Утрожестан

Препарат Утрожестан применяется для лечения прогестерондефицитных состояний у

взрослых женщин (старше 18 лет) для:

• поддержки лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному

оплодотворению;

• поддержки лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном

цикле.

Способ действия препарата Утрожестан

Прогестерон способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы разрастания

(пролиферации), вызываемой гормоном эстрадиолом, вырабатываемом в фолликулах

яичников, в секреторную фазу менструального цикла (когда желтое тело секретирует

прогестерон), а после оплодотворения – в состояние, необходимое для развития

оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и

маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия (слизистой оболочки

матки). Стимулирует развитие концевых отделов молочной железы и стимулирует

лактацию (выделение молока).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Утрожестан

Не применяйте препарат Утрожестан:

• если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас аллергия на сою;

• если у Вас имеется образование тромба в вене, например, в нижних конечностях

(тромбоз глубоких вен) или воспаление вен (тромбофлебит);

• если у Вас имеются или были в прошлом образования тромбов в вене или артерии

(тромбоэмболические нарушения) (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт

миокарда, инсульт); внутричерепное кровоизлияние;

• если у Вас кровотечение из половых путей неясного происхождения;

• если у Вас имеется неполный выкидыш (аборт);

• если у Вас заболевание крови, называемое «порфирия», которое является

наследственным (врожденным);

• если у Вас диагностирован или подозревается рак молочной железы и половых

органов;

• если у Вас имеются или были в прошлом тяжелые заболевания печени, в том числе рак

(злокачественные опухоли) печени;

• если Ваш возраст до 18 лет;

• если Вы кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Утрожестан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Утрожестан не предотвращает наступление беременности, поэтому не

применяйте его с целью контрацепции.

В случае сомнений, связанных с состояниями и заболеваниями, перечисленными ниже,

проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата Утрожестан.

До начала применения препарата Утрожестан сообщите лечащему врачу, если у Вас в

прошлом были какие-либо состояния или заболевания из перечисленных ниже, поскольку

они могут возобновиться или усугубиться в процессе лечения препаратом Утрожестан.

Если любое из этих состояний или заболеваний развивается впервые при применении

препарата Утрожестан, следует прекратить его применение и немедленно обратиться к

лечащему врачу. Вам следует чаще посещать лечащего врача для контрольных

обследований, если у Вас имеются следующие состояния:

• заболевания и состояния, которые могут усугубляться при задержке жидкости

2

(повышение артериального давления, сердечно-сосудистые заболевания,

хроническая почечная недостаточность, приступы судорог (эпилепсия), приступы

сильной головной боли (мигрень), хроническое неинфекционное заболевание

дыхательных путей (бронхиальная астма));

• заболевание, при котором повышен уровень глюкозы в крови (сахарный диабет);

• нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;

• повышенная чувствительность к ультрафиолетовому или солнечному свету

(фоточувствительность);

• выраженное снижение настроения в сочетании с двигательной заторможенностью

(депрессия) в прошлом.

Не применяйте препарат Утрожестан в случае развития тяжелой депрессии.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проходить медицинские

осмотры (включая исследование функции печени). Если у Вас возникли отклонения от

нормальных показателей функциональных проб печени или холестатическая желтуха

(желтое окрашивание кожи или белков глаз), прекратите применение препарата

Утрожестан.

При применении прогестерона возможно снижение чувствительности (толерантности) к

глюкозе. Если у Вас сахарный диабет, то при применении препарата Утрожестан может

увеличиться потребность в инсулине и других сахароснижающих препаратах.

При наличии воспаления вен конечностей (тромбофлебита) в прошлом, Вы должны

находиться под тщательным наблюдением врача.

Если у Вас прекратились менструации (аменорея) в процессе лечения, необходимо

исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до

15-го дня цикла, возможны укорочения менструального цикла и/или кровотечения вне

менструального цикла (ациклические кровотечения). В случае ациклических

кровотечений не применяйте препарат до выяснения их причины, включая проведение

исследования слизистой оболочки матки (эндометрия).

Если у Вас в прошлом была пигментация кожи, обычно поражающая лицо или шею

(хлоазма), или имеется склонность к развитию хлоазмы, на фоне применения препарата

Утрожестан следует избегать воздействия солнечного или ультрафиолетового облучения.

Прогестерон может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая

показатели функции печени, щитовидной железы; параметры свертывания крови;

концентрацию гормона прегнандиола.

Дети и подростки

Препарат Утрожестан не показан к применению у детей и подростков от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат УтрожестанВзаимодействие прогестерона с другими

лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось.

