Лидокаин Велфарм

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ применяется для проведения местной и регионарной

анестезии, проводниковой анестезии при больших и малых хирургических вмешательствах.

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 10 мг/мл показан к применению у взрослых и

детей в возрасте от 1 года до 18 лет. Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 20 мг/мл

показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ

Лидокаин взаимодействует с так называемыми «натриевыми каналами», из-за чего

прерывается проведение импульса по нервным волокнам. В результате в месте введения

препарата возникает проходящее со временем онемение. Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ

обладает быстрым началом действия (около 1 минуты после внутривенного введения и

15 минут после внутримышечного), быстро распространяется в окружающие ткани. Действие

препарата продолжается 10–20 минут после внутривенного введения и около 60–90 минут

после внутримышечного введения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ

Не применяйте препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ:

– если у Вас аллергия на лидокаин, другие препараты для обезболивания во время

операций (анестетики амидного типа) или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– если у Вас заболевания, при которых серьезно нарушено проведение нервных

импульсов в сердце (тяжелая синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла,

атриовентрикулярная (AV) блокада 3 степени, тяжелые нарушения внутрижелудочковой

проводимости) или заболевание, при котором сердце бьется слишком быстро из-за

врожденных особенностей его строения (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта);

− если у Вас серьезное состояние, при котором сердце не может снабжать организм

достаточным количеством крови (кардиогенный шок);

− если у Вас серьезное состояние, связанное с недостатком объема крови в организме

(гиповолемический шок);

− если Ваше сердце не справляется с перекачиванием крови (острая декомпенсация

сердечной недостаточности);

− если планировалось применить этот препарат в дозировке 20 мг/мл ребенку в возрасте

до 18 лет;

− если планировалось применить этот препарат в дозировке 10 мг/мл ребенку в возрасте

до 1 года.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что-

либо из перечисленного ниже относится к Вам:

­ если у Вас заболевание, при котором нарушена передача сигналов от нервов к мышцам,

из-за чего возникает утомляемость и слабость (миастения gravis);

­ если Вы старше 65 лет (пожилого возраста);

­ если у Вас заболевание головного мозга, сопровождающееся судорогами (эпилепсия).

В этом случае врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, так как низкие дозы

лидокаина также могут способствовать возникновению судорог;

­ если у Вас нарушено проведение нервных импульсов в сердце (полная или неполная

блокадой внутрисердечного проведения), так как возможно усугубление Вашего состояния;

­ если Ваше сердце не справляется с перекачиванием крови (хроническая сердечная

недостаточность);

­ если у Вас замедлено сердцебиение (брадикардия);

­ если у Вас проблемы с дыханием (угнетение дыхания);

­ если у Вас нарушена свертываемость крови (коагулопатия), так как в этом случае врач

может назначить Вам дополнительные анализы;

­ если Вы принимаете препараты, повышающие склонность к кровотечениям

(препараты, предотвращающие образование сгустков крови (тромбов) в сосудах

(антикоагулянты, например, гепарин), препараты для лечения боли, жара или воспаления

2

(нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)) или препараты, восполняющие

потерю крови в организме (плазмозаменители)). В этом случае врач может назначить Вам

дополнительные анализы;

­ если у Вас заболевание нервной системы, при котором бывает паралич лица, отек лица

и губ, и развиваются складки и борозды на языке (синдром Мелькерссона-Розенталя), так как

в этом случае повышена вероятность возникновения аллергических реакций и токсических

реакции со стороны нервной системы;

­ если Вы принимаете препараты, увеличивающие всасывание препарата ЛИДОКАИН

ВЕЛФАРМ в организме или усиливающие его эффекты (например, фенитоин (препарат для

лечения эпилепсии));

­ если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность) или серьезно

нарушена функция почек (терминальная почечная недостаточность);

­ если Вы беременны в третьем триместре;

­ если Вы принимаете препараты для лечения нерегулярного сердцебиения

(антиаритмические препараты III класса, например, амиодарон), так как Вам может

потребоваться тщательное наблюдение, в том числе контроль деятельности сердца

(электрокардиографический мониторинг);

