Пролютекс

Препарат Пролютекс показан к применению у взрослых пациенток (с 18 лет)

с бесплодием для поддержания лютеиновой фазы при проведении

вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в случае

непереносимости или невозможности применения интравагинальных

препаратов, содержащих прогестерон.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Пролютекс

Не применяйте Пролютекс:

• если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас несостоявшийся выкидыш, неполный аборт, эктопическая

(внематочная) беременность;

• если у Вас тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения

(тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

• если у Вас тромбофлебит;
• если у Вас внутричерепное кровоизлияние или данное

состояние/заболевание в анамнезе;

• если у Вас диагностированы злокачественные новообразования молочной

железы и/или половых органов;

• если у Вас кровотечение из половых путей неясного происхождения;

2

• если у Вас тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая

желтуха, гепатит, синдромы Дабина-Джонсона, Ротора, злокачественные

опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;

• если у Вас порфирия;
• если у Вас были идиопатическая желтуха, тяжелый зуд или герпес во время

предыдущей беременности.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пролютекс проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Перед применением препарата Пролютекс Вам следует сообщить своему

врачу, если у Вас были или есть какие-либо из следующих жалоб или

состояний/факторов риска, так как в этом случае требуется строгий контроль

во время лечения:

• если Вы старше 35 лет;
• если Вы курите;
• если у Вас депрессия;
• если у Вас заболевания, сопровождающиеся задержкой жидкости в

организме (хроническая сердечная или почечная недостаточность);

• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас бывают резкие, сильные головные боли;
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас сахарный диабет.

Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечения,

немедленно сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться

прекратить лечение:

• боли в груди или спине, и боли в одной или обеих руках, внезапное

затрудненное дыхание, потливость, головокружение, предобморочное

состояние, тошнота, ощущение сердцебиения, сильная головная боль, рвота,

слабость, нарушения зрения или речи, слабость или онемение руки или ноги.

3

Эти симптомы являются признаками артериального или венозного

тромбоэмболического осложнения (например, сердечного приступа или

инсульта);

• внезапное нарушение восприятия (нарушение зрения, слуха, нарушение

чувствительности);

• частые необычные сильные головные боли, впервые диагностированная

мигрень, или обострение мигрени;

• боль в глазах, кровоизлияние в сетчатку глаза;
• учащение судорожных приступов;
• резкое значительное повышение артериального давления;
• сильная боль в верхней части живота;
• возникновение желтухи, зуд по всему телу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные

об эффективности и безопасности препарата Пролютекс отсутствуют.

Другие препараты и препарат Пролютекс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих

лекарственных препаратов:

• для лечения судорог, например, карбамазепин;
• антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин, эритромицин;
• противогрибковые препараты, например гризеофульвин, итраконазол,

вориконазол;

• для лечения эпилепсии, например, фелбамат, окскарбазепин,

фенобарбитал, фенитоин, примидон, топирамат;

• лекарственные препараты растительного происхождения на основе

зверобоя (Hyperiсum perforatum);

• лекарственные препараты, которые используются для определенных

типов воспаления и после пересадки органов, например, циклоспорин;

4

• лекарственные препараты для снижения сахара в крови

(гипогликемические препараты);

• барбитураты (лекарственные препараты, оказывающие снотворное

действие);

• рифампицин (противотуберкулезный препарат);
• ритонавир (лекарственный препарат для лечения ВИЧ-инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом применения данного препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности применяйте Пролютекс строго по назначению

лечащего врача.

Пролютекс можно применять не позднее 12-й недели беременности по

назначению врача.

Этот лекарственный препарат не следует применять во время кормления

грудью, так как прогестерон проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Пролютекс необходимо соблюдать

осторожность при управлении транспортными средствами и работе с

механизмами, так как прогестерон может вызвать сонливость и/или

головокружение.

Препарат содержит натрий

Препарат Пролютекс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то

есть, по сути, не содержит натрия.

