Лидокаин-Виал

Спрей для местного и наружного применения 10 %.

При производстве препарата на Цзэвим Фармасьютикал (Шаньдун) Ко. Лтд, Китай

По 38 г во флакон из полипропилена или полиэтилентерефталата с защитным колпачком в

комплекте с распылительной насадкой. Допускается дополнительная упаковка

распылительной насадки в индивидуальный пакет из полиэтилена или без него. Один

флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку

картонную.

При производстве препарата на АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия

По 38 г во флакон из полиэтилена, полипропилена или полиэтилентерефталата с

защитным колпачком в комплекте с распылительной насадкой. Допускается

дополнительная упаковка распылительной насадки в индивидуальный пакет из

полиэтилена или без него. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому

применению помещают в пачку картонную.

При вторичной упаковке препарата на АО «Кировская фармацевтическая фабрика»,

Россия.

По 1 флакону из полипропилена или полиэтилентерефталата с защитным колпачком в

комплекте с распылительной насадкой в индивидуальном пакете из полиэтилена вместе с

инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

8

Лидокаин - местный анестетик амидного типа.

Местноанестезирующее действие обусловлено обратимым угнетением нервной

проводимости за счет блокады натриевых каналов в нервных окончаниях, что

препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению

болевых импульсов по нервным волокнам.

Лидокаин обладает быстрым началом действия, высокой анестезирующей активностью и

низкой токсичностью.

1

При местном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего

действия. Обладает анальгезирующим эффектом.

Эффект развивается через 1-5 мин после нанесения на слизистые оболочки или кожу и

сохраняется в течение 30-60 мин.

Абсорбция

Быстро всасывается со слизистых оболочек (особенно глотки и дыхательного тракта),

степень всасывания препарата определяется степенью кровоснабжения слизистой

оболочки, общей дозой препарата, локализацией участка и продолжительностью

аппликации. После нанесения на слизистую оболочку верхних дыхательных путей

частично проглатывается и инактивируется в желудочно-кишечном тракте.

Время достижения максимальной концентрации (TC ) в плазме при нанесении на

max

слизистую оболочку полости рта и верхних дыхательных путей - 10-20 мин. Связь с

белками зависит от концентрации препарата и составляет 60-80 % при концентрации

препарата 1-4 мкг/мл (4,3-17,2 мкмоль/л).

Распределение

Распределяется быстро (период полувыведения (Т ) фазы распределения - 6-9 мин),

1/2

сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани (сердце, легкие, мозг, печень,

селезенка), затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через гематоэнцефалический

и плацентарный барьеры, секретируется с материнским молоком (40 % от концентрации в

плазме матери).

Биотрансформация

Метаболизируется в печени (на 90-95 %) с участием микросомальных ферментов путем

дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием менее активных

по сравнению с лидокаином метаболитов (моноэтилглицинксилидин и глицинксилидин),

Т которых составляет 2 ч и 10 ч соответственно. При заболеваниях печени

1/2

интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50 % до 10 % от нормальной

величины.

Элиминация

Выводится с желчью и почками (до 10 % в неизмененном виде). При хронической

почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи

способствует увеличению выделения лидокаина.

Препарат Лидокаин-Виал показан к применению у взрослых и детей.

2

Препарат может быть использован для местного обезболивания в следующих случаях:

В стоматологии

Для проведения терминальной (поверхностной) анестезии: обезболивание области укола

перед местной анестезией; вскрытие поверхностных абсцессов; перед наложением швов

на слизистой оболочке; перед фиксацией коронок и мостов; при лечении воспаления

десен, пародонтопатий; экстирпация молочных зубов; удаление зубного камня, у детей

при операции иссечения уздечки языка и вскрытии кист слюнных желез.

В оториноларингологии

Операции на носовой перегородке и удаление полипов носа; проведение

электрокоагуляции при лечении носовых кровотечений; устранение глоточного рефлекса

и обезболивание места введения инъекционной иглы перед удалением миндалин;

вскрытие перитонзиллярных абсцессов; пункция верхнечелюстной пазухи.

В акушерстве и гинекологии

Эпизиотомия и обработка разреза; удаление швов; небольшие операции на влагалище и

шейке матки; прорыв плевы; обработка нитевого нагноения.

При инструментальных и эндоскопических исследованиях

Перед введением зонда через нос или рот (в т.ч. дуоденальное зондирование и дробное

исследование желудочной секреции); при ректоскопии, интубации.

