Элитика

В качестве монотерапии при лечении:

− парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и

подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией.

В составе дополнительной терапии при лечении:

− парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей

с 6 лет с эпилепсией;

− миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной

миоклонической эпилепсией;

− первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и

подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ действия препарата Элитика

Клетки мозга взаимодействуют друг с другом с использованием нервных сигналов

(электрических импульсов) и химических веществ. Если некоторые клетки мозга работают

неправильно (например, не работают или работают слишком активно), то могут возникать

судороги. Судороги при эпилепсии – это всплеск электрической активности в мозге, которые

временно (приступами или припадками) влияют на его работу.

Большинство препаратов от эпилепсии, попадая в организм, воздействует на нервные клетки,

замедляя эту неправильную электрическую активность, чтобы остановить судороги.

Леветирацетам действует иначе, чем большинство существующих лекарств от эпилепсии. Он

соединяется с белком, называемым 2А, который участвует в высвобождении в мозге

определенных химических веществ, называемых нейротрансмиттерами (участвуют в передаче

сигнала от одной нервной клетки к другой). Однако точный способ, как эти действия

леветирацетама приводят к уменьшению судорог, пока до конца неизвестен.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Элитика

Не принимайте препарат Элитика:

− если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Элитика проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат с осторожностью:

− если Вы старше 65 лет;

− если у Вас нарушена функция печени;

− если у Вас нарушена функция почек.

Сообщите своему лечащему врачу, если в период приема препарата Вы заметили у себя

признаки следующих состояний:

Нарушение функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность) или с печенью

(декомпенсированные заболевания печени), перед началом лечения врач может назначить Вам

исследование функции почек и, при необходимости, скорректировать дозу препарата.

Острое поражение почек

В очень редких случаях применение леветирацетама сопровождалось острым поражением

почек, с развитием начиная от нескольких дней до нескольких месяцев. Обратитесь к врачу

если думаете, что у Вас возможно поражение почек.

Количество форменных элементов крови

Если у Вас появилась сильная слабость, наблюдается повышение температуры тела, Вы

начали часто болеть инфекционными заболеваниями или Ваша кровь стала хуже

сворачиваться (например, появляются синяки (гематомы), появилась сыпь в виде подкожных

точечных кровоизлияний, кровоточат десны и т.д.), Вам может потребоваться анализ крови, с

подсчетом форменных элементов, так как случаи уменьшения количества форменных

элементов крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и

панцитопения) были описаны в связи с применением леветирацетама.

2

Суицид (самоубийство)

Прием препарата Элитика может вызывать мысли о суициде (самоубийстве). В случае

появления признаков депрессии и (или) суицидального мышления или поведения, Вам следует

обратиться к врачу. Врач может назначить соответствующее лечение.

Ненормальное и агрессивное поведение

Препарат Элитика может вызывать психотические симптомы и поведенческие нарушения, в

том числе раздражительность и агрессию. Регулярно наблюдайтесь у врача для выявления

развития определенных психиатрических признаков, указывающих на важные изменения

настроения и/или личности.

Нарастание выраженности судорог

Как и другие препараты против эпилепсии, препарат Элитика в редких случаях может

увеличивать частоту или тяжесть приступов эпилепсии. Незамедлительно

проконсультируйтесь с врачом.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

В случае отклонений в электрокардиограмме проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможно Вам понадобиться коррекция дозы, так как препарат Элитика следует применять с

осторожностью у пациентов с уже имеющимся заболеванием сердца, а также одновременно с

препаратами, влияющими на скорректированный интервал QT.

Нарушения со стороны иммунной системы (DRESS-синдром)

Леветирацетам может вызывать редкую серьезную нежелательную реакцию ‒ лекарственную

сыпь с эозинофилией (повышение уровня лейкоцитов в крови) и системными симптомами

(DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни, если ее быстро не диагностировать

и не приступить к лечению. Она может начаться с сыпи, быстро прогрессировать, приводя к

повреждению внутренних органов, что требует госпитализации и может закончиться смертью

пациента. DRESS-синдром может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением

лимфатических узлов или повреждением внутренних органов, включая печень, почки, легкие,

сердце или поджелудочную железу. Ранние симптомы DRESS-синдрома, такие как лихорадка

или увеличенные лимфатические узлы, могут присутствовать даже тогда, когда сыпь еще не

видна.