• Применение препарата Пролютекс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 25 мг в сутки (1 флакон).

Препарат Пролютекс вводят подкожно (под кожу живота).

5

Первая инъекция всегда выполняется врачом, при определенных

обстоятельствах инъекция может быть выполнена Вами лично.

Вы должны пройти тщательный инструктаж под руководством Вашего

лечащего врача перед самостоятельным применением.

Ваша первая самостоятельная инъекция должна быть выполнена под

контролем Вашего лечащего врача.

Инструкция по подкожному введению препарата

I) Подготовка

Тщательно вымойте руки.

Разложите следующие предметы на чистой поверхности (они не входят в

комплект упаковки препарата Пролютекс):

• 1 шприц (обычно одноразовый шприц объемом 2 или 3 мл);

• 1 большая игла для набора раствора (обычно игла 21G);

• 1 маленькая тонкая игла для подкожного введения (обычно игла 27G с

серой канюлей);

• 2 спиртовые салфетки.

• 1. Снимите пластиковую крышку с флакона.
• Продезинфицируйте резиновую пробку под ней

спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь к пробке руками

2.

и следите за тем, чтобы пробка не соприкасалась с

другими поверхностями.

• Наденьте большую иглу (иглу для набора препарата)

на пустой шприц и снимите защитный колпачок с иглы.

• Введите иглу вертикально через середину пробки

флакона.

4.

• Медленно потяните за поршень, чтобы набрать в

шприц весь раствор.

• Выбросьте иглу, которую Вы использовали, для

набора раствора и замените ее тонкой иглой для

6

подкожного введения. Положите заполненный шприц на

чистую поверхность. Не нажимайте на поршень.

• Выберите место на животе. Для каждой новой

инъекции следует выбирать разные места.

• Продезинфицируйте кожу спиртовой салфеткой в

радиусе 4–5 см от места, куда должен быть введен

препарат.

II) Введение

• Проверка безопасности: следует удалить все пузырьки

9.

воздуха. Держите шприц вертикально и, осторожно

постукивая по шприцу, дайте воздушным пузырькам

подняться наверх, затем медленно нажимайте на

поршень шприца, пока из кончика иглы не появится

капля.

• Сильно сожмите кожу, слегка приподняв ее, и

10.

медленно введите иглу под кожу под углом от 45° до 90°.

• Чтобы убедиться, что игла была введена правильно,

попробуйте медленно потянуть поршень шприца. Если

игла находится в правильном положении, поршень

можно отвести назад только с некоторым усилием. Если

в шприц поступает кровь, это означает, что игла

проколола маленький кровеносный сосуд. Если это

произошло, Вы должны извлечь иглу,

продезинфицировать место прокола спиртовой

салфеткой, выбросить иглу, шприц и флакон и повторить

вышеуказанную процедуру с новым флаконом препарата

Пролютекс и новым стерильным шприцем.

• Когда игла находится в правильном положении,

введите все содержимое шприца, осторожно и

равномерно надавливая на поршень.

7

• Затем вытащите иглу одним движением и

продезинфицируйте место инъекции. Осторожный

массаж места инъекции может помочь препарату

проникнуть в ткань.

• Утилизируйте флакон, иглы и шприц в соответствии

с указаниями врача. Храните использованный материал

в недоступном для детей месте.

Продолжительность терапии

Лечение, как правило, продолжается до конца 12-й недели подтвержденной

беременности.

Если Вы применили препарата Пролютекс больше, чем следовало

Высокие дозы прогестерона могут вызывать сонливость, тошноту, рвоту и

головокружение.

Антидот неизвестен. В случае передозировки прогестероном показано

проведение симптоматической терапии.

Если Вы забыли применить препарат Пролютекс

Введите препарат как можно скорее и продолжайте применение как раньше.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать введение пропущенной

дозы. Сообщите о своих действиях лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Пролютекс

Резкое прекращение терапии прогестероном может привести к увеличению

беспокойства и перепадам настроения, а также к увеличению склонности к

судорогам.

