Кеппра

Препарат Кеппра применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с впервые

диагностированной эпилепсией в качестве монотерапии (лечение только препаратом Кеппра)

при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой.

Препарат Кеппра применяется в качестве дополнительной терапии при лечении:

 парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и

детей в возрасте от 4 лет с эпилепсией;

 миоклонических судорог у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет c ювенильной

миоклонической эпилепсией;

 первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и

подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ действия препарата Кеппра

Клетки мозга взаимодействуют друг с другом с использованием нервных сигналов

(электрических импульсов) и химических веществ. Если некоторые клетки мозга работают

неправильно (например, не работают или работают слишком активно), то могут возникать

судороги. Судороги при эпилепсии – это всплеск электрической активности в мозге, который

временно (приступами или припадками) влияет на его работу.

Большинство препаратов от эпилепсии, попадая в организм, воздействуют на нервные клетки,

замедляя эту неправильную электрическую активность, чтобы остановить судороги. Препарат

Кеппра действует иначе, чем большинство существующих лекарств от эпилепсии. Он

соединяется с белком, называемым 2А, который участвует в высвобождении в мозге

определенных химических веществ, называемых нейротрансмиттерами (участвуют в передаче

сигнала от одной нервной клетки к другой). Однако точный способ, как эти действия

леветирацетама приводят к уменьшению судорог, пока до конца неизвестен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Кеппра

Не применяйте препарат Кеппра:

 если у Вас аллергия на леветирацетам или другие производные пирролидона или любые

другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кеппра проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу:

 если Ваш возраст 65 лет и более;

 если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность) или с печенью

(декомпенсированные заболевания печени). Перед началом лечения врач может

назначить Вам исследование функции почек и, при необходимости, скорректировать

дозу препарата;

 если у Вас появилась необъяснимая сильная слабость, наблюдается повышение

температуры тела, Вы начали часто болеть инфекционными заболеваниями или Ваша

кровь стала хуже сворачиваться (например, появляются синяки (гематомы), появилась

сыпь в виде подкожных точечных кровоизлияний, кровоточат десны и т.д.). Это может

говорить о том, что у Вас стали хуже вырабатываться клетки крови. Врач назначит Вам

анализ крови, чтобы проверить все ли в порядке;

 если у Вас появились депрессия (проявляется в виде устойчивого ухудшения

настроения, снижения мышления и уменьшения двигательной активности),

ненормальная раздражительность, агрессивность или мысли о том, чтобы навредить

себе или убить себя. Это может быть всего лишь нежелательной реакцией на

применение препарата, и врач сможет быстро Вам помочь;

 если в течение первого месяца после начала лечения или после увеличения дозы у Вас

увеличились частота или тяжесть приступов (судорог) эпилепсии;

 если у Вас есть заболевания сердца или нарушения сердечного ритма (видимые на

электрокардиограмме), или Вы принимаете препараты, влияющие на сердечный ритм

(влияющие на интервал QT).

Препарат Кеппра может вызывать редкую серьезную нежелательную реакцию –

лекарственную сыпь с эозинофилией (повышение уровня лейкоцитов в крови) и системными

симптомами (DRESS-синдром), которая может быть опасной для жизни. DRESS-синдром

может проявляться лихорадкой, сыпью, увеличением лимфатических узлов или повреждением

внутренних органов, включая печень, почки, легкие, сердце или поджелудочную железу.

Ранние симптомы DRESS-синдрома, такие как лихорадка или увеличение лимфатических

узлов, могут развиваться до появления сыпи. Не прекращайте применение препарата без

консультации с лечащим врачом, это может снизить контроль над эпилептическими

приступами. Однако, если во время применения препарата Кеппра у Вас появились любые

необычные симптомы или реакции, включая сыпь, сообщите об этом лечащему врачу и

немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не давайте препарат Кеппра в качестве монотерапии детям и подросткам в возрасте от 0 до

16 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной

группе не установлены.

Не давайте препарат Кеппра в качестве дополнительной терапии младенцам и детям в возрасте

от 0 до 4 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Кеппра

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу перед началом применения препарата Кеппра, если Вы

принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

 другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин,

вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин, примидон);

 пробенецид (препарат для лечения подагры);

 метотрексат (препарат для лечения некоторых видов рака). Ваш врач может

контролировать содержание метотрексата и леветирацетама в крови;

 пероральные контрацептивы (препараты, принимаемые для предотвращения

беременности);

 дигоксин (сердечный гликозид);

 варфарин (препарат для уменьшения вязкости крови).

