Витамин D3

Применяется у взрослых и детей старше 4-х недель по показаниям:

• Профилактика и лечение дефицита витамина D;

• Профилактика и лечение рахита;

1

• В комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Витамин Д3

Не принимайте препарат Витамин Д3:

• Если у Вас аллергия на колекальциферол или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша, особенно на бензиловый спирт;

• Если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);

• Если у Вас повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);

• Если у Вас повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);

• Если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);

• Если у Вас острые и хронические заболевания печени и почек;

• Если у Вас почечная недостаточность;

• Если у Вас активная форма туберкулеза легких;

• Если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция и

фосфора (псевдогипопаратиреоз);

Не давайте препарат детям в возрасте до 4-х недель.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Витамин Д3 проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Следует принимать препарат Витамин Д3 с осторожностью:

• Если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы – саркоидоз. Ваш врач

может назначить Вам анализы для контроля уровня кальция в плазме крови и моче;

• Если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие витамин D и

3

кальций. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать

все возможные источники этого витамина. В этом случае следует учитывать дозу

колекальциферола, содержащегося в препарате Витамин Д3. Дополнительное

применение витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача.

3

Врач может назначить анализы для контроля концентрации кальция в сыворотке крови

и моче. Слишком высокие дозы витамина D , применяемые продолжительно или

3

ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D .

3

2

• Если у Вас нарушено выведение кальция и фосфатов с мочой;

• Если Вы принимаете мочегонные препараты (производные бензотиадиазина - тиазидные

диуретики);

• Если Вы находитесь в состоянии неподвижности (иммобилизации);

• Если у Вас атеросклероз;

• Если Вы беременны или кормите грудью;

• Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания, и Вы принимаете лекарственные

препараты для их лечения – сердечные гликозиды;

• Если врач предполагает у Вашего грудного ребенка предрасположенность к раннему

зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего

темечка);

• Если у Вас почечная недостаточность. При лечении препаратом Витамин Д3 врач может

контролировать Ваши показатели обмена кальция и фосфатов;

• Если у Вас предрасположенность к образованию кальциевых камней в почках. В данном

случае препарат не следует принимать;

• Если у Вас редкое наследственное заболевание псевдогипопаратиреоз. В данном случае

препарат не следует принимать, поскольку в фазе нормальной чувствительности к

витамину D потребность в витамине D может уменьшаться, что приводит к риску

3 3

развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные

метаболиты витамина D , позволяющие более точно регулировать дозировку.

3

При длительном лечении препаратом Витамин Д3 следует контролировать уровень кальция

и фосфатов в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем

измерения концентрации сывороточного креатинина. При необходимости врач может

корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке

крови.

В случае возникновения повышенной концентрации кальция в крови (гиперкальциемии)

или моче (гиперкальциурии) на фоне лечения препаратом Витамин Д3 или признаков

нарушения работы почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Дети

Препарат Витамин Д3 противопоказан детям в возрасте до 4 недель.

Другие лекарственные препараты и препарат Витамин Д3

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

3

Прием некоторых препаратов может повлиять на эффективность препарата Витамин Д3, а

также прием препарата Витамин ДЗ может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• Противосудорожные или снотворные препараты (такие как фенитоин или препараты

группы барбитуратов), так как их прием может снижать эффективность препарата

Витамин Д3;

• Глюкокортикостероиды (гормональные препараты), так как их прием может снижать

эффективность препарата Витамин Д3;

• Наперстянка и другие сердечные гликозиды (препараты, применяемые для лечения

сердечной недостаточности), так как препарат Витамин Д3 может усиливать их действие

и возможные нежелательные эффекты (риск развития аритмии). В случае

одновременного применения Вам требуется медицинское наблюдение, контроль

показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и уровня кальция в крови и моче. При

необходимости врач скорректирует дозу сердечных гликозидов;

• Тиазидные диуретики (мочегонные препараты). Так как данные препараты уменьшают

выведение кальция с мочой, Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови и

мочи для контроля уровня кальция;

• Ионообменные смолы, такие, как колестирамин (применяются для снижения

холестерина), препараты орлистата (снижают расщепление пищевых жиров и

уменьшают их всасывание из желудочно-кишечного тракта, применяются для снижения

массы тела), слабительные средства (такие, как парафиновое масло), так как данные

препараты могут уменьшать всасывание колекальциферола в пищеварительном тракте;

• Рифампицин и изониазид (антибиотики), так как данные препараты могут снижать

эффективность препарата Витамин Д3;

• Антациды, содержащие алюминий (применяются для снижения кислотности желудка),

так как на фоне совместного приема может повышаться содержание магния и алюминия

в крови, риск неблагоприятного воздействия алюминия.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата Витамин Д3 проконсультируйтесь с

лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В период беременности не следует принимать Витамин Д3 в высоких дозах, так как

существует риск нарушений в развитии плода (проявления тератогенного эффекта) в случае

4

передозировки.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, так как, возможно чрезмерное

повышение содержания кальция в крови (развитие гиперкальциемии), которая может

привести к задержке умственного и физического развития плода.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания витамин D следует принимать с осторожностью, так как

3

препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызывать передозировки у

ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

Препарат Витамин Д3 содержит сахарозу

Если у Вас дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-

галактозная мальабсорбция, Вам не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат Витамин Д3 содержит масло касторовое полиэтоксилированное (макрогола

глицерилрицинолеат)

Данный препарат может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).

• Прием препарата Витамин Д3

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем

или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Профилактические дозы

• У здоровых лиц без нарушений всасывания, включая лица пожилого возраста: 500 ME

(1 капля) – 1000 ME (2 капли) в сутки.

