Вивайра

Лекарственный препарат Вивайра® показан к применению у взрослых мужчин старше

18 лет для лечения эректильной дисфункции (импотенции). При этом нарушении мужчина

не может достичь эрекции или удержать ее на уровне, достаточном для совершения

полового акта.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Вивайра®

Не принимайте препарат Вивайра®:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на силденафил или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• Если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, так как комбинация этих

препаратов с силденафилом может привести к опасному снижению артериального

давления. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете

какой-либо из этих препаратов (данные препараты часто назначаются для лечения

стенокардии (или при «болях в груди»)). Если Вы не уверены, уточните данную

информацию у Вашего лечащего врача.

• Если Вы принимаете препараты, относящиеся к донаторам оксида азота, такие как

амилнитрит (так называемый «попперс»), так как комбинация этих препаратов с

силденафилом может привести к опасному снижению Вашего артериального

давления;

• Если Вы принимаете риоцигуат. Данный препарат используется для лечения легочной

артериальной гипертензии (т.е. повышенного кровяного давления в легких) и

хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. повышенного

кровяного давления в легких, вызванного образованием тромбов). Ингибиторы

ФДЭ-5, такие как силденафил, показали увеличение гипотензивного эффекта

риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, сообщите Вашему

лечащему врачу;

• Если у Вас тяжелые заболевания сердца или печени;

• Если Вы недавно перенесли инсульт или инфаркт, или у Вас низкое артериальное

давление;

• Если Вы страдаете редкими наследственными заболеваниями глаз (такими, как

пигментный ретинит);

• Если Вы когда-либо теряли зрение в связи с развитием неартериитной передней

ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Вивайра® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если Вы страдаете серповидно-клеточной анемией (аномалией красных кровяных

телец), лейкемией (раком клеток крови), множественной миеломой (раком костного

мозга);

• Если у Вас имеется деформация пениса или болезнь Пейрони;

• Если у Вас имеются какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач должен

определить, сможет ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при

занятиях сексом;

• Если в настоящее время Вы страдаете язвой желудка или у Вас имеются проблемы со

свертыванием крови (такие как гемофилия);

• Если у Вас произошло внезапное ухудшение или потеря зрения, прекратите принимать

лекарственный препарат Вивайра® и немедленно обратитесь к лечащему врачу.

2

Не следует принимать лекарственный препарат Вивайра® с любыми другими препаратами

для лечения эректильной дисфункции для приема внутрь или наружного применения.

Лекарственный препарат Вивайра® не следует принимать с лекарственными препаратами

для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или

любой другой ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать лекарственный препарат Вивайра®, если Вы не страдаете

эректильной дисфункцией.

Не следует принимать лекарственный препарат Вивайра® женщинам.

Особые рекомендации для пациентов с заболеваниями почек или печени

Вам следует сообщить лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью.

Лечащий врач может принять решение о назначении для Вас более низкой дозы.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Вивайра® не показан к применению у детей и подростков в

возрасте от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Вивайра®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственный препарат Вивайра® может оказывать влияние на некоторые лекарства,

особенно на препараты, используемые для лечения болей в области груди. В случае

развития ситуации, требующей оказания неотложной медицинской помощи, Вам следует

сообщить Вашему лечащему врачу, что Вы приняли лекарственный препарат Вивайра® и

когда Вы это сделали. Не принимайте лекарственный препарат Вивайра® совместно с

другими лекарственными средствами за исключением случаев, когда это разрешает Вам

сделать Ваш лечащий врач.

Вам не следует принимать лекарственный препарат Вивайра®, если Вы принимаете

препараты, называемые нитратами, так как комбинация этих препаратов может привести к

опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте Вашему лечащему врачу,

если Вы принимаете какой-либо из препаратов, назначаемых для лечения стенокардии

(или при «болях в груди»).

