Ювена

Лекарственный препарат Ювена применяется у мужчин в возрасте от 18 лет для лечения

эректильной дисфункции (импотенции) у взрослых мужчин. При этом нарушении мужчина не

может достичь эрекции или удержать ее на уровне, достаточном для совершения полового

акта.

Лекарственный препарат Ювена поможет Вам достичь эрекции только при наличии

сексуальной стимуляции.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ювена

Не принимайте препарат Ювена, если:

− если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к силденафилу или другим компонентам

препарата Ювена (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

− если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, так как комбинация этих

препаратов с силденафилом может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете какой-либо из

этих препаратов (данные препараты часто назначаются для лечения стенокардии (или при

«болях в груди»)). Если Вы не уверены, уточните данную информацию у Вашего лечащего

врача;

− если Вы принимаете препараты, относящиеся к донаторам оксида азота, такие как

амилнитрит (так называемый «попперс»), так как комбинация этих препаратов с

силденафилом может привести к опасному снижению Вашего артериального давления;

− если Вы принимаете риоцигуат. Данный препарат используется для лечения легочной

артериальной гипертензии (т.е. повышенное кровяное давление в легких) и хронической

тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. повышенное кровяное давление в легких,

вызванное образованием тромбов). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, показали

увеличение гипотензивного эффекта риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не

уверены в этом, сообщите Вашему лечащему врачу;

− если у Вас тяжелые заболевания сердца;

− если Вы недавно перенесли инсульт или инфаркт или у Вас низкое артериальное давление;

− если Вы страдаете редкими наследственными заболеваниями глаз (такими, как пигментный

ретинит);

− если у Вас тяжелые заболевания печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ювена проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки:

− если Вы страдаете серповидно-клеточной анемией (аномалией красных кровяных телец),

лейкемией (раком клеток крови), множественной миеломой (раком костного мозга);

− если у Вас имеется деформация пениса или болезнь Пейрони;

− если у Вас имеются какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач должен определить,

сможет ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при занятиях сексом;

− если в настоящее время Вы страдаете язвой желудка или у Вас имеются проблемы со

свертыванием крови (такие как гемофилия);

− если у Вас произошло внезапное ухудшение или потеря зрения, прекратите принимать

лекарственный препарат Ювена и немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Не следует принимать лекарственный препарат Ювена с любыми другими препаратами для

лечения эректильной дисфункции для приема внутрь или наружного применения.

Лекарственный препарат Ювена не следует принимать с лекарственными препаратами для

лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил или любой другой

ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать лекарственный препарат Ювена, если Вы не страдаете эректильной

дисфункцией.

Не следует принимать лекарственный препарат Ювена женщинам.

Особые рекомендации для пациентов с заболеваниями почек или печени

Вам следует сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или

печенью. Лечащий врач может принять решение о назначении для Вас более низкой дозы.

2

Дети

Препарат Ювена не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ювена

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие

лекарственные препараты. Это относится и к лекарственным препаратам, которые

отпускаются без рецепта.

Не принимайте препарат Ювена совместно с нижеперечисленными препаратами:

• ритонавир – препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
• нитраты (например, никорандил). Подобная комбинация может привести к опасному

снижению артериального давления. В связи с чем, применение донаторов оксида азота или

нитратов в любой форме совместно с силденафилом противопоказано.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете нижеуказанные лекарственные препараты.

Совместное применение данных препаратов с препаратом Ювена могут повышать риск

развития нежелательных реакций и ухудшать Ваше самочувствие:

• сакубитрил/валсартан – препараты для лечения хронической сердечной недостаточности.

Совместный прием увеличивает риск развития сильного снижения артериального давления;

• кетоконазол, итраконазол - противогрибковые препараты;
• эритромицин – антибактериальный препарат;
• циметидин – противоязвенный лекарственный препарат;
• антациды (например, магния гидроксид/алюминия гидроксид) – применяются для

уменьшения кислотности в желудке;

• толбутамид – препарат для лечения сахарного диабета;
• варфарин – антикоагулянт, предотвращающий образование тромбов;
• фенитоин – применяется при эпилепсии;

‒ диданозин – противовирусный препарат;

• препараты для лечения артериальной гипертензии (например, амлодипин, каптоприл и др.) и

диуретики (например, фуросемид, торасемид и др.);

• ацетилсалициловая кислота;
• саквинавир ‒ препарат для лечения ВИЧ-инфекции;
• доксазозин – препарат для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной

гиперплазии предстательной железы.

Препарат Ювена с напитками и алкоголем

Лекарственный препарат Ювена можно принимать вне зависимости от приема пищи. Тем не

менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема с большим количеством пищи, для начала

действия лекарственного препарата Ювена может понадобиться больше времени.

Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения

максимального эффекта от приема лекарства не рекомендуется чрезмерное употребление

алкоголя перед приемом лекарственного препарата Ювена.

Грейпфрутовый сок может вызвать умеренное повышение уровня силденафила в плазме

крови.

3

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Ювена не предназначен для применения у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Ювена может вызывать головокружение и способен нарушать зрение.

Вам следует выяснить, как Ваш организм реагирует на прием лекарственного препарата Ювена,

перед тем, как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ювена содержит лактозу и парабены

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактоза. Если у Вас

непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом

приема данного лекарственного препарата.

Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат

Е216, входящие в состав лекарственного препарата, могут вызывать аллергические реакции (в

том числе, отсроченные).

• Прием препарата Ювена

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты (в том числе лица пожилого возраста)

Рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата — 50 мг.

