Леветирацетам Канон

Препарат Леветирацетам Канон показан к применению в качестве монотерапии у взрослых и

подростков с 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией при лечении парциальных

припадков с вторичной генерализацией или без таковой.

Препарат Леветирацетам Канон показан к применению в составе дополнительной терапии:

 у взрослых и детей в возрасте с 1 месяца с эпилепсией при лечении парциальных припадков

с вторичной генерализацией или без таковой;

 у взрослых и подростков в возрасте с 12 лет:

– с ювенильной миоклонической эпилепсией при лечении миоклонических судорог;

– с идиопатической генерализованной эпилепсией при лечении первично-

генерализованных судорожных тонико-клонических припадков.

Способ действия препарата Леветирацетам Канон

Передача сигнала по нервным клеткам происходит при участии электрических импульсов и

химических веществ. При сбое процесса передачи сигнала по нервным клеткам (например,

всплеске электрической активности в мозге), могут возникать судороги. Судороги (в виде

приступов или припадков) при эпилепсии влияют на работу мозга в целом.

Эксперименты показали, что леветирацетам, действующее вещество препарата Леветирацетам

Канон, не влияет на способность нормального распространения электрических импульсов

между нервными клетками. Установлено, что леветирацетам влияет на концентрацию и

распределение ионов кальция (Ca2+) внутри нервных клеток и частично восстанавливает токи

гамма аминомасляной кислоты (ГАМК) через глицин-зависимые каналы. Происходит это в

специфическом участке ткани головного мозга, представленном белком 2A. Однако сам

процесс того, как действие леветирацетама приводит к уменьшению судорог, до конца пока

неизвестен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Леветирацетам Канон

Не принимайте препарат Леветирацетам Канон:

• если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если препарат предполагается давать ребенку в возрасте до 1 месяца (безопасность и

эффективность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Леветирацетам Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы должны соблюдать осторожность если:

• Вы старше 65 лет;
• у Вас имеются заболевания печени, при которых организм не может собственными силами

справиться с нарушением её работы (стадия декомпенсации);

• у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность). Если у Вас есть заболевание

почек, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться исследование функции почек

перед началом лечения. Вам может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Леветирацетам

Канон:

• у Вас появились признаки поражения почек (резкое снижение количества выделяемой

мочи (диуреза); повышение артериального давления; нарастающий отёк лица, рук и ног;

одышка), немедленно обратитесь к врачу. В очень редких случаях применение

леветирацетама сопровождалось острым поражением почек, с развитием начиная от

нескольких дней до нескольких месяцев.

• у Вас возникнет сильная слабость, гипертермия, Вы начали часто болеть инфекционными

заболеваниями или Ваша кровь стала хуже сворачиваться (например, появляются синяки

(гематомы), появилась сыпь в виде подкожных точечных кровоизлияний, кровоточат

десны и т.д.), это может быть признаками уменьшения количества форменных элементов

крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения). Врач

назначит Вам проведение анализа крови, с подсчетом форменных элементов крови.

• у Вас или у Вашего ребенка Вы заметили симптомы депрессии (проявляется в виде

устойчивого ухудшения настроения, снижения мышления и уменьшения двигательной

2

активности) или мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Ваш врач будет

контролировать данное состояние и возможно откорректирует лечение.

• Вы или Ваш ребенок стали более раздражительными или у Вас или Вашего ребенка

появилась более агрессивная реакция, чем обычно, а также если Вы или Ваши родные и

близкие заметили значительные изменения в настроении или поведении у Вас или Вашего

ребенка. Ваш врач, возможно, откорректирует или отменит лечение.

• у Вас или у Вашего ребенка увеличилась частота или тяжести судорожных приступов.

Обычно это происходит в течение первого месяца после начала приема леветирацетама

или при увеличении дозы.

• у Вас есть заболевания сердца или нарушения сердечного ритма (видимые на

электрокардиограмме), или Вы принимаете препараты, влияющие на сердечный ритм

(влияющие на интервал QT). Возможно, врач назначит проверку показателей

электрокардиограммы.

