Мовалис

Препарат Мовалис® применяется для симптоматического лечения взрослых и детей в

возрасте старше 12 лет при:

• остеоартрите (артрозе, дегенеративных заболеваниях суставов), в том числе с

болевым компонентом;

• ревматоидном артрите;

• анкилозирующем спондилите;

• ювенильном ревматоидном артрите (у пациентов с массой тела ≥ 60 кг);

• других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной

системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины,

плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

Препарат Мовалис® показан к применению для симптоматического лечения у детей

1

младше 12 лет (с массой тела ≥ 60 кг) при ювенильном ревматоидном артрите.

Способ действия препарата Мовалис®

Препарат Мовалис® является НПВП – нестероидным противовоспалительным

препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает

противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное

противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных

моделях воспаления.

Механизм действия препарата основан на способности ингибировать синтез

простагландинов – известных медиаторов воспаления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Мовалис®

Не принимайте препарат Мовалис®, если у Вас одно из перечисленных

заболеваний/состояний:

• аллергия на мелоксикам или на любые другие компоненты данного препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• свистящее дыхание, стеснение в груди, приступы одышки (бронхиальная астма),

в том числе в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки

носа (носовые полипы), зудящими волдырями на коже (крапивница), внезапно

возникающим отеком лица, губ, рта или горла с возможным затруднением

дыхания;

• эрозии и/или язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в

стадии обострения или недавно перенесенные;

• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в

стадии обострения;

• тяжелое заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек;

• желудочное или кишечное кровотечение;

• недавно перенесенные кровоизлияния в головной мозг;

• заболевания, связанные с нарушением свертывания крови;

• тяжелая сердечная недостаточность с выраженными симптомами;

• беременность и период грудного вскармливания;

• недавно перенесенная операция аортокоронарного шунтирования;

• редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или

глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об

этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мовалис® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

2

• заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка

и 12-перстной кишки, заболевания печени);

• хроническая сердечная недостаточность;

• почечная недостаточность;

• ишемическая болезнь сердца;

• заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга и шеи

(цереброваскулярные заболевания);

• повышенный уровень холестерина (дислипидемия/гиперлипидемия);

• заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет);

• одновременный прием следующих препаратов: гормональные препараты

(преднизолон), препараты, препятствующие образованию тромбов

(ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, варфарин); антидепрессанты и

препараты для лечения тревожных расстройств (циталопрам, флуоксетин,

пароксетин, сертралин);

• заболевания сосудов (заболевания периферических артерий);

• пожилой возраст;

• длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;

• курение;

• частое употребление алкоголя.

Аллергические реакции

При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой

температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и

шелушением кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит,

синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо

немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу или в

ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма,

тяжести в желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета

необходимо немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск

развития тяжелых заболеваний сердца и сосудов.

Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете

подвергнуться риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Заболевания почек

Если у Вас есть заболевания почек, перед применением препарата Мовалис® Вам

следует проконсультироваться с врачом.

Прием мочегонных препаратов

Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных

препаратов и мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение лабораторных показателей функции печени

3

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе

мелоксикама, возможно изменение показателей функции печени.

Инфекционные заболевания

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать

симптомы инфекции (например, повышение температуры тела).

Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо

обратиться к врачу.

Ослабленные пациенты

Ослабленные и истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления,

в связи с чем такие пациенты должны быть под тщательным наблюдением.

Вспомогательные вещества

Препарат Мовалис® содержит лактозу (молочный сахар). Пациентам с редко

встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы,

глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат Мовалис® детям в возрасте младше 12 лет, за исключением детей с

ювенильным ревматоидным артритом (с массой тела более 60 кг).

Другие препараты и препарат Мовалис®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять

решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В

некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым

одновременно с препаратом Мовалис®:

• ацетилсалициловая кислота;

• антикоагулянтные препараты (препараты, снижающие свертываемость крови,

например, варфарин);

• антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов,

например, дипиридамол, клопидогрел);

• антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина;

• препараты лития, применяемые для лечения некоторых психических

заболеваний;

• метотрексат (применяется при лечении псориаза, ревматоидного артрита и

онкологических заболеваний);

• средства контрацепции (противозачаточные препараты или внутриматочные

контрацептивные устройства);

• диуретики (препараты, обладающие мочегонным действием);

• гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень

артериального давления);

• антагонисты рецепторов ангиотензина II типа (например, валсартан, лозартан);

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (например, эналаприл,

периндоприл);

• колестирамин (препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в

кишечнике);

4

• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет);

• пеметрексед (противоопухолевый препарат);

• глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяются при лечении сахарного

диабета).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность,

перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фертильность

Препарат Мовалис® может затруднить наступление беременности. Следует обратиться

к врачу, если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с зачатием.