При рентгенографическом обследовании

Устранение тошноты и глоточного рефлекса.

В качестве анальгезирующего (обезболивающего) лекарственного средства

При ожогах (включая солнечные); укусах; контактном дерматите (в т.ч. вызванном

раздражающими растениями); небольших ранах (в т.ч. царапинах).

Поверхностная анестезия кожных покровов

При небольших хирургических вмешательствах.

 Гиперчувствительность к лидокаину и/или другим компонентам препарата.

 Применение лидокаина в виде спрея для тонзиллэктомии и аденотомии у детей до

8 лет.

Инструментальные исследования (ректоскопия) у пациентов с геморроидальным

кровотечением, местная инфекция в области применения, травма слизистой оболочки или

кожных покровов в области применения, тяжелая соматическая патология, эпилепсия,

3

брадикардия, нарушение сердечной проводимости, нарушения функции печени, тяжелый

шок, сопутствующие острые заболевания, ослабленные пациенты, младший детский

возраст, пожилой возраст, беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Результаты контролируемых клинических исследований у беременных отсутствуют. При

необходимости использования местной анестезии и отсутствии более безопасного

лечения, лидокаин спрей можно применять во время беременности.

Период грудного вскармливания

Лидокаин выделяется в грудное молоко, однако после нанесения обычных

терапевтических доз его количество, выделяющееся с молоком, слишком мало, чтобы

нанести какой-либо вред грудному ребенку.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Применяют местно, наружно.

Дозировка может варьировать в зависимости от показаний и размера зоны, подлежащей

анестезии.

Одна доза спрея, освобождаемая нажатием на дозирующий клапан, содержит 4,6 мг

лидокаина.

Рекомендации по количеству нажатий в различных областях применения:

Область применения Количество нажатий

Стоматология 1-4

Оториноларингология 1-4

Эндоскопические и инструментальные 2-3

исследования

Акушерство 15-20

Гинекология 4-5

Дерматология 1-3

Во избежание всасывания препарата в системный кровоток следует применять

минимальную дозу, обеспечивающую эффект. Обычно достаточно 1-3 нажатий; возможно

применение 15-20 или более нажатий (максимальная доза - 40 нажатий на 70 кг массы

4

тела).

Дети

В стоматологической практике у детей предпочтительнее применять в виде смазывания

(во избежание испуга ребенка при распылении) путем предварительной пропитки ватного

тампона.

Резюме профиля безопасности

Применение препарата следует прекратить при возникновении любой аллергической

реакции.

В очень редких случаях могут возникнуть симптомы возбуждения или угнетения ЦНС и

нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота системных реакций после применения спрея Лидокаин-Виал чрезвычайно мала,

т.к. наносится очень небольшое количество активного препарата, который может попасть

в кровоток.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы: возможен аллергический контактный

дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд),

ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.

В случае нанесения больших доз, а также при быстром всасывании,

гиперчувствительности, идиосинкразии, плохой переносимости препарата могут

наблюдаться нижеследующие побочные эффекты со стороны центральной нервной

системы и сердечно-сосудистой системы.

Нарушения со стороны нервной системы: могут наблюдаться системные реакции -

головная боль, головокружение, судороги, тремор, нарушение зрения, шум в ушах,

возбуждение и/или депрессия, чувство страха, эйфория, беспокойство, жар, ощущение

холода, угнетение дыхания.

Нарушения со стороны сердца: брадикардия, аритмия, угнетение функции миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления, снижение

артериального давления.

Общие нарушения и реакции в месте введения: слабое жжение, которое прекращается

после наступления анестезии (в течение 1 минуты), эритема, отек, нарушение

чувствительности.

Прочие: уретрит (после местного нанесения).

5

Симптомы

Повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, тошнота, рвота,

головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, звон в ушах,

диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб,

онемение, тремор, беспокойство, возбуждение, судороги, метгемоглобинемия, остановка

сердца.

Лечение

При появлении первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота,

эйфория) дальнейшее введение препарата прекращают, пациента переводят в

горизонтальное положение и назначают ингаляцию кислорода; при психомоторном

возбуждении – внутривенно (в/в) 10 мг диазепама; при судорогах - в/в 1 % раствор

гексобарбитала или тиопентала натрия; при брадикардии - в/в 0,5-1 мг атропина,

симпатомиметические средства (норэпинефрин, фенилэфрин). Диализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вазоконстрикторы (эпинефрин, фенилэфрин, метоксамин) удлиняют

местноанестезирующее действие лидокаина.