• у Вас появилась лихорадка, сыпь, увеличение лимфатических узлов немедленно

обратитесь за медицинской помощью. Леветирацетам может вызывать редкую серьезную

нежелательную реакцию - лекарственную сыпь с эозинофилией и системными

симптомами (DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни, если ее быстро

не диагностировать и не приступить к лечению. Она может начаться с сыпи, быстро

прогрессировать, приводя к повреждению внутренних органов, что требует

госпитализации и может закончиться смертью пациента. DRESS-синдром может

проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением

внутренних органов, включая печень, почки, легкие, сердце или поджелудочную железу.

Ранние симптомы DRESS-синдрома, такие как лихорадка или увеличенные

лимфатические узлы, могут присутствовать даже тогда, когда сыпь еще не видна. Не

прекращайте прием леветирацетама без консультации с лечащим врачом, так как

внезапное прекращение приема может привести к снижению контроля над

эпилептическими приступами. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в

случае подозрения на развитие DRESS-синдрома. Если у Вас появились любые

необычные симптомы или реакции, включая сыпь, в любое время на протяжении приема

леветирацетама – немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Дети и подростки

Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие влияния

данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные эффекты на

способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную (гормональную)

функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными.

Не давайте препарат Леветирацетам Канон детям младше 1 месяца, поскольку безопасность

и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Не давайте препарат Леветирацетам Канон детям и подросткам младше 16 лет в режиме

монотерапии (когда для лечения применяется только препарат Леветирацетам Канон без

других препаратов от эпилепсии), поскольку безопасность и эффективность его применения в

данной возрастной группе в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.

Не давайте препарат Леветирацетам Канон в качестве дополнительной терапии детям младше

12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и с идиопатической генерализованной

эпилепсией.

Другие препараты и препарат Леветирацетам Канон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

3

На лечение препаратом Леветирацетам Канон может повлиять прием других препаратов. Ваш

лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата и/или предпринять

другие меры предосторожности.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин,

вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин, примидон).

• Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры – избытка мочевой кислоты

в крови).

• Метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака).
• Препараты, применяемые для предотвращения беременности (пероральные

контрацептивы).

• Слабительные средства (препараты, применяемые для лечения запора).

Препарат Леветирацетам Канон с пищей и алкоголем

Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но может уменьшать скорость

всасывания.

Данных по взаимодействию леветирацетама с алкоголем нет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Перед планированием беременности поговорите с лечащим врачом, который определит, как

Вам далее необходимо лечиться. Не прекращайте прием препарата самостоятельно, поскольку

это может навредить Вам или Вашему будущему ребенку.

Леветирацетам можно применять во время беременности, если после тщательной оценки его

применение признается клинически необходимым. В этом случае врач назначит Вам

минимальную эффективную дозу. Лечение леветирацетамом беременных следует проводить

под особым контролем.

Грудное вскармливание

Леветирацетам, входящий в состав препарата Леветирацетам Канон, выделяется с грудным

молоком, поэтому грудное вскармливание при лечении препаратом не рекомендуется. Однако,

если лечение леветирацетамом необходимо в период кормления, соотношение риск/польза

лечения должно быть тщательно взвешено относительно важности кормления.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность. Клинические данные

влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для человека неизвестен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Леветирацетам Канон может ухудшить способность управлять

транспортными средствами и работать с любыми инструментами или механизмами, так как он

может вызвать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после повышения дозы.

Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами

до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность заниматься такой деятельностью

не нарушена.

4

Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению

транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской

Федерации от 29.12.2014 № 1604 «О перечнях медицинских противопоказаний, медицинских

показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным средством». Если у Вас

эпилепсия, Вы не должны садиться за руль.

Препарат Леветирацетам Канон содержит метилпарагидроксибензоат и

пропилпарагидроксибензоат

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические

реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат Леветирацетам Канон содержит мальтитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата. Мальтитол может оказывать слабое слабительное

действие. Калорийность мальтитола 2,3 ккал/г.

Препарат Леветирацетам Канон содержит глицерол

Глицерол может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Леветирацетам Канон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на 10 мл, то есть практически

не содержит натрия.

