Аквадетрим Про

Препарат Аквадетрим Про показан к применению у взрослых пациентов в качестве лечения

и профилактики дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных

дефицитом витамина D.

1

Способ действия препарата Аквадетрим

Витамин D является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в

3

коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D характеризуется на

2

25 % более высокой активностью.

Витамин D обеспечивает всасывание кальция в кишечнике, транспорт кальция в

кровеносное русло, образование костной ткани, регуляцию артериального давления и

эффекты гормона поджелудочной железы (инсулина) на любые типы клеток организма.

Витамин D является активным фактором, предотвращающим заболевание детского

3

возраста, называемое рахитом. Самой важной функцией витамина D является

3

регулирование обмена кальция и солей фосфора (фосфатов), что способствует правильному

образованию костной ткани и росту скелета.

Колекальциферол играет существенную роль во всасывании кальция и фосфатов в

кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей,

регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной

мускулатуры, функцию сердечной мышцы (миокарда), способствует проведению нервного

возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также

недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту,

у взрослых – к размягчению костей (остеомаляции), у беременных могут возникнуть

непроизвольные болезненные сокращения мышц (тетания), нарушение процессов

перераспределения кальция (обызвествления) в костях новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы,

поскольку у них часто развивается снижение плотности костей (остеопороз) в связи с

гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных

эффектов.

Витамин D участвует в функционировании иммунной системы. В ряде исследований

отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема

витамина D.

Показано, что витамин D является важным звеном процесса саморегуляции (гомеостаза)

иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (сахарный диабет 1 типа,

рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника и др.).

2

Витамин D обладает профилактическим действием против рака (онкопротективным

действием). Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак

толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового обмена.

По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D связан с риском

нарушений обмена веществ (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).

На животных моделях показано действие витамина D против атеросклероза,

предупреждение повреждения миокарда и др. Низкие уровни витамина D у человека

связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких

как сахарный диабет, нарушение нормального соотношения липидов (жиров) крови,

повышение артериального давления (артериальная гипертензия), и связаны с риском

сердечно-сосудистых катастроф, в т. ч. инсультов.

В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера (заболевания

головного мозга, характеризующегося снижением интеллектуальных способностей)

показано, что витамин D улучшал познавательную (когнитивную) функцию головного

3

мозга. В исследованиях у человека показано, что частота развития старческого слабоумия

(деменции) и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и

низкого потребления витамина D с пищей. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и

заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Водный раствор витамина D всасывается лучше, чем масляный раствор.

3

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Аквадетрим Про

Не принимайте препарат Аквадетрим Про:

 если у Вас гиперчувствительность к колекальциферолу или к любому из

вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6;

 если у Вас повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и (или) в моче

(гиперкальциурия);

 если у Вас мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);

 если у Вас повышено содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);

3

 если у Вас диагностировано редкое наследственное нарушение обмена кальция

и фосфора (псевдогипопаратиреоз);

 если у Вас диагностировано заболевание иммунной системы (саркоидоз);

 если у Вас активная форма туберкулеза легких;

 если у Вас тяжелая почечная недостаточность;

 если Вы беременны или кормите ребенка грудью (в данных дозировках);

 если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Аквадетрим Про проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью следует применять препарат Аквадетрим Про:

• при приеме дополнительных количеств колекальциферола и кальция (например, в

составе других препаратов или продуктов питания);

• при нарушениях выведения кальция и фосфатов с мочой;
• при лечении обездвиженных пациентов;
• при одновременном приеме мочегонных препаратов (тиазидов, производных

бензотиазидина, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки),

у пациентов с атеросклерозом.

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол,следует

учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Аквадетрим Про.

Дополнительное применение колекальциферола или кальция следует проводить только под

наблюдением врача. В этом случае врач может назначить анализы для контроля

концентрации кальция в сыворотке крови и моче. У пациентов с почечной

недостаточностью, получающих лечение препаратом Аквадетрим Про, лечащий врач

может контролировать показатели обмена кальция и фосфатов. Препарат не следует

применять у пациентов с предрасположенностью к образованию кальциевых камней

в почках.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением выведения

кальция и фосфатов с мочой, при лечении мочегонными препаратами (производными

бензотиазидина) и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и

гиперкальциурии). У таких пациентов врач может назначить регулярные исследования

концентрации кальция в плазме крови и моче.

