Левипил Сан

Препарат Левипил Сан® показан к применению для лечения парциальных припадков у

пациентов с эпилепсией в возрасте старше 12 лет весом 50 кг и более.

1

Способ действия препарата Левипил Сан®

Клетки мозга взаимодействуют друг с другом с использованием нервных сигналов

(электрических импульсов) и химических веществ. Если некоторые клетки мозга работают

неправильно (например, не работают или работают слишком активно), то могут возникать

судороги. Судороги при эпилепсии – это повышение электрической активности в головном

мозге, которые временно нарушают его работу. Большинство препаратов от эпилепсии,

попадая в организм, воздействует на нервные клетки, замедляя эту повышенную

электрическую активность, для того, чтобы прекратить судороги и предотвратить их

повторное развитие. Леветирацетам действует иначе, чем большинство существующих

лекарств от эпилепсии. Он соединяется с белком, называемым 2А, который участвует в

высвобождении в головном мозге определенных химических веществ, называемых

нейротрансмиттерами (участвуют в передаче сигнала от одной нервной клетки к другой).

Однако точный механизм действия леветирацетама, который приводит к уменьшению

судорог, пока до конца неизвестен.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Левипил Сан®

Не принимайте препарат Левипил Сан®:

 если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона, или любые

другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Левипил Сан® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

 если Вы пожилого возраста (старше 65 лет);

 если у Вас заболевание печени в стадии декомпенсации;

 если у Вас почечная недостаточность.

Нарушение функции почек

Если у Вас заболевание почек перед назначением препарата врач проведет исследование

функции почек и возможно скорректирует дозу препарата.

Нарушения со стороны крови

Во время приема леветирацетама наблюдались случаи изменения параметров крови. Ваш

2

врач назначит обследование до приема препарата и во время лечения. Если Вы

почувствуете сильную слабость, повышение температуры тела, частые инфекции или

нарушение свертывания крови обратитесь к Вашему лечащему врачу, он назначит Вам

дополнительное обследование, включающее анализ крови.

Суицидальное поведение и идеи

Если у Вас появились признаки депрессии или мысли о суициде немедленно обратитесь к

Вашему врачу, он скорректирует лечение.

Ненормальное и агрессивное поведение

На фоне приема леветирацетама у Вас могут появиться психотические симптомы,

нарушения поведения, включая раздражительность и агрессию. При появлении таких

симптомов немедленно обратитесь к Вашему врачу, он скорректирует лечение.

Нарастание выраженности судорог

Как и другие противоэпилептические препараты, леветирацетам в редких случаях может

увеличить частоту или тяжесть приступов эпилепсии. Об этом парадоксальном эффекте

чаще всего сообщалось в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или

увеличения дозы, и он был обратимым после отмены препарата или снижения дозы. При

появлении таких симптомов немедленно обратитесь к Вашему врачу, он скорректирует

лечение.

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

Если у Вас заболевание сердца или Вы принимаете препараты, влияющие на интервал QT

на ЭКГ, препарат Вам следует принимать с осторожностью, Ваш врач назначит Вам более

частые приемы, чтобы проводить оценку терапии леветирацетамом и при необходимости

скорректирует лечение.

Сонливость и усталость

Леветирацетам может вызывать сонливость и усталость. Эти симптомы чаще всего

возникают в течение первых 4-х недель лечения.

Анафилаксия и ангионевротический отек

Если во время приема леветирацетама у Вас появились такие симптомы, как снижение

артериального давления, появление волдырей на коже похожих на ожог крапивой

3

(крапивница), сыпь, нарушение дыхания, отек лица, губ, глаз, языка, горла, стоп.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Расскажите об этом Вашему врачу, он скорректирует дальнейшую терапию, повторный

прием леветирацетама Вам будет противопоказан.

Серьезные дерматологические реакции

Во время приема леветирацетама могут возникнуть серьезные кожные реакции такие как,

синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, проявляющиеся

лихорадкой, гриппоподобными симптомами, возникновением больших пузырей на

слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек.

Среднее время появления симптомов составляет от 14 до 17 дней, но были описаны случаи

возникновения данных синдромов через четыре месяца после начала лечения. Также

сообщалось о повторении серьезных кожных реакций после повторного приема

леветирацетама. Прием препарата Левипил Сан следует прекратить при первых признаках

сыпи, за исключением случаев, когда сыпь явно не связана с приемом препарата и

обратиться к лечащему врачу, он скорректирует терапию.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Леветирацетам может вызывать редкую серьезную нежелательную реакцию –

лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая может

быть опасной для жизни, если ее быстро не диагностировать и не приступить к лечению.