Если у Вас появились любые необычные симптомы или реакции, такие как лихорадка,

увеличенные лимфатические узлы, боль в горле, кожная сыпь, отек лица или глаз,

болезненные язвы во рту или вокруг глаз, проблемы с глотанием или дыханием, пожелтение

кожи или склер глаз, необычные синяки или кровотечения, сильная усталость или слабость,

одышка или непереносимость физических нагрузок, сильная мышечная боль, в любое время

на протяжении приема леветирацетама – немедленно обратитесь в отделение неотложной

помощи.

Не прекращайте прием леветирацетама без консультации с лечащим врачом, так как внезапное

прекращение приема может привести к снижению контроля над эпилептическими

приступами.

Дети и подростки

Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния

данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на

способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную (гормональную)

функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными.

Не давайте препарат Элитика детям и подросткам в возрасте до 16 лет в качестве монотерапии

(когда для лечения применяется только препарат Элитика без других препаратов от

3

эпилепсии), поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной

возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Элитика

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

− метотрексат (препарат для замедления или прекращения роста клеток). Ваш врач может

контролировать содержание метотрексата и леветирацетама в крови;

− макрогол (слабительный препарат), так как он может понизить эффект препарата

Элитика.

Препарат Элитика с пищей и алкоголем

Прием пищи не влияет на степень всасывания леветирацетама, но может слегка уменьшать

скорость его всасывания.

Данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем нет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Элитика можно принимать во время беременности только после того, как Ваш

лечащий врач тщательно оценит необходимость приема данного препарата.

Не прекращайте прием препарата, не обсудив это с Вашим лечащим врачом, так как внезапное

прекращение приема препарата может привести к эпилептическим припадкам, которые могут

иметь серьезные последствия для Вас и нерожденного ребенка.

Так как физиологические изменения в организме женщины во время беременности могут

влиять на концентрацию в плазме леветирацетама, регулярно консультируйтесь с врачом, Вам

может потребоваться коррекция дозы.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат Элитика в период грудного вскармливания, так как

леветирацетам выделяется с грудным молоком. Если лечение леветирацетамом необходимо в

период грудного вскармливания, обратитесь к лечащему врачу.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные

влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека неизвестен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

специально не изучалось. Тем не менее, в силу различной индивидуальной чувствительности

к препарату у некоторых пациентов могут возникать сонливость и другие нарушения со

стороны центральной нервной системы, особенно в начале терапии и после повышения дозы.

Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению

транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской

Федерации от 29.12.2014 № 1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских

показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством».

Препарат Элитика содержит краситель солнечный закат FCF (Е 110)

4

Препарат содержит краситель солнечный закат FCF (Е 110), который может вызывать

аллергические реакции, а также оказывать отрицательное влияние на активность и внимание

детей.

• Прием препарата Элитика

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Парциальные припадки

Рекомендуемые дозы для монотерапии (у взрослых и подростков с 16 лет) и в составе

дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Все показания к применению

Взрослым (18 лет и старше) и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг

Начинайте лечение с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в

сутки). Ваш врач, исходя из вашего состояния, может снизить начальную дозу до 250 мг два

раза в сутки – следуйте предписаниям врача.

Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 недели.

В зависимости от Вашей реакции и переносимости препарата суточная доза может быть

увеличена до максимальной дозы – 1500 мг 2 раза в сутки. Ваш врач скажет, какую дозу

принимать именно Вам.

Детям с 6 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг и детям в возрасте

от 1 месяца

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска, в

зависимости от массы тела, возраста и дозы.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет, обратитесь за консультацией к врачу. Врач скорректирует дозу в

зависимости от вашего состояния.

Если у Вас или у Вашего ребенка есть нарушения в работе почек и/или заболевания печени,

обратитесь за консультацией к врачу. Врач определит дозу, которую можно принимать Вам

или Вашему ребенку, на основании клиренса креатинина (это показатель работоспособности

почек).

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата

пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует

корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (это показатель

работоспособности почек).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации

сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140 − возраст (годы)] × масса тела (кг)

КК (мл/мин) =

72 × КК (мг/дл)

сыворот

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на

коэффициент 0,85.