Препарат Кеппра с алкоголем

Данных о взаимодействии с алкоголем нет.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы можете принимать препарат Кеппра во время беременности, только если Вам его назначил

врач, зная о Вашей беременности.

Не прекращайте применение препарата, не обсудив это с лечащим врачом, это может снизить

контроль над эпилептическими приступами, которые могут иметь серьезные последствия для

Вас и нерожденного ребенка.

Грудное вскармливание

Не следует кормить ребенка грудным молоком, если Вы принимаете препарат Кеппра, так как

данный препарат выделяется с грудным молоком. Если лечение необходимо в период

грудного вскармливания, обратитесь к лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Кеппра на способность к вождению автотранспорта и управлению

механизмами специально не изучалось. Тем не менее, у Вас может возникать сонливость и

другие нарушения со стороны центральной нервной системы, особенно в начале терапии и

после повышения дозы.

Эпилепсия включена в Перечень медицинских противопоказаний к управлению

транспортным средством в соответствии с Постановлением Правительства Российской

Федерации от 29.12.2014 г. № 1604 «О перечнях медицинских противопоказаний,

медицинских показаний и медицинских ограничений к управлению транспортным

средством». Если у Вас есть эпилепсия, Вы не должны управлять транспортными средствами.

Препарат Кеппра содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то

есть по сути, «не содержит натрия».

Применение препарата Кеппра

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза:

Парциальные припадки

Рекомендуемые дозы для монотерапии (у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет) и в

составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Все показания к применению

Взрослые (в возрасте от 18 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела

более 50 кг

Начальная суточная доза составляет 1000 мг, разделенная на 2 применения (по 500 мг 2 раза в

сутки). Лечащий врач, исходя из Вашего состояния, может снизить начальную дозу до 250 мг

2 раза в сутки. Через 2 недели врач может рекомендовать повысить дозу до 500 мг 2 раза в

сутки. Максимальная суточная доза – 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки).

Изменение дозы на 250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–

4 недели. Лечащий врач скажет, какую дозу принимать именно Вам.

Лица пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью

Если Вы относитесь к одной из этих категорий, то для Вас лечащий врач может подобрать

индивидуальную дозу в зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины

клиренса креатинина).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Если у Вас есть нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести, то для Вас

изменение дозы и режима дозирования не требуется.

Пациенты с декомпенсированной печеночной недостаточностью и почечной

недостаточностью

Если у Вас тяжелое (декомпенсированное) нарушение функции печени и нарушение функции

почек (почечная недостаточность), то для Вас врач может подобрать индивидуальную дозу в

зависимости от Вашего состояния (в зависимости от величины клиренса креатинина).

Применение у детей и подростков

Врач подберет наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в зависимости от

необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.

Применение в режиме монотерапии

Режим дозирования для подростков в возрасте 16 и 17 лет с массой тела более 50 кг

соответствует режиму дозирования у взрослых.

Применение в составе дополнительной терапии

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела более 50 кг

Режим дозирования для подростков в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела более 50 кг

соответствует режиму дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 4 лет и подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела менее 50 кг

Врач назначит препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в

зависимости от возраста, массы тела ребенка и необходимой дозы.

При всех показаниях врач назначит минимальную эффективную дозу. Начальная

терапевтическая доза составляет 10 мг/кг 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена до

30 мг/кг 2 раза в сутки в зависимости от Вашего клинического ответа и переносимости. При

непереносимости рекомендуемой суточной дозы врач может ее снизить.

Дети с почечной недостаточностью

Детям с почечной недостаточностью врач может подобрать индивидуальную дозу в

зависимости от состояния ребенка (в зависимости от величины клиренса креатинина).

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Продолжительность терапии

Лечащий врач определит продолжительность применения препарата Кеппра.

Если Вы применили препарат Кеппра больше, чем следовало

Лечение препаратом Кеппра подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того,

что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если Вы

обеспокоены, что Вам или Вашему ребенку могли ввести слишком большую дозу препарата,

или у Вас или Вашего ребенка возникли нежелательные реакции, немедленно сообщите об

этом лечащему врачу или медицинской сестре

При передозировке препаратом Кеппра могут появиться сонливость, эмоциональное

возбуждение (ажитация), агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, длительная

потеря сознания (кома).

