которые могут уменьшить

прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов,

влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для

интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после

применения не рекомендуется.

2

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, врач

должен провести повторное микробиологическое исследование для выявления возбудителя

и подтверждения диагноза.

Если у Вас появилось раздражение слизистой оболочки влагалища или болезненные

ощущения, прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2.

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Клиндацин Б пролонг

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

 линкомицин или эритромицин (антибиотики);

 лекарственные препараты, которые снижают тонус мышц (миорелаксанты

периферического действия), так как клиндамицин может нарушать передачу

импульса к мышце и усиливать действие этих препаратов.

Не рекомендуется совместное применение с другими препаратами для интравагинального

введения (внутрь влагалища).

Препарат Клиндацин Б пролонг несовместим с растворами, содержащими комплекс

витаминов группы В, с антибиотиками группы аминогликозиды и ампициллином, c кальция

глюконатом и магния сульфатом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Клиндацин Б пролонг

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата в период беременности и лактации возможно только в том случае,

если потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре

беременности не проводилось, поэтому Клиндацин Б пролонг можно назначать женщинам

в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная

польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В

исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо

отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата

в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или

III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не

отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе

плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней.

Применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная

польза для матери превосходит риск для плода.

3

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального

применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или

парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо

отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая

степень важности применения препарата для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин Б пролонг может оказывать

влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клиндацин Б пролонг содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

Препарат Клиндацин Б пролонг содержит цетостеариловый спирт

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный

дерматит).

• Применение препарата Клиндацин Б пролонг

Всегда применяйте препарат Клиндацин Б пролонг в полном соответствии с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет один полный аппликатор (5 г крема).

Применяйте препарат 1 раз в день, предпочтительно перед сном.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится интравагинально (внутрь влагалища) с помощью аппликатора.

Инструкция по использованию аппликатора

Одноразовые аппликаторы, прилагающиеся к упаковке, предназначены для точного

дозирования и введения крема во влагалище.

• Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной

колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

• Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в

аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения

необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда поршень доходит до упора. Отвинтите

аппликатор и закройте тубу колпачком.

4

• В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально,

осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызвать неприятных

ощущений.

• Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.
• Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат ежедневно в течение 3-х дней.

Если Вы применили препарата Клиндацин Б пролонг больше, чем следовало

При применении препарата в соответствии с листком-вкладышем передозировка

маловероятна. Если Вы случайно применили слишком много препарата Клиндацин Б

пролонг, обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата,

чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

При передозировке препаратом возможно развитие системных реакций (может затрагивать

несколько органов). Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может

вызвать такие нежелательные реакции как понос (диарея, геморрагическая диарея),

включая острое воспалительное заболевание толстой кишки (псевдомембранозный колит).

Если Вы забыли применить препарат Клиндацин Б пролонг

Если Вы забыли применить препарат Клиндацин Б пролонг, введите следующую дозу в

обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Клиндацин Б пролонг

Важно окончить курс лечения, даже если Вы почувствуете себя лучше раньше окончания

курса. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание

может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться и ухудшиться. У

Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Клиндацин Б пролонг может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

5

Возможные нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при

применении бутоконазола, и могут наблюдаться при применении препарата

Клиндацин Б пролонг

 аллергические реакции;

 боли/спазмы в нижней части живота;

 раздражение в месте введения, жжение, зуд, болезненность и отек слизистой

оболочки влагалища.

Возможные нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при

применении клиндамицина в лекарственной форме крем вагинальный, и могут

наблюдаться при применении препарата Клиндацин Б пролонг

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 грибковая инфекция, которая приводит к появлению раздражения, выделений и

сильного зуда во влагалище и наружных половых органов (вульвовагинальный

кандидоз).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 грибковые инфекции;

 инфекции, вызываемые грибами рода Candida;

 головная боль;

 головокружение;

 искажение вкусового восприятия (дисгевзия);

 инфекции верхних дыхательных путей;

 боль в животе;

 запор;

 понос (диарея);

 тошнота;

 рвота;

 зуд кожи;

 сыпь;

 боль в спине;

 инфекции мочевыводящих путей;

 наличие глюкозы в моче (глюкозурия);

 повышенное содержание белка в моче (протеинурия);

 аномальные роды;

 воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит,

вульвовагинальные расстройства);

 нарушение менструального цикла;

 боль в наружных половых органах (вульвовагинальная боль);

 кровянистые выделения из половых путей в период между менструациями

(метроррагия);

 выделения из влагалища.

6

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

 бактериальные инфекции;

 повышенная чувствительность (гиперчувствительность);

 головокружение (вертиго);

 носовое кровотечение;

 вздутие живота;

 избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);

 неприятный запах изо рта;

 крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);

 покраснение кожи (эритема);

 нарушение мочеиспускания: изменение частоты, недержание мочи, болезненное

мочеиспускание (дизурия);

 вагинальная инфекция, вызываемая трихомонадой (трихомонадный вульвовагинит);

 вагинальные инфекции;

 боль в тазу;

 отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 поражение кожи, вызванное грибами рода Candida (кандидоз);

 состояние, при котором щитовидной железой вырабатывается избыточное

количество гормонов (гипертиреоз);

 острое воспалительное заболевание толстой кишки (псевдомембранозный колит);

 желудочно-кишечные расстройства;

 нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное

пищеварение (диспепсия);

 сыпь с мелкими пятнами и прыщиками (макулопапулезная сыпь);

 разрастание ткани слизистой оболочки полости матки (эндометрия) за ее пределы

(эндометриоз);

 воспаление;

 боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

7

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Клиндацин Б пролонг

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

тубе и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Клиндацин Б пролонг содержит

Действующими веществами являются бутоконазол и клиндамицин.

100 г крема содержат 2 г бутоконазола нитрата и 2,376 г клиндамицина фосфата, что

эквивалентно 2 г клиндамицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: консервант

Euxyl PE 9010 [феноксиэтанол 90 %, этилгексилглицерол 10 %], пропиленгликоль,

изопропилмиристат, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир),

цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %],

гидроксипропилдикрахмалфосфат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат Клиндацин Б пролонг содержит пропиленгликоль (см. раздел 2 листка-

вкладыша).

Препарат Клиндацин Б пролонг содержит цетостеариловый спирт (см. раздел 2 листка-

вкладыша).

Внешний вид препарата Клиндацин Б пролонг и содержимое упаковки

Крем вагинальный.

Крем от почти белого до белого с сероватым оттенком цвета со специфическим запахом.

По 6 г, 19 г или 20 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу по 6 г вместе с 1 аппликатором и

листком-вкладышем или тубу по 19 г или 20 г вместе с 3 аппликаторами и листком-

вкладышем помещают в пачку из картона.

8

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

9