5

Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин)

КК (мл/мин/1,73 м2) = ×1,73

ППТ объекта (м2)

Корректировка дозы для взрослых

Почечная недостаточность КК (мл/мин/1,73 м2) Режим дозирования

Норма ≥ 80 от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки

Легкая 50−79 от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки

Умеренная 30−49 от 250 до 750 мг 2 раза в сутки

Тяжелая < 30 от 250 до 500 мг 2 раза в сутки

Терминальная стадия − от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки**

(пациенты, находящиеся на

диализе*)

• В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250−500 мг.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с

учетом степени почечной недостаточности. Эта рекомендация основывается на исследовании

с участием взрослых пациентов с нарушением функции почек.

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения

сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу

(формула Шварца):

Рост (см) × ks

КК (мл/мин/1,73 м2) =

КК (мг/дл)

сыворот

ks=0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола; ks=0,7 для подростков мужского

пола.

Рекомендации по коррекции дозировки для детей и подростков с массой тела менее 50 кг с

нарушением функции почек

Режим дозирования

Почечная недостаточность КК (мл/мин/1,73 м2) Дети старше 4 лет и подростки с

массой тела менее 50 кг

Норма ≥ 80 10−30 мг/кг 2 раза в сутки

Легкая 50−79 10−20 мг/кг 2 раза в сутки

Умеренная 30−49 5−15 мг/кг 2 раза в сутки

Тяжелая < 30 5−10 мг/кг 2 раза в сутки

Терминальная стадия − 10−20 мг/кг 1 раз в сутки (1)(2)

(пациенты, находящиеся на

диализе)

(1) 15 мг/кг рекомендованная нагрузочная доза в первый день лечения.

(2) рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5−10 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции

режима дозирования не требуется. У пациентов с декомпенсированным нарушением функции

печени и почечной недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в

полной мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при

клиренсе креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50 %.

6

Применение у детей и подростков

Врач подберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от

необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.

Препарат в таблетках не предназначен для применения у младенцев и детей до 6 лет. Для

применения у детей предпочтителен леветирацетам в форме раствора для приема внутрь.

Кроме того, имеющиеся в продаже дозировки таблеток не подходят для начального лечения

детей с массой тела менее 25 кг, для пациентов, неспособных проглотить таблетку, а также

для применения препарата в дозах менее 250 мг. Во всех перечисленных случаях

рекомендован прием леветирацетама в форме раствора для приема внутрь.

Применение в режиме монотерапии

Безопасность и эффективность леветирацетама у детей и подростков до 16 лет в режиме

монотерапии не изучались. Данные отсутствуют.

Подростки (в возрасте 16 и 17 лет) с массой тела 50 кг или более с парциальными припадками

со вторичной генерализацией или без таковой с впервые диагностированной эпилепсией

Пожалуйста, обратитесь к приведенному выше разделу «Взрослым (18 лет и старше) и

подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг».

Применение в составе дополнительной терапии у младенцев в возрасте от 6 до 23 месяцев,

детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела

менее 50 кг

Для применения у младенцев и детей до 6 лет предпочтителен препарат леветирацетама в

форме раствора для приема внутрь.

Для применения у детей от 6 лет при необходимости приема доз менее 250 мг, доз, не кратных

250 мг, в тех случаях, когда рекомендуемую дозу невозможно принять несколькими

таблетками, а также в случае невозможности проглотить таблетку, следует применять

леветирацетам в форме раствора для приема внутрь.

Для всех показаний врач назначит минимальную эффективную дозу. Для ребенка или

подростка с массой тела 25 кг рекомендуемая начальная доза составляет 250 мг два раза в

сутки, а максимальная доза – 750 мг два раза в сутки.

Для всех показаний к применению у детей с массой тела от 50 кг следует использовать ту же

дозу, что и для взрослых. Пожалуйста, обратитесь к приведенному выше разделу «Взрослым

(18 лет и старше) и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг».

Применение в составе дополнительной терапии у младенцев в возрасте от 1 до 6 месяцев

Раствор для приема внутрь является рекомендованной лекарственной формой для применения

у младенцев.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Элитика внутрь, независимо от приема пищи. Проглотите таблетку и

запейте достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). После приема внутрь

может ощущаться горький вкус леветирацетама.

Продолжительность терапии

Препарат Элитика применяется в качестве постоянного лечения. Вы должны продолжать

лечение препаратом Элитика до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам прекратить.

Если Вы приняли препарата Элитика больше, чем следовало

7

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом: сонливость, ажитация

(двигательное беспокойство, сопровождаемое тревогой и страхом), агрессивность, угнетение

сознания, угнетение дыхания, длительная потеря сознания (кома).