­ если у Вас или у Ваших близких родственников имеется наследственное заболевание,

характеризующееся нарушением синтеза особых веществ (порфиринов) и накоплением в

организме их предшественников, оказывающих токсическое действие на различные органы и

системы, в первую очередь на нервную систему (порфирия). Препарат ЛИДОКАИН

ВЕЛФАРМ потенциально способен вызывать порфирию;

­ если у Вас снижена концентрация калия в крови (гипокалиемия);

­ если у Вас кислородное голодания (гипоксия);

­ если у Вас есть нарушения кислотно-основного равновесия в организме;

­ если у Вас нарушена функция сердца или сосудов (сердечно-сосудистые нарушения).

Обезболивание (анестезию) Вам будет проводить опытный специалист в специально

оборудованном помещении, оснащенном всем необходимым для оказания Вам помощи в

случае возникновения нежелательных реакций. Для предотвращения риска нежелательных

реакций врач будет вводить Вам препарат в наименьшей эффективной концентрации и дозе.

Лидокаин раствор для инъекций в дозировках 10 мг/мл, 20 мг/мл не разрешен для введения в

область позвоночника (интратекальное введение (субарахноидальная анестезия)).

Врач не будет применять Вам препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ для длительного введения в

полость сустава (длительная внутрисуставная инфузия), так как сообщалось о случаях

разрушения хряща (хондролизе) при применении препаратов для обезболивания во время

операций (местных анестетиков) таким образом.

Врач будет учитывать, что внутримышечное введение лидокаина может затруднить

диагностику сердечного приступа (острый инфаркт миокарда), а при введении препарата в

зараженные бактериями (воспаленные или инфицированные) ткани эффект лидокаина может

снижаться.

В некоторых случаях введение лидокаина в шейку матки (парацервикальная блокада) при

беременности может приводить к замедлению сердцебиения (брадикардия) или частому

сердцебиению (тахикардия) у плода. Поэтому, если Вы беременны, врач будет тщательно

контролировать частоту сердцебиения у Вашего будущего ребенка.

3

Врач окажет Вам всю необходимую помощь, если после применения препарата

ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ у Вас возникнут следующие состояния:

– снижение артериального давления (гипотензия) или замедление сердцебиения

(брадикардия), которые могут возникнуть из-за введения этого препарата в область

позвоночника (эпидуральная анестезия);

– нарушение функции головного мозга (церебральная симптоматика), которое

проявляется сердечно-сосудистой недостаточностью, одышкой (апноэ), судорогами и

временной слепотой. Это состояние может возникнуть при введении препарата в пространство

за глазным яблоком (ретробульбарное введение);

– нарушение подвижности глазного яблока (нарушение глазодвигательной

дисфункции), которое может возникнуть при введении препарата в область глазного яблока

(ретро- и перибульбарное введение).

Дети и подростки

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 20 мг/мл противопоказан детям в возрасте от

0 до 18 лет. Не применяйте препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 20 мг/мл у детей в

возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в

данной возрастной группе не установлены.

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 10 мг/мл противопоказан детям в возрасте до

1 года.

Другие препараты и препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или

планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что

потребуется осторожность при приеме таких лекарств одновременно с препаратом

ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ):

− циметидин (препарат для лечения язвы желудка);

− пропранолол (препарат для лечения заболеваний сердца);

− ранитидин (препарат для лечения язвы желудка);

− препараты для лечения вирусных инфекций (противовирусные средства, например,

ампренавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир);

− мочегонные препараты (диуретики);

− другие препараты для обезболивания во время операций (местные анестетики) или

средства, структурно сходные с препаратами для обезболивания во время операций (местными

анестетиками амидного типа) (например, препараты для лечения нерегулярного сердцебиения

(антиаритмики), такими как мексилетин, токаинид);

− препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмики III класса,

например, амиодарон);

− препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические

средства, например, пимозид, сертиндол, оланзапин, кветиапин, зотепин);