Она может начаться с сыпи, быстро прогрессировать, приводя к повреждению внутренних

органов, что требует госпитализации и может закончиться смертью. DRESS-синдром может

проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением

внутренних органов, включая печень, почки, легкие, сердце или поджелудочную железу.

Ранние симптомы DRESS, такие как лихорадка или увеличенные лимфатические узлы,

могут присутствовать даже тогда, когда сыпь еще не видна. Вам следует немедленно

обратиться за медицинской помощью в случае развития таких симптомов, как лихорадка,

увеличенные лимфатические узлы, боль в горле, кожная сыпь, отек лица или глаз,

болезненные язвы во рту или вокруг глаз, проблемы с глотанием или дыханием, пожелтение

кожи или склер глаз, необычные синяки или кровотечения, сильная усталость или слабость,

одышка или непереносимость физических нагрузок, сильная мышечная боль. Лихорадка с

сыпью и увеличенные лимфатические узлы или отек лица – частые проявления DRESS, но

у некоторых пациентов сыпь может отсутствовать. DRESS-синдром обычно развивается

через 2-8 недель после начала приема препарата, но симптомы могут появиться и раньше

или позже.

4

Трудности с координацией

Если у Вас возникла шаткость при ходьбе, нарушение походки, нарушение координации

обратитесь к Вашему лечащему врачу. Эти симптомы чаще всего возникали в течение

первых 4-х недель лечения.

Контроль возникновения судорог во время беременности

Физиологические изменения могут постепенно снижать концентрацию леветирацетама в

плазме крови на протяжении всей беременности. Это снижение становится более

выраженным в третьем триместре. Ваш врач назначит Вам более частые приемы, чтобы

проводить оценку терапии леветирацетамом и при необходимости скорректирует лечение.

Дети и подростки

Препарат Левипил Сан® противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.

Имеющиеся данные о применении леветирацетама у детей указывают на отсутствие

влияния данного препарата на рост и половое созревание. Тем не менее, долгосрочные

эффекты на способность к обучению, умственные способности, рост, эндокринную

функцию, половое созревание и детородный потенциал детей остаются неизвестными.

Другие препараты и препарат Левипил Сан®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

Препараты, которые не влияют на концентрацию леветирацетама в плазме крови

 фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин,

габапентин, примидон (препараты для лечения эпилепсии).

 дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца).

 варфарин (препарат для предотвращения образования тромбов).

 этинилэстрадиол, левоноргестрел (препараты для предотвращения наступления

беременности).

Препараты, которые влияют на концентрацию леветирацетама в плазме крови

 пробенецид (препарат для лечения подагры), снижает концентрацию метаболита

леветирацетама в крови;

 макрогол и другие слабительные средства, снижают концентрацию леветирацетама в

крови, поэтому не следует принимать макрогол в течение одного часа до и в течение

5

одного часа после приема леветирацетама.

Препараты, на концентрацию которых в плазме крови влияет леветирацетам

 метотрексат (препарат для лечения рака), леветирацетам повышает концентрацию

метотрексата в плазме крови.

Препарат Левипил Сан® с пищей, алкоголем

Пища не влияет на степень всасывания леветирацетама, но слегка уменьшает скорость

всасывания.

Данных по взаимодействию с алкоголем нет.

Препарат Левипил Сан® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (1

таблетку), то есть по сути, «не содержит натрия».

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста должны получить консультацию специалиста. В случае,

если Вы планирует забеременеть, целесообразность применения леветирацетама следует

рассмотреть повторно. Как и в случае применения других противоэпилептических

препаратов, следует избегать внезапного прекращения приема леветирацетама, поскольку

это может привести к эпилептическим припадкам, которые могут иметь серьезные

последствия для Вас и не рождённого ребенка.

Беременность

Леветирацетам можно применять во время беременности, если после тщательной оценки

Ваш врач сочтет его применение необходимым. Он скорректирует дозу препарата. Во время

беременности врач назначит Вам минимально эффективную дозу, наблюдение за течением

беременности будет более тщательным.

