Аквадетрим

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 недель.

Профилактика и лечение дефицита витамина D.

1

Профилактика и лечение заболевания обмена веществ, которое возникает из-за недостатка

кальция и фосфора в организме ребенка в период его активного роста (рахита).

При комплексном лечении заболевания, сопровождающегося снижением плотности и

прочности костей (остеопороза), в том числе постменопаузального.

Способ действия препарата Аквадетрим

Витамин D является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в

3

коже под действием солнечных лучей.

Витамин D обеспечивает всасывание кальция в кишечнике, транспорт кальция в

3

кровеносное русло, образование костной ткани, регуляцию артериального давления и

эффекты гормона поджелудочной железы (инсулина) на любые типы клеток организма.

Витамин D является активным фактором, предотвращающим заболевание детского

3

возраста, называемое рахитом. Самой важной функцией витамина D является

3

регулирование обмена кальция и солей фосфора (фосфатов), что способствует правильному

образованию костной ткани и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль во всасывании кальция и фосфатов в

кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей,

регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной

мускулатуры, функцию сердечной мыщцы (миокарда), способствует проведению нервного

возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также

недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту,

у взрослых – к размягчению костей (остеомаляции), у беременных могут возникнуть

непроизвольные болезненные сокращения мыщц (тетания), нарушение процессов

перераспределения кальция (обызвествления) в костях новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы,

3

поскольку у них часто развивается снижение плотности костей (остеопороз) в связи с

гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных

3

эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы. В ряде исследований

3

отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема

витамина D .

3

2

Показано, что витамин D является важным звеном процесса саморегуляции (гомеостаза)

3

иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа,

рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).

Витамин D обладает профилактическим действием против рака (онкопротективным

3

действием). Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак

толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

3

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового обмена.

3

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D связан с риском

3

нарушений обмена веществ (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).

На животных моделях показано действие витамина D против атеросклероза,

3

предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека

3

связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких

как сахарный диабет, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), и

связаны с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т. ч. инсультов.

В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера (заболевания

головного мозга, характеризующегося снижением интеллектуальных способностей)

показано, что витамин D улучшал познавательную (когнитивную) функцию головного

3

мозга. В исследованиях у человека показано, что частота развития старческого слабоумия

(деменции) и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и

3

низкого потребления витамина D с пищей. Отмечалось ухудшение когнитивной функции

3

и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D .

3

Водный раствор витамина D всасывается лучше, чем масляный раствор.

3

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Аквадетрим

Не принимайте препарат Аквадетрим:

• если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), особенно на бензиловый спирт;

• если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D );

3 3

• если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия);

• если у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);

• если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);

• если у Вас диагностированы острые и хронические заболевания печени и почек;

3

• если у Вас почечная недостаточность;

• если у Вас активная форма туберкулеза легких;

• если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция

и фосфора (псевдогипопаратиреоз);

• если возраст Вашего ребенка менее 4 недель.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Аквадетрим проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

С осторожностью следует применять препарат Аквадетрим:

• если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз). Ваш врач

может назначить Вам анализы для контроля уровня кальция в плазме крови и моче;

• если Вам одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D и

3

препараты кальция. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно

учитывать все возможные источники этого витамина. В этом случаеследует учитывать

дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Аквадетрим. Дополнительное

применение витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением

3

врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля концентрации

кальция в сыворотке крови и моче.Слишком высокие дозы витамина D , применяемые

3

продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического

гипервитаминоза D .

3

• если у Вас нарушено выведение кальция и фосфатов с мочой;

• если Вы принимаете мочегонные препараты (производные бензотиадиазина –

тиазидные диуретики);

• если Вы находитесь в состоянии неподвижности (иммобилизации);

• если у Вас дианостирован атеросклероз;

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если у Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания и Вы принимаете лекарственные

препараты для их лечения (сердечные гликозиды);

• если врач предполагает у Вашего грудного ребенка предрасположенность к раннему

зарастанию родничков (когда у Вашего ребенка от рождения установлены малые

размеры переднего темечка);

• если у Вас почечная недостаточность. При лечении препаратом Аквадетрим лечащий

врач может контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов;

4

• если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках. В данном

случае препарат не следует применять;

• если у Вас редкое генетическое заболевание псевдогипопаратиреоз. В данном случае

препарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительности

к витамину D потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития

3

отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты

витамина D , позволяющие более точно регулировать дозировку;

3

• при длительном лечении препаратом Аквадетрим следует контролировать уровень

кальция и фосфатов в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек

путем измерения концентрации сывороточного креатинина. При необходимости врач

может корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в

сыворотке крови.