− прениламин (препарат для лечения заболеваний сердца);

− препараты для предотвращения тошноты и рвоты (антагонисты 5-НТ -серотониновых

3

рецепторов, например, трописетрон, доласетрон);

4

− хинупристин/дальфопристин (комбинация препаратов для лечения бактериальных

инфекций);

− препараты для расслабления мышц (миорелаксанты, например, суксаметоний);

− верапамил (препарат для лечения заболеваний сердца);

− тимолол (препарат для лечения высокого внутриглазного давления);

− допамин (препарат для лечения для лечения сердечной недостаточности и шока);

− 5-гидрокситриптамин;

− сильные обезболивающие препараты (опиоиды, например, фентанил);

− препараты для предотвращения тошноты и рвоты (противорвотные средства);

− сосудосуживающие препараты (вазоконстрикторы, например, эпинефрин, метоксамин,

фенилэфрин);

− препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (антиаритмики);

− β-адреноблокаторы (препараты для лечения заболеваний сердца);

− блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты для лечения заболеваний

сердца);

− препараты для лечения заболеваний нервной системы (алкалоиды спорыньи, например,

эрготамина);

− препараты, обладающие успокаивающим действием (седативные средства);

− препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические средства, например,

фенитоин);

− снотворные препараты и препараты для уменьшения тревоги (барбитураты);

− препараты, уменьшающие детоксицирующую функцию печени (ингибиторы

микросомальных ферментов печени);

− клонидин (препарат для снижения высокого артериального давления);

− амфотерицин В (препарат для лечения грибковых инфекций);

− метогекситон (препарат для создания медикаментозного сна (наркоза));

− нитроглицерином (препараты для лечения заболеваний сердца);

− препараты с сильным обезболивающим эффектом (наркотические анальгетики);

− препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы, например,

фуразолидон, прокарбазин, селегинин);

− гуанадрел (препарат для лечения высокого артериального давления);

− гуанетидин (препарат для лечения высокого артериального давления);

− мекамиламин (препарат для лечения высокого артериального давления);

− триметафана камзилат (препарат для лечения высокого артериального давления);

− препараты, предотвращающие образование сгустков крови (тромбов) в сосудах

(антикоагулянты, например, ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия,

эноксапарин натрия, гепарин, варфарин и др.);

− дигитоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);

5

− препараты для лечения миастении (антимиастенические лекарственные средства);

− препараты для расслабления мышц (миорелаксирующие лекарственные средства);

− препараты для уничтожения микроорганизмов на поверхности кожи

(дезинфицирующие растворы, содержащие тяжелые металлы).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их

одновременно с препаратом ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ с алкоголем

Этиловый спирт, особенно при длительном злоупотреблении, может снижать действие

препаратов для обезболивания во время операций (местных анестетиков), к которым

относится и препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ можно применять во время беременности, если его Вам

назначил врач, знающий о Вашей беременности.

При осложнениях или кровотечении в прошлом (в анамнезе) введение препарата ЛИДОКАИН

ВЕЛФАРМ в область позвоночника (проведение эпидуральной анестезии) в акушерстве

противопоказано.

Для предотвращения нежелательных реакций у Вашего будущего ребенка (например,

замедления сердцебиения (фетальная брадикардия)) Вам не будут применять лидокаин в

концентрации, превышающей 1 %.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите ребенка грудью, то препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ можно применять в

случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашем способе кормления.

Решение о возможности применения лидокаина в период грудного вскармливания принимает

врач.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции со стороны

сердечно-сосудистой и нервной системы. Поэтому в период применения этого препарата

соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими

потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу, то

есть, по сути, не содержит натрия.

• Применение препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Дозу препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ для Вас индивидуально подберет врач в зависимости

от Вашего реакции и места введения.

6

Врач будет вводить препарат в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей

требуемый эффект.

Объем раствора, подлежащий введению, зависит от размера участка, который нужно

обезболить. Если Вам необходимо ввести больший объем с низкой концентрацией, то

стандартный раствор разведут солевым раствором (0,9 % раствор натрия хлорида). Разведение

будут осуществлять непосредственно перед введением.

