Сигницеф

Препарат Сигницеф® применяется у взрослых и детей старше 1 года:

 для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных чувствительными бактериями;

 для профилактики осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Способ действия препарата Сигницеф®

1

Левофлоксацин блокирует некоторые ферменты бактерий, подавляет синтез ДНК,

вызывает изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах, что приводит к гибели

чувствительных бактерий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Сигницеф®

Не применяйте препарат Сигницеф®:

 если у Вас аллергия на левофлоксацин, другие хинолоны или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Сигницеф® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Сигницеф® только для закапывания в глаза, его нельзя вводить

инъекционно в ткани вокруг глаза или внутрь глаза.

Если Вы не заметили никаких признаков улучшения в течение лечения или во время

лечения Вы наблюдаете ухудшение симптомов заболевания, как можно скорее обратитесь

к врачу, поскольку это может быть связано со снижением чувствительности бактерий к

антибиотику.

Даже при первом применении препарата Сигницеф® может развиваться аллергическая

реакция. В этом случае Вы должны прекратить применение препарата и обратиться к

лечащему врачу.

Отек и разрыв сухожилий развивались у пациентов, получающих фторхинолоны

перорально или внутривенно, чаще у пациентов пожилого возраста или у пациентов,

одновременно принимавших препараты, называемые глюкокортикостероиды. Прекратите

применять препарат Сигницеф®, если у Вас развивается боль или отек сухожилий

(тендинит).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность

не установлены.

Особые указания и меры предосторожности при применении препарата Сигницеф®

одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года.

Другие препараты и препарат Сигницеф®

2

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы используете любые другие глазные капли

или мазь до того, как начнете применять препарат Сигницеф®.

Если Вы используете другие глазные капли, Вы должны подождать не менее 15 минут

между применением препарата Сигницеф® и любых других глазных капель.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Сигницеф® можно применять во время беременности только в том случае, если

потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Левофлоксацин попадает в грудное молоко после закапывания глазных капель. Однако при

применении в назначенных дозах не ожидается влияние на грудного ребенка. Препарат

Сигницеф® можно применять во время кормления грудью только в том случае, если

потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.

Фертильность

Фертильность (способность забеременеть или стать отцом) не снижается, если Вы

применяете препарат Сигницеф® в соответствии с инструкцией по медицинскому

применению (листок-вкладыш).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сигницеф® не оказывает существенного влияния на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Если применение препарата Сигницеф® вызывает затуманивание зрения, Вам следует

подождать, пока это состояние не пройдет, прежде чем приступать к управлению

транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Сигницеф® содержит бензалкония хлорид

Препарат Сигницеф® содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза.

Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите

контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять

цвет мягких контактных линз.

3

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость

глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы

испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата

Сигницеф®, сообщите об этом лечащему врачу.

• Применение препарата Сигницеф®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

В 1–2 день лечения:

 по 1–2 капле в пораженный(ые) глаз(а) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в период

бодрствования.

В 3–5 дни лечения:

 по 1–2 капле в пораженный(ые) глаз(а) 4 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей младше 1 года.

Для детей старше 1 года режим дозирования такой же, как для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Местно, закапывая в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и

нижним веком).

Следуйте инструкции ниже, чтобы обеспечить правильное применение препарата

Сигницеф®:

Шаг 1 Шаг 2 Шаг 3 Шаг 4 Шаг 5 Шаг 6

• Перед закапыванием капель вымойте руки (Шаг 1).
• Для первого вскрытия флакона поверните колпачок по часовой стрелке до упора –

расположенный в колпачке шип сделает отверстие необходимого размера. Откройте

флакон, повернув колпачок против часовой стрелки.

4

• Снимите крышку (Шаг 3). Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-

капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать

загрязнения глазных капель микроорганизмами.

• Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом и посмотрите вверх.
• Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман».

Необходимо, чтобы капля попала в эту область (Шаг 4).

• Затем легким нажатием на флакон выдавите 1 каплю в образованный карман нижнего

века, при этом важно не моргать, не протирать глаза и не касаться капельницей флакона

века, глазного яблока или окружающих предметов (Шаг 5).

• Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет

предотвратить попадание препарата в кровоток (Шаг 6).

• Повторите шаги с 4 по 7 для второго глаза, или если требуется еще одна капля, если это

рекомендовано врачом.

• Сотрите излишки раствора с кожи вокруг глаз.
• Плотно закройте флакон колпачком.

Если Вы закапываете капли из 2–3-х разных флаконов (используете несколько препаратов),

то перед тем, как закапать следующий препарат, нужно подождать не менее 15 минут, иначе

он вымоет предыдущие глазные капли и результата не будет.

Флакон следует выбросить через 42 дня после первого вскрытия, для предупреждения

инфицирования. По истечении этого времени используйте новый флакон.

Продолжительность терапии

Средняя продолжительность курса терапии составляет 5 дней.

Если Вы применили препарата Сигницеф® больше, чем следовало

При случайной передозировке промойте глаз(а) чистой водой комнатной температуры и

сообщите об этом лечащему врачу.

При случайном приеме внутрь возникновение токсических реакций маловероятно.

Если Вы забыли применить препарат Сигницеф®

Если Вы забыли применить препарат Сигницеф®, то примените его, как только вспомните.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Сигницеф®

Не прекращайте применение препарата раньше, чем рекомендовано врачом, так как это

может задержать процесс выздоровления.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

5

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сигницеф® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Сигницеф® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью при возникновении следующих нежелательных реакций, которые

наблюдаются очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

 резкое снижение артериального давления, снижение сознания, затруднение дыхания

(признаки анафилактического шока)

 отек гортани

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Сигницеф®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 жжение в глазу

 временное снижение остроты зрения

 слизистое отделяемое из глаза

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 головная боль

 отек слизистой оболочки глаза (хемоз)

 покраснение слизистой оболочки глаза

 воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)

 отек век

 покраснение век

 дискомфорт в глазу, зуд в глазу, боль в глазу

 снижение слезной жидкости с развитием так называемого синдрома «сухого» глаза

 светобоязнь

 насморк

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 аллергия, в том числе кожная сыпь

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей, аналогичны нежелательным реакциям у

взрослых.

6

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235–135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21–92–78, 0800 800 26 26

Факс: +996 312 21–05–08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

• Хранение препарата Сигницеф®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

7

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от света месте. Не замораживать.

После вскрытия флакона хранят при температуре не выше 25 °С не более 42 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сигницеф® содержит

Действующим веществом является левофлоксацин.

Каждый мл раствора содержит 5,12 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата) в пересчете на

5 мг левофлоксацина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид,

гипромеллоза, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для

инъекций.

Внешний вид препарата Сигницеф® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся

колпачком из ABS-пластика. Каждый флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем

помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»

115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12.

Телефон: + 7 (495) 229–76–63.

Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)

050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр

«NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3.

Телефон/факс: +7 7272 76 83 57.

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com

В Кыргызской Республике:

Кыргызская Республика

Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике

720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47.

Телефон/факс: +9 967 723 22 213.

Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

9