Специфического антидота для леветирацетама нет. Если Вы приняли больше назначенной

дозы, вызовите рвоту, промойте желудок, примите активированный уголь и немедленно

обратитесь за медицинской помощью. Вам может потребоваться лечение в стационаре.

Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, может потребоваться показать

ее медицинским работникам.

Если Вы забыли принять препарат Элитика

Обратитесь к врачу, если Вы пропустили одну или несколько доз препарата. Не принимайте

двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Элитика

Не прекращайте прием препарата без указания врача, так как это может ухудшить Ваше

состояние. Прекращение приема препарата Элитика следует проводить постепенно, чтобы

избежать учащения приступов эпилепсии. Ваш лечащий врач проинструктирует Вас о

постепенной отмене препарата Элитика.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Элитика и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если Вы заметили появление любой из перечисленных серьезных нежелательных

реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек);

• покраснение кожи, высыпания и зуд, спазм мышц, затруднение дыхания, тошнота и

рвота (тяжелая аллергическая реакция ‒ анафилаксия);

• лихорадка, боль в горле, сильная мышечная боль, появление сыпи сначала на лице, шее

и верхних конечностях с последующим распространением на нижние конечности, отек

лица или глаз, болезненные язвы во рту или вокруг глаз, проблемы с глотанием или

дыханием, пожелтение кожи или склер глаз, необычные синяки или кровотечения,

сильная усталость или слабость, одышка или непереносимость физических нагрузок,

увеличение лимфоузлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными

симптомами, называемая DRESS-синдром);

• образование пузырей на губах, слизистой щек, языка, гортани, на коже, ухудшение

общего состояния (недомогание, потеря аппетита, головная боль, повышение

температуры тела) (синдром Стивенса-Джонсона);

• тяжелая форма аллергии с лихорадкой, образованием больших пузырей и дальнейшим

отшелушиванием кожи на больших участках тела (токсический эпидермальный

некролиз);

• уменьшение или отсутствие мочи, слабость, утомляемость, тошнота, рвота, снижение

аппетита, потливость (острая почечная недостаточность);

8

• изменение психического состояния, нарушение ориентации в пространстве, сильное

возбуждение или длительная потеря сознания (кома), избыточный тонус (ригидность)

мышц, нарушающий их работу, повышение температуры тела выше 38 ℃ (часто выше

40 ℃) без видимой причины, учащенное сердцебиение, нарушение правильного ритма

сердцебиения, учащенное дыхание, нестабильное артериальное давление

(злокачественный нейролептический синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Элитика:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

− воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит);

− сонливость, головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− отсутствие аппетита (анорексия);

− депрессия, враждебность или агрессивность, тревога, бессонница, нервозность или

раздражительность;

− судороги, нарушение равновесия, головокружение, болезненное состояние,

характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия),

непроизвольная дрожь (тремор);

− головокружение (вертиго);

− кашель;

− боль в животе, жидкий стул (диарея), нарушение пищеварения (диспепсия), рвота,

тошнота;

− сыпь;

− слабость, повышенная утомляемость (астения) или усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества

лейкоцитов в крови (лейкопения);

− увеличение массы тела, снижение массы тела;

− попытки самоубийства (суицида), суицидальные намерения, проявление психических

заболеваний (психотические расстройства), агрессивное или вызывающее поведение

(поведенческие расстройства), галлюцинации, гневливость, нарушение способности

ориентироваться во времени и пространстве (спутанность сознания), эмоциональная

неустойчивость (эмоциональная лабильность) или переменчивость настроения,

возбуждение, приступы сильной тревоги или страха (панические атаки);

− потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти, нарушение координации или

расстройство координации движений (атаксия), ощущения покалывания (парестезии),

снижение концентрации внимания;

− двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения;

− изменение функциональных проб печени;

− выпадение волос (алопеция), покраснения и высыпания на коже (экзема), зуд;

− мышечная слабость, боль в мышцах (миалгия);

9

− случайные повреждения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

− инфекции;

− снижение количества всех видов клеток в крови (панцитопения), снижение количества

лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), снижение количества нейтрофилов в крови

(нейтропения);

− снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);

− суицид, отклонения от принятых норм поведения (расстройство личности), нарушение

мышления, бред;

