Мелатонин-Тева

1

Препарат Мелатонин-Тева показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше

при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-

бодрствование», таких как резкая смена часовых поясов (десинхроноз).

Способ действия препарата Мелатонин-Тева

Мелатонин способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна.

Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений,

улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости,

разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон-

бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-

личностную сферу. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям

погодных условий.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Мелатонин-Тева

Не применяйте препарат Мелатонин-Тева:

• если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас есть заболевание, при котором иммунная система поражает собственные

здоровые клетки организма (аутоиммунные заболевания);

• если у Вас заболевания печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (когда в результатах анализа значение

клиренса креатинина менее 30 мл/мин);

• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и

безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мелатонин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом Мелатонин-Тева сообщите лечащему врачу:

− если у Вас имеются заболевания почек (в результатах анализа значение клиренса

креатинина более 30 мл/мин);

− если Ваш возраст старше 65 лет. С возрастом происходит снижение метаболизма

(усвоение организмом) мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима

дозирования.

2

В период, когда Вы принимаете препарат Мелатонин-Тева, избегайте пребывания на ярком

свету, потому что это может привести к снижению эффективности препарата.

Если Вы планируете беременность, то принимайте во внимание, что препарат обладает

слабым противозачаточным (контрацептивным) действием.

Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с

аутоиммунными заболеваниями (заболевание, при котором иммунная система поражает

собственные здоровые клетки организма), в связи с чем, применение препарата у данной

категории пациентов не рекомендуется.

Во время приема препарата Мелатонин-Тева избегайте употребление алкоголя, так как это

снизит эффективность препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Мелатонин-Тева противопоказан

для детей и подростков младше 18 лет).

Другие препараты и препарат Мелатонин-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты в т. ч. препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

– флувоксамин (для лечения депрессии), так как возможно усиление действия мелатонина;

– 5- и 8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний),

так как возможно усиление действия мелатонина;

– циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), так как

возможно усиление действия мелатонина;

– эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной

терапии), так как возможно усиление действия мелатонина;

– хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), так как возможно усиление действия

мелатонина;

– карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), так как возможно

ослабление действия мелатонина;

– рифампицин (для лечения бактериальной инфекции), так как возможно ослабление

действия мелатонина;

– залеплон, золпидем, зопиклон (средства для лечения бессонницы), так как мелатонин

может усилить снотворное действие этих препаратов;

– тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему).

Препарат Мелатонин-Тева с пищей, курением и алкоголем

3

Препарат Мелатонин-Тева не следует принимать вместе с пищей, так как пища замедляет

действие мелатонина.

Курение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови и тем самым снижает

эффективность препарата Мелатонин-Тева.

Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время

лечения препаратом Мелатонин-Тева.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Мелатонин-Тева

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Применение препарата Мелатонин-Тева противопоказано во время беременности.

Грудное вскармливание

В связи с тем, что эндогенный мелатонин (вырабатывается в организме) определяется в

грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин (принимается извне) также может

проникать в грудное молоко.

Не принимайте препарат Мелатонин-Тева, если кормите грудью.

Фертильность

Препарат Мелатонин-Тева имеет слабое противозачаточное действие.

Не принимайте препарат Мелатонин-Тева, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мелатонин-Тева может вызвать дневную сонливость. В период лечения следует

воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Препарат Мелатонин-Тева содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Мелатонин-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим

врачом.

Рекомендуемая доза

4

При нарушении сна: по 1 таблетке (3 мг) за 30–40 минут до сна один раз в сутки.

При нарушении биологического ритма «сон-бодрствование», вызванного сменой часовых поясов

(десинхроноз): за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней – по 1 таблетке (3 мг) за 30–40

минут до сна.

Максимальная суточная доза – 2 таблетки (6 мг).

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

С возрастом происходит снижение метаболизма (усвоение организмом) мелатонина. Если

вам более 65 лет, принимайте препарат Мелатонин-Тева за 60–90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Мелатонин-Тева, если у Вас тяжелые нарушения функции почек

(когда в результатах анализа значение клиренса креатинина менее 30 мл/мин).

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для

проглатывания таблетки.