Вам не следует принимать лекарственный препарат Вивайра®, если Вы принимаете

препараты, относящиеся к донаторам оксида азота, такие как амилнитрит (так называемый

«попперс»), так как комбинация этих препаратов может привести к опасному снижению

Вашего артериального давления.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете лекарственные препараты, известные как ингибиторы протеаз (как

например, средства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)), Ваш лечащий

врач может назначить Вам более низкую начальную дозу лекарственного препарата

Вивайра® (25 мг).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы по поводу высокого

артериального давления или увеличения предстательной железы, может развиться

головокружение или предобморочное состояние, обусловленное снижением

артериального давления при резкой смене положения тела. У некоторых пациентов эти

симптомы наблюдались при приеме лекарственного препарата Вивайра® совместно с

альфа-адреноблокаторами. Данное состояние, вероятнее всего, может развиваться в

течение 4 часов после приема лекарственного препарата Вивайра®. Для того, чтобы

3

снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо принимать альфа-

адреноблокатор в постоянной суточной дозе до начала приема лекарственного препарата

Вивайра®. Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую начальную дозу

препарата Вивайра® (25 мг).

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие

сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Препарат Вивайра® с пищей и напитками

Лекарственный препарат Вивайра® можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема с большим количеством пищи

для начала действия лекарственного препарата Вивайра® может понадобиться больше

времени.

Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения

максимального эффекта от приема лекарства не рекомендуется чрезмерное употребление

алкоголя перед приемом лекарственного препарата Вивайра®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Лекарственный препарат Вивайра® не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Вивайра® может вызывать головокружение и способен нарушать

зрение. Вам следует выяснить, как Ваш организм реагирует на прием лекарственного

препарата Вивайра®, перед тем, как управлять автотранспортными средствами или

работать с механизмами.

Лекарствернный препарат Вивайра® оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вивайра® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Вивайра® содержит аспартам

Данный лекарственный препарат содержит 2,15 мг аспартама в каждой таблетке

жевательной Вивайра® 25 мг, 4,3 мг аспартама в каждой таблетке жевательной Вивайра®

50 мг и 8,6 мг аспартама каждой таблетке жевательной Вивайра® 100 мг. Аспартам

является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия

(ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за

неспособности организма правильно выводить его.

• Прием препарата Вивайра®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата – 50 мг.

4

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат Вивайра® не показан к применению у детей и подростков в

возрасте от 0 до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Лекарственный препарат Вивайра® следует принимать примерно за 1 час до сексуальной

активности. Таблетку следует разжевать и проглотить.

Лекарственный препарат Вивайра® поможет Вам достичь эрекции только при наличии

сексуальной стимуляции.

Отрезок времени, необходимый для того, чтобы лекарственный препарат Вивайра® начал

действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Вы

можете обнаружить, что для начала действия лекарственного препарата Вивайра® может

понадобиться больше времени в случае приема с большим количеством пищи.

Если лекарственный препарат Вивайра® не помогает Вам достичь эрекции, или если Ваша

эрекция продолжается недостаточно долго, чтобы закончить половой акт, следует

сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Вивайра® больше, чем следовало

У Вас может увеличиться количество нежелательных реакций и степень их тяжести. Дозы

препарата, превышающие 100 мг, не увеличивают его эффективность. Не следует

принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал Ваш лечащий врач.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было

рекомендовано.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вивайра® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с приемом лекарственного препарата Вивайра®,

обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Если у Вас развилась любая из перечисленных ниже серьезных нежелательных

реакций, прекратите прием лекарственного препарата Вивайра® и немедленно обратитесь

за медицинской помощью:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Аллергическая реакция; симптомы данного явления включают внезапную хрипоту,

затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди.

Если данный симптом появился во время или после полового акта:

‐ примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться;

‐ не используйте нитраты для лечения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Длительные и иногда болезненные эрекции.

Если эрекция длится более 4 часов, следует срочно обратиться к врачу.

• Резкое снижение или потеря зрения.

5

• Серьезные кожные реакции; симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек

кожных покровов, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг

глаз, лихорадку.

• Судороги или припадки.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тошнота, покраснение лица,

приливы (симптомы включают внезапное чувство жара в верхней части тела),

расстройство пищеварения, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение

зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь,

раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия/покраснение глаз, боль в глазах,

вспышки света в глазах, яркость зрительного восприятия, светочувствительность,

слезотечение, сильное сердцебиение, частое сердцебиение, высокое артериальное

давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, ощущение сонливости,

снижение тактильного восприятия, вертиго (головокружение), звон в ушах, сухость во

рту, заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы

включают: насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота,

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче,

боль в руках или ногах, кровотечение из носа, чувство жара и ощущение усталости.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): обморок, инсульт, инфаркт