Грудное вскармливание

Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание при

лечении препаратом не рекомендуется. Однако, если лечение леветирацетамом необходимо

во время грудного вскармливания, соотношение риск/польза лечения должно быть

тщательно взвешено относительно важности кормления.

6

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено влияния на фертильность.

Клинические данные влияния на фертильность отсутствуют, потенциальный риск для

человека неизвестен.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению

транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской

Федерации от 29.12.2014 №1604 «О перечнях медицинских противопоказаний,

медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным

средством».

• Прием препарата Левипил Сан®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начинайте лечение с дозы 1000 мг один раз в день.

Разовая суточная доза может быть увеличена с шагом 1000 мг каждые 2 недели до

максимальной рекомендуемой суточной дозы 3000 мг/сут.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек или Ваш возраст старше 65 лет врач скорректирует

дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Дети младше 12 лет

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.

Дети старше 12 лет

Режим дозирования лекарственного препарата для детей от 12 до 18 лет с массой тела от 50

кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и/или способ введения

Внутрь, один раз в день.

7

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая; не разламывайте и не разрезайте

таблетки.

Продолжительность терапии

Препарат Левипил Сан® применяется в качестве постоянного лечения. Вы должны

продолжать лечение препаратом Левипил Сан® до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам

прекратить.

Если Вы приняли препарата Левипил Сан® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Левипил Сан® больше чем следовало у Вас могут возникнуть

сонливость, возбуждение, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.

До приезда скорой помощи, Вы можете самостоятельно вызвать рвоту, промыть желудок и

выпить активированный уголь

Немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть

возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат

Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Левипил Сан®

Если Вы забыли принять препарат Левипил Сан®, примите его, как только вспомните.

Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для

следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Левипил Сан®

Если требуется прекратить прием препарата, то отменяйте лечение постепенно, уменьшая

разовую дозу каждые 2-4 недели.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций –

немедленно прекратите прием препарата Левипил Сан® и обратитесь к врачу, Вам

может потребоваться медицинская помощь:

8

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 Лихорадка, увеличение лимфатических узлов, боль в горле, кожная сыпь, отек лица или

глаз, болезненные язвы во рту или вокруг глаз, проблемы с глотанием или дыханием,

пожелтение кожи или склер глаз, необычные синяки или кровотечения, сильная

усталость или слабость, одышка или непереносимость физических нагрузок, сильная

мышечная боль (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями

(DRESS-синдром);

 Снижение артериального давления, возникновение волдырей на коже, похожих на ожог

крапивой (крапивница), сыпь, нарушение дыхания, отек лица, губ, ротовой полости, глаз,

языка, горла, стоп (ангионевротический отек, анафилаксия);

 Лихорадка, гриппоподобные симптомы, возникновение больших пузырей на слизистой

оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром

Лайелла);

 Лихорадка, боль в мышцах и суставах, возникновение больших пузырей на слизистой

оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром

Стивенса-Джонсона);

 Уменьшение или отсутствие мочи, слабость, утомляемость, тошнота, рвота, снижение

аппетита, потливость (острая почечная недостаточность);

 Изменение психического состояния, нарушение ориентации в пространстве, сильное

возбуждение или длительная потеря сознания, избыточный тонус мышц, нарушающий

их работу, повышение температуры тела выше 38°С (часто выше 40°С) без видимой

причины, учащенное сердцебиение, нарушение правильного ритма сердцебиения,

учащенное дыхание, нестабильное артериальное давление (злокачественный

нейролептический синдром);

 Разрушение мышц, симптомами которого могут быть мышечные боли, слабость, рвота,

спутанность сознания, изменение цвета мочи, нерегулярное сердцебиение

(рабдомиолиз).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

 Воспаление слизистой оболочки носовой полости и глотки (назофарингит);

 Сонливость;

 Головная боль.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

9

 Упорное стремление к снижению веса путём целенаправленного длительного

самоограничения в еде, обусловленного страхом перед ожирением и прибавлением

массы тела (анорексия);

 Психическое расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения,

двигательной заторможенность и нарушением мышления (депрессия);

 Враждебность/агрессивность;

 Тревога;

 Бессонница;

 Нервозность/раздражительность;

 Судороги;

 Нарушение равновесия;

 Головокружение;

 Патологически длительный сон (летаргия);

 Непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего

тела, вызванные мышечными сокращениям (тремор);

 Головокружение, вызванное заболеванием вестибулярного аппарата (вертиго);