В случае возникновения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) и

в моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Аквадетрим или наличия признаков

нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Дети и подростки

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения

должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во

время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

Другие препараты и препарат Аквадетрим

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прием некоторых препаратов одновременно с препаратом Аквадетрим может повлиять на

эффективность колекальциферола, а также прием препарата Аквадетрим может повлиять

на действие других препаратов.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или препараты

группы барбитуратов).

• Гормональные препараты (глюкокортикостероиды).

• Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности (наперстянки и

других сердечных гликозидов) за счет развития гиперкальциемии (риск развития

5

аритмии). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей ЭКГ,

уровней кальция в плазме крови и моче, уровней дигоксина и дигитоксина в плазме

крови, и, при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.

• Мочегонные препараты (тиазидные диуретики), которые уменьшают выведение

кальция с мочой, так как в данном случае рекомендуется контролировать содержание

кальция в сыворотке крови и моче.

• Препараты для снижения уровня холестерина – ионообменные смолы (такие, как

колестирамин), препараты, снижающие активность ферментов, расщипляющих жиры в

желудочно-кишечном тракте (орлистат), слабительные средства (такие, как

парафиновое масло). Данные препараты могут уменьшать всасывание

колекальциферола в пищеварительном тракте.

• Антибиотики (рифампицин и изониазид).

• Препараты, уменьшающие кислотность желудочного содержимого (антацидные

препараты).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Если у Вас есть повышенная потребность в витамине D, не принимайте препараты витамина

D без медицинского наблюдения, так как избыток витамина D может принести вред Вашему

ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата Аквадетрим на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Аквадетрим содержит сахарозу и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит

натрия.

• Прием препарата Аквадетрим

6

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем и с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Профилактические дозы:

− у здоровых лиц без нарушений всасывания, включая лица пожилого возраста: 500 МЕ

(1 капля) – 1000 МЕ (2 капли) в сутки;

− при нарушении всасывания (синдроме мальабсорбции): 3000–5000 МЕ (6–10 капель) в

сутки;

− у беременных женщин: ежедневная доза 500 МЕ (1 капля) витамина D на время всего

3

периода беременности, либо прием 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели

беременности;

− в постменопаузальном периоде: 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы:

− при комплексном лечении постменопаузального снижения плотности костей

(остеопороза): 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки.

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с

пищей.

Если Ваш возраст старше 18 лет, то при достижении адекватного уровня концентрации

витамина D в крови (>30 нг/мл 25(ОН)D) Ваш врач может рекомендовать Вам продолжение

поддерживающей терапии препаратом Аквадетрим в дозе 1500–2000 МЕ (3–4 капли) в

сутки.

Применение у детей и подростков

Профилактические дозы:

− доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2–3 лет при правильном уходе и

достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 МЕ (1 капля) в сутки;

− недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих

жизненных условиях: 1000–1500 МЕ (2–3 капли) в сутки;

В летнее время года можно ограничить дозу до 500 МЕ (1 капля) в сутки.

− дети и подростки от 3 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина

D: 500 МЕ (1 капля) – 1000 МЕ (2 капли) в сутки.

7

Терапевтические дозы:

− при рахите: ежедневно 1000–5000 МЕ (2–10 капель), в зависимости от степени

тяжести рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4–6 недель, под

тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических

показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать

следует с 1000 МЕ в течение 3–5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу

повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 МЕ). Доза 5000 МЕ

назначается только при выраженных костных изменениях.

По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс

лечения.

Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим

переходом на профилактическую дозу 500–1500 МЕ в сутки.