• Прием препарата Леветирацетам Канон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Парциальные приступы

Рекомендуемые дозы для монотерапии (у взрослых и подростков с 16 лет) и в составе

дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Все показания к применению

Взрослым c 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг

Лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза

в сутки). Однако, по решению врача, исходя из требуемого противосудорожного эффекта и

потенциального побочного действия, начальную дозу можно снизить до 250 мг 2 раза в сутки.

Через две недели дозу можно повысить до 500 мг 2 раза в сутки.

В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть

увеличена до максимальной – 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).

Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2‒4 недели.

Применение у особых групп пациентов

Лица пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата

пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста (65 лет и старше)

дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина.

5

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, то для Вас врач подберет/скорректирует

индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния и результатов анализа крови

(значение уровня креатинина).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации

сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140 – возраст (годы)] × масса тела (кг)

КК (мл/мин) = -------------------------------------------------

72 × КК (мг/дл)

сыворот

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на

коэффициент 0,85.

Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

KK (мл/мин)

КК (мл/мин/1,73 м2) = ------------------------------ x 1,73

ППТ объекта (м2)

Почечная

КК (мл/мин/1,73 м2) Режим дозирования

недостаточность

Норма ≥ 80 от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки

Легкая 50‒79 от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки

Умеренная 30‒49 от 250 до 750 мг 2 раза в сутки

Тяжелая ˂ 30 от 250 до 500 мг 2 раза в сутки

Терминальная стадия

(пациенты, находящиеся на --- от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки**

диализе*)

• В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250‒500 мг.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с

учетом степени почечной недостаточности. Врач подберет/скорректирует индивидуальную

дозу в зависимости от состояния ребенка и результатов анализа крови (значение уровня

креатинина).

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения

сывороточного креатинина (мг/дл) для подростков, детей и новорожденных, используя

следующую формулу (формула Шварца):

Рост (см) × ks

КК (мл/мин/1,73 м2) = -------------------------

КК (мг/дл)

сыворот

ks=0,45 для детей до 1 года; ks=0,55 для детей до 13 лет и подростков женского пола, ks=0,7 для подростков

мужского пола.

6

Дозирование для новорожденных, детей и подростков массой тела менее 50 кг с нарушением

функции почек.

Почечная КК Режим дозирования (1)

недостаточность (мл/мин/1,73 м2)

Возраст от 1 до 6 Возраст от 6 до 23

месяцев месяцев

Норма > 80 7‒21 мг/кг 10‒30 мг/кг

(0,07‒0,21 мл/кг) (0,10‒0,30 мл/кг)

2 раза в сутки 2 раза в сутки

Легкая 50‒79 7‒14 мг/кг 10‒20 мг/кг

(0,07‒0,14 мл/кг) (0,10‒0,20 мл/кг)

2 раза в сутки 2 раза в сутки

Умеренная 30‒49 3,5‒10,5 мг/кг 5‒15 мг/кг

(0,035‒0,105 мл/кг) (0,05‒0,15 мл/кг)

2 раза в сутки 2 раза в сутки

Тяжелая ˂ 30 3,5‒7 мг/кг 5‒10 мг/кг

(0,035‒0,07 мл/кг) (0,05‒0,10 мл/кг)

2 раза в сутки 2 раза в сутки

Терминальная --- 7‒14 мг/кг 10‒20 мг/кг

стадия (пациенты, (0,07‒0,14 мл/кг) (0,10‒0,20 мл/кг)

находящиеся на 1 раз в сутки (2) (4) 1 раз в сутки (3) (5)

диализе)

(1) При дозах ниже 250 мг, при дозах, не кратных 250 мг, когда рекомендуемой дозы невозможно достичь

благодаря приему нескольких таблеток, а также у пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует

применять раствор Леветирацетам Канон для приема внутрь.

(2) 10,5 мг/кг (0,105 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения

(3) 15 мг/кг (0,15 мл/кг) рекомендованная нагрузочная доза в первые сутки лечения

(4) рекомендованная поддерживающая доза после диализа 3,5‒7 мг/кг (0,035‒0,07 мл/кг)

(5) рекомендованная поддерживающая доза после диализа 5‒10 мг/кг (0,05‒0,10 мл/кг)

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции

режима дозирования не требуется.

