Праджисан

Препарат Праджисан® применяется у женщин в возрасте от 18 лет при дефиците

прогестерона.

Пероральный путь введения

 угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие дефицита

прогестерона;

 бесплодие вследствие дефицита прогестерона и уменьшения длительности

предменструальной (лютеиновой) фазы цикла;

 предменструальный синдром (ПМС);

1

 нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или отсутствия

овуляции (ановуляции);

 разрастание тканей молочной железы доброкачественного характера (фиброзно-

кистозная мастопатия);

 начальная стадия климакса (период менопаузального перехода);

 менопаузальная заместительная гормональная терапия (МГТ) в пери- и

постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).

Интравагинальный путь введения

 МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих)

яичниках (донорство яйцеклеток);

 предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы

риска (с укорочением шейки матки и/или наличием в прошлом данных о

преждевременных родах и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);

 поддержка предменструальной (лютеиновой) фазы во время подготовки к

экстракорпоральному оплодотворению;

 поддержка предменструальной (лютеиновой) фазы в спонтанном или

индуцированном менструальном цикле;

 преждевременная менопауза;

 МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);

 бесплодие вследствие укорочения предменструальной (лютеиновой) фазы цикла и

недостаточной подготовки эндометрия к прикреплению эмбриона (имплантации)

(лютеиновой недостаточности);

 угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие

недостаточности прогестерона.

Способ действия препарата Праджисан®

Прогестерон, действующее вещество препарата Праджисан® является половым гормоном,

который необходим для правильного функционирования менструального цикла,

наступления и развития беременности. Прогестерон способствует образованию

нормального внутреннего слоя матки (эндометрия), необходимого для роста и развития

оплодотворенной яйцеклетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Праджисан®

Не применяйте препарат Праджисан®, если:

 у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 у Вас состояние, при котором в сосудах образуются плотные сгустки крови (тромбы):

тромбоз глубоких вен, тромбоз поверхностных вен (тромбофлебит);

 у Вас тромбоэмболические нарушения (закупорка тромбом легочной артерии,

повреждение сердца из-за недостатка кровообращения (инфаркт миокарда), острое

2

нарушение кровообращения в головном мозге (инсульт)), внутричерепное

кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;

 у Вас кровотечение из влагалища, не связанное с менструацией;

 если у Вас произошел самопроизвольный или искусственный аборт при этом в матке

остались части плода (неполный аборт);

 у Вас заболевание, приводящее к нарушению в синтезе гемоглобина (порфирия), или

Вы плохо переносите солнечный свет (сильное жжение или покраснение кожи,

волдыри или рубцы после воздействия солнечного света или источника

ультрафиолета);

 у Вас установленные или подозреваемые злокачественные новообразования (опухоли)

молочной железы и половых органов;

 у Вас тяжёлые заболевания печени (в том числе желтушное окрашивание кожи,

обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови (холестатическая

желтуха), воспаление печени (гепатит), нарушение выведения билирубина из организма

(синдромы Дубина-Джонсона, Ротора), злокачественные опухоли печени) в настоящее

время или в анамнезе;

 Вы кормите грудью;

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, то сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Праджисан® проконсультируйтесь с Вашим лечащим

врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас имеется сейчас или было

когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

 заболевания сердечно-сосудистой системы;

 стойкое повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

 хроническая почечная недостаточность;

 сахарный диабет;

 повторяющиеся приступы удушья (бронхиальная астма);

 периодические судорожные приступы с нарушением двигательных, чувствительных и

психических функций (эпилепсия);

 периодические приступы сильной головной боли (мигрень);

 длительные периоды подавленного настроения либо утрата интереса к привычной

деятельности или способности получать от неё удовольствие (депрессия);

 повышенное содержание жиров (липопротеинов) в крови (гиперлипопротеинемия);

 нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести;

 повышенная реакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность).

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за

риска снижения или прекращения выведения желчи из желчных путей в кишечник

(холестаза).

Препарат Праджисан® нельзя применять с целью контрацепции.

3

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проходить медицинские

осмотры. В случае наличия отклонений от нормальных показателей функциональных проб

печени или холестатической желтухи, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

В случае отсутствия менструаций (аменореи) в процессе лечения, необходимо исключить

наличие беременности. При возникновении не связанных с менструацией (ациклических)

кровотечений не принимайте препарат до выяснения их причины.