− мышечное напряжение, неконтролируемые мышечные движения (хореоатетоз),

непроизвольные мышечные движения (дискинезия), непроизвольные движения одной

или группы мышц (гиперкинезия), нарушение походки, поражение головного мозга

(энцефалопатия), учащение и утяжеление (аггравация) судорог;

− изменение сердечного ритма (удлиненный интервал QТ) на электрокардиограмме;

− воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

− нарушение работы печени (печеночная недостаточность), воспаление печени (гепатит);

− кожная сыпь красного или ярко-розового цвета с четкими либо размытыми границами

(многоформная эритема);

− разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз) и увеличение уровня

креатинфосфокиназы в крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

− навязчивые мысли, которое могут привести к вынужденным действиям (обсессивно-

компульсивное расстройство).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности у детей в плацебо-контролируемых клинических исследованиях был

сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у взрослых. У детей и подростков в

возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие нежелательные реакции: рвота

(очень часто, 11,2 %), возбуждение (часто, 3,4 %), переменчивость настроения (часто, 2,1 %),

эмоциональная лабильность (часто, 1,7 %), агрессивность (часто, 8,2 %), поведенческие

расстройства (часто, 5,6 %) и летаргия (часто, 3,9 %). У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет

чаще регистрировали следующие нежелательные реакции: раздражительность (очень часто,

11,7 %) и нарушение координации (часто, 3,3 %).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

10

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Элитика

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Элитика содержит:

Действующим веществом является леветирацетам.

Элитика, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный,

кроскармелоза натрия, повидон К-17, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Оболочка таблетки (Opadry II голубой 85F20694): поливиниловый спирт (Е1203), титана

диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), индигокармин (E132).

Элитика, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный,

кроскармелоза натрия, повидон К-17, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Оболочка таблетки (Opadry II желтый 85F32004): поливиниловый спирт (Е1203), титана

диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), краситель железа оксид желтый (E172).

Элитика, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 750 мг леветирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный,

кроскармелоза натрия, повидон К-17, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Оболочка таблетки (Opadry II оранжевый 85F23452): поливиниловый спирт (Е1203), титана

диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), краситель железа оксид красный (E172),

краситель солнечный закат желтый (E110).

Элитика, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный,

кроскармелоза натрия, повидон К-17, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.

Оболочка таблетки (Opadry II белый 85F18422): поливиниловый спирт (Е1203), титана

диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b).

Препарат Элитика содержит краситель солнечный закат желтый (Е110) (см. раздел 2).

11

Внешний вид препарата Элитика и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Элитика, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки голубого цвета, продолговатой формы, с риской, покрытые пленочной оболочкой, с

гравировкой на одной стороне «Н», на другой «87». На поперечном разрезе ‒ ядро белого или

почти белого цвета.

Элитика, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки желтого цвета, продолговатой формы, с риской, покрытые пленочной оболочкой, с

гравировкой на одной стороне «Н», на другой «88». На поперечном разрезе ‒ ядро белого или

почти белого цвета.

Элитика, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки оранжевого цвета, продолговатой формы, с риской, покрытые пленочной оболочкой,

с гравировкой на одной стороне «Н», на другой «90». На поперечном разрезе − ядро белого

или почти белого цвета.

Элитика, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки белого цвета, продолговатой формы, с риской, покрытые пленочной оболочкой, с

гравировкой на одной стороне «Н», на другой «91». На поперечном разрезе − ядро белого или

почти белого цвета.

При производстве на Хетеро Лабс Лимитед

По 10 таблеток в Алюминий/ПВХ/ПВДХ/ блистер.

По 10 таблеток в Алюминий/ПВХ/ блистер.

3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в пачке из картона.

При производстве, расфасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой печатной лакированной.

30 или 60 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой с

контролем первого вскрытия для лекарственных средств. Свободное пространство в банке при

необходимости заполняют ватным жгутом.

3 или 6 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или 1 банка вместе с инструкцией по

применению в пачке из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

India

Хетеро Лабс Лимитед

«Hetero Corporate», 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad – 500018, Telangana

Телефон: +91-40-23704923/24/25

Электронная почта: contact@hetero.com

India

12

Хетеро Лабс Лимитед

Unit III, 22-110, I.D.A., Jeedimetla (Village), Quthbullapur (Mandal), Medchal-Malkajgiri (Dist.),

500055, Telangana

или

Россия

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед», Индия

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5

Телефон/факс: +7 (495) 981-00-88

Электронная почта: DrugSafety-Russia@hetero.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

13