У пациентов с тяжелым декомпенсированным нарушением функции печени и почечной

недостаточностью степень снижения клиренса креатинина может не в полной мере отражать

степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при клиренсе креатинина

<60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется снижение суточной дозы на 50 %. Если Вы относитесь к

одной из этих категорий, то для Вас врач может подобрать индивидуальную дозу в

зависимости от Вашего состояния и результатов анализа крови (значение уровня креатинина).

Применение у детей и подростков

Подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг и детям старше 1 месяца

Врач выберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от

необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.

Применение в режиме монотерапии (когда для лечения применяется только препарат

Леветирацетам Канон без других препаратов от эпилепсии)

7

Безопасность и эффективность лекарственного препарата Леветирацетам Канон у детей и

подростков до 16 лет в режиме монотерапии не установлены. Данные отсутствуют.

Подростки (в возрасте 16 и 17 лет) с массой тела 50 кг и более с парциальными припадками

со вторичной генерализацией или без таковой с впервые диагностированной эпилепсией

Для получения информации, касающейся всех показаний к применению, см. пункт «Взрослым

c 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг».

Дополнительная терапия детям в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев, детям в возрасте от

2 лет до 11 лет и подросткам от 12 лет до 17 лет с массой тела менее 50 кг

Лечение следует начинать с дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг

массы тела 2 раза в сутки).

В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть

увеличена на 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели до 30 мг/кг 2 раза в сутки.

Изменение дозы на 20 мг/кг (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки) массы тела может

осуществляться каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу для

всех показаний.

Для всех показаний к применению у детей с массой тела 50 кг и более следует использовать

такую же дозу, как и у взрослых.

Для получения информации, касающейся всех показаний к применению, см. выше пункт

«Взрослым c 18 лет и подросткам (от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг».

Рекомендуемые дозировки детям (с 6 месяцев) и подросткам:

Масса тела Начальная доза Максимальная доза

10 мг/кг, 2 раза в сутки 30 мг/кг, 2 раза в сутки

6 кг(1) 60 мг (0,6 мл) 2 раза в сутки 180 мг (1,8 мл) 2 раза в сутки

10 кг(1) 100 мг (1 мл) 2 раза в сутки 300 мг (3 мл) 2 раза в сутки

15 кг(1) 150 мг (1,5 мл) 2 раза в сутки 450 мг (4,5 мл) 2 раза в сутки

20 кг(1) 200 мг (2 мл) 2 раза в сутки 600 мг (6 мл) 2 раза в сутки

25 кг 250 мг 2 раза в сутки 750 мг 2 раза в сутки

От 50 кг(2) 500 мг 2 раза в сутки 1500 мг 2 раза в сутки

(1) Детям с массой тела 25 кг или менее предпочтительно начинать лечение с приема раствора Леветирацетам

Канон 100 мг/мл внутрь.

(2) Дозировка для детей и подростков с массой тела более 50 кг такая же, как и у взрослых.

Дополнительная терапия для детей в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев

Начальная лечебная доза равна 7 мг/кг 2 раза в сутки.

В зависимости от клинической эффективности и переносимости, доза может быть увеличена

на 7 мг/кг дважды в день каждые 2 недели до рекомендуемой дозы 21 мг/кг 2 раза в сутки.

Изменение дозы не должно превышать плюс или минус 7 мг/кг 2 раза в сутки каждые две

недели. Следует назначать минимальную эффективную дозу.

Лечение младенцев следует начинать с применения препарата Леветирацетам Канон

100 мг/мл, раствор для приема внутрь.

Рекомендации по дозировке для детей в возрасте от 1 до 6 месяцев:

Масса тела Начальная доза: Максимальная доза:

7 мг/кг 2 раза в сутки 21 мг/кг 2 раза в сутки

4 кг 28 мг (0,3 мл) 2 раза в сутки 84 мг (0,85 мл) 2 раза в

сутки

8

5 кг 35 мг (0,35 мл) 2 раза в 105 мг (1,05 мл) 2 раза в

сутки сутки

7 кг 49 мг (0,5 мл) 2 раза в сутки 147 мг (1,5 мл) 2 раза в

сутки

Путь и (или) способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе.