С учетом эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 100 мг

или уменьшена до 25 мг. Препарат Ювена не позволяет обеспечить режим дозирования 25 мг.

Следует воспользоваться другими препаратами силденафила соответствующей дозировки.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.

Способ применения

Для приема внутрь.

Лекарственный препарат Ювена следует принимать примерно за 1 час до сексуальной

активности. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.

Лекарственный препарат Ювена поможет Вам достичь эрекции только при наличии

сексуальной стимуляции.

Отрезок времени, необходимый для того, чтобы лекарственный препарат Ювена начал

действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Вы

можете обнаружить, что для начала действия лекарственного препарата Ювена может

понадобиться больше времени в случае приема препарата с большим количеством пищи.

Если лекарственный препарат Ювена не помогает Вам достичь эрекции, или если Ваша

эрекция продолжается недостаточно долго, чтобы закончить половой акт, следует сообщить

об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Ювена больше, чем следовало

У Вас может увеличиться количество нежелательных реакций и степень их тяжести. Дозы

препарата, превышающие 100 мг, не увеличивают его эффективность.

Не следует принимать большее количество капсул, чем рекомендовал Ваш лечащий врач.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше капсул, чем Вам было

рекомендовано.

4

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата,

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ювена может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, связанные с приемом лекарственного препарата Ювена, обычно

слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Если у Вас развилась любая из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций,

прекратите прием лекарственного препарата Ювена и немедленно обратитесь за

медицинской помощью:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая реакция, симптомы данного явления включают внезапную хрипоту,

затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла;

• боль в груди. Если данный симптом появился во время или после полового акта:

− примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться;

− не используйте нитраты для лечения данного состояния.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• длительные и иногда болезненные эрекции. Если эрекция длится более 4 часов, следует

срочно обратиться к врачу;

• резкое снижение или потеря зрения;

• серьезные кожные реакции, симптомы могут включать: выраженное шелушение и отек

кожных покровов, образование пузырей в полости рта, на половых органах и вокруг глаз,

лихорадку;

• судороги или припадки.

Другие нежелательные реакции, связанные с приемом препарата Ювена:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

‒ головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

‒ тошнота;

‒ покраснение лица, приливы (симптомы включают внезапное чувство жара в верхней части

тела);

‒ расстройство пищеварения;

‒ нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения;

‒ заложенность носа;

‒ головокружение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

‒ рвота;

‒ кожная сыпь;

5

‒ раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия/покраснение глаз, боль в глазах, вспышки

света в глазах, яркость зрительного восприятия;

‒ светочувствительность, слезотечение;

‒ сильное сердцебиение;

‒ частое сердцебиение;

‒ высокое артериальное давление;

‒ низкое артериальное давление;

‒ боль в мышцах;

‒ ощущение сонливости;

‒ снижение тактильного восприятия;

‒ ощущение вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго);

‒ звон в ушах;

‒ сухость во рту;

‒ заложенность носовых пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают

насморк, чихание и заложенность носа);

‒ боль в верхней части живота;

‒ гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу);

‒ кровь в моче;

‒ боль в руках или ногах;

‒ кровотечение из носа;

‒ чувство жара и ощущение усталости.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

‒ обморок;

‒ инсульт;

‒ инфаркт миокарда;

‒ нерегулярное сердцебиение;

‒ временное ухудшение кровотока в некоторых отделах головного мозга;

‒ чувство сдавливания в горле;

‒ чувство онемения в ротовой полости;

‒ нарушения со стороны органа зрения: кровоизлияние в заднюю камеру глаза, двоение в

глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отечность век и прилегающих

тканей, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, появление радужных кругов вокруг

источников света, расширение зрачка, нарушение восприятия глазом белого цвета;

‒ кровотечение из полового члена, кровь в сперме;

‒ сухость в носу;

‒ отечность слизистой оболочки носа;

‒ чувство раздражения;

‒ внезапное ухудшение или потеря слуха.

6

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы редкие случаи развития

нестабильной стенокардии (болезни сердца) и внезапной смерти. У большинства (но не у всех)

мужчин, у которых наблюдалось развитие этих нежелательных реакций, имелись проблемы с

сердцем еще до приема данного лекарственного препарата. Установить наличие прямой

причинно-следственной связи между развитием этих явлений и приемом лекарственного

препарата Ювена не представляется возможным.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений

(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rсpl@rcеth.by

Сайт: https://www.rceth.by

• Хранение препарата Ювена

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного

на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для

защиты от света и влаги при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или как бытовые отходы. Уточните у работника

аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ювена содержит:

Действующее вещество: силденафил (в виде цитрата).

7

Каждая капсула содержит 50 мг или 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза

микрокристаллическая. Состав капсулы: титана диоксид Е171, метилпарагидроксибензоат

Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, желатин.

Внешний вид препарата Ювена и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул ‒ порошок белого или

белого с сероватым оттенком цвета.

По 1 или 4 капсулы в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или

пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой

упаковки на основе алюминиевой фольги для лекарственных средств или фольги

алюминиевой, или материала комбинированного на основе фольги марки МК л-Ф.

1 контурную ячейковую упаковку по 1 или 4 капсулы или 2 контурные ячейковые упаковки по

4 капсулы вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона хром-эрзац или из

картона целлюлозного.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, 222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

Республика Беларусь, 222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64

Телефон: +375 (177) 73-56-12, 74-42-80

Электронная почта: market@borimed.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

8