ОКИ

Терапевтическое показание

Препарат Глюкаген® 1 мг Гипокит показан при тяжелых гипогликемических состояниях,

возникающих у детей и взрослых с сахарным диабетом при применении инсулина.

Диагностическое показание

Препарат Глюкаген® 1 мг Гипокит показан для подавления моторики при проведении

обследования органов желудочно-кишечного тракта у взрослых.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит

Важная информация

 Убедитесь, что члены Вашей семьи, люди, с которыми Вы работаете, или близкие

друзья знают о препарате ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит. Скажите им что, если Вы

потеряете сознание (упадете в обморок), они должны немедленно применять препарат

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит.

 Покажите членам Вашей семьи и другим людям, где Вы держите этот набор и как им

пользоваться. Действовать необходимо быстро, так как если Вы проведете без

сознания какое-то время, это может быть опасно. Важно, чтобы они были обучены и

знали, как применять препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит до того, как он Вам

понадобится.

 Шприц не содержит ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит. Перед инъекцией воду в шприце

необходимо смешать с плотно упакованным порошком препарата ГлюкаГен® 1 мг

ГипоКит во флаконе. Скажите членам Вашей семьи и другим лицам, чтобы они

следовали инструкциям в разделе 3. Применение препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит.

 Любой разведенный препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит, который не применяется,

должен быть выброшен.

 После применения препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит Вы или кто-либо другой

должны связаться с Вашим лечащим врачом или медицинским работником. Вам

нужно выяснить, почему у Вас был очень низкий уровень сахара в крови и как

избежать повторения этого.

Не применяйте препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит если у Вас:

 аллергия к глюкагону или любому другому компоненту препарата (перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша)

 феохромоцитома

Если что-то из этого применимо к Вам, не применяйте препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата ГлюкаГен® 1 мг

ГипоКит.

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит не будет работать должным образом, если:

 Вы не едите в течение длительного времени

 у Вас низкий уровень адреналина

 у Вас низкий уровень сахара в крови, вызванный употреблением слишком большого

количества алкоголя

 у Вас опухоль, которая выделяет глюкагон или инсулин.

Если что-то из этого применимо, поговорите со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит можно применять для лечения тяжелой гипогликемии у детей и

подростков.

Диагностическое показание (Ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)

Безопасность и эффективность ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит для ингибирования моторики

желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучены. Доступные данные

отсутствуют.

Другие препараты и препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит

Следующие препараты могут повлиять на работу препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит:

 инсулин – применяется для лечения сахарного диабета

 индометацин – применяется для лечения боли и скованности в суставах

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит может влиять на следующие лекарства:

 варфарин – применяется для предотвращения образования тромбов. Препарат

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит может усиливать разжижающий кровь эффект варфарина.

 бета-блокаторы – применяется для лечения высокого артериального давления и

нерегулярного сердцебиения. Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит может повысить

артериальное давление и пульс, но это будет продолжаться недолго.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены в этом),

поговорите со своим лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем применять препарат

ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы применяете, недавно применяли

или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы испытываете очень низкий уровень сахара в крови, когда Вы беременны или

кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, Вы

можете применять препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какой-

либо препарат, если Вы беременны.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Подождите, пока последствия очень низкого уровня сахара в крови не исчезнут, прежде

чем садиться за руль или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит натрий

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на

максимальную дозу (2 мл), то есть по сути не содержит натрия.

• Применение препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит

Всегда применяйте этот препарат в точности так, как описано в этом листке-вкладыше или

как сказал Вам лечащий врач. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим

врачом или фармацевтом.

Приготовление раствора для инъекции

• Снимите оранжевый колпачок с флакона. Снимите защитный наконечник иглы со

шприца. Не снимайте пластиковый стоппер со шприца. Проколите иглой резиновую

пробку флакона (в пределах обозначенного круга), содержащего препарат ГлюкаГен®

ГипоКит, и введите во флакон всю жидкость, находящуюся в шприце.

• Не вынимая иглы из флакона, осторожно встряхивайте флакон до полного

растворения препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит и образования прозрачного раствора.