Дозирование раствора осуществляют с помощью мерных шприцев, входящих в комплект

поставки препарата.

Имеются шприцы номинальной вместимостью:

• 5 мл (соответствует 500 мг леветирацетама) с ценой деления 0,2 мл (соответствует

20 мг) для детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых;

• 1 мл (соответствует 100 мг леветирацетама) с ценой деления 0,05 мл (соответствует

5 мг) для детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет.

Отмеренную дозу препарата разводят в стакане воды или детской бутылочке.

Инструкция по дозированию раствора с помощью мерного шприца:

• откройте флакон: для этого поверните крышку против часовой стрелки;
• опустите шприц во флакон с раствором;
• заполните шприц раствором, потянув поршень вверх до деления, соответствующего

количеству миллилитров (мл) раствора назначенной врачом дозы;

• содержимое шприца введите в стакан с водой или детскую бутылочку, надавив на

поршень до упора;

• выпейте полностью все содержимое стакана (или детской бутылочки);
• закройте флакон пластиковой крышкой;
• промойте шприц водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата определяется врачом индивидуально. Не

прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Принимайте препарат

ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Если Вы приняли препарата Леветирацетам Канон больше, чем следовало

При передозировке препарата у Вас или Вашего ребенка может появиться сонливость,

эмоциональное возбуждение (ажитация), агрессивность, угнетение сознания, угнетение

дыхания, длительная потеря сознания (кома).

Специфического антидота для леветирацетама нет. Лечение передозировки симптоматическое

и может включать гемодиализ.

Немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Возьмите упаковку препарата с собой в случае госпитализации, чтобы показать медицинским

работникам.

Если Вы забыли принять препарат Леветирацетам Канон

Обратитесь к врачу, если Вы пропустили одну или несколько доз препарата.

9

Не принимайте двойную дозу препарата Леветирацетам Канон, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Леветирацетам Канон

Не прекращайте самостоятельно прием препарата, даже если Вы почувствуете себя лучше.

Отмену лечения препаратом Леветирацетам Канон следует осуществлять постепенно, чтобы

избежать учащения приступов эпилепсии. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам нужно

прекратить лечение препаратом Леветирацетам Канон, он проконсультирует Вас как

необходимо правильно постепенно отменять препарат.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Леветирацетам Канон может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью

при возникновении перечисленных ниже симптомов серьезных нежелательных

реакций:

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями» (DRESS-

синдром), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гриппоподобные симптомы;
• сыпь на лице, в дальнейшем распространяющаяся на обширные поверхности тела;
• высокая температура тела;
• увеличение лимфатических узлов;
• боль в горле;
• отек лица или глаз;
• болезненные язвы во рту или вокруг глаз;
• проблемы с глотанием или дыханием;
• пожелтение кожи или склер глаз;
• необычные синяки или кровотечения;
• сильная усталость или слабость;
• одышка или непереносимость физических нагрузок;
• сильная мышечная боль.

Тяжелая аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) (включая

ангионевротический отек и анафилаксию (острую аллергическую реакцию, опасную для

жизни)), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи;
• появление сыпи или волдырей;
• быстрое падение артериального давления;
• бледность;
• слабый пульс;
• липкая кожа;
• потеря сознания.

10

Злокачественный нейролептический синдром, который наблюдался редко (может

возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• высокая температура;
• спутанность сознания;
• ригидность мышц;
• нестабильное скачкообразное давление крови;
• обильное потоотделение;
• учащенное сердцебиение.

Острая почечная недостаточность, которая наблюдалась редко (может возникать не более

чем у 1 человека из 1000):

• резкое снижение количества выделяемой мочи (диуреза);
• повышение артериального давления;
• нарастающий отёк лица, рук и ног;
• одышка.

Токсический эпидермальный некролиз, который наблюдался редко (может возникать не

более чем у 1 человека из 1000):

• покраснение участков кожи;
• образование пузырей на коже, глазах, губах, половых органах, во рту;
• отшелушивание больших участков кожи;
• лихорадка;
• воспаление слизистых оболочек.