миокарда, нерегулярное сердцебиение, временное ухудшение кровотока в некоторых

отделах головного мозга, чувство сдавливания в горле, чувство онемения в ротовой

полости, кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в глазах, снижение остроты

зрения, необычное ощущение в глазу, отечность век и прилегающих тканей, появление

мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных кругов вокруг источников

света, расширение зрачка, нарушение восприятия глазом белого цвета, кровотечение из

полового члена, кровь в сперме, сухость в носу, отечность слизистой оболочки носа,

чувство раздражения и внезапное ухудшение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения при приеме силденафила были

зарегистрированы редкие случаи развития нестабильной стенокардии (болезни сердца) и

внезапной смерти. У большинства (но не у всех) мужчин, у которых наблюдалось

развитие этих явлений, имелись проблемы с сердцем еще до приема силденафила.

Установить наличие прямой причинно-следственной связи между развитием этих явлений

и приемом силденафила не представляется возможным.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему

сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая

о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7(800)550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

6

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7(7172)23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

• Хранение препарата Вивайра®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после слов «Годен до:» или на блистере. Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Вивайра® содержит

Действующим веществом является силденафил.

Вивайра®, 25 мг, таблетки жевательные

Каждая таблетка жевательная содержит силденафила цитрат 35,12 мг (эквивалентно 25 мг

силденафила).

Вивайра®, 50 мг, таблетки жевательные

Каждая таблетка жевательная содержит силденафила цитрат 70,24 мг (эквивалентно 50 мг

силденафила).

Вивайра®, 100 мг, таблетки жевательные

Каждая таблетка жевательная содержит силденафила цитрат 140,48 мг (эквивалентно

100 мг силденафила).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

полакрилин калия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, аспартам,

кроскармеллоза натрия, ароматизатор мятный (мальтодекстрин, крахмал

модифицированный Е1450 (восковая кукуруза), мяты перечной листьев масло), лактозы

моногидрат, повидон К30, калия гидроксид или хлористоводородная кислота.

Препарат Вивайра® содержит лактозу и аспартам (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Вивайра® и содержимое упаковки

Таблетки жевательные.

Вивайра®, 25 мг, таблетки жевательные

Треугольные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с оттиском «25» на одной стороне.

7

По 1 таблетке жевательной в блистере из пленки поливинилхлоридной/

политрифторхлорэтиленовой и фольги алюминиевой (ПВХ/ПТФХЭ/Ал). Один блистер

вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Вивайра®, 50 мг, таблетки жевательные

Треугольные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с оттиском «50» на одной стороне.

По 1 таблетке жевательной в блистере из пленки поливинилхлоридной/

политрифторхлорэтиленовой и фольги алюминиевой (ПВХ/ПТФХЭ/Ал). Один, два или

четыре блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 2 таблетки жевательных в блистере из пленки поливинилхлоридной/

политрифторхлорэтиленовой и фольги алюминиевой (ПВХ/ПТФХЭ/Ал). Один или два

блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 4 таблетки жевательных в блистере из пленки поливинилхлоридной/

политрифторхлорэтиленовой и фольги алюминиевой (ПВХ/ПТФХЭ/Ал). Один блистер

вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Вивайра®, 100 мг, таблетки жевательные

Треугольные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с оттиском «100» на одной стороне.

По 1 таблетке жевательной в блистере из пленки поливинилхлоридной/

политрифторхлорэтиленовой и фольги алюминиевой (ПВХ/ПТФХЭ/Ал). Один, два или

четыре блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 2 таблетки жевательных в блистере из пленки поливинилхлоридной/

политрифторхлорэтиленовой и фольги алюминиевой (ПВХ/ПТФХЭ/Ал). Один или два

блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 4 таблетки жевательных в блистере из пленки поливинилхлоридной/

политрифторхлорэтиленовой и фольги алюминиевой (ПВХ/ПТФХЭ/Ал). Один блистер

вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель (выпускающий

контроль качества)

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия.

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия,

в г. Москве.

Москва, 119330, Ломоносовский просп., д. 38, кв. 71-72

Телефон: +7(495)933-72-13

Электронная почта: belupo@belupo.su

Республика Казахстан

Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия,

в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328

8

Телефон: +7(727)245-88-42, +7(771)701-41-14

Электронная почта: belupo@belupo.kz

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Вивайра® содержатся в едином реестре лекарственных

средств.

9