Если Вы забыли применить препарат Кеппра

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу препарата, обратитесь к врачу или

медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кеппра может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кеппра и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 распространенная кожная сыпь, лихорадка (> 38 °C), увеличение лимфатических узлов,

отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение количества клеток

крови, называемых лейкоцитами и эозинофилами, – признаки отсроченной

аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после

начала лечения (DRESS-синдром);

 тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), в том числе отек лица (губы,

веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение

дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек),

предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления,

нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилаксия);

 снижение интеллектуальных возможностей, трудности в концентрации внимания,

подавленность настроения, замедление походки, нарушение речи, нарушение

мочеиспускания (поражение головного мозга (энцефалопатия));

 уменьшение или отсутствие мочи, слабость, утомляемость, тошнота, рвота, снижение

аппетита, потливость (острое нарушение работы почек (острая почечная

недостаточность));

 кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром,

которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь

чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (многоформная эритема);

 лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи

(синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Кеппра:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит);

 сонливость;

 головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 отсутствие аппетита (анорексия);

 депрессия;

 враждебность/агрессивность;

 тревога;

 бессонница;

 нервозность/раздражительность;

 судороги;

 нарушение равновесия;

 головокружение;

 болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью (летаргия);

 непроизвольная дрожь (тремор);

 головокружение с нарушением равновесия (вертиго);

 кашель;

 боль в животе;

 жидкий стул (диарея);

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 рвота;

 тошнота;

 сыпь;

 повышенная утомляемость (астения)/усталость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

 увеличение массы тела;

 снижение массы тела;

 попытки самоубийства (суицида);

 суицидальные намерения;

 проявление психических заболеваний (психотические расстройства);

 поведенческие расстройства;

 галлюцинации;

 гневливость;

 нарушение способности ориентироваться во времени и пространстве (спутанность

сознания);

 эмоциональная неустойчивость (эмоциональная лабильность)/переменчивость

настроения;

 возбуждение;

 приступы сильной тревоги или страха (панические атаки);

 потеря памяти (амнезия);

 ухудшение памяти;

 нарушение координации/расстройство координации движений (атаксия);

 ощущения покалывания (парестезии);

 снижение концентрации внимания;

 двоение в глазах (диплопия);

 нечеткость зрения;

 изменение функциональных проб печени;

 выпадение волос (алопеция);

 покраснения и высыпания на коже (экзема);

 зуд;

 мышечная слабость;

 боль в мышцах (миалгия);

 случайные повреждения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 инфекции;

 снижение количества всех видов клеток в крови (панцитопения);

 снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);

 снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

 снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);

 самоубийство (суицид);

 отклонение от принятых норм поведения (расстройство личности);

 нарушение мышления;

 бред;

 мышечное напряжение, неконтролируемые мышечные движения (хореоатетоз);

 непроизвольные мышечные движения (дискинезия);

 непроизвольные движения одной или группы мышц (гиперкинезия);

 нарушение походки;

 учащение и утяжеление (аггравация) судорог;

 скованность мышц (мышечная ригидность);

 лихорадка, нарушение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление,

психические нарушения (злокачественный нейролептический синдром) (чаще

развивается у японцев по сравнению с другими национальностями);

 изменение сердечного ритма (удлинение интервала QT) на электрокардиограмме;

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

 воспаление печени (гепатит);

 разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз) (чаще развивается у японцев по

сравнению с другими национальностями);

 увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (чаще развивается у японцев по

сравнению с другими национальностями).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 навязчивые мысли, которые могут привести к вынужденным действиям (обсессивно-

компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государства – члена

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Кеппра

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере или картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор

Препарат Кеппра концентрат для приготовления раствора для инфузий физически совместим

и химически стабилен, как минимум, в течение 24 часов при условии разбавлении указанными

ниже растворителями и хранении в пакетах из поливинилхлорида при контролируемой

комнатной температуре 15–25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение окраски раствора или появление

механических включений.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните медицинского работника,

как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Кеппра содержит

Действующим веществом является леветирацетам.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 100 мг

леветирацетама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетата

тригидрат, натрия хлорид, ледяная уксусная кислота 10 %, вода для инъекций.

Препарат Кеппра содержит натрий (см раздел 2).

Внешний вид препарата Кеппра и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный, бесцветный раствор.

По 5 мл препарата в стеклянном (тип I) флаконе вместимостью 10 мл, укупоренном резиновой

пробкой, закатанной алюминиевым колпачком, сверху покрытый полипропиленовой

крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. 5 флаконов помещают в контурную

ячейковую упаковку. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем

помещают в картонную пачку.

Контроль первого вскрытия пачки обеспечивается при помощи стикера.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Бельгия

ЮСБ Фарма С.А.