Синдром Стивенса-Джонсона, который наблюдался редко (может возникать не более чем у

1 человека из 1000):

• сильная лихорадка;
• боли в мышцах и суставах;
• образование пузырей и болезненных дефектов кожи и слизистых оболочек (слизистой

оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), покрытых плёнками

серо-белого цвета.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• насморк и отек слизистой носа (назофарингит);
• сонливость;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• полное отсутствие аппетита (анорексия);
• депрессия;
• враждебность/агрессивность;
• тревога;
• бессонница;
• нервозность/раздражительность;
• судороги;
• нарушение равновесия;
• головокружение;

11

• специфическое состояние организма, внешне похожее на глубокий сон и

характеризующееся замедлением всех физиологических и биохимических процессов

организма (летаргия);

• тряска рук, головы или глаз (тремор);
• головокружение с ощущением вращения (вертиго);
• кашель;
• боль в животе, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия), рвота, тошнота;
• сыпь;
• астения/ усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижения количества клеток крови тромбоцитов и лейкоцитов (тромбоцитопения,

лейкопения);

• снижение или увеличение массы тела;
• попытки самоубийства (суицида), суицидальные намерения;
• психотические расстройства;
• поведенческие расстройства;
• аномальное повеление;
• галлюцинации;
• гневливость;
• спутанность сознания;
• панические атаки;
• эмоциональная лабильность/переменчивость настроения;
• возбуждение;
• потеря памяти (амнезия) или ухудшение памяти;
• нарушение координации/атаксия;
• нарушения чувствительности (парестезии);
• снижение концентрации внимания;
• двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения;
• изменение функциональных проб печени (в анализах);
• выпадение волос на голове (алопеция);
• появление мелких пузырьков на коже (экзема);
• зуд;
• боли в мышцах (миалгия);
• мышечная слабость;
• случайные повреждения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• инфекции;
• изменение количества определенных клеток крови (панцитопения, агранулоцитоз,

нейтропения);

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• самоубийство (суицид);
• расстройство личности, нарушение мышления, бред;
• сочетание быстрых и медленных судорожных движений (хореоатетоз);
• нарушение мышечной активности (дискинезия);
• увеличение мышечной активности (гиперкинезия);

12

• нарушение походки;
• энцефалопатия;
• аггравация судорог;
• удлиненный интервал QT на электрокардиограмме;
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• сыпь в виде пятен в форме мишеней на теле (многоформная эритема);
• синдром разрушения мышц (рабдомиолиз) и увеличение уровня креатинфосфокиназы в

крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• психическое расстройство, при котором появляются навязчивые мысли (обсессии) и

навязчивые действия (компульсии) (обсессивно-компульсивное расстройство).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности у детей сопоставим с профилем безопасности леветирацетама у

взрослых, за исключением отклонений поведения и психических нарушений, которые чаще

наблюдались у детей, чем у взрослых.

У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались следующие

нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 возбуждение;

 переменчивость настроения;

 эмоциональная лабильность;

 агрессивность;

 поведенческие расстройства;

 летаргия.

У детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировали следующие нежелательные

реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 раздражительность.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 нарушение координации.

Не было выявлено никаких новых угроз со стороны безопасности, связанных с применением

у грудных детей с эпилепсией в возрасте младше 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

13

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Леветирацетам Канон

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Использовать открытый флакон не более 7 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Леветирацетам Канон содержит

Действующим веществом является леветирацетам.

Каждый миллилитр препарата содержит 100 мг леветирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аммония глицирризат,

ароматизатор виноградный (эссенция «Виноград мускатный»), ацесульфам калия, глицерол,

мальтитола сироп, метилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, пропилпарагидроксибензоат,

лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Препарат Леветирацетам Канон содержит метилпарагидроксибензоат,

пропилпарагидроксибензоат, мальтитол, глицерол, натрий (см. раздел листка–вкладыша «О

чем следует знать перед приемом препарата Леветирацетам Канон).

Внешний вид препарата Леветирацетам Канон и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь.

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

По 150 мл или 300 мл во флакон темного стекла III гидролитического класса, укупоренный

завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

Флакон с дозировочным шприцем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

14

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «НВЦ Агроветзащита С-П» (ООО «АВЗ С-П»)

141305, Московская обл., г. Сергиев Посад, ул. Центральная, д. 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

15