Метронидазол

Препарат Метронидазол-ЭСКОМ применяется у взрослых и детей от 0 до 18 лет:

• для лечения инфекций, вызываемых Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis,

Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides

vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в

том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и

абсцесс легких, сепсис;

• для лечения инфекций, вызываемых видами Clostridium spp., Peptococcus и

Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции

органов малого таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников,

инфекции свода влагалища);

• для лечения псевдомембранозного колита (связанный с применением антибиотиков);

• для лечения гастрита или язвы 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori;

• для профилактики послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на

ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции);

• в случае применения лучевой терапии у больных с опухолями – в качестве

радиосенсибилизирующего лекарственного средства, в случаях, когда резистентность

опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.

Способ действия препарата

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы

метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов

и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки

микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели

микроорганизмов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Метронидазол-ЭСКОМ

Не применяйте препарат Метронидазол-ЭСКОМ, если:

− у Вас аллергия на метронидазол или другие производные нитроимидазола, или любые

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

− у Вас лейкопения (в том числе в анамнезе);

− у Вас органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия);

− у Вас печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);

− Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Метронидазол-ЭСКОМ проконсультируйтесь с лечащим

врачом, если у Вас:

− печеночная энцефалопатия;

− почечная недостаточность;

− имеются острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной

системы (в данном случае существует риск утяжеления неврологической симптоматики).

Другие препараты и препарат Метронидазол-ЭСКОМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы недавно применяли/принимали или можете начать

применять/принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарата

Метронидазол-ЭСКОМ, или увеличить вероятность появления побочных действий.

• При одновременном приеме метронидазола и дисульфирама сообщалось о развитии

психотических реакций у пациентов (интервал между применением этих двух

лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).

• При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов (варфарин) возможно усиление

антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со

снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к

удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения

метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль

протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

2

• При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться

концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует

контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

• При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться

концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного

применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации

циклоспорина и креатинина в плазме крови.

• Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его

концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.

• Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами,

индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал,

фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его

концентрация в плазме крови.

• Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

• Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить

к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

• Не рекомендуется применять метронидазол одновременно с недеполяризующими

миорелаксантами (векурония бромид).

• Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Одновременное введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может

привести к задержке натрия в организме.

При лабораторных исследованиях во время применения препарата возможны затруднения при

определении активности ферментов аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы,

лактатдегидрогеназы, концентрации триглицеридов.

Препарат Метронидазол-ЭСКОМ с алкоголем

При одновременном приеме лекарственных препаратов, содержащих алкоголь (этанол)

возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов,

приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Метронидазол-ЭСКОМ

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Метронидазол-ЭСКОМ, если вы беременны.

Грудное вскармливание

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение 12 – 24 часа

после прекращения лечения препаратом Метронидазол-ЭСКОМ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и других

видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Препарат Метронидазол-ЭСКОМ содержит натрий

3

Данный препарат содержит натрий. В 1 л лекарственного препарата содержится 0,5373 ммоль

натрия (12,350 мг). Если Вы придерживаетесь специальной диеты и следите за количеством

натрия в пище, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного

препарата.

• Применение препарата Метронидазол-ЭСКОМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами

Следующие схемы лечения:

• в начальной дозе 500 – 1000 мг, затем по 500 мг каждые 8 ч.;

• в начальной дозе 15 мг/кг массы тела, поддерживающая доза 7,5 мг/кг массы тела каждые

6 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе каждые 12 часов;

• 500 мг каждые 8 часов.

Курс лечения 7 дней. При необходимости внутривенное введение продолжают в течение более

длительного времени.

Максимальная суточная доза – 4 г.

Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений

15 мг/кг массы тела в день в виде разовой дозы, инфузия должна быть завершена за 1 час до

операции; в случае необходимости, через 6 – 8 и даже через 12 – 16 часов после операции

можно ввести 7,5 мг/кг массы тела. Через 1 – 2 дня переходят на поддерживающую терапию

внутрь.

Псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков

500 мг 3 – 4 раза в сутки.

Гастрит или язва 12-перстной кишки, вызванные Helicobacter pylori

По 500 мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии.

В качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства

160 мг/кг массы тела или 4 – 6 г/м2 поверхности тела за 0,5 – 1 час до начала облучения.

Применяют перед каждым сеансом облучения в течение 1 – 2 нед. В оставшийся период

лучевого лечения метронидазол не применяют. Максимальная разовая доза не должна

превышать 10 г, курсовая – 60 г.

Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекции, а также при

отсутствии возможности приема препарата внутрь. По показаниям осуществляют переход на

прием метронидазола внутрь в соответствующей лекарственной форме.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

У пожилых пациентов фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может

возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в плазме крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

4

Нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические

показатели метронидазола, поэтому дозу препарата можно не менять. У пациентов с тяжелыми

нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, при клиренсе креатинина

менее 10 мл/мин суточную дозу препарата следует уменьшить в 2 раза.

Гемодиализ

Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время

гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3-х часов), в

некоторых случаях, может возникнуть необходимость дополнительного введения препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его

метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях дозу и интервалы между

введением препарата устанавливают в зависимости от степени тяжести поражения печени.

Применение у детей

Лечение инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет

7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 3 дней, затем в той же дозе через каждые

12 часов. Курс лечения – 7 дней.

Новорожденным с гестационным возрастом менее 40 недель необходимо проводить контроль

концентрации метронидазола в плазме крови.

Для профилактики послеоперационных анаэробных осложнений

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет

Режим дозирования для детей от 0 до 12 лет совпадает с режимом дозирования для взрослых.,

но разовая доза – 7,5 мг/кг массы тела.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, капельно. Скорость введения 5 мл/мин.