• Необходимо убедиться, что поршень полностью выдвинут вперед. Наберите весь

раствор в шприц. Следует следить за тем, чтобы поршень не вышел из шприца. Важно

удалить любые пузырьки воздуха из шприца:

 Направив иглу вверх, постучите пальцем по шприцу

 Слегка нажмите на поршень, чтобы выпустить весь воздух, скопившийся в верхней

части шприца.

Продолжайте нажимать на поршень, пока не получите правильную дозу для инъекции.

При этом выльется небольшое количество жидкости.

Смотрите подраздел Рекомендуемая доза ниже.

• Введите дозу подкожно или внутримышечно.
• Поверните человека без сознания на бок, чтобы он не задохнулся.
• Дайте пострадавшему перекус с высоким содержанием сахара, например конфеты,

печенье или фруктовый сок, как только он придет в сознание и сможет глотать. Закуска

с высоким содержанием сахара предотвратит повторение эпизода с низким уровнем

сахара в крови.

После применения препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит Вы или кто-либо другой должны

связаться с лечащим врачом или медицинским работником. Вам нужно выяснить, почему

у Вас был очень низкий уровень сахара в крови и как избежать повторения этого.

Рекомендуемая доза

 Взрослые: введите весь препарат (1 мл) – на шприце это обозначено цифрой «1».

 Детям младше 8 лет или детям старше 8 лет с массой тела менее 25 кг: введите

половину препарата (0,5 мл) – на шприце это обозначено как «0,5».

 Дети старше 8 лет или дети младше 8 лет с массой тела более 25 кг: введите весь

препарат (1 мл) – на шприце это обозначено цифрой «1».

Если Вы применили препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит больше, чем следовало

Слишком большое количество препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит может вызвать

тошноту и вызвать рвоту. Специфического лечения обычно не требуется.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Следующие

нежелательные реакции могут возникнуть после применения данного препарата:

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если заметите какую-либо из

следующих серьезных нежелательных реакций:

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из

10000 человек):

 аллергическая реакция – признаки могут включать свистящее дыхание, потливость,

учащенное сердцебиение, сыпь, отек лица и коллапс.

► Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если заметите какую-либо из

вышеперечисленных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не более, чем у 1 из 10

человек):

 плохое самочувствие (тошнота).

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100

человек):

 рвота.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1000

человек):

 боль в животе (абдоминальная боль).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

 реакции в месте инъекции.

Диагностическое показание

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100

человек):

 гипогликемия.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из

10000 человек):

 реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/шок

 гипогликемическая кома

 тахикардия

 гипотензия

 гипертензия.

► Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, указанные выше,

обратитесь к лечащему врачу. Это включает любые возможные нежелательные реакции, не

указанные в данном листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, Республика Казахстан, г. Астана, район Байконыр,

ул. А. Иманова 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz

Веб-сайт: http://www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578 02 20

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Эл. почта: info@ampra.am

Веб-сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я линия 25

Тел.: +996 312 21 92 78

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

• Хранение препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Применяйте сразу после смешивания – не храните для последующего применения.

Не применяйте препарат после истечения срока годности – это указано на этикетке. Датой

истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применяйте препарат, если смешанный раствор выглядит как гель или порошок не

растворился должным образом.

Не применяйте препарат, если при получении продукта пластиковая крышка ослаблена

или отсутствует – верните продукт обратно в аптеку.

Не выбрасывайте препарат в сточные воды или с бытовыми отходами.

Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не применяете.

Эти меры помогут защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит

Действующим веществом препарата является глюкагон.

Каждый флакон содержит 1 мг глюкагона в виде гидрохлорида, полученный из дрожжей

рекомбинантным ДНК.

Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, хлороводородная

кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит и содержимое упаковки

Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит стерильный белый порошок глюкагона во флаконе, с

растворителем в одноразовом шприце. Порошок плотно упакован. После смешивания

раствор содержит глюкагон 1 мг/мл.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем.

Лиофилизат белого цвета.

Восстановленный препарат – прозрачный бесцветный раствор.

Растворитель – стерильная вода для инъекций. Прозрачная бесцветная жидкость.