 Кашель;

 Боли в животе;

 Диарея;

 Нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное

пищеварение (диспепсия);

 Тошнота;

 Сыпь;

 Астения/усталость.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

 Увеличение массы тела;

 Снижение массы тела;

 Попытки суицида;

 Суицидальные намерения;

 Психотические расстройства;

 Поведенческие расстройства;

 Галлюцинации;

10

 Гневливость;

 Спутанность сознания;

 Эмоциональная лабильность/переменчивость настроения;

 Возбуждение;

 Внезапный приступ тяжёлой тревоги, сопровождаемый мучительными ощущениями

(например, сердцебиение, чувство удушья, боль в груди, головокружение, диареей

(панические атаки);

 Потеря памяти (амнезия);

 Ухудшение памяти;

 Нарушение координации/атаксия;

 Расстройства чувствительности, характеризующиеся спонтанно возникающими

ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

 Снижение концентрации внимания;

 Двоение в глазах (диплопия);

 Нечеткость зрения;

 Изменение функциональных проб печени;

 Выпадение волос (алопеция);

 Экзема;

 Зуд;

 Мышечная слабость;

 Боль в мышцах (миалгия);

 Случайные повреждения.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 Инфекции;

 Снижение количества элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов) -

панцитопения;

 Снижение уровня лейкоцитов, за счет гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

 Снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

 Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

 Суицид;

 Расстройство личности;

 Нарушение мышления;

 Бред;

 Обсессивно-компульсивное расстройство;

11

 Заболевание, комбинация хореи (быстрые, порывистые движения) и атетоза (медленные

судорожные движения (хореоатетоз);

 Нарушение моторики (дискинезия);

 Патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или

группе мышц по ошибочной команде головного мозга (гиперкинезия);

 Нарушение походки;

 Заболевание головного мозга (энцефалопатия);

 Учащение, утяжеление эпилептических приступов (аггравация судорог);

 Удлиненный интервал QT на ЭКГ;

 Воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 Печеночная недостаточность;

 Воспаление печени (гепатит);

 Заболевание кожи, характеризующееся внезапным появлением симметричных

фиксированных красных узелков, часть которых превращается в типичные и/или изредка

«атипичные» узелковые мишеневидные элементы (многоформная эритема);

 Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств –

членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Левипил Сан®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

12

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Левипил Сан® содержит

Действующим веществом является леветирацетам.

Левипил Сан®, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые

оболочкой

Каждая таблетка, с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит

1000 мг леветирацетама.

Левипил Сан®, 1500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые

оболочкой

Каждая таблетка, с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит

1500 мг леветирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К-90,

гипромеллоза 2208, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата

сополимер, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, целлюлоза

микрокристаллическая силикатизированная, кросповидон, натрия лаурилсульфат, лак

алюминиевый синий № 1, этилцеллюлоза, дибутилсебакат, триэтилцитрат, полисорбат 20,

Опадрай II 85F19250 Clear (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк,

макрогол/ПЭГ, полисорбат 80), чернила Opacode Black S-1-17823 (шеллак в виде 45 %

раствора в этаноле, оксид железа черный).

Внешний вид препарата Левипил Сан® и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.

Овальные таблетки двояковыпуклой формы, разделенные продольно на два слоя: светло-

синий тонкий слой с вкраплениями белого цвета и более широкий слой белый с

13

вкраплениями светло-синего цвета, покрытые прозрачной оболочкой, с оттиском черного

цвета на одной из сторон таблетки – белой или светло-синей: «574» (1000 мг) или «575»

(1500 мг), с небольшим круглым отверстием (лазерное сверление) на светло-синей стороне

таблетки. На поперечном разрезе таблетки белого цвета с тонким слоем светло-синего цвета

с одной стороны таблетки.

Левипил Сан®, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые

оболочкой

По 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и комбинированного материала (Al/PVC).

5 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Левипил Сан®, 1500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые

оболочкой

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и комбинированного материала (Al/PVC).

3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063,

Махараштра

Тел.: (91-265) 661 5500

E-mail: secretarial@sunpharma.com

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Халол Барода Хайвэй, Халол - 389 350, Дист. Панчмахал, Гуджарат

Тел.: (91-265) 661 5500

E-mail: secretarial@sunpharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8

Тел.: +7 (495)711-74-27

14

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

15