Избегайте одновременного применения других лекарственных препаратов, применяемых

интравагинально, во избежание нарушения высвобождения и всасывания прогестерона.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• лекарственные препараты, снижающие сахар крови (инсулин или другие

гипогликемические препараты);

3

• лекарственные препараты, понижающие свертываемость крови (антикоагулянты);

• препараты для подавления работы иммунной системы, применяющиеся для

профилактики отторжения органов при их пересадке (циклоспорин, такролимус);

• препарат для расслабления мышц (тизанидин);

• стимулятор дофаминовых рецепторов (бромокриптин);

• местноанестизирующие средства (бупивакаин);

• препараты для лечения тревоги и других психических нарушений (диазепам,

хлордиазепоксид, альпразолам, оксазепам, лоразепам);

• некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины, рифампицин и

рифабутин);

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин,

фенобарбитал, карбамазепин, эсликарбазепин, окскарбазепин,

примидон/руфинамид);

• растительные лекарственные препараты, которые содержат зверобой

продырявленный;

• противовирусные препараты (дарунавир, нелфинавир, фосампренавир, лопинавир);

• вазодилатирующее средство для лечения легочной гипертензии (бозентан);

• противорвотное средство (апрепитант);

• противогрибковые лекарственные препараты (например, кетоконазол,

гризеофульвин);

• препараты для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови

(аторвастатин, розувастатин);

• противопаркинсонические препараты – ингибиторы моноаминооксидазы

(селегилин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Беременность

Препарат Утрожестан следует применять с осторожностью во II триместре беременности

из-за риска развития застоя желчи в печени и в желчных путях (холестаза).

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Утрожестан в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Утрожестан не оказывает влияния на управление транспортными средствами и

занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин, который может вызвать реакции

местной непереносимости компонентов препарата в виде гиперемии слизистой оболочки

влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Не применяйте данный препарат, если

у Вас аллергия на сою.

4

• Применение препарата Утрожестан

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному

оплодотворению: рекомендуется применять препарат Утрожестан в дозе от 300 мг до 600

мг в сутки в одно или два введения, начиная со дня инъекции хорионического

гонадотропина, в течение I и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле

(при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела): по 300 мг в сутки,

начиная с 17-ого дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и

диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

Путь и (или) способ применения

Применяется только интравагинально. Капсулы следует вводить глубоко во влагалище.

При однократном введении – предпочтительно на ночь, перед сном.

Продолжительность применения

Длительность применения препарата Утрожестан устанавливается лечащим врачом.

Важно соблюдать рекомендуемую длительность применения.

Если Вы применили препарата Утрожестан больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Утрожестан больше, чем следовало, возможно появление

сонливости, временного (преходящего) головокружения, состояния эмоционального

подъема, ощущаемого как внезапное чувство радости и счастья (эйфория), укорочения

менструального цикла, болезненных менструаций (дисменореи).

Если Вы применили препарата Утрожестан больше, чем следовало, обратитесь к своему

врачу.

Если Вы забыли применить препарат Утрожестан

Если Вы пропустили применение дозы препарата, не применяйте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Утрожестан

Не прекращайте применение препарата преждевременно; сначала проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Утрожестан может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите также Вашему лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из следующих

нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• реакции местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина

сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых

выделений.

• вагинальное кровотечение, выделения из влагалища.

5

• кожный зуд.

Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в

рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при

пероральном применении прогестерона), не отмечались.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Утрожестан

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и на этикетке полиэтиленовой банки после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Утрожестан содержит

Действующим веществом является прогестерон микронизированный.

Утрожестан, 300 мг, капсулы вагинальные

Каждая капсула содержит 300 мг прогестерона микронизированного.

Утрожестан, 400 мг, капсулы вагинальные

Каждая капсула содержит 400 мг прогестерона микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: подсолнечное масло,

лецитин соевый.

Капсула содержит: желатин, глицерол, титана диоксид (Е171), вода очищенная.

Препарат Утрожестан содержит лецитин соевый (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Утрожестан и содержимое упаковки

Капсулы вагинальные.

6

Продолговатые мягкие желатиновые капсулы желтоватого цвета, содержащие масляную

суспензию почти белого цвета.

Синдеа Фарма СЛ, Испания

По 15 капсул во флаконе белого цвета из ПЭВП с завинчивающейся крышкой из

полипропилена с защитой от вскрытия детьми и серебристой защитной отрывной

пломбой.

1 флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (15 капсул в

потребительской упаковке).

ООО «Безен Мануфэкчуринг Рус», Россия

По 7 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

2 блистера с листком-вкладышем в пачке из картона (14 капсул в потребительской

упаковке).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Бельгия

Безен Хелскеа С А

Рю Вашингтон 80, 1050 Икселлес

Испания

Синдеа Фарма СЛ

Полигоно Индустриаль Емилиано Ревилья Санс. Авенида де Агреда, 31 Ольвега, 42110

(Сория)

или

Российская Федерация

ООО «Безен Мануфэкчуринг Рус»

Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, зд. 14

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Безен Хелскеа РУС»

123100, г. Москва, 2-я Звенигородская ул., д. 12, стр. 1

Телефон: +7 (495) 980 10 67

Факс: +7 (495) 980 10 68

Адрес электронной почты: info@besins-healthcare.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

7