Принимайте препарат Мелатонин-Тева за два часа до или через два часа после еды, так как

одновременный прием с пищей замедлит действие препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата определяется врачом с учетом достигнутого эффекта

и переносимости лекарственного средства.

Если Вы приняли препарата Мелатонин-Тева больше, чем следовало

Симптомы

По опубликованным данным, прием мелатонина в дозе до 300 мг не вызывал серьезных

нежелательных реакций. При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1000 мг)

наблюдалась непроизвольная потеря сознания. После приема мелатонина в чрезвычайно

высоких дозах (3000–6600) мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи

(гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения

(скотома).

При передозировке возможно развитие дневной сонливости.

Лечение

Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный

уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике.

Если у вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка-

вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи.

5

При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу,

какой препарат вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Мелатонин-Тева

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелатонин-Тева может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мелатонин-Тева и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если вы испытываете какие-либо из следующих серьезных

нежелательных реакций:

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное

зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления);

– боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее

недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии - увеличение

содержания желчного пигмента билирубина в крови).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко

(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

– понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что

может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль,

головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки

лейкопении);

– снижение количества клеток крови (тромбоцитов), что может вызвать

кровоподтеки/кровотечения (признаки тромбоцитопении);

– пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги,

сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры,

нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и

увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии);

– пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная

слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита,

замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии);

6

– ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным

поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения);

– длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым

возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового

члена и необратимой импотенции (признаки приапизма).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с

неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

– аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей;

осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение

дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в т. ч.

ангионевротического отека (отека Квинке).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Мелатонин-Тева:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога;

– бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары;

– мигрень, головная боль, головокружение;

– вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость (астения);

– абдоминальная боль в животе, абдоминальная боль в верхней части живота;

– дискомфорт в области живота (диспепсия);

– отек слизистой оболочки полости рта, отек языка;

– сухость во рту;

• тошнота;

– покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит);

– повышенное потоотделение по ночам;

– кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд,

кожная сыпь, сухость кожи;

– боль в конечностях;

– постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия);

– увеличение содержания белка в моче (протеинурия);

– внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные

боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы);

– отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;

– увеличение массы тела.

7

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

– пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие

боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий лишай);

– высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);

– перемены настроения, агрессия, ажитация (состояние сильного эмоционального

возбуждения), плаксивость, симптомы стресса, сниженное настроение, депрессия;

– повышение либидо (сексуальное влечение);

– нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация;

– плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение;

– расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий);

– синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия);

– снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;

– звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное

вертиго);

– ощущение сердцебиения;

– приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица (приливы);

– изжога (гастроэзофагеальная болезнь);

– желудочно-кишечные нарушения или расстройства, рвота, усиление перистальтики,

вздутие живота, избыточное образование слюны (гиперсекреция слюны), неприятный запах

изо рта, дискомфорт в животе (абдоминальный дискомфорт);

– нарушение моторики желудка (дискинезия желудка);

– воспаление желудка (гастрит);

– аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит);

– изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит);

– воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема);

– красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема);

– воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи,

трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук);

– розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением

(псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь;

– поражение ногтей;

– воспаление суставов (артрит);

– спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;

– увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия);

– кровь в моче (гематурия);

8

– частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);

– заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху,

мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с

трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит);

– повышенная утомляемость, обморок;

– чувство жажды;

– отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию

печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз), отклонение от нормы

содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

– выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Мелатонин-Тева

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для

защиты от света.

9

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мелатонин-Тева содержит

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка содержит 3 миллиграмма мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Препарат Мелатонин-Тева содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Мелатонин-Тева и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, от белого до белого с желтоватым оттенком

цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из полимерной пленки (ПВХ)

и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку картонную, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020.

Республика Беларусь

ООО «Рубикон»

210002, Витебская обл., г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б

Тел. +375 (212) 36-47-77

Факс +375 (212) 36-37-06

e-mail: secretar@rubikon.by

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

10

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Тел. +7 (495) 644 22 34

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

11