Октреотид-АМЕДАРТ

Препарат Октреотид-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при

следующих заболеваниях:

 Акромегалия

Симптоматическое лечение и снижение концентрации гормона роста (ГР) и

инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови при отсутствии достаточного

эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с

акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению или при отказе от

такового; лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта.

12

 Секретирующие эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и

поджелудочной железы – для контроля симптомов:

 Карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;

 ВИПомы;

 Глюкагономы;

 Гастриномы / синдром Золлингера-Эллисона – как правило, в комбинации с

ингибиторами протонной помпы и блокаторами Н -гистаминовых рецепторов;

2

 Инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также

для поддерживающей терапии);

 Соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-

фактора ГР).

Препарат Октреотид-АМЕДАРТ не является противоопухолевым препаратом и его

применение не может привести к излечению данной категории пациентов.

 Контроль симптомов рефрактерной диареи, ассоциированной с синдромом

приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно

расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со

специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической

склерозирующей терапией.

Способ применения

Препарат Октреотид-АМЕДАРТ следует вводить п/к или в/в капельно.

Инъекции препарата следует проводить между приемами пищи или перед сном.

Подкожное введение

Перед самостоятельным проведением п/к инъекции препарата Октреотид-АМЕДАРТ врачу

или медсестре следует обучить пациента правильной технике проведения данной

манипуляции.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с

ним

С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной

температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками

времени. Флаконы следует открывать непосредственно перед введением препарата;

неиспользованный раствор следует утилизировать.

Внутривенное введение

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. ниже.

13

Приготовленный раствор препарата Октреотид-АМЕДАРТ следует вводить внутривенно

капельно. Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной

длительностью лечения. Возможно внутривенное введение раствора препарата и в более

низкой концентрации.

Гиперчувствительность к октреотиду или к любому из вспомогательных веществ.

Сообщалось (литературные данные) об отдельных случаях передозировки октреотида в

клинической практике в диапазоне доз 2,4–6,0 мг/сутки при непрерывной инфузии (0,1 –

0,25 мг/час) или п/к введении (1,5 мг 3 раза в сутки).

Симптомы

Аритмия, артериальная гипотензия, остановка сердца, гипоксия мозга, панкреатит, гепатит,

стеатоз, диарея, слабость, вялость, потеря веса, гепатомегалия и лактоацидоз.

Не было зарегистрировано неожиданных НР у онкологических пациентов, получающих

октреотид в дозах 3–30 мг/сутки в разделенных дозах при п/к введении.

Лечение

Симптоматическое.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Другие препараты и препарат

Октреотид-АМЕДАРТ».

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для

защиты от света.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие

манипуляции с препаратом

Приготовление раствора препарата

Для инфузий препарат Октреотид-АМЕДАРТ следует разводить в 0,9 % растворе натрия

хлорида или 5 % растворе декстрозы (глюкозы). Однако, в связи с тем, что препарат

Октреотид-АМЕДАРТ может влиять на обмен глюкозы, предпочтительно использовать

физиологический раствор.

При необходимости внутривенного введения препарата Октреотид-АМЕДАРТ содержимое

флаконов, содержащих 0,5 мг октреотида, следует развести в 60 мл 0,9 % раствора натрия

14

хлорида; приготовленный раствор следует вводить внутривенно капельно. Возможно

внутривенное введение раствора препарата и в более низкой концентрации.

Перед парентеральным введением следует визуально оценить раствор на предмет

изменения цвета или наличия механических включений.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

Полная информация о препарате содержится в общей характеристике лекарственного

препарата «Октреотид-АМЕДАРТ, 0,2 мг/мл, 0,3 мг/мл, 0,6 мг/мл, раствор для

внутривенного и подкожного введения», которая доступна информационном портале

Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети

«Интернет» https://eec.eaeunion.org.

15

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ», Россия.

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ», Россия.

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1;

Тел: +7 (495) 741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: