Пиперациллин+Тазобактам

Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС применяется для лечения системных и/или

местных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к тазобактаму и

пиперациллину микроорганизмами.

Взрослые и дети старше 12 лет:

 инфекции нижних дыхательных путей;

 инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные);

 интраабдоминальные инфекции;

 инфекции кожи и мягких тканей;

 септицемия;

 гинекологические инфекции (включая эндометрит и аднексит в послеродовом периоде);

 бактериальные инфекции у пациентов с нейтропенией (в комбинации с

аминогликозидами);

 инфекции костей и суставов;

 смешанные инфекции (вызванные грамположительными/грамотрицательными

аэробными и анаэробными микроорганизмами).

Дети в возрасте от 2 до 12 лет:

 интраабдоминальные инфекции;

 инфекции на фоне нейтропении (в комбинации с аминогликозидами).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

2

• О чем следует знать перед применением препарата Пиперациллин+Тазобактам-

АЛВИЛС

Не применяйте препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС, если у Вас:

 аллергия (повышенная чувствительность) к пиперациллину, тазобактаму, бета-

лактамным препаратам (в том числе, к пенициллинам, цефалоспоринам) или к

ингибиторам бета-лактамаз.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС проконсультируйтесь

с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Пиперациллин+Тазобактам-

АЛВИЛС:

 при наличии у Вас тяжелых кровотечений (в том числе, в анамнезе);

 если у Вас повышенный риск развития гипертермии и кожной сыпи (муковисцидоз);

 если у Вас псевдомембранозный энтероколит;

 если Вы беременны;

 если Вы кормите грудью;

 если у Вас почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);

 если Вы находитесь на гемодиализе;

 если Вы принимаете высокие дозы препаратов, снижающих активность свертывающей

системы крови и препятствующие чрезмерному образованию тромбов (антикоагулянты);

 если у Вас пониженная концентрация калия в крови (гипокалиемия).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас ранее была аллергия, в том числе на

пенициллины или цефалоспорины. Так как тяжелые аллергические реакции с большей

вероятностью могут развиться, если у Вас повышена чувствительность к нескольким

аллергенам.

Немедленно сообщите врачу о развитии любых симптомов кожных реакций, таких как:

 лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-

Джонсона) или сопровождающаяся отслойкой участков кожи (токсический

эпидермальный некролиз);

 лихорадка (> 38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени,

3

почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови -

признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2

и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);

 гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38°С),

повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный

экзантематозный пустулез).

Вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит может проявиться тяжелой,

длительной диареей, представляющей угрозу для жизни. Псевдомембранозный колит

может развиваться как в период антибактериальной терапии, так и после ее завершения. В

таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата

Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС и обратиться к лечащему врачу.

При лечении препаратом Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС, особенно длительном,

возможно развитие лейкопении и нейтропении, поэтому лечащий врач периодически будет

контролировать Ваши показатели периферической крови.

Сообщите врачу, если у Вас появятся кровотечения, особенно если у Вас почечная

недостаточность. В этом случае применение препарата следует прекратить.

Если Вы долго принимаете препарат возможно появление устойчивых микроорганизмов,

которые могут вызвать новую инфекцию на фоне имеющейся (суперинфекцию). В случае

ее развития, сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если у Вас появятся судороги (судорожные приступы).

Поступали очень редкие сообщения о чрезмерных иммунных реакциях из-за нарушения

регуляции активации белых кровяных телец, приводящих к воспалениям

(гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть опасны для жизни, если их не

диагностировать и не лечить на ранней стадии. Если Вы испытываете несколько

симптомов, таких как лихорадка, опухание желез, чувство слабости, головокружение,

одышка, кровоподтеки или кожная сыпь одновременно или с небольшой задержкой,

немедленно обратитесь к врачу.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата

Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС у детей в возрасте до 2 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

4

начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Пиперациллин+Тазобактам-

АЛВИЛС или повышать вероятность возникновения нежелательных реакций.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете:

 пробенецид - препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови;

 ванкомицин - антибиотик-гликопептид, применяемый при серьезных или тяжелых

инфекциях;

 векурония бромид - препарат, применяемый в качестве дополнительного средства при

общей анестезии;

 гепарин, непрямые антикоагулянты или другие препараты, влияющие на систему

свертывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов;

 метотрексат - противоопухолевое средство-антиметаболит.

Влияние на лабораторные тесты:

Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС может влиять на результаты определения

глюкозы в моче, на галактоманнан, на неаспергиллезные полисахариды и полифуранозами.

В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов, предупредите

медицинский персонал о том, что Вы принимаете препарат Пиперациллин+Тазобактам-

АЛВИЛС.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При появлении нежелательных явлений со стороны нервной системы (судороги) следует

воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС содержит натрий

Данный препарат содержит:

4,49 ммоль (или 103,3 мг) натрия на флакон лекарственного препарата

Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС дозировкой 2 г + 0,25 г;

8,98 ммоль (или 206,6 мг) натрия на флакон лекарственного препарата

5

Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС дозировкой 4 г + 0,5 г.

Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления

натрия.

• Применение препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата и продолжительность лечения определяются Вашим лечащим врачом в

зависимости от степени тяжести и типа инфекции и Вашего состояния.

Взрослые с нормальной функцией почек:

Рекомендуемая суточная доза составляет 12 г пиперациллина + 1,5 г тазобактама, которую

разделяют для нескольких введений каждые 6-8 часов.

Общая суточная доза зависит от тяжести и локализации инфекции. Суточная доза может

достигать 18 г пиперациллина + 2,25 г тазобактама, которую разделяют для нескольких

введений.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет с нормальной функцией почек:

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет с нормальной функцией почек соответствует

режиму дозирования у взрослых с нормальной функцией почек.

Дети от 2 до 12 лет с нормальной функцией почек:

При нейтропении

У детей с нормальной функцией почек и массой тела менее 50 кг с лихорадкой, возникшей

на фоне нейтропении, доза препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС составляет

90 мг (80 мг пиперациллина + 10 мг тазобактама) на килограмм массы тела, которую вводят

каждые 6 часов в комбинации с соответствующей дозой аминогликозида.

У детей с массой тела более 50 кг препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС

дозируется как у взрослых, и его вводят в комбинации с соответствующей дозой

аминогликозида.

При интраабдоминальной инфекции

У детей с массой тела до 40 кг и нормальной функцией почек рекомендуемая доза

составляет 112,5 мг (100 мг пиперациллина + 12,5 мг тазобактама) на килограмм массы тела

6

каждые 8 часов.

У детей с массой тела более 40 кг и нормальной функцией почек применяют такую же дозу,

как и у взрослых.

Пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка нарушены функции почек или

Вы находитесь на гемодиализе. Ваш врач скорректирует дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы при нарушении функции печени не требуется.

Пожилые пациенты

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас нарушены функции почек. Ваш врач

скорректирует дозу.

Путь и/или способ введения

Введение препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС обычно осуществляется врачом

или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии не менее 20-30 минут.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, с учетом того, что введение

препарата продолжают в течение, по крайней мере, 48 часов после исчезновения

клинических признаков инфекции.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу в случае появления любой из следующих

нежелательных реакций:

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

7

 внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (судороги);

 боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения,

уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);

 сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и

розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях

и стопах, на слизистой полости рта (полиморфная экссудативная эритема);

 зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

 кожная сыпь с появлением пятен и узелков (маколопапулезная сыпь).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможно примесь крови и слизи), боль в

животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления

кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит);

 лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи

(токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

 аллергические реакции (гиперчувствительность);

 предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа

(анафилактоидный/анафилактический шок);

 свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок -

признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции);

 лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-

Джонсона);

 сыпь на коже в виде пузырей и волдырей, болезненных и наполненных мутноватой

жидкостью, затем с участками отслойки кожи и образованием эрозий (буллезный

дерматит) или выраженная краснота и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);

 лихорадка (> 38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени,

почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови -

признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2

и более недель после начала лечения (лекарственная реакция с эозинофилией и

системной симптоматикой (DRESS-синдром);

 гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (> 38°С),

8

повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный

экзантематозный пустулез).

Другие нежелательные реакции

При применении препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС могут наблюдаться

следующие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

 понос (диарея).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 появление красных пятен или пузырьков на коже, чаще в крупных складках (паховых,

межъягодичных, под молочными железами) или появление белого творожистого налета

на слизистых оболочках (кандидоз);

 снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);

 бессонница;

 головная боль;

 боль в животе;

 рвота;

 запор;

 тошнота;

 неприятные ощущения в животе (диспепсия);

 сыпь;

 кожный зуд;

 повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (ACT));

 повышение активности щелочной фосфатазы;

 снижение концентрации альбумина в крови;

 снижение концентрации общего протеина в крови;

 повышение концентрации креатинина в плазме крови;

 положительная прямая проба Кумбса;

 повышение концентрации мочевины в плазме крови;

 увеличение частичного тромбопластинового времени;

 повышение температуры тела;

 местные реакции (покраснение, уплотнение в месте введения).

9

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);

 снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);

 снижение артериального давления;

 воспаление вены (флебит);

 «приливы» крови к коже лица;

 боли в суставах (артралгия);

 мышечные боли (миалгия);

 повышение концентрации билирубина в плазме крови;

 снижение концентрации глюкозы в плазме крови;

 увеличение протромбинового времени;

 ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 аномальное снижение уровня лейкоцитов (агранулоцитоз);

 носовое кровотечение;

 воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

 дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);

 снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

 усиленное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);

 повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

 высокий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

 психическое расстройство, вызывающее бред и галлюцинации (делирий);

 эозинофильная пневмония;

 гепатит;

 желтуха;

 мелкие пятнистые капиллярные кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу

(пурпура);

 почечная недостаточность;

 тубулоинтерстициальный нефрит;

 увеличение времени кровотечения;

 повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.

10

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС возникают

какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении

нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Пиперациллин+тазобактам-АЛВИЛС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке производителя (флакон в картонной пачке) при

температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС содержит

Действующими веществами являются пиперациллин+[тазобактам].

Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС, 2 г + 0,25 г, порошок для приготовления

концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 2 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,25 г

тазобактама (в виде тазобактама натрия).

Каждый мл восстановленного раствора (концентрата) содержит 0,200 г пиперациллина (в

виде пиперациллина натрия) и 0,025 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).

Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС, 4 г + 0,5 г, порошок для приготовления

11

концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде пиперациллина натрия) и 0,5 г

тазобактама (в виде тазобактама натрия).

Каждый мл восстановленного раствора (концентрата) содержит 0,400 г пиперациллина (в

виде пиперациллина натрия) и 0,050 г тазобактама (в виде тазобактама натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС и содержимое

упаковки

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

По 2,0 г пиперациллина и 0,25 г тазобактама помещают во флаконы из бесцветного

прозрачного стекла 3-го гидролитического класса объемом 20 мл или 1-го

гидролитического класса объемом 30 мл. По 4,0 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама во

флаконы из бесцветного прозрачного стекла 1-го гидролитического класса объемом 30 мл.

Флаконы укупорены пробками резиновыми медицинскими из бромбутилкаучука.

Пробки резиновые обкатывают колпачками алюминиевыми или комбинированными

(материал колпачка – алюминий, материал крышки – полипропилен).

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 или 5 флаконов (по 2,25 г или 4,5 г лекарственного препарата во флаконе) вместе с

листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

10 флаконов (по 2,25 г или 4,5 г лекарственного препарата во флаконе) вместе с картонным

вкладышем для фиксации и листком-вкладышем помещают в пачку из картона

коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650.

Тел.: +7 (495) 775 71 61

Республика Беларусь

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной

12

ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Адрес: 222603, Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Л/2, 124/1, 124,

124Л.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650.

Тел.: +7 (495) 775 71 1

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС применяется только для внутривенного

введения!

Препарат растворяют в одном из указанных ниже растворителей в соответствии с

указанными объемами. Флакон поворачивают круговыми движениями до полного

растворения содержимого (при постоянном поворачивании обычно в течение 5-10 мин).

Готовый раствор представляет собой бесцветную или светло-желтую жидкость.

Дозировка/флакон (пиперациллин и Необходимый объем растворителя

тазобактам)

2 г + 0,25 г 10 мл

13

4 г + 0,5 г 20 мл

Совместимость

Приготовление концентрата.

Используют 10 мл, или 20 мл растворителя, соответственно указанного на флаконе объема.

Растворители, применяемые для растворения препарата, совместимые с препаратом

Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС:

0,9 % раствор натрия хлорида;

стерильная вода для инъекций;

5 % раствор декстрозы.

Затем приготовленный раствор (концентрат) должен быть разведен до нужного для

внутривенного введения объема (например, от 50 мл до 150 мл) одним из перечисленных

ниже совместимых растворителей:

0,9 % раствор натрия хлорида;

стерильная вода для инъекций (максимально рекомендованный объем - 50 мл);

5 % раствор декстрозы;

6 % солевой раствор декстрана.

Несовместимость

При применении препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС совместно с другими

антибиотиками, препараты следует вводить раздельно. Смешивание бета-лактамных

антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительной инактивации

аминогликозида, поэтому эти препараты рекомендуется вводить раздельно. Комбинацию

пиперациллина и тазобактама нельзя смешивать с другими веществами в шприце или

инфузионном флаконе, поскольку совместимость не установлена.

С учетом химической нестабильности препарата Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС его

не следует применять совместно с растворами, содержащими натрия гидрокарбонат.

Препарат Пиперациллин+Тазобактам-АЛВИЛС не следует добавлять в продукты крови

или гидролизаты альбумина.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или

отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

14