• При синдроме мальабсорбции (нарушении всасывания в тонкой кишке питательных

веществ и витаминов): 3000–5000 ME (6–10 капель) в сутки.

• У беременных женщин: ежедневная доза 500 ME (1 капля) на время всего периода

5

беременности, либо прием 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недели беременности.

• В постменопаузальном периоде: 500–1000 ME (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы

• В комплексном лечении постменопаузального снижения плотности костей

(остеопороза): 500–1000 ME (1-2 капли) в сутки.

При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (> 30 нг/мл

25(ОН)D) врач может порекомендовать Вам продолжение поддерживающей терапии в дозе

1500–2000 ME (3-4 капли) в сутки.

Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с

пищей.

Применение у детей

Препарат Витамин Д3 противопоказан детям в возрасте до 4 недель.

Профилактические дозы

• Доношенные новорожденные с 4-х недель жизни до 2-3 лет при правильном уходе и

достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 капля) в сутки.

• Недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих

жизненных условиях: 1000–1500 ME (2-3 капли) в сутки.

В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.

• У детей и подростков от 3 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита витамина

D: 500–1000 ME (1-2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы

• При рахите: ежедневно 1000–5000 ME (2-10 капель), в зависимости от степени тяжести

рахита (I, II, или III) и варианта протекания, на протяжении 4-6 недель, под тщательным

контролем врача за клиническим состоянием и исследованием биохимических

показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует

с 1000 ME (2 капли) в течение 3-5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу

повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME (6 капель)).

Доза 5000 ME (10 капель) назначается только при выраженных костных изменениях.

По мере необходимости после одной недели перерыва, можно повторить курс лечения.

Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом

на профилактическую дозу 500–1500 ME в сутки.

Путь и/или способ введения

Перорально.

Препарат принимается в ложечке жидкости.

6

1 капля содержит около 500 ME витамина D .

3

Для обеспечения точности дозирования и предотвращения риска передозировки

лекарственный препарат не следует вводить непосредственно из флакона в ротовую

полость ребенка.

Чтобы легко дозировать препарат, наклоните флакон под углом 45° и подождите 2-3

секунды, пока выйдет воздух, и раствор начнет поступать в капельницу.

Если Вы приняли препарата Витамин Д3 больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Витамин Д3 больше чем предусмотрено, немедленно сообщите

об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей

больницы. Если есть возможность, возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку

препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Симптомы передозировки

Снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, выделение избыточного

количества мочи (полиурия), понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются

головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в том числе депрессия,

ступор, нарушение координации движений (атаксия) и прогрессирующая потеря массы

тела. Развивается нарушение функции почек с появлением в моче белка (альбуминурией),

эритроцитов (эритроцитурией) и полиурией, повышенной потерей калия, снижением

плотности мочи (гипостенурией), частым ночным мочеиспусканием (никтурией) и

повышением артериального давления.

В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже отек сосочка

зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут

образоваться камни в почках, происходит отложение кальция в мягких тканях, в том числе

кровеносных сосудах, сердце, легких и коже.

Редко развивается желтуха, вызванная застоем желчи (холестатическая желтуха).

Лечение передозировки

Необходимо прервать прием препарата и обратиться к врачу. Принимать большое

количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.

Если Вы забыли принять препарат Витамин Д3

Если Вы забыли принять препарат Витамин Д3, примите его, как только вспомните. Затем

примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей

дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

7

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Витамин Д3 может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Витамин Д3 и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения признаков серьезной нежелательной реакции,

которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту

возникновения определить невозможно):

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, которая может проявляться

кожной сыпью, зудом, затрудненным дыханием или глотанием, отеком лица, губ, языка

или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Витамин Д3:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно):

• Симптомы избытка витамина D в организме (гипервитаминоз витамина D ):

3 3

− Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия);

− Потеря аппетита;

− Нарушение психики, в том числе депрессия, нарушение сна;

− Головная боль;

− Тошнота;

− Рвота;

− Запор;

− Сухость в полости рта;

− Боль в суставах (артралгия);

− Мышечная боль (миалгия);

− Выделение избыточного количества мочи (полиурия);

− Отложение твердых солей кальция (кальциноз) почек;

− Повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);

− Слабость;

− Повышение температуры;

8

− Отложение твердых солей кальция (кальциноз) в кровеносных сосудах и легких;

− Изменения в анализах мочи – появление в моче белка, лейкоцитов, белковых

соединений (гиалиновых цилиндров);

− Потеря массы тела.

При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо прекратить прием препарата,

ограничить поступление кальция и обратиться к врачу. Врач может назначить витамины А,

С и В.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Витамин Д3 возникают какие-либо нежелательные

реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через

систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

• Хранение препарата Витамин Д3

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Витамин Д3 содержит:

Действующим веществом является колекальциферол.

9

1 мл капель содержит 15000 МЕ колекальциферола.

Вспомогательными веществами являются: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза,

натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор

анисовый, бензиловый спирт, вода очищенная.

Препарат Витамин Д3 содержит макрогола глицерилрицинолеат (масло касторовое

полиэтоксилированное), сахарозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Витамин Д3 и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с анисовым запахом.

По 15 мл препарата во флаконы стеклянные, укупоренные полимерными дозаторами-

капельницами из полиэтилена низкого давления и полимерными крышками из полиэтилена

низкого давления с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-

вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ВИТА ЛАЙН» (ООО «ВИТА ЛАЙН»)

443099, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Самарский, г. Самара, ул. Куйбышева,

д. 110.

Российская Федерация

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10

Тел./факс: (4872) 41-04-73

10

Адрес электронной почты: info@farmfabrica.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

11