Если Вы применили препарата Метронидазол-ЭСКОМ больше, чем следовало у Вас

могут возникнуть следующие симптомы передозировки:

• тошнота;
• рвота;
• нарушение координации движений (атаксия).

Если у Вас возник какой-либо из перечисленных выше симптомов, Вы должны немедленно

сообщить об этом лечащему врачу. В случае передозировки введение препарата будет

прекращено. Врач примет соответствующие меры в соответствии с вашими симптомами.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата,

обратитесь к лечащему врачу.

5

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Метронидазол-ЭСКОМ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,

чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или

отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить

дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:

• агранулоцитоз (тяжелая степень лейкопении), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в

крови), нейтропения (снижение числа нейтрофилов в крови), тромбоцитопения (снижение

числа тромбоцитов в крови);

• ангионевротический отек (отек лица, губ, языка), анафилактический шок (резкое снижение

давления, сопровождающееся слабостью, обмороком, тахикардия, боль за грудиной,

одышка, удушье, судороги, сыпь на коже, отечность, краснота);

• тяжелые неврологические нарушения: судороги или припадки, энцефалопатия

(заболевания головного мозга), повреждения нервов, которые могут привести к потере

зрения, асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями);

• токсические реакции со стороны печени: развитие холестатического или смешанного

гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой;

повышение уровня «печеночных» ферментов; у пациентов, получавших лечение

метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались

случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации

печени;

• тяжелые кожные заболевания: пустулезная кожная сыпь (высыпания на коже, состоящие из

гнойничковых образований), острый генерализованный экзантематозный пустулез

(распространенная гнойная сыпь), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая сыпь в виде пятен

и пузырей с общими нарушениями, токсический эпидермальный некролиз (тяжелое

поражение кожи с образованием пузырей).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Метронидазол-ЭСКОМ:

• депрессия;
• бессонница;
• раздражительность;
• повышенная возбудимость;
• психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации;
• головная боль;
• головокружение;
• преходящие нарушения зрения, такие как: двоение зрения (диплопия), близорукость

(миопия), расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение

цветового восприятия;

• повреждение/воспаление (нейропатия/неврит) зрительного нерва;
• боли в эпигастрии;

6

• тошнота;
• рвота;
• воспаление языка (глоссит);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• «металлический» привкус во рту;
• снижение аппетита;
• анорексия;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• запор;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит (обратимые случаи));
• изменение цвета языка/«обложенный язык» (из-за разрастания грибковой микрофлоры);
• сыпь;
• зуд;
• гиперемия кожи;
• «приливы» крови к кожным покровам;
• крапивница;
• лекарственная сыпь;
• окрашивание мочи в коричневато-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче

водорастворимого метаболита метронидазола;

• нарушения мочеиспускания (дизурия);
• чрезмерное или учащенное мочеиспускание (полиурия);
• воспаление мочевого пузыря (цистит),
• недержание мочи;
• кандидоз;
• лихорадка;
• заложенность носа;
• боль в суставах (артралгия);
• слабость;
• тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения);
• уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

7

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Метронидазол-ЭСКОМ

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы дети не могли увидеть его.

Не применяйте препарат после даты истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºC.

Срок годности (срок хранения) 3 года.

Не применяйте препарат, если Вы заметили нарушение целостности упаковки, выпадение

осадка, изменение цвета раствора или его помутнение.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод или вместе с бытовыми

отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат,

который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Метронидазол-ЭСКОМ содержит

Действующее вещество: метронидазол.

Каждый мл раствора для инфузий содержит 5 мг метронидазола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетата

дигидрат, вода для инъекций.

Препарат Метронидазол-ЭСКОМ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Метронидазол-ЭСКОМ и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Препарат Метронидазол-ЭСКОМ представляет собой прозрачную бесцветную или с

зеленоватым оттенком жидкость.

Виды упаковки препарата

По 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 мл лекарственного препарата в стеклянные

бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные

пробками медицинскими из термопластичной резины и обжатые алюминиевыми колпачками

или колпачками комбинированными (алюминиево-пластиковыми (полипропилен)) с

контролем первого вскрытия.

По 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 мл лекарственного препарата во флаконы

полимерные (из полиэтилена высокого давления или полипропилена) с запаянной горловиной

с крышкой полимерной (из полиэтилена высокого давления или полипропилена)

однопортовой или двухпортовой, или укупоренные пробками медицинскими из

термопластичной резины и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками

комбинированными (алюминиево-пластиковыми (полипропилен)) с контролем первого

вскрытия.

8

На бутылку стеклянную, флакон полимерный (из полиэтилена высокого давления или

полипропилена) наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся

этикетку, или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания.

По 1 бутылке стеклянной, флакону полимерному с листком-вкладышем помещают во

вторичную (потребительскую) упаковку (пачка из коробочного картона). На пачку наносят

информацию офсетным способом печати.

По 1 флакону полимерному с листком-вкладышем помещают в прозрачный

полипропиленовый пакет или из полиэтилена высокого давления (вторичная

(потребительская) упаковка). На пакет наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Бутылки стеклянные, флаконы полимерные совместимы с двусторонней канюлей для

смешивания растворов.

Для стационаров.

По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок стеклянных, флаконов полимерных по 100, 150,

200, 250 мл лекарственного препарата; по 15, 24, 25, 30 бутылок стеклянных, флаконов

полимерных по 300, 350, 400, 450, 500 мл лекарственного препарата с равным количеством

листков-вкладышей помещают во вторичную (потребительскую) упаковку – ящик из

гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43

Тел.: +7(928) 005-21-16,

e-mail: info@cph-mir.ru

Российская Федерация

Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

(ОАО НПК «ЭСКОМ»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43

Тел.: +7(928) 005-21-16,

e-mail: info@cph-mir.ru

Прочие источники информации

9

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

10