Если Вы пожилого возраста, у Вас ослабленное состояние или препарат необходимо ввести

Вашему ребенку, препарат будут вводить в меньших дозах, соответствующих возрасту и

физическому состоянию.

Максимальная доза для взрослых – не более 4,5 мг/кг, рекомендуется не превышать дозу

300 мг; для внутривенной регионарной анестезии – не более 4 мг/кг. Повторное введение в

течение 24 часов не рекомендуется.

Дозы, рекомендуемые для взрослых

10 мг/мл 20 мг/мл

Инфильтрационная анестезия: внутрикожно, подкожно, внутримышечно

Малые вмешательства 2–10 мл (20–100 мг)

Большие вмешательства 10–20 мл (100–200 мг) 5–10 мл (100–200 мг)

Проводниковая анестезия (анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокада

нервных сплетений)

Периневрально 3–20 мл (30–200 мг) 1,5–10 мл

(30–200 мг)

Блокада нервов пальцев кисти и стопы 2–4 мл (20–40 мг) 2–4 мл (40–80 мг)

Блокада нервных сплетений 10–20 мл (100–200 мг) 5–10 мл (100–200 мг)

Блокады межреберных нервов 3 мл (30 мг)

Блокада плечевого нерва 25–30 мл (250–300 мг)

Паравертебральная анестезия 3–5 мл (30–50 мг)

Вагосимпатическая блокада: шейного 5 мл (50 мг)

отдела

Вагосимпатическая блокада: 5–10 мл (50–100 мг)

поясничного отдела

В стоматологии 1–5 мл (20–100 мг)

В офтальмологии:

Ретробульбарная анестезия 3–4 мл (60–80 мг)

Парабульбарная анестезия 1–2 мл (20–40 мг)

Эпидуральная анестезия

Торакальный отдел 20–30 мл (200–300 мг) 10–15 мл

(200–300 мг)

Люмбальный отдел 25–40 мл (250–400 мг) 12,5–20 мл

(250 – 400 мг)

Сакральный отдел 20–30 мл (200–300 мг) 10–15 мл

(200–300 мг)

Внутривенная регионарная Не более 5 мл (50 мг) Не более 2,5 мл (50 мг)

анестезия (введение анестетика

непосредственно в вену конечности

(при условии, наложения жгута выше

места введения))

7

Не рекомендуется непрерывное введение анестетика с помощью катетера; введение

максимальной дозы не должно повторяться чаще, чем через 90 минут.

Особые группы пациентов

Если Вы старше 65 лет (пожилой возраст) или у Вас ослабленное состояние, врач уменьшит

дозу препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в соответствии с Вашим возрастом и физическим

состоянием.

Дети и подростки

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 20 мг/мл противопоказан у детей в возрасте от

0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке

20 мг/мл у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 10 мг/мл противопоказан у детей в возрасте

до 1 года.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Максимальная доза препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ для детей в возрасте от 1 года до 12

лет составляет 4,5 мг/мг массы тела 1 % раствора (10 мг/мл).

Путь и (или) способ введения

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ Вам или Вашему ребенку будет вводить врач. Место

введения препарата зависит от области, которую необходимо обезболить.

Лидокаин могут вводить путем инъекции в мягкие ткани обезболиваемого участка

(инфильтрационная анестезия), инъекции в область нерва в случае обезболивания большого

участка (проводниковая анестезия), введения в вену, чтобы временно обезболить

определенный участок тела (внутривенная регионарная анестезия), введения в эпидуральное

пространство позвоночника через тонкую трубку-катетер (эпидуральная анестезия).

Если Вам применили препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна.

Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, сообщите об этом врачу

или медицинской сестре.