В случае необходимости прекращения применения препарата Пролютекс

необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему

врачу.

8

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пролютекс может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас появились какие-либо из следующих

симптомов:

• депрессия;
• желтуха;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение

дыхания, отек лица и гортани;

• тяжелые кожные высыпания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться

при применении препарата Пролютекс:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль, покраснение, зуд, раздражение или припухлость в месте введения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• вздутие живота;
• боль в животе;
• запор;
• тошнота и рвота;
• чувствительность и/или боль в молочной железе;
• выделения из влагалища;
• покалывание, ощущение раздражения или зуд слизистой влагалища и

прилегающей области;

• уплотнения области вокруг места инъекции;
• синяки (гематомы) в месте инъекции;
• усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения настроения;

9

• головокружение;
• сонливость;
• кожные высыпания, в том числе покраснение кожи с местным

повышением температуры, сухость кожи, трещины, волдыри и

припухлость кожи (экзантема);

• боль в сосках, отек и увеличение молочной железы;
• чувство жара;
• общее ощущение дискомфорта или «недомогание»;
• боль.

Следующие нежелательные реакции не были зарегистрированы в клинических

исследованиях препарата Пролютекс, но были описаны при лечении другими

лекарственными формами прогестерона: депрессия, желтуха, бессонница,

крапивница, угри (акне), оволосение по мужскому типу (гирсутизм), потеря

волос (алопеция), увеличение массы тела, изменения полового влечения

(либидо), мигрень, повышение артериального давления, печеночная

недостаточность, задержка жидкости в организме и аллергические реакции.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые не описаны здесь,

Вы должны сообщить своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые

нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

10

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д.2а

Тел.: +375 17 242-00-29

e-mail: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

ГРП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического

контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235-135

e-mail: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Тел. (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

e-mail: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am/

• Хранение препарата Пролютекс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог

его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения),

указанного на картонной пачке и флаконе после надписи «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в

11

картонной пачке) для защиты от света. Не хранить в холодильнике. Не

замораживать.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно. Остатки

раствора следует утилизировать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы,

раствор мутный или цвет раствора изменен.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пролютекс содержит

Действующим веществом является прогестерон.

Каждый флакон содержит 25 мг прогестерона микронизированного

(теоретическая концентрация 22,48 мг/мл).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гидроксипропилбетадекс, динатрия гидрофосфат безводный, натрия

дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Препарат Пролютекс содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Пролютекс и содержимое его упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

По 1,112 мл во флакон из бесцветного стекла типа I для парентеральных

препаратов с резиновой пробкой и крышкой (тип флип оф).

По 1, 7 или 14 флаконов в картонном вкладыше вместе с листком-вкладышем

помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

ИБСА Институт Биокимик С.А., Швейцария

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, 6912 Pazzallo, Switzerland

12

ИБСА Институт Биокимик С.А., Швейцария

IBSA Institut Biochimique SA, Via Pian Scairolo 49, 6912 Pazzallo, Switzerland

Все претензии потребителей следует направлять представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Анджелини Фарма Рус»

109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29

Тел: + 7 (495) 933 3950

e-mail: complaints@angelini.ru

Республика Беларусь

УП «Новамедика»

223017, Минская область, Минский район, п. Гатово, ул. Металлургическая,

16а, ком. 3

Тел./факс: +375 29 305 09 00

e-mail: mikhail.shehukov@novamedika.com

Республика Казахстан

ТОО «BB Farm»

050063, г. Алматы, мкр. Аксай-4, дом 118а, БЦ Мегаполис, 6 этаж

Тел./факс: +7 (727) 3645045

e-mail: info@bbfarm.kz

Республика Армения

ООО «АН+ФАРМ»

г. Ереван, 4-й переулок улицы Ширак, 13

Тел./факс: +374 77 56 77 99

e-mail: Info@an+pharm.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

13

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте

Союза: http://eec.eaeunion.org.

14