Аллее де ла Решерш 60, Б-1070 Брюссель

Симптомы

Сонливость, ажитация, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома.

Лечение

Специфического антидота для леветирацетама нет. Лечение передозировки симптоматическое

и может включать гемодиализ. Эффективность выведения при гемодиализе для

леветирацетама составляет 60 %, для его первичного метаболита – 74 %.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата

Доза Объем препарата Объем Время Частота Суточная

растворителя вливания введения доза

250 мг 2,5 мл (половина 100 мл 15 мин 2 раза в 500 мг/сут

флакона 5 мл) сутки

500 мг 5 мл (1 флакон по 5 мл) 100 мл 15 мин 2 раза в 1000 мг/сут

сутки

1000 мг 10 мл (2 флакона 100 мл 15 мин 2 раза в 2000 мг/сут

сутки

по 5 мл)

1500 мг 15 мл (3 флакона 100 мл 15 мин 2 раза в 3000 мг/сут

сутки

по 5 мл)

В качестве растворителей могут использоваться:

 раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций;

 раствор Рингера лактатный для инъекций;

 раствор декстрозы 5 % для инъекций.

Не допускается использование препарата при изменении окраски раствора или появлении

механических включений.

Утилизация

Данный лекарственный препарат предназначен исключительно для однократного

применения; весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в

установленном порядке.

Италия

Патеон Италиа С.п.А.

Виаль Г.Б. Стуччи, 110-20900, Монца (МБ).

Выпускающий контроль качества

Италия

Эйсика Фармасьютикалз С.р.л.

Виа Пралья 15, 10044 Пьянецца (Турин).

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЮСБ Фарма Логистикс»

Адрес: г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д.10, Блок

С, 13 этаж.

Телефон: +7 (495) 644-33-22

Факс: +7 (495) 644-33-29

Электронная почта: UCBCares.ru@ucb.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Парциальные припадки

Рекомендуемые дозы для монотерапии (у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет) и в

составе дополнительной терапии совпадают и соответствуют указанным ниже.

Все показания к применению

Взрослые (в возрасте от 18 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела

более 50 кг

Лечение следует начинать с дозы 500 мг 2 раза в сутки. Эту дозу можно использовать

с первого дня лечения. Однако по решению врача исходя из требуемого противосудорожного

эффекта и потенциального побочного действия начальную дозу можно снизить до 250 мг

2 раза в сутки. Через две недели дозу можно повысить до 500 мг 2 раза в сутки. В зависимости

от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена

до максимальной 1500 мг 2 раза в сутки. Изменение (увеличение или снижение) дозы на

250 мг или 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2–4 недели.

Длительность терапии

Клинический опыт инфузионного применения леветирацетама в период, превышающий 4 дня,

отсутствует.

Прекращение терапии

При необходимости прекращения терапии его проводят постепенно (например, у взрослых и

подростков с массой тела более 50 кг дозу снижают на 500 мг 2 раза в сутки каждые 2–

4 недели; для детей и подростков весом менее 50 кг дозу снижают не более чем на 10 мг/кг

2 раза в сутки каждые 2 недели).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек рекомендуется коррекция

дозы (см. пункт «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Суточную дозу следует корректировать на основании показателей функции почек.

Указания по корректировке дозы для взрослых с почечной недостаточностью приведены в

следующей таблице. Дозу выбирают исходя из величины клиренса креатинина (КК) в мл/мин.

Для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг величину КК в мл/мин можно рассчитать

на основании уровня креатинина в сыворотке (мг/дл) по следующей формуле:

[140 − возраст (годы)]× масса тела (кг)

КК (мл⁄мин) = (х 0,85 для женщин)

мг

72 × КК ( )

сыворот дл

Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин)

КК (мл⁄мин/1,73м2) = ×1,73

ППТ объекта (м2)

Рекомендации по коррекции дозы леветирацетама для взрослых и подростков с массой тела

более 50 кг с почечной недостаточностью

Почечная КК (мл/мин/1,73 Режим дозирования

недостаточность м2)

Норма ≥ 80 от 500 до 1500 мг 2 раза в сутки

Легкая 50–79 от 500 до 1000 мг 2 раза в сутки

Умеренная 30–49 от 250 до 750 мг 2 раза в сутки

Тяжелая ˂ 30 от 250 до 500 мг 2 раза в сутки

Терминальная стадия – от 500 до 1000 мг 1 раз в сутки(2)

(пациенты, находящиеся на

диализе(1))

В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250–500 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекции

режима дозирования не требуется.