При передозировке возможно появление следующих симптомов: покалывание, ощущение

«ползания мурашек» (парестезия) вокруг рта, онемение языка, головокружение, тошнота,

рвота, чувство полного счастья (эйфория), повышенная чувствительность к звукам

(гиперакузия), шум в ушах, нарушение зрения, дрожание конечностей (мышечный тремор),

мышечные подергивания, судороги по всему телу (генерализованные судороги), потеря

сознания, сильные и неконтролируемые сокращения мышц (большие судорожные припадки),

кислородное голодание (гипоксия), повышение концентрации углекислого газа в крови

(гиперкапния), нарушение дыхания (в том числе остановка дыхания (апноэ)), повышение

кислотности в организме (ацидоз), нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

(снижение артериального давления, замедление сердцебиения (брадикардия), нарушение

ритма сердечных сокращений (аритмия), остановка сердца).

В случае появления любых указанных выше симптомов на фоне введения препарата

ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ сразу сообщите об этом врачу. Врач немедленно прекратит введение

препарата и окажет Вам всю необходимую помощь.

При возникновении судорог, угнетении центральной нервной системы или токсическом

влиянии на сердечно-сосудистую систему Вам потребуется медицинская помощь. Лечение

будет направлено на поддержание необходимого уровня кислорода в крови (оксигенация),

прекращение судорог, поддержание кровообращения и коррекцию кислотно-щелочного

баланса (купирование ацидоза в случае его развития). В соответствующих случаях врач

8

обеспечит проходимость дыхательных путей и назначит кислород, а также вспомогательную

вентиляцию легких (масочную или с помощью мешка Амбу). Поддержание кровообращения

будет осуществляться с помощью вливания плазмы или инфузионных растворов (препараты,

вводимые внутривенно для коррекции водно-электролитного баланса). При необходимости

длительного поддержания кровообращения врач рассмотрит возможность введения

вазопрессоров (сосудосуживающие препараты), однако они повышают риск возбуждения

центральной нервной системы. Для контроля судорог Вам могут вводить внутривенно

диазепам (0,1 мг/кг) или тиопентал натрия (1−3 мг/кг), при этом противосудорожные средства

могут также угнетать дыхание и кровообращение. При продолжительных судорогах, которые

могут препятствовать вентиляции легких и поддержанию необходимого уровня кислорода в

крови, Вам могут ввести гибкую трубку в трахею для обеспечения проходимости дыхательных

путей и доставки кислорода (эндотрахеальная интубация). При остановке сердца Вам

проведут стандартную сердечно-легочную реанимацию. Эффективность процедуры очистки

крови (диализ) при лечении острой передозировки лидокаином очень низкая.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата ЛИДОКАИН

ВЕЛФАРМ Вы почувствуете симптомы тяжелых нежелательных реакций (Вам

прекратят применение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь),

которые наблюдались редко (могут возникать у более чем 1 человека из 1000):

− аллергической реакции – гиперчувствительность (затрудненное дыхание или

глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи

или волдырей);

− тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и

массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи);

− тяжелой аллергической реакции – анафилактического шока (боль и отек в месте

инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и

глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами,

слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания,

судороги);

− воспаления оболочки головного или спинного мозга – арахноидита (жгучая боль в

нижней части спины или ногах, а также покалывание, онемение или слабость в ногах);

− нарушений работы сердца – угнетения миокарда, нерегулярного сердцебиения

(аритмия), остановки сердца или недостаточности кровообращения (боль и чувство

дискомфорта в области сердца, одышка, головокружение и обморок);

− нарушения дыхания – бронхоспазма, угнетения дыхания, остановки дыхания

(затруднение дыхания вплоть до полной остановки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

− снижение артериального давления (артериальная гипотензия).

9

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− головокружение;

− боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезия);

− замедление сердцебиения (брадикардия);

− повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

− рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− судороги;

− боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезия)

вокруг рта;

− онемение языка;

− повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);

− нарушение зрения;

− дрожание конечностей (тремор);

− сонливость;

− шум в ушах;

− спутанность сознания;

− нарушение речи (дизартрия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

− кожная сыпь;

− появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница);

− поражение нервов периферической нервной системы, что может вызвать изменения

чувствительности или мышечную слабость (нейропатия, повреждение периферических

нервов);

− затуманенное зрение;

− двоение в глазах (диплопия);

− одышка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: 8 800 550-99-03

10

Е-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и ампуле после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является лидокаин.

ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 10,67 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на

лидокаина гидрохлорид – 10 мг).

Каждая ампула 3,5 мл содержит 37,345 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете

на лидокаина гидрохлорид – 35 мг).

Каждая ампула 5 мл содержит 53,35 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на

лидокаина гидрохлорид – 50 мг).

Каждая ампула 10 мл содержит 106,7 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на

лидокаина гидрохлорид – 100 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 1 М

раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 21,34 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на

лидокаина гидрохлорид – 20 мг).

Каждая ампула 2 мл содержит 42,68 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на

лидокаина гидрохлорид – 40 мг).

Каждая ампула 5 мл содержит 106,7 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на

лидокаина гидрохлорид – 100 мг).

Каждая ампула 10 мл содержит 213,4 мг лидокаина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на

лидокаина гидрохлорид – 200 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 1 М

раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

11

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия

По 3,5 мл, 5 мл, 10 мл препарата дозировкой 10 мг/мл, по 2 мл, 5 мл, 10 мл препарата

дозировкой 20 мг/мл в ампулы нейтрального бесцветного стекла. На ампулы дополнительно

может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

пленки полимерной или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш и скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с

надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия

По 3,5 мл, 5 мл, 10 мл препарата дозировкой 10 мг/мл, по 2 мл, 5 мл, 10 мл препарата

дозировкой 20 мг/мл в ампулы полипропиленовые.

На ампулы наклеивают этикетку самоклеящуюся.

5, 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

Е-mail: fsk@velpharm.ru

Симптомы

Токсичность со стороны центральной нервной системы проявляется симптомами,

нарастающими по тяжести. Сначала может развиться парестезия вокруг рта, онемение языка,

головокружение, тошнота, рвота, эйфория, гиперакузия и шум в ушах. Нарушение зрения и

мышечный тремор или мышечные подергивания свидетельствуют о более серьезной

токсичности и предшествуют генерализованным судорогам. Затем могут наступить потеря

сознания и большие судорожные припадки продолжительностью от нескольких секунд до

нескольких минут. Судороги приводят к быстрому нарастанию гипоксии и гиперкапнии,

обусловленных повышенной мышечной активностью и нарушением дыхания. В тяжелых

случаях может развиться апноэ. Ацидоз усиливает токсические эффекты местных

анестетиков.

В тяжелых случаях возникают нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. При

высокой системной концентрации могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия,

аритмия и остановка сердца, которые могут оказаться летальными.

Разрешение передозировки происходит вследствие перераспределения местного анестетика из

центральной нервной системы и его метаболизма, оно может протекать достаточно быстро

(если не была введена очень большая доза препарата).

Лечение

При возникновении признаков передозировки введение анестетика следует немедленно

прекратить.

Судороги, угнетение центральной нервной системы и кардиотоксичность требуют

медицинского вмешательства. Главные цели терапии заключаются в поддержании

оксигенации, прекращении судорог, поддержании адекватного кровообращения и

купировании ацидоза (в случае его развития). В соответствующих случаях необходимо

обеспечить проходимость дыхательных путей и назначить кислород, а также наладить

вспомогательную вентиляцию легких (масочную или с помощью мешка Амбу). Поддержание

кровообращения осуществляется посредством вливания плазмы или инфузионных растворов.

При необходимости длительного поддержания кровообращения следует рассмотреть

возможность введения вазопрессоров, однако они повышают риск возбуждения центральной

нервной системы. Контроль судорог можно достичь посредством внутривенного введения

диазепама (0,1 мг/кг) или тиопентала натрия (1–3 мг/кг), при этом следует учитывать, что

противосудорожные средства могут также угнетать дыхание и кровообращение.

15

Продолжительные судороги могут препятствовать вентиляции легких и оксигенации

пациента, в связи с чем следует рассмотреть возможность ранней эндотрахеальной интубации.