При длительном лечении Ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать

концентрацию кальция в крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения

сывороточной концентрации креатинина. При необходимости доза будет скорректирована

с учетом концентрации кальция в сыворотке крови.

Путь и (или) способ введения

Через рот (перорально).

Препарат принимать в ложечке жидкости.

1 капля содержит около 500 МЕ витамина D .

3

Для обеспечения точности дозирования и предотвращения риска передозировки

лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую

полость ребенка.

Чтобы легко дозировать препарат, наклоните флакон под углом 45° и подождите 2–

3 секунды, пока выйдет воздух, и раствор начнет поступать в капельницу.

Если Вы приняли препарата Аквадетрим больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к

Вашему врачу.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются следующие: снижение аппетита,

тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, выделение избыточного количества мочи,

жидкий стул, внезапные боли в животе (кишечная колика), головная боль, мышечные и

суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия, ступор, нарушение походки

8

(атаксия) и прогрессирующая потеря массы тела. Может развиться нарушение функции и

повышение артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка

зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться камни в почках, происходит процесс кальцификации мягких тканей, в

том числе кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи.

Редко развивается желтуха, вызванная застоем желчи.

При появлении данных симптомов, прекратите прием препарата, принимайте большое

количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Аквадетрим

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы

об этом не вспомните до времени приема Вашей следующей дозы, не принимайте

пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте

двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Аквадетрим

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не

должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со

своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Аквадетрим и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической

реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных

частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание;

• отек лица, губ, языка или горла.

9

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

препарата Аквадетрим.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата,

• симптомы избытка витамина D в организме (гипервитаминоза витамина D ):

3 3

• потеря аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• головные, мышечные и суставные боли;
• запоры;
• сухость в полости рта;
• выделение повышенного количества мочи (полиурия);
• слабость;
• нарушение психики, в том числе депрессия;
• потеря массы тела;
• нарушение сна;
• повышение температуры;
• появление в моче белка, лейкоцитов, гиалиновых цилиндров;
• повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой;
• отложение твердых солей кальция (кальциноз) почек, кровеносных сосудов, легких).

При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат и

3

обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

10

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон «горячей линии»: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при МЗ КР

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-88

Телефон «Горячей линии»: 008 800 26 26

Тел. факс: +996 (312) 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

• Хранение препарата Аквадетрим

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и на флаконе.

11

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºC, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аквадетрим содержит:

Действующим веществом является колекальциферол (витамин D ).

3

Каждый 1 мл капель содержит 15 000 МЕ колекальциферола (витамина D ).

3

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогола

глицерилрицинолеат, сахaроза, натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота

моногидрат, ароматизатор анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.

Внешний вид Аквадетрима и содержимое упаковки

Бесцветная или с желтоватым или коричневато-желтоватым оттенком, прозрачная или

слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

При производстве на Фармацевтическом заводе «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в

Серадзе, Польша:

По 10 мл, 15 мл или 30 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-

капельницей и завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом

«первого вскрытия». 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

При производстве на АО «Химфарм», Республика Казахстан:

По 10 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой пробкой-капельницей и

завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия».

1 или 2 флакона вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83–200 Старогард Гданьски

Телефон: +48 58 5631600

Факс: +48 58 5622353

12

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная

(потребительская) упаковка)

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе

ул. Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Серадз

Производитель (выпускающий контроль качества)

Польша

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз

или

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная

(потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества

Республика Казахстан

Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм»)

160019, город Шымкент, Аль-Фарабийский район, улица Шараф Рашидов, № 81

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Республика Армения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон: +995 593 212607

Адрес электронной почты: mаka.ketishvili@medpol.ge

13

Республика Беларусь

ООО «Акрихин БиУай»

7-409, ул. Бехтерева, 220026 Минск

Телефон/факс: +375 17 368 59 98

Адрес электронной почты: sergei.levyj@akrikhin.by

Кыргызская Республика

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Телефон: +996312975635

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz

Различные торговые наименования

В Российской Федерации: Аквадетрим

В Республике Беларусь: Аквадетрим

В Республике Армения: Аквадетрим Витамин Д3 Медана

В Кыргызской Республике: Аквадетрим

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaenion.org/

14