Д3-КАПС ФРУТ

Препарат Д -КАПС ФРУТ применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте

3

от 6 лет для:

− профилактики дефицита витамина D у детей от 6 лет и подростков;

− профилактики и лечения дефицита витамина D у детей и подростков с

выявленным риском;

− профилактики дефицита витамина D у взрослых, беременных и кормящих

женщин с выявленным риском;

− в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с

выявленным дефицитом витамина D или его риском.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА

Д -КАПС ФРУТ

3

Не принимайте препарат Д -КАПС ФРУТ если у Вас:

3

− аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

− заболевания и/или нарушения, которые приводят к гиперкальциемии

(повышенный уровень кальция в крови) или гиперкальциурии (повышенный

уровень кальция в моче);

− мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в

почках;

− тяжелая почечная недостаточность (нарушение функции почек);

− гипервитаминоз Д (повышенный уровень витамина D в крови);

− псевдогипопаратиреоз (наследственная болезнь, при которой костная

система организма поражается из-за дисбаланса фосфора и кальция).

Дети

Лекарственный препарат не применяется у детей младше 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Д -КАПС ФРУТ проконсультируйтесь с лечащим

3

врачом или работником аптеки:

− если у Вас саркоидоз (тип заболевания соединительной ткани, которое

поражает легкие, кожу и суставы);

− если Вы используете другие лекарственные препараты, содержащие

витамин D и/или кальций;

− если у Вас нарушена функция почек;

− если Вы получаете лечение сердечно-сосудистых заболеваний.

Другие препараты и препарат Д -КАПС ФРУТ

3

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете,

недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты,

в том числе:

− противосудорожные препараты (фенитоин) и барбитураты (используются

для лечения эпилепсии);

− тиазидные диуретики (для лечения высокого артериального давления);

− глюкокортикостероиды (для лечения воспалений);

− сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца), например,

дигоксин;

− метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол);

− рифампицин и изониазид (используются для лечения туберкулеза);

− холестирамин и другие ионообменные смолы (используется для лечения

высокого уровня холестерина);

− орлистат (препарат для похудения);

− слабительные, содержащие парафиновое масло;

− актиномицин (препарат, применяемый при химиотерапии);

− противогрибковые препараты (производные имидазола).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

2

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом приема препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное

поступление витамина D.

Беременность

Колекальциферол в суточной дозе свыше 500 МЕ можно принимать при

беременности по рекомендации врача в случае явной необходимости.

Грудное вскармливание

Д -КАПС ФРУТ можно использовать во время кормления грудью.

3

Витамин D проникает в грудное молоко, это следует учитывать при приеме

любого дополнительного источника витамина D у грудных детей.

Фертильность

Нет данных о лечении витамином D и его влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и

работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.

• ПРИЕМ ПРЕПАРАТА Д -КАПС ФРУТ

3

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Прием жевательных капсул Д -КАПС ФРУТ детьми в возрасте от 6 до 10 лет

3

допускается только под контролем взрослых.

Профилактика дефицита витамина D у детей от 6 лет и подростков: 500 МЕ

в сутки.

Профилактика и лечение дефицита витамина D у детей и подростков с

выявленным риском:

− рекомендуемая доза составляет 500–1 000 ME витамина D в сутки;

− для предотвращения дефицита у некоторых детей могут потребоваться дозы

до 1 500 МЕ в сутки.

Лечение дефицита витамина D у детей и подростков с выявленным риском:

− рекомендуемая доза составляет 2 000 МЕ в сутки в течение 6 недель с

последующей поддерживающей терапией 500−1 500 МЕ в сутки.

Доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести

заболевания.

Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов, беременных и

кормящих женщин:

− рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 ME витамина D в сутки.

Для предотвращения дефицита витамина D у некоторых беременных женщин

могут потребоваться дозы до 2 000 МЕ в сутки. Во время кормления грудью могут

потребоваться еще более высокие дозы в случае отсутствия проведения

профилактики рахита витамином D у грудного ребенка.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с

выявленным дефицитом витамина D или его риском:

− рекомендуемая доза составляет 1 000 ME витамина D в сутки.

