Лидокаин-ЭСКОМ

Препарат показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет.

Местная и регионарная анестезия, проводниковая анестезия при больших и малых

хирургических вмешательствах.

Способ действия препарата Лидокаин-ЭСКОМ, 20 мг/мл

Препарат Лидокаин-ЭСКОМ, 20 мг/мл, обладает местноанестезирующим действием,

блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, что препятствует генерации импульсов

в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам.

Подавляет проведение не только болевых импульсов, но и импульсов другой модальности.

Анестезирующее действие лидокаина в 2-6 раз сильнее, чем прокаина (действует быстрее

и дольше – до 75 минут, а после добавления эпинефрина – более 2 часов). При местном

применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Лидокаин-ЭСКОМ, 20 мг/мл

• Гиперчувствительность к лидокаину гидрохлориду, анестетикам амидного типа или

к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

• Тяжелая синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла,

атриовентрикулярная (AV) блокада 3 степени, тяжелые нарушения внутрижелудочковой

проводимости, синдром WPW (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).

• Кардиогенный или гиповолемический шок, острая декомпенсация сердечной

недостаточности.

• Детский возраст до 18 лет.

Для субарахноидальной анестезии (дополнительно):

• Полная блокада сердца.

• Кровотечения.

• Артериальная гипотензия.

• Шок.

• Инфицирование места проведения люмбальной пункции.

• Септицемия.

Следует с осторожностью применять:

• у пациентов с миастенией gravis;

• у лиц пожилого возраста;

• у пациентов с эпилепсией. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами с

судорожными расстройствами на предмет симптоматики со стороны ЦНС. Низкие дозы

лидокаина также могут повышать судорожную готовность;

• у пациентов с полной и неполной блокадой внутрисердечного проведения,

поскольку местные анестетики могут угнетать AV-проведение;

• у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, брадикардией и

угнетением дыхания;

• у пациентов с коагулопатией. Терапия антикоагулянтами (например, гепарином),

НПВП или плазмозаменителями повышает склонность к кровотечениям. Случайное

повреждение сосудов может привести к тяжелым кровотечениям. При необходимости

следует проверить время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое

время (АЧТВ) и содержание тромбоцитов;

• у пациентов с синдромом Мелькерссона-Розенталя (аллергические и токсические

реакции со стороны нервной системы в ответ на введение местных анестетиков могут

развиваться чаще);

• в комбинации с препаратами, взаимодействующими с лидокаином и приводящими к

повышению его биодоступности, потенцированию эффектов (например, фенитоином) или

замедлению выведения (например, при печеночной или терминальной почечной

недостаточности, при которой могут кумулировать метаболиты лидокаина);

• в третьем триместре беременности.

С осторожностью проведение субарахноидальной анестезии необходимо при: боли в спине,

инфекции головного мозга, доброкачественных и злокачественных новообразованиях

головного мозга, мигрени, субарахноидальном кровоизлиянии, артериальной гипертензии,

артериальной гипотензии, психозе, истерии (см. в разделе ниже).

Особую осторожность следует проявлять при проведении местной анестезии богатых

кровеносными сосудами органов. При введении в васкуляризованные ткани рекомендуется

проводить аспирационную пробу. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть

квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с

диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений или

реакций, и других осложнений.

Введение лидокаина должны осуществлять специалисты, обладающие опытом

проведения и оборудованием для реанимации. При введении местных анестетиков

необходимо располагать оборудованием для проведения реанимации.

Его следует с осторожностью применять у пациентов:

• с миастенией gravis;

• у пожилых пациентов;

• при эпилепсии. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами с судорожными

расстройствами на предмет симптоматики со стороны ЦНС. Низкие дозы лидокаина также

могут повышать судорожную готовность.

• с полной и неполной блокадой внутрисердечного проведения, поскольку местные

анестетики могут угнетать AV-проведение;

• с хронической сердечной недостаточностью, брадикардией и угнетением дыхания;

• с коагулопатией. Терапия антикоагулянтами (например, гепарином), НПВП или

плазмозаменителями повышает склонность к кровотечениям. Случайное повреждение

сосудов может привести к тяжелым кровотечениям. При необходимости следует проверить

время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и

содержание тромбоцитов.

С осторожностью проведение субарахноидальной анестезии необходимо при: боли спине,

инфекции головного мозга, доброкачественных и злокачественных новообразованиях

головного мозга, мигрени, субарахноидальном кровоизлиянии, артериальной гипертензии,

артериальной гипотензии, психозе, истерии.

У пациентов с синдромом Мелькерссона-Розенталя аллергические и токсические реакции

со стороны нервной системы в ответ на введение местных анестетиков могут развиваться

чаще.

Лидокаин следует с осторожностью применять в комбинации с препаратами,

взаимодействующими с лидокаином и приводящими к повышению его биодоступности,

потенцированию эффектов (например, фенитоином) или замедлению выведения

(например, при печеночной или терминальной почечной недостаточности, при которой

могут кумулировать метаболиты лидокаина).

За пациентами, получающими антиаритмические препараты III класса (например,

амиодарон) необходимо установить тщательное наблюдение и ЭКГ-мониторинг, поскольку

влияние на сердце может потенцироваться.

Поступали пострегистрационные сообщения о хондролизе у пациентов, которым

осуществляли длительную внутрисуставную инфузию местных анестетиков после

операции. В большинстве случаев хондролиз отмечался в плечевом суставе. Вследствие

множества вносящих вклад факторов и противоречивости научной литературы

относительно механизма реализации эффекта, причинно-следственная связь не выявлена.

Длительная внутрисуставная инфузия не является разрешенным показанием к применению

лидокаина.

Внутримышечное введение лидокаина может повышать активность креатинфосфокиназы,

что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда.