4

Препарат не следует принимать при редком генетическом заболевании

псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D

потребность в нем может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной

передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D,

позволяющие более точно регулировать дозировку.

При длительном лечении препаратом Аквадетрим Про следует контролировать

концентрацию кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку функции почек

путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для

пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или

диуретиками.

В случае возникновения повышенной концентрации кальция в моче (гиперкальциурии) на

фоне лечения препаратом Аквадетрим Про или наличия признаков нарушения функции

почек, врач может снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Аквадетрим Про не предназначен для применения у детей и

подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Аквадетрим Про

в данной дозировке у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Для данной

группы пациентов подходят другие препараты витамина D, например, Аквадетрим,

таблетки растворимые, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ или Аквадетрим, капли для приема

внутрь, 15000 МЕ/мл.

Другие препараты и препарат Аквадетрим Про

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Одновременный прием противосудорожных или снотворных препаратов (таких как

фенитоин или барбитураты) и, возможно, других лекарственных средств, активирующих

ферменты печени, может снизить эффективность колекальциферола за счет увеличения

скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Сопутствующая терапия гормональными препаратами (глюкокортикостероидами) может

снижать эффективность колекальциферола.

Пероральный прием колекальциферола может усилить терапевтический эффект и

5

токсический потенциал препаратов, применяемых для лечения сердечной недостаточности

(наперстянки и других сердечных гликозидов) за счет развития гиперкальциемии (риск

развития аритмии). Требуется тщательное медицинское наблюдение, контроль показателей

ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче и, при необходимости, корректировка дозы

сердечных гликозидов.

В случае сопутствующей терапии мочегонными препаратами (тиазидными диуретиками),

которые уменьшают выведение кальция с мочой, рекомендуется контролировать

содержание кальция в сыворотке крови и моче.

Одновременное лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин),

препаратами для снижения массы тела (орлистат) или слабительными средствами (такими

как парафиновое масло) может уменьшать всасывание колекальциферола в

пищеварительном тракте.

Одновременный прием антибиотиков (рифампицина и изониазида) может снизить

эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации

колекальциферола.

На фоне одновременного приема препаратов для лечения изжоги (антацидов, содержащих

магний или алюминий) и колекальциферола может повышаться концентрация магния или

алюминия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение препарата Аквадетрим Про таблетки растворимые 4000 и 10000 МЕ, в период

беременности не рекомендуется в данных дозировках в связи с превышением

рекомендуемой суточной дозы 1000 МЕ. Во время беременности рекомендуется

применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим,

таблетки растворимые, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ или Аквадетрим, капли для приема

внутрь, 15000 МЕ/мл в соответствующей суточной дозе.

Лактация

Применение препарата Аквадетрим Про таблетки растворимые 4000 и 10000 МЕ, в период

6

грудного вскармливания не рекомендуется в данных дозировках в связи с превышением

рекомендуемой суточной дозы 1000 МЕ. В период грудного вскармливания рекомендуется

применение препаратов колекальциферола в более низких дозах, например, Аквадетрим,

таблетки растворимые, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ или Аквадетрим, капли для приема

внутрь, 15000 МЕ/мл в соответствующей суточной дозе.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с

механизмами не проводились.

Препарат содержит сахарозу

Препарат содержит сахарозу, если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к

лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 10 мг натрия на 1 таблетку (4000 МЕ) и 26 мг

натрия на 1 таблетку (10000 МЕ). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете

с ограничением поступления натрия.

Препарат содержит маннитол

Препарат содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

• Прием препарата Аквадетрим Про

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Таблетки растворимые 4000 МЕ

• Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤ 20 нг/мл) у взрослых – 8000 МЕ (2

таблетки 4000 МЕ) в сутки в течение 8 недель,

• Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20–29 нг/мл) у взрослых –

8000 МЕ (2 таблетки 4000 МЕ) в сутки в течение 4 недель.

7

Таблетки растворимые 10000 МЕ

• Лечение дефицита витамина D (уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл) у взрослых – 50 000 МЕ

(5 таблеток 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 8 недель,

• Лечение недостаточности витамина D (уровень 25(ОН)D – 20–29 нг/мл) у взрослых –

50 000 МЕ (5 таблеток 10000 МЕ) 1 раз в неделю в течение 4 недель,

• Поддержание нормального уровня витамина D (уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл) у взрослых –

10000 МЕ (1 таблетка) 1 раз в неделю.