Пациенты с декомпенсированной печеночной недостаточностью и почечной

недостаточностью

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени степень снижения КК может не в полной

мере отражать степень тяжести почечной недостаточности. В таких случаях при

КК < 60 мл/мин/1,73 м2 рекомендуется сокращение суточной дозы на 50 %.

Дети

Врач должен назначать наиболее подходящую форму выпуска и дозировку препарата в

зависимости от необходимой дозы, массы тела и возраста пациента.

Применение в режиме монотерапии

Безопасность и эффективность препарата Кеппра у детей и подростков в возрасте до 16 лет в

режиме монотерапии не изучались. Данные отсутствуют.

Подростки (в возрасте 16 и 17 лет) с массой тела 50 кг или более с парциальными припадками

со вторичной генерализацией или без таковой с впервые диагностированной эпилепсией

Для получения информации, касающейся всех показаний к применению см. пункт «Взрослые

(в возрасте от 18 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг».

Применение в составе дополнительной терапии у детей (в возрасте от 4 до 11 лет) и

подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Начальная терапевтическая доза составляет 10 мг/кг 2 раза в сутки. Доза может быть

увеличена до 30 мг/кг 2 раза в сутки в зависимости от клинического ответа и переносимости.

Дозу можно изменять (увеличивать или уменьшать) не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки

каждые 2 недели. При всех показаниях следует использовать минимальную эффективную

дозу. Для всех показаний к применению у детей и подростков с массой тела более 50 кг

следует использовать ту же дозу, что и для взрослых (см. выше пункт «Взрослые (в возрасте

от 18 лет) и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела более 50 кг»).

Рекомендуемые детям и подросткам дозировки:

Масса тела Начальная доза: Максимальная доза:

10 мг/кг 2 раза в сутки 30 мг/кг 2 раза в сутки

15 кг(1) 150 мг 2 раза в сутки 450 мг 2 раза в сутки

20 кг(1) 200 мг 2 раза в сутки 600 мг 2 раза в сутки

25 кг 250 мг 2 раза в сутки 750 мг 2 раза в сутки

От 50 кг(2) 500 мг 2 раза в сутки 1500 мг 2 раза в сутки

(1) У детей с массой тела менее 25 кг предпочтительнее начинать лечение с препарата Кеппра раствор для приема

внутрь 100 мг/мл.

У детей и подростков с массой тела более 50 кг следует использовать ту же дозу, что и у взрослых.

Дети с почечной недостаточностью

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы леветирацетама следует производить с

учетом степени почечной недостаточности, поскольку клиренс леветирацетама зависит от

функции почек. Данная рекомендация основана на результатах исследования с участием

взрослых пациентов с нарушением функции почек.

КК (мл/мин/1,73 м2) может быть оценен на основании определения сывороточного креатинина

(мг/дл) для подростков и детей, используя следующую формулу (формула Шварца):

Рост (см)×ks

КК (мл⁄мин/1,73м2) =

КК (мг/дл)

сыворот

ks = 0,55 для детей менее 13 лет и подростков женского пола; ks = 0,7 для подростков мужского

пола.

Рекомендации по коррекции дозы леветирацетама для детей и подростков с массой тела менее

50 кг с нарушением функции почек:

Почечная КК (мл/мин/1,73 м2) Режим дозирования

недостаточность

Дети старше 4 лет и подростки

массой тела менее 50 кг

Норма ≥ 80 10–30 мг/кг (0,10–0,30 мл/кг) 2 раза

в сутки

Легкая 50–79 10–20 мг/кг (0,10–0,20 мл/кг) 2 раза

в сутки

Умеренная 30–49 5–15 мг/кг (0,05–0,15 мл/кг)

2 раза в сутки

Тяжелая ˂ 30 5–10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг)

2 раза в сутки

Терминальная стадия – 10–20 мг/кг (0,10–0,20 мл/кг) 1 раз в

(пациенты, находящиеся на сутки(1)(2)

диализе)

(1) В первый день лечения рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг (0,15 мл/кг).

(2) После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5–10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг)

Способ применения

Лечение может быть начато как с внутривенного применения, так и с перорального приема.

Переход от перорального приема к внутривенному применению и обратно может быть

осуществлен с сохранением дозы и кратности введения.

Один флакон концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 500 мг

леветирацетама (100 мг/мл).

Суточную дозу делят на два введения в одинаковой дозе.

Данная лекарственная форма предназначена только для внутривенного применения и перед

применением концентрат необходимо разбавить растворителем объемом не менее 100 мл;

вводят внутривенно в течение 15 минут.

Инструкцию по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. ниже.