Показано, что лидокаин может вызывать порфирию у животных, его применения у лиц с

порфирией следует избегать.

При введении в воспаленные или инфицированные ткани эффект лидокаина может

снижаться.

Перед началом внутривенного введения лидокаина необходимо устранить гипокалиемию,

гипоксию и нарушение кислотно-основного состояния.

Некоторые процедуры местной анестезии могут приводить к серьезным нежелательным

реакциям, независимо от применяемого местного анестетика. Проводниковая анестезия

спинномозговых нервов может приводить к угнетению сердечно-сосудистой системы,

особенно на фоне гиповолемии, поэтому при проведении эпидуральной анестезии

пациентам с сердечно-сосудистыми нарушениями следует соблюдать осторожность.

Эпидуральная анестезия может приводить к артериальной гипотензии и брадикардии. Риск

можно снизить предварительным введением кристаллоидных или коллоидных растворов.

Необходимо немедленно купировать артериальную гипотензию.

В некоторых случаях парацервикальная блокада при беременности может приводить к

брадикардии или тахикардии у плода, в связи с чем требуется тщательный мониторинг

частоты сердцебиения у плода (см. раздел 4.6).

Введение в область головы и шеи может привести к непреднамеренному попаданию в

артерию с развитием церебральной симптоматики даже в низких дозах.

Ретробульбарное введение в редких случаях может приводить к попаданию в

субарахноидальное пространство черепа, приводя к серьезным/тяжелым реакциям,

включая сердечно-сосудистую недостаточность, апноэ, судороги и временную слепоту.

Ретро- и перибульбарное введение местных анестетиков несет низкий риск стойкой

глазодвигательной дисфункции. К основным причинам относят травму и (или) местное

токсическое действие на мышцы и (или) нервы.

Тяжесть подобных реакций зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика

и продолжительности его экспозиции в тканях. В связи с этим любой местный анестетик

необходимо применять в наименьшей эффективной концентрации и дозе. Следует избегать

внутрисосудистого введения, если таковое напрямую не показано.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия на 10 мл раствора для инъекций, то есть,

по сути, не содержит натрия.

Дети

Применение у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием

данных по эффективности и безопасности лидокаина в данной возрастной группе).

Симптомы

Первые признаки интоксикации – головокружение, тошнота, рвота, эйфория, снижение

артериального давления; затем – судороги мимической мускулатуры лица с переходом в

тонико-клонические судороги скелетной мускулатуры, психомоторное возбуждение,

астения, апноэ, брадикардия, коллапс, метгемоглобинемия; при применении в родах у

новорожденного – брадикардия, угнетение дыхательного центра, апноэ.

Лечение

При первых признаках интоксикации введение препарата прекращают. Пациент должен

находиться в горизонтальном положении; назначают ингаляцию кислорода. В случаях

проявления судорог вводят внутривенно 10 мг диазепама. При брадикардии – м-

холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин). Диализ

неэффективен.

Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

(ОАО НПК «ЭСКОМ»)

355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г

Тел: +7(8652) 94-68-08

Адрес эл. почты: info@escom.group

Листок-вкладыш пересмотрен:

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г,

помещ. 43

Тел: +7(8652) 94-68-14

Адрес эл. почты: MIR_026@bk.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Лидокаин-ЭСКОМ, 20 мг/мл содержатся

на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-

коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Режим дозирования следует подбирать, основываясь на реакции пациента и месте введения.

Препарат следует вводить в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей

требуемый эффект.

Объем раствора, подлежащий введению, зависит от вида анестезии, размера

анестезируемого участка, характера и продолжительности оперативного вмешательства.

Максимальная доза для взрослых – не более 4,5 мг/кг, рекомендуется не превышать дозу

300 мг; для внутривенной регионарной анестезии – не более 4 мг/кг. Повторное введение в

течение 24 часов не рекомендуется.

Дозы, рекомендуемые для взрослых

Инфильтрационная анестезия: внутрикожно, подкожно, внутримышечно

Большие вмешательства 5-10 мл (100-200 мг)

Проводниковая анестезия (анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокада

нервных сплетений)

Периневрально 1,5-10 мл (30-200 мг)

Блокада нервов пальцев кисти и стопы 2-4 мл (40-80 мг)

Блокада нервных сплетений 5-10 мл (100-200 мг)

Блокады межреберных нервов 1,5-2,5 мл (30-50 мг)

В стоматологии 1-5 мл (20-100 мг)

В офтальмологии:

Ретробульбарная анестезия 3-4 мл (60-80 мг)

Парабульбарная анестезия 1-2 мл (20-40 мг)

Эпидуральная анестезия

Торакальный отдел 10-15 мл (200-300 мг)

Люмбальный отдел 12,5-20 мл (250-400 мг)

Сакральный отдел 10-15 мл (200-300 мг)

Спинальная анестезия (субарахноидально) 3-4 мл (60-80 мг)

Внутривенная регионарная анестезия (введение Не более 2,5 мл (50 мг)

анестетика непосредственно в вену конечности (при

условии, наложения жгута выше места введения)

Не рекомендуется применять непрерывное введение анестетика с помощью катетера;

введение максимальной дозы не должно повторяться чаще, чем через 90 мин.

Особые группы пациентов

Пожилые и ослабленные пациенты

Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих

их возрасту и физическому состоянию.

Дети

Применение у детей и подростков младше 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием

данных по эффективности и безопасности лидокаина в данной возрастной группе).

Способ применения

Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной,

эпидуральной и спинальной анестезии.

Если есть потребность во введении большего объема с низкой концентрацией, то

стандартный раствор разводят солевым раствором (0,9 %-ный раствор натрия хлорида).

Разведение осуществляют непосредственно перед введением.