Меларена

Препарат Меларена® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

• При нарушении сна.

• При расстройствах сна, связанных с нарушением ритма «сон-бодрствование», в том

числе таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Способ действия препарата Меларена®

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза).

Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные

ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной

активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические

функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации

биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет

засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего

пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении.

Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции,

регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных

1

людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и

антиоксидантные свойства.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Меларена®

Не принимайте препарат Меларена®:

• если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас тяжёлое нарушение функции почек;
• если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная

система поражает собственные здоровые клетки организма);

• если у Вас нарушение функции печени (печёночная недостаточность);
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Меларена® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки, если у Вас имеется сейчас, было когда-либо раньше или если при

приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний:

• заболевания почек;
• если Ваш возраст старше 65 лет (см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»);
• если Вам придется находиться под ярким освещением или под действием

ультрафиолетового излучения (избегайте пребывания на ярком свету);

• если Вы планируете беременность, т.к. препарат обладает слабым противозачаточным

(контрацептивным) действием;

• аутоиммунные заболевания (данные о применении мелатонина у пациентов с

аутоиммунными заболеваниями отсутствуют, поэтому применение препарата у данной

категории пациентов противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»));

• если Вы употребляете алкоголь (см. подраздел «Препарат Меларена® с алкоголем»);
• если Вы курите (табакокурение может снизить концентрацию мелатонина в крови и

уменьшить эффективность препарата).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения не установлены.

Другие препараты и препарат Меларена®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно

сообщить о приеме следующих препаратов:

• флувоксамин (для лечения депрессии);
• 5- и 8-метоксипсорален (препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний,

например, псориаза);

• циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки);
• эстрогены (используются в качестве противозачаточных средств или для замещения

женских половых гормонов);

• хинолоны, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии);
• залеплон, золпидем, зопиклон (для лечения бессонницы);

2

• тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему).

Препарат Меларена® с алкоголем

Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь, так как он снижает

эффективность мелатонина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте

препарат Меларена® во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не

принимайте препарат Меларена®, если кормите грудью.

Фертильность

Препарат Меларена® имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат

Меларена®, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Меларена® может вызвать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь

от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

• Прием препарата Меларена®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

При нарушении сна ‒ по 3 мг (1 таблетка) за 30−40 минут до сна 1 раз в сутки.

При расстройствах сна, связанных со сменой часовых поясов (за 1 день до перелёта и в

последующие 2−5 дней) ‒ по 3 мг (1 таблетка) за 30−40 минут до сна.

Максимальная суточная доза – до 6 мг (2 таблетки).

Пожилые пациенты

С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет,

принимайте препарат Меларена® за 60-90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Меларена®, если у Вас тяжёлое нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Меларена®, если у Вас печёночная недостаточность.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Если Вы приняли препарата Меларена® больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение

экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой

упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. До обращения к врачу можно

принять активированный уголь. При передозировке мелатонином возможно развитие

сонливости.

3

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Меларена® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих признаков реакции

гиперчувствительности и ангионевротического отека, которые наблюдались с неизвестной

частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание;

• головокружение;

• отек лица, губ, языка или горла;

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Меларена®

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения,

ночные кошмары, тревога;

• мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение,

сонливость;

• повышение артериального давления;
• боль в животе, боль в верхней части живота, нарушение пищеварения (диспепсия), язвы

на слизистой ротовой полости (язвенный стоматит), сухость во рту, тошнота;

• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• воспаление кожи (дерматит), повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и зуд по

всему телу (генерализованный зуд), кожная сыпь, сухость кожи;

• боль в конечностях;
• появление глюкозы в моче (глюкозурия), белка в моче (протеинурия);
• симптомы менопаузы;
• сильная утомляемость (астения), боль в груди;
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• вирусное поражение кожи тела (опоясывающий герпес);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества

тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• повышение концентрации триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), снижение

концентрации калия в крови (гипокалиемия), снижение концентрации натрия в крови

(гипонатриемия);

• перемены настроения, агрессия, двигательное беспокойство (ажитация), плаксивость,

симптомы стресса, потеря ориентации (дезориентация), раннее утреннее пробуждение,

повышение полового влечения (либидо), снижение настроения, депрессия;

• обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, бред (делирий),

синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии;

• снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;
• головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго);
• приступы загрудинной боли, вызванные эмоциональными переживаниями, физическими

нагрузками (стенокардия напряжения); ощущение сердцебиения;

• приливы крови к лицу;
• изжога, отрыжка, боль за грудиной (гастроэзофагеальная болезнь), желудочно-кишечное

4

нарушение или расстройство, пузырьковое поражение слизистой ротовой полости

(буллёзный стоматит), язвенное поражение языка (глоссит), рвота, усиление

перистальтики, вздутие живота, увеличение количества (гиперсекреция) слюны,

неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, снижение моторики (дискинезия)

желудка, воспаление слизистой желудка (гастрит);

• воспаление кожи с зудящими очагами (экзема), покраснение кожи (эритема), воспаление

кожи (дерматит) рук, поражение кожи в виде сухих очагов (псориаз), распространенная по

всему телу (генерализованная) сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей;

• воспаление суставов (артрит), спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
• увеличение количества образующейся мочи (полиурия), появление крови в моче

(гематурия), ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);

• длительная болезненная эрекция (приапизм), воспаление предстательной железы

(простатит);

• повышенная утомляемость, боль, чувство жажды;
• повышение активности «печёночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания

электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Caйт: http://pharm.am/

• Хранение препарата Меларена®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

5

Препарат Меларена®содержит:

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка содержит 3 мг мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция

гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия,

повидон К 25, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция стеарат; оболочка ‒

гипромеллоза, макрогол-400, титана диоксид, лак алюминиевый FD&C синий № 2 (E132),

лак алюминиевый FD&C синий № 1 (E133), лак хинолиновый жёлтый (E104), краситель

железа оксид чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета. Ядро

от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной

лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и

полиамидной плёнкой.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листом-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

ООО «Хемофарм», Россия

249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org

6