Версатис

Препарат Версатис применяется для лечения нейропатической боли, ассоциированной с

ранее перенесенной герпетической инфекцией (herpes zoster), постгерпетической

невралгии у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата Версатис

Лидокаин, содержащийся в Версатисе, непрерывно проникает в кожу, оказывая местное

обезболивающее действие, достаточное для снятия болевого синдрома.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Версатис

Не применяйте препарат Версатис, если у Вас:

• аллергия (повышенная чувствительность) аллергического и неаллергического генеза на

лидокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

• повышенная чувствительность аллергического и неаллергического генеза к местным

анестетикам группы амидов (например, бупивакаину, этидокаину, мепивакаину и

прилокаину);

• воспаление или нарушение целостности кожных покровов в месте аппликации пластыря

(например, высыпания herpes zoster, атопический дерматит или раны).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Версатис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

1

Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, серьезные проблемы с почками или

печенью, Вам следует проконсультироваться со своим врачом перед использованием

пластыря Версатис.

Не применяйте пластырь на слизистых оболочках. Избегайте контакта пластыря с областью

глаз.

Используйте пластыри в течение 14 дней после вскрытия саше.

Дети и подростки

Применение пластыря Версатис в возрасте до 18 лет противопоказано.

Другие препараты и Версатис

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или собираетесь

применять любые другие лекарственные препараты.

При применении препарата клинически значимого взаимодействия с другими препаратами

не отмечалось. Обязательно сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете

антиаритмические препараты I класса (например, токаинид, мексилетин) или другие

местные анестетики.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Версатис не следует применять во время беременности, за исключением случаев

крайней необходимости.

Лактация

При применении Версатиса крайне незначительные количества лидокаина могут

выводиться с грудным молоком. Данных по применению пластыря Версатис у кормящих

матерей нет, поэтому во время грудного вскармливания препарат применяют, только если

ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку системная абсорбция минимальна, нет оснований предполагать наличие

влияния на способность управлять автомобилем и возможность работать с механизмами.

Препарат Версатис содержит пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и

пропилпарагидроксибензоат

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические

реакции (в том числе, отсроченные).

• Применение препарата Версатис

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 часов.

Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь

можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки.

Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу

(например, после полного заживления герпетических высыпаний), покрывая область боли.

Не используйте снятый пластырь повторно.

2

Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2-4 недели от начала лечения.

Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется

только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Следует регулярно

оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества

одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли или для

увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.

Применение у детей и подростков

Применение пластыря Версатис у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.

Путь и способ введения

Пластырь предназначен для наружного применения.

Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой

пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать).

После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу

вымыть руки.

Использованный пластырь содержит действующее вещество. Утилизируйте пластырь сразу

после применения.

После удаления с кожи пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь

так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна.

Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.

Продолжительность терапии

Нельзя носить пластырь более 12 часов. Затем следует сделать перерыв без нанесения

пластыря не менее 12 часов.

Если Вы применили препарата Версатис больше, чем следовало

Передозировка лидокаина при применении пластыря Версатис маловероятна. Если Вы

применили больше пластырей, чем следует (например, использование более 3 пластырей

одновременно), или если Вы оставляете их слишком долго (аппликация пластыря более чем

на 12 часов), или применяете пластырь на участках поврежденной кожи, концентрация

лидокаина в крови может повышаться.

Симптомами передозировки могут быть: головокружение, рвота, сонливость, судороги,

расширение зрачков (мидриаз), замедление частоты сердечных сокращений до менее чем

60 ударов в минуту (брадикардия), нарушение регулярности или частоты нормального

сердечного ритма (аритмия) и шок. При передозировке возможно взаимодействие

лидокаина с β-адреноблокаторами, ингибиторами изофермента CYP3A4 (например,

производными имидазола, макролидами) и антиаритмическими препаратами.

При подозрении на передозировку немедленно удалите пластырь с кожи и немедленно

свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Версатис

Если Вы забыли приклеить новый пластырь после 12-часового перерыва, приклейте новый,

как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную

дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Версатис может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

3

Так как препарат применяется наружно, в большинстве случаев нежелательные реакции

носят местный характер и возникают в области применения пластыря.

Прекратите применение препарата Версатис и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более

чем у 1 человека из 10000):

• затрудненное дыхание или глотание;

• головокружение;

• отек лица, губ, языка или горла;

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Версатис

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• местные реакции в области наложения пластыря, которые могут включать покраснение

(эритема), сыпь (в т.ч. по типу крапивницы), кожный зуд, чувство жжения, дерматит.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• поражения и повреждение кожи.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• нарушение целостности кожного покрова.

При возникновении раздражения кожи или при ощущении жжения на коже пластырь

следует снять. Пластырь не следует накладывать на область раздражения до тех пор, пока

раздражение не пройдет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Версатис

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

саше и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

При температуре от 8 до 25 °С.

После вскрытия храните саше плотно закрытым для защиты от света.

Пластыри должны быть использованы в течение 14 дней после вскрытия саше.

После использования пластырь все еще содержит действующее вещество. После снятия

использованные пластыри следует сложить пополам клейкой стороной внутрь таким

образом, чтобы самоклеящийся слой не оставался снаружи.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

4

Препарат Версатис содержит

Действующим веществом является лидокаин.

Один пластырь содержит 0,700 г лидокаина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная,

глицерол, сорбитол жидкость (некристаллизующийся), раствор полиакриловой кислоты

20%, полиакрилат натрия 400-600 мПа∙с, кармеллоза натрия 90-168 мПа∙с,

пропиленгликоль, мочевина, каолин тяжелый, кислота винная (тартаровая), желатин,

поливиниловый спирт (75000), алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат),

динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, нетканый

материал, пластиковая пленка (полиэтилентерефталат (ПЭТ)).

Размер пластыря: длина от 13,3 до 14,7 см, ширина от 9,5 до 10,5 см.

Внешний вид препарата Версатис и содержимое упаковки

Пластырь.

От белого до светло желтого цвета полимерный адгезивный (липкий) материал со слабым

характерным запахом, равномерно распределенный на одной стороне нетканого материала

и закрытый пластиковой пленкой. На нетканом материале выгравирована надпись

«Lidocaine 5 %».

5 пластырей в саше. 1, 2 или 6 саше в картонной пачке (с контролем первого вскрытия)

вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Грюненталь ГмбХ

Циглерштрассе 6, 52078 Ахен

Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen

Япония

Тейкоку Сейяку Ко., Лтд., 567 Санбонматсу Хигашикагава, Кагава 769-2695

Teikoku Seiyaku Co., Ltd., 567 Sanbonmatsu Higashikagawa, Kagawa 769-2695

Выпускающий контроль качества

Германия

Грюненталь ГмбХ

Циглерштрассе 6, 52078 Ахен

Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Нижфарм»

ул. Салганская, д. 7, г. Нижний Новгород, 603105

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

09/2024

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

5