3

Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D,

в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз

и мониторинг концентрации 25-гидроксиколекальциферола в сыворотке крови:

− лица, страдающие алкоголизмом;

− институционализированные или госпитализированные лица;

− темнокожие;

− пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы − нарушение

печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;

− пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие

воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и

целиакией;

− пациенты с ожирением;

− пациенты с диагностированным остеопорозом;

− пациенты, использующие сопутствующие препараты (например,

противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);

− лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети.

Для удобства подбора дозы витамина D рекомендуется использовать

лекарственные препараты с различной дозировкой (500 МЕ, 2 000 МЕ, 5 000 МЕ,

10 000 МЕ, 50 000 МЕ).

Дети

Не рекомендуется детям до 6 лет.

Путь и(или) способ введения

Д -КАПС ФРУТ принимается внутрь, во время еды.

3

Жевательные капсулы Д -КАПС ФРУТ можно разжевывать или глотать целиком.

3

Если Вы приняли препарата Д -КАПС ФРУТ больше, чем следовало

3

Если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество лекарственного

препарата, чем необходимо, обратитесь к врачу или в отделение неотложной

помощи для оценки риска и консультации. Наиболее распространенными

симптомами передозировки являются: сердечные аритмии, жажда, продукция

большого количества мочи, обезвоживание, усталость, боль в костях, мышечная

слабость, нарушение сознания, анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в животе,

психические расстройства.

Если Вы забыли принять препарат Д -КАПС ФРУТ

3

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, а продолжайте

лечение в соответствии с рекомендациями.

Если Вы прекратили прием препарата Д -КАПС ФРУТ

3

Если после прекращения приема у Вас возникли дополнительные вопросы по

применению Д -КАПС ФРУТ, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

3

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

или работнику аптеки.

• ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если

почувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:

− аллергические реакции, проявляющиеся кожной сыпью, иногда зудом, отеком

лица и/или горла, одышкой;

4

− отечность лица, губ, языка и/или горла, которая может привести к

затруднению глотания;

− сильный зуд кожи (с появлением волдырей);

− затрудненное дыхание при наличии или отсутствии отечности лица, губ,

языка и/или горла.

Возможные нежелательные реакции могут включать:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): гиперкальциемия и

гиперкальциурия.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): зуд, сыпь,

крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на

любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800–800–26–26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 10 20–05–05, +374 96 22–05–05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 17 242–00–29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и

медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235–135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz

5

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Д -КАПС ФРУТ

3

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог

увидеть его.

Храните в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от света при

температуре не выше 25 °С.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке

после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Д -КАПС ФРУТ содержит

3

Действующим веществом является колекальциферол (в виде масляного

раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г) – 12,5 мкг (500 МЕ).

Каждая капсула содержит 12,5 мкг (500 МЕ) колекальциферола (в виде масляного

раствора колекальциферола 1 млн. МЕ/г).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

триглицериды средней цепи, масло апельсиновое или ароматизатор банановый*.

• Состав ароматизатора бананового: натуральные ароматические вещества,

смеси из экстрактов ароматических веществ, растительное масло.

Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерин, крахмал

прежелатинизированный, вода очищенная, кислота фумаровая, титана диоксид

(Е171), хинолиновый желтый (Е104), красный очаровательный (Е129), сукралоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы жевательные мягкие желатиновые овальной формы со швом,

ярко-оранжевого цвета, со вкусом апельсина.

Капсулы жевательные мягкие желатиновые овальной формы со швом, желтого

цвета, со вкусом банана.

По 10 капсул жевательных в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные

ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

УП «Минскинтеркапс»,

220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26

Телефон/факс: +375 17 276–01–59

Электронная почта: info@mic.by

6

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:

Республика Беларусь

УП «Минскинтеркапс»

220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26/3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения

претензий, следует обращаться к держателю регистрационного

удостоверения:

Республика Беларусь

УП «Минскинтеркапс»

220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26

Телефон/факс: +375 17 276–01–59

Электронная почта: info@mic.by

Перечень торговых наименований препарата, зарегистрированных в

государствах-членах Евразийского экономического союза

Страна Торговое наименование

Республика Армения Д -КАПС УЛЬТРА

3

Республика Беларусь Д -КАПС УЛЬТРА

3

Республика Казахстан Д -КАПС УЛЬТРА

3

Кыргызская Республика Д -КАПС МИК УЛЬТРА

3

Российская Федерация Д -КАПС ФРУТ

3

Листок-вкладыш пересмотрен

Дата последнего пересмотра:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

7