Описание упаковки

1 мг препарата во флаконе из стекла гидролитического класса I вместимостью 2 мл,

укупоренном бромбутиловой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком. Флакон

снабжен пластиковой крышкой для защиты первого вскрытия типа snap-off.

На флакон наклеивают этикетку.

1 мл растворителя (вода для инъекций) в одноразовом шприце из стекла гидролитического

класса I, с бромбутиловым поршнем и иглой.

На шприц наклеивают этикетку.

Один флакон с препаратом, один шприц с растворителем вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листок-вкладыш) в пластиковом пенале.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Ново Нордиск А/С

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Тел.: +45 4444 8888

Факс: +45 4444 8889

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Республика Казахстан, Республика Армения, Кыргызская Республика

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Абая 42, бизнес-центр

«BAYKONYR», 7 этаж, почтовый индекс 050022

Тел.: +7 (727) 330 77 88

Эл. почта: eaeu-safety@novonordisk.com

Российская Федерация, Республика Беларусь

ООО «Ново Нордиск», 123112 Москва, вн.тер. г.муниципальный округ Пресненский, наб.

Пресненская, д. 10

Тел.: +7 (495) 956-11-32

Факс: +7 (495) 956-50-13

Эл. почта: eaeu-safety@novonordisk.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Другие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского

экономического союза: http://eec.eaeunion.org/

ГлюкаГен® – торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск А/C, Дания

© 20XX

Ново Нордиск A/C

Подавая жалобу по качеству лекарственных средств, Вы подтверждаете ТОО «Ново

Нордиск Казахстан» свое согласие на сбор и обработку (любыми способами, включая, но

не ограничиваясь, накопление, хранение, изменение, дополнение, использование,

распространение (в т.ч. трансграничная передача), обезличивание, блокирование и

уничтожение в базах данных Ново Нордиск) Ваших персональных данных, содержащихся

в Вашей жалобе, в целях рассмотрения и принятия мер. Срок действия Вашего согласия

неограничен, но Вы имеете право отозвать свое согласие, отправив уведомление на адрес:

eaeu-safety@novonordisk.com.

Дополнительная информация для медицинских работников

Медицинские работники должны ознакомиться со всеми разделами выше перед

прочтением данной дополнительной информации.

Из-за нестабильности препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в растворе продукт

следует вводить сразу после разведения и нельзя вводить в виде внутривенной

инфузии.

Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу использованного шприца. Поместите

использованный шприц в оранжевую коробку, а использованную иглу выбросьте в

контейнер для острых предметов при первой же возможности.

Лечение тяжелой гипогликемии

Вводят подкожно или внутримышечно. Если пациент не реагирует в течение 10 минут,

следует ввести глюкозу внутривенно. Когда пациент отреагирует на лечение, дайте

перорально углеводы для восстановления гликогена в печени и предотвращения рецидива

гипогликемии.

Диагностические процедуры

Пероральные углеводы следует давать по окончании процедуры, если это совместимо с

соответствующей диагностической процедурой. Помните, что препарат ГлюкаГен® 1 мг

ГипоКит имеет эффект, противоположный инсулину. При проведении эндоскопии или

рентгенографии будьте особенно осторожны при назначении препарата ГлюкаГен® 1 мг

ГипоКит пациентам с сахарным диабетом или людям с сердечными заболеваниями.

Обратите внимание, что шприц с более тонкой иглой и более мелкой градуировкой может

быть более подходящим для применения в диагностических процедурах.

Обследование желудочно-кишечного тракта:

Дозы варьируются от 0,2 мг до 2 мг в зависимости от применяемого диагностического

метода и пути введения. Диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы

двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки составляет 0,2–

0,5 мг внутривенно или 1 мг внутримышечно. Доза для расслабления толстой кишки

составляет 0,5–0,75 мг внутривенно или 1–2 мг внутримышечно. Начало эффекта после

внутривенного введения 0,2–0,5 мг происходит в течение одной минуты, а

продолжительность эффекта составляет от 5 до 20 минут. Начало действия после

внутримышечного введения 1–2 мг наступает через 5–15 мин и продолжается примерно

10–40 мин.

Дополнительные нежелательные реакции после применения в диагностических

процедурах

Изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, гипогликемия и

гипогликемическая кома.