Прекратите приём препарата Праджисан® в случае возникновения зрительных нарушений,

таких как потеря зрения, смещение глазного яблока вперед (экзофтальм), двоение в глазах,

сосудистых поражений сетчатки; мигрени; закупорки вен тромбом (венозной

тромбоэмболии) или тромботических осложнений, независимо от их расположения.

При приёме препарата Праджисан® с эстрогенсодержащими препаратами необходимо

обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной

тромбоэмболии.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов,

включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры свёртываемости

крови (коагуляции); концентрацию продукта обмена прогестерона (прегнандиола).

Дети и подростки

Препарат Праджисан® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Праджисан®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или

можете начать применять какие-либо другие препараты.

Лечащему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или

принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить

применение других лекарственных препаратов или препарата Праджисан®.

Пероральный путь введения

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих

лекарственных препаратов:

 противосудорожные средства (барбитураты);

 противоэпилептические средства (например, фенитоин, карбамазепин);

 рифампицин (антибиотик, противотуберкулёзное средство);

 фенилбутазон (для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата);

 гризеофульвин (противогрибковый препарат);

 кетоконазол (противогрибковый препарат);

 препараты, которые угнетают работу иммунной системы, подавляют иммунный ответ

(иммунодепрессанты), например, циклоспорин;

 препараты для уменьшения вязкости крови (антикоагулянты), например, варфарин;

 гипогликемические средства (для снижения уровня глюкозы в крови);

 антибиотики (для лечения бактериальных инфекций), например, пенициллины,

тетрациклины;

 бромокриптин (препарат для прекращения лактации);

 мочегонные препараты (диуретики), например, спиронолактон;

4

 препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства)

 окситоцин (для стимуляции сокращений матки).

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы курите или употребляете алкоголь.

Интравагинальный путь введения

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при

интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного

применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально.

Препарат Праджисан® с пищей

Не принимайте препарат Праджисан® вместе с пищей, так как это может привести к

развитию нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы находитесь на II или III триместре беременности, проконсультируйтесь с лечащим

врачом перед применением препарата Праджисан®.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, не применяйте препарат

Праджисан®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При пероральном пути введения препарата Праджисан® может возникнуть сонливость или

головокружение. Во время терапии соблюдайте осторожность при управлении

транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Праджисан® содержит арахисовое масло и соевый лецитин

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Препарат Праджисан® содержит сорбитол

Если у вас непереносимость некоторых сахаров (например, фруктозы), обратитесь к

лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

• Применение препарата Праджисан®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Пероральный путь введения

Рекомендуемая суточная доза препарата Праджисан® составляет 200 – 300 мг, разделённых

на 2 приёма (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

5

В случае угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта вследствие

недостаточности прогестерона рекомендуемая доза препарата составляет 200 – 600 мг в

сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата

возможно по назначению лечащего врача.

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром,

фиброзно­кистозная мастопатия, болезненные менструации (дисменорея), период

менопаузального перехода): рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг или 400 мг,

принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

При МГТ в перименопаузе на фоне приёма эстрогенов рекомендуемая доза препарата

Праджисан® составляет 200 мг в день в течение 12 дней.

При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме рекомендуемая доза препарата

составляет 100 – 200 мг с первого дня приёма эстрогенов. Подбор дозы осуществляется

индивидуально.

Интравагинальный путь введения

Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими

(отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток) на фоне терапии эстрогенами

рекомендуемая доза препарата Праджисан® составляет 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни

цикла, затем 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла. С 26-го дня, в случае

диагностирования беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю,

достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приёма. Такая доза может

применяться на протяжении 60 дней.

Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с

укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных

родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): рекомендуемая доза

составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.

Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального

оплодотворения: рекомендуется вводить от 200 мг до 600 мг в сутки, начиная со дня

инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле,

при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется вводить

200 – 300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки

менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случае угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта,

возникающих на фоне недостаточности прогестерона рекомендуемая доза препарата

составляет 200 – 400 мг в сутки в 2 приёма ежедневно в I и II триместрах беременности.

Путь и способ введения

Пероральный путь введения

Препарат Праджисан® принимают внутрь, запивая водой, вечером перед сном и при

необходимости утром.

6

Интравагинальный путь введения

Капсулы препарата Праджисан® вводят глубоко во влагалище.