Циметидин и пропранолол снижают печеночный клиренс лидокаина (снижение

метаболизма вследствие ингибирования микросомального окисления и снижения

печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов (в т.ч.

состояние оглушенности, сонливость, брадикардия, парестезии и др.).

Барбитураты, фенитоин, рифампицин (индукторы микросомальных ферментов печени)

снижают эффективность лидокаина (может потребоваться увеличение дозы).

При назначении с аймалином, фенитоином, верапамилом, хинидином, амиодароном

возможно усиление отрицательного инотропного эффекта.

Совместное назначение с бета-адреноблокаторами увеличивает риск развития

брадикардии.

Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект, курареподобные препараты

усиливают мышечную релаксацию.

Прокаинамид повышает риск развития возбуждения центральной нервной системы,

галлюцинаций.

При одновременном назначении лидокаина и снотворных и седативных препаратов

возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему.

При в/в введении гексобарбитала или тиопентала натрия на фоне действия лидокаина

6

возможно угнетение дыхания.

Под влиянием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (фуразолидон, прокарбазин,

селегилин) возможно усиление местноанестезирующего действия лидокаина. Пациентам,

принимающим ингибиторы МАО, не следует назначать лидокаин парентерально.

При одновременном применении лидокаина и полимиксина возможно усиление

угнетающего влияния на нервно-мышечную передачу, поэтому в таком случае

необходимо следить за функцией дыхания пациента.

Важно не допускать попадания лидокаина в дыхательные пути (риск аспирации). Требует

особой осторожности нанесение препарата в область задней стенки глотки.

Нанесение на слизистую оболочку щек сопровождается риском дисфагии и последующей

аспирации, особенно у детей. При нарушении чувствительности языка и слизистой

оболочки щек повышается риск их прикусывания.

Лидокаин хорошо всасывается через слизистые оболочки (особенно в трахее) и

поврежденную кожу. Это следует принимать во внимание, особенно при обработке

больших участков ткани у детей.

В случаях применения спрея при хирургических операциях в глотке или носоглотке

следует учесть, что лидокаин, подавляя глоточный рефлекс, попадает в гортань и трахею и

подавляет кашлевой рефлекс, что может привести к бронхопневмонии. Это особенно

важно у детей, поскольку у них чаще вызывается глотательный рефлекс. В связи с этим

спрей не рекомендуется для местной анестезии перед тонзилэктомией и аденотомией у

детей в возрасте до 8 лет.

Следует соблюдать осторожность при нанесении лидокаина на поврежденную слизистую

оболочку и/или инфицированные зоны.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, а также при

брадикардии, нарушении проведения в сердце, нарушении функции печени и тяжелом

шоке, особенно когда можно ожидать всасывания значительного количества препарата

при обработке больших участков ткани высокими дозами.

Более низкие дозы следует применять у ослабленных и пожилых пациентов, при острых

заболеваниях, а также у детей - в соответствии с возрастом и общим состоянием. У детей

в возрасте до 2 лет препарат Лидокаин-Виал рекомендуется наносить ватным тампоном,

смоченным в препарате.

Во время нанесения препарата флакон следует держать по возможности вертикально.

Спрей не должен попадать на глаза. Флакон не вскрывать, не нагревать.

7

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в

соответствующим образом оснащенном помещении в доступном к оборудованию и

лекарственным препаратам, необходимым для купирования нежелательных реакций.

Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обученным

технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением

системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, а также других

осложнений.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 1

нажатие.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и

занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «ВИАЛ»

109316, Российская Федерация, г. Москва, проезд Остаповский, д. 5/1, стр. 2, этаж 6, офис

№571

Цзэвим Фармасьютикал (Шаньдун) Ко. Лтд

West of Peitianmen Street, Taian High-Tech Industrial Development Zone, Shandong Province,

China

Вест оф Пэйтяньмэнь стрит, Тайань Хай-Тек Индастриал Девелопмент Зон, Провинция

Шаньдун, Китай

АО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия

610000, Кировская обл., г. Киров, ул. Московская, д. 27 а

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ВИАЛ»

109316, Российская Федерация, г. Москва, проезд Остаповский, д. 5/1, стр. 2, этаж 6, офис

№571

Тел.: +7-495-725-58-17

9