При остановке сердца приступают к стандартной сердечно-легочной реанимации.

Эффективность диализа при лечении острой передозировки лидокаином очень низкая.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами.

Лидокаин не совместим с амфотерицином В, метогекситоном и нитроглицерином.

16

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

По вопросам безопасности и эффективности лекарственного препарата к держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

12

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

Е-mail: fsk@velpharm.ru

По вопросам качества готовой продукции к производителю лекарственного препарата:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

Е-mail: fsk@velpharm.ru

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала

Алексеева, д. 50

Тел.: +7 495 780-00-70

Е-mail: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Режим дозирования следует подбирать, основываясь на реакции пациента и месте введения.

Препарат следует вводить в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей

требуемый эффект.

Объем раствора, подлежащий введению, зависит от размера анестезируемого участка. Если

есть потребность во введении большого объема с низкой концентрацией, то стандартный

раствор разводят солевым раствором (0,9 % раствор натрия хлорида). Разведение

осуществляется непосредственно перед введением.

Детям, пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах,

соответствующих их возрасту и физическому состоянию.

13

Максимальная доза для взрослых – не более 4,5 мг/кг, рекомендуется не превышать дозу

300 мг; для внутривенной регионарной анестезии – не более 4 мг/кг. Повторное введение в

течение 24 часов не рекомендуется.

Дозы, рекомендуемые для взрослых

10 мг/мл 20 мг/мл

Инфильтрационная анестезия: внутрикожно, подкожно, внутримышечно

Малые вмешательства 2–10 мл (20–100 мг)

Большие вмешательства 10–20 мл (100–200 мг) 5–10 мл (100–200 мг)

Проводниковая анестезия (анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокада

нервных сплетений)

Периневрально: 3–20 мл (30–200 мг) 1,5–10 мл

(30–200 мг)

Блокада нервов пальцев кисти и стопы 2–4 мл (20 – 40 мг) 2–4 мл (40–80 мг)

Блокада нервных сплетений 10–20 мл (100–200 мг) 5–10 мл (100–200 мг)

Блокады межреберных нервов 3 мл (30 мг)

Блокада плечевого нерва 25–30 мл (250–300 мг)

Паравертебральная анестезия 3–5 мл (30–50 мг)

Вагосимпатическая блокада: шейного 5 мл (50 мг)

отдела

Вагосимпатическая блокада: 5–10 мл (50–100 мг)

поясничного отдела

В стоматологии 1–5 мл (20–100 мг)

В офтальмологии:

Ретробульбарная анестезия 3–4 мл (60–80 мг)

Парабульбарная анестезия 1–2 мл (20–40 мг)

Эпидуральная анестезия

Торакальный отдел 20–30 мл (200–300 мг) 10–15 мл

(200–300 мг)

Люмбальный отдел 25–40 мл (250–400 мг) 12,5–20 мл

(250 – 400 мг)

Сакральный отдел 20–30 мл (200–300 мг) 10–15 мл

(200–300 мг)

Внутривенная регионарная Не более 5 мл (50 мг) Не более 2,5 мл (50 мг)

анестезия (введение анестетика

непосредственно в вену конечности

(при условии, наложения жгута выше

места введения))

Не рекомендуется применять непрерывное введение анестетика с помощью катетера;

введение максимальной дозы не должно повторяться чаще, чем через 90 мин.

Особые группы пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих их

возрасту и физическому состоянию.

Дети

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 20 мг/мл противопоказан у детей в возрасте от

0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 20

мг/мл у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

14

Препарат ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 10 мг/мл противопоказан у детей в возрасте

до 1 года.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Максимальная доза препарата ЛИДОКАИН ВЕЛФАРМ в дозировке 10 мг/мл для детей в

возрасте от 1 года до 12 лет составляет 4,5 мг/мг массы тела 1 % раствора (10 мг/мл).

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования

для взрослых.

Способ применения

Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной,

эпидуральной анестезии.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением приведена

далее.