Если Вы применили препарата Праджисан® больше, чем следовало

Не следует превышать дозировку, рекомендованную лечащим врачом. При превышении

рекомендованной дозы препарата могут возникать такие нежелательные реакции, как

сонливость, головокружение, укорочение менструального цикла, внезапное сильное

ощущение веселого настроения и оптимизма (эйфория), болезненная менструация

(дисменорея).

Для некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной. При

появлении симптомов передозировки обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Праджисан® немедленно обратитесь

к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Праджисан®

Если Вы пропустили применение препарата Праджисан®, дождитесь времени следующего

применения и продолжайте по рекомендованной врачом схеме. Не применяйте двойную

дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Праджисан® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появилась какая-либо из следующих нежелательных реакций.

Серьёзные нежелательные реакции при пероральном пути введения, частота которых

неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 боли в животе опоясывающего характера, повышенная температура тела, тошнота,

рвота, вздутие живота, общая слабость (признаки внезапно возникшего воспаления

поджелудочной железы (острого панкреатита));

 чувство онемения конечностей, боли в животе, одышка, нарушение сердечного ритма,

чувство сдавленности в груди, головокружение, расстройство речи, нарушение

сознания (признаки образования плотных кровяных сгустков (тромбов), замедляющих

или вовсе останавливающих нормальное течение крови (тромбоз и тромботические

осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами));

 реакции гиперчувствительности (резкое понижение артериального давления, судороги,

бледность кожи, одышка, потеря сознания (признаки анафилактического шока));

 желтушное окрашивание кожи, обусловленное повышенным содержанием билирубина

в крови (холестатическая желтуха).

7

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Праджисан®.

Пероральный путь введения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головная боль;

 вздутие живота;

 отсутствие менструаций (аменорея);

 нарушения менструального цикла;

 не связанные с менструацией (ациклические) кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 сонливость;

 периодически возникающее головокружение;

 рвота;

 жидкий и частый стул (диарея);

 запор;

 зуд;

 прыщи, угревая сыпь (акне);

 боли в молочной железе (мастодиния).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 тошнота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

 кожные высыпания аллергического характера (крапивница);

 подавленное настроение (депрессия);

 усиленная пигментация на ограниченном участке кожи в виде пятен светло-

коричневого или коричневого цвета (хлоазма).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 бессонница;

 плаксивость, раздражительность, болезненные ощущения в области живота и поясницы,

чувство тоски и тревоги, головная боль, отеки (признаки предменструального

синдрома);

 напряженность в молочных железах;

 выделения из влагалища;

 боли в суставах;

 повышенная температура тела (гипертермия);

 повышенное потоотделение в ночные часы;

 отеки (признак задержка жидкости в организме);

 изменение массы тела;

 частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела

(алопеция);

 избыточный рост волос у женщин на участках тела, более типичных для характера

оволосения у мужчин (гирсутизм);

 изменение полового влечения (либидо);

8

 повышение артериального давления.

Интравагинальный путь введения

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 покраснение (гиперемия) слизистой оболочки влагалища;

 маслянистые выделения из влагалища;

 ощущение зуда или жжения во влагалище.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес:109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Праджисан®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Праджисан® содержит

Действующим веществом является прогестерон.

Праджисан®, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг прогестерона (микронизированного) (в пересчёте на

100 % прогестерон).

Прочими вспомогательными веществами являются: арахиса масло, лецитин соевый, 70 %

раствор сорбитола (некристаллизированный), глицерол, желатин, титана диоксид, вода

очищенная.

9

Праджисан®, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона (микронизированного) (в пересчете на

100 % прогестерон).

Прочими вспомогательными веществами являются: арахиса масло, лецитин соевый, 70 %

раствор сорбитола (некристаллизированный), глицерол, желатин, титана диоксид, вода

очищенная.

Внешний вид препарата Праджисан® и содержимое его упаковки

Капсулы.

Праджисан®, 100 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, светло-жёлтого цвета, содержащие

маслянистую суспензию почти белого цвета.

Праджисан®, 200 мг, капсулы

Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, светло-жёлтого цвета, содержащие

маслянистую суспензию почти белого цвета.

По 10 капсул в блистер, из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3

блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063,

Махараштра.

India

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai - 400063,

Maharashtra.

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Халол Барода Хайвэй, Халол-389 350, Дист. Панчмахал, Гуджарат, Индия.

India

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Halol Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

10

Тел.: +7 (495) 771-74-27.

Электронная почта: Drugsafety.Russia@sunpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/.

11