Беременность

Не принимайте препарат Мовалис® во время беременности.

Лактация

Не принимайте препарат Мовалис®, если Вы кормите грудью, поскольку нестероидные

противовоспалительные препараты (НПВП) проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время терапии препаратом Мовалис® возможно возникновение таких нежелательных

реакций как: головокружение, сонливость, нарушения зрения и другие нарушения со

стороны центральной нервной системы, поэтому во время лечения необходимо

воздержаться от управления транспортными средствами и занятиями другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Мовалис® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

При редко встречающейся наследственной непереносимости галактозы, дефиците

лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции применять этот препарат не следует.

• Прием препарата Мовалис®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от

тяжести заболевания.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Ювенильный ревматоидный артрит: 7,5 мг в сутки.

Если у Вас нарушена функция почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам другой

режим дозирования, в зависимости от Вашего состояния.

5

Не превышайте максимальную рекомендованную суточную дозу!

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать в один прием во время еды, запивая водой или другой

жидкостью.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препарата Мовалис® должен определять врач.

Если Вы приняли препарата Мовалис® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Симптомы

При тяжелой передозировке может развиться сонливость, нарушение сознания,

тошнота, рвота, боль в животе, желудочное или кишечное кровотечение, тяжелое

нарушение функции почек, изменения артериального давления, остановка дыхания,

прекращение деятельности сердца с исчезновением биоэлектрической активности

(асистолия).

Симптомы могут быть слабо выражены.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение

экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой

упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Лечение

Необходимо срочно обратиться к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Мовалис®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему

врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Мовалис®

Продолжайте принимать препарат столько, сколько назначит Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему

врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мовалис® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием

лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

• резкое снижение артериального давления с потерей сознания и обмороком

(анафилактоидные реакции, анафилактический шок, другие реакции

гиперчувствительности немедленного типа);

• отек кожи и слизистых оболочек с угрозой удушья (ангионевротический отек);

• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела,

болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением

кожи, кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный

6

некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная

эритема);

• образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта

(перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, кровавая рвота «кофейной

гущей» (желудочно-кишечное кровотечение), эзофагит, гепатит;

• свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение

удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов

с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным

противовоспалительным препаратам);

• уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие

кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая

почечная недостаточность).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата

Мовалис®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение настроения;

• головная боль;

• ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия), понос (диарея), тошнота,

рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови

(анемия);

• головокружение, сонливость;

• головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокруг

себя или себя в пространстве (вертиго);

• повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;

• стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;

• изменение биохимических анализов крови, характерных для нарушения функции

печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации

билирубина);

• зуд, кожная сыпь;

• изменение биохимических анализов крови, характерных для нарушения функции

почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови),

нарушение мочеиспускания, включая задержку мочи;

• поздняя овуляция.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменение количества клеток крови, включая сдвиг лейкоцитарной формулы,

лейкопения, тромбоцитопения;

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

• нарушения зрения, включая нечеткость зрения;

• шум в ушах;

• болезненные ощущения, резь и спазм в животе, в области прямой кишки

(гастродуоденальные язвы, колит);

• ощущение сердцебиения;

• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

7

невозможно):

• спутанность сознания, дезориентация;

• повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому свету

(фотосенсибилизация);

• бесплодие у женщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

• Хранение препарата Мовалис®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной

пачке и блистерах после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мовалис® содержит

Действующим веществом является мелоксикам.

8

Мовалис®, 7,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата

дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25,

кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Мовалис®, 15 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата

дигидрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25,

кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.

Внешний вид препарата Мовалис® и содержимое упаковки

Мовалис®, 7,5 мг, таблетки

Круглые, от бледно-желтого до желтого цвета таблетки. Одна сторона выпуклая со

скошенным краем. На выпуклой стороне – символ компании; на другой стороне – код и

вогнутая риска. Допускается шероховатость таблеток.

Мовалис®, 15 мг, таблетки

Круглые, от бледно-желтого до желтого цвета таблетки. Одна сторона выпуклая со

скошенным краем. На выпуклой стороне – символ компании; на другой стороне – код и

вогнутая риска. Допускается шероховатость таблеток.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Al-фольги.

По 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Тел.: +49 6132 77 0

Факс: +49 6132 72 0

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Берингер Ингельхайм Эллас Сингл Мембер С.А.

5-й км Пайания-Маркопуло, Коропи Аттики, 19441 Греция

или

Роттендорф Фарма ГмбХ,

Остенфельдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

9

Тел.: +7 495 544 50 44

Факс: +7 495 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Республика Казахстан

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х»

050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел.: +7 727 250 00 77

Факс: +7 727 244 51 77

Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Республика Беларусь

Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH

CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь

220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402

Тел.:/Факс: +375 17 242 16 40

Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org

10