При длительном лечении следует регулярно определять концентрацию кальция в крови и

моче, а также определять функцию почек путем измерения сывороточной концентрации

креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована с учетом концентрации

кальция в сыворотке крови.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей и подростков

Препарат Аквадетрим Про не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь.

Растворите таблетку в воде комнатной температуры (количество воды не менее 15 мл – 1

столовая ложка). Растворение таблетки занимает некоторое время (около 1–2 минут).

При отсутствии воды Вы можете растворить таблетку во рту.

Если Вы приняли препарата Аквадетрим Про больше, чем следует

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к

Вашему врачу.

Симптомы

Порог интоксикации для колекальциферола варьирует между 40 000 и 100 000 МЕ в сутки

в течение 1–2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У

8

новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к гораздо более

низким концентрациям.

Острая и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней фосфора в

сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий

характер и потенциально угрожать жизни.

Типичные изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию,

гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня 25-гидроксикальциферола

(25(OH)D , кальцидиол). Хроническая передозировка колекальцифероломможет привести

3

к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах, прежде всего в почках

(мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также

первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери аппетита, слабости, головной

боли, боли в мышцах и суставах, мышечной слабости, азотемии, постоянной сонливости,

полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма.

Передозировка колекальциферолом может вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма

сердца, панкреатит, почечную недостаточность.

Лечение

Прежде всего необходимо прекратить прием колекальциферола. Для устранения

гиперкальциемии, вызванной передозировкой колекальциферолом, требуется несколько

недель. В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают

диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого

количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также

глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек концентрация

кальция может быть значительно снижена путем инфузии изотонического раствора хлорида

натрия (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях,

также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня кальция и

данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для уменьшения гиперкальциемии,

вызванной передозировкой колекальциферола в связи с опасностью развития

,

метастатической кальцификации. При олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат

без кальция).

Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при

9

длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота, первоначально – диарея, позже

– запор, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная

слабость, постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).

Если Вы забыли принять препарат Аквадетрим Про

Если Вы пропустите прием дозы, примите ее, как только Вы об этом вспомните. Если Вы

об этом не вспомните до времени приема вашей следующей дозы, не принимайте

пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику приема. Не принимайте

двойную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Аквадетрим Про

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не

должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со

своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аквадетрим Про может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Аквадетрим Про и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой – исходя из

имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

 затрудненное дыхание или глотание;

 отек лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Аквадетрим Про:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия) или повышение уровня

кальция в моче (гиперкальциурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Зуд, сыпь, крапивница.

10

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

Запор, вздутие живота, тошнота, боль в животе (абдоминальная боль), жидкий стул

(диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• Хранение препарата Аквадетрим Про

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке (контурная ячейковая

упаковка в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аквадетрим Про содержит:

Аквадетрим, 4000 МЕ, таблетки растворимые

Каждая таблетка содержит витамин D 100 SD/S Ph сухой – 40 мг (соответствует 4000 МЕ

3

колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является крахмал

модифицированный, сахароза, натрия аскорбат кристаллический, триглицериды со средней

длиной цепи, кремния диоксид, all-rac-альфа-токоферол, маннитол, натрия бензоат.

11

Аквадетрим, 10000 МЕ, таблетки растворимые

Каждая таблетка содержит витамин D 100 SD/S Ph сухой – 100 мг (соответствует

3

10000 МЕ колекальциферола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) является крахмал

модифицированный, сахароза, натрия аскорбат кристаллический, триглицериды со средней

длиной цепи, кремния диоксид, all-rac-альфа-токоферол, маннитол, натрия бензоат.

Внешний вид препарата Аквадетрим Про и содержимое упаковки

Таблетки растворимые.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком

цвета, с фаской.

По 3, 5, 6 или 8 таблеток дозировкой 4000 МЕ или 3, 5 или 6 таблеток дозировкой 10000 МЕ в

контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинированного материала

ОПА/AЛ//ПВХ.

Для таблеток дозировкой 4000 МЕ: 10 контурных ячейковых упаковок по 3 таблетки, 6

контурных ячейковых упаковок по 5 таблеток, 5, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок по 6

таблеток, 7 контурных ячейковых упаковок по 8 таблеток вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона.

Для таблеток дозировкой 10000 МЕ: 10 контурных ячейковых упаковок по 3 таблетки, 6

контурных ячейковых упаковок по 5 таблеток, 5 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток

вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

E-mail: info@akrikhin.ru

Россия

12

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»

(АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

13