Парацетамол-ЭКОлаб

Парацетамол-ЭКОлаб применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:

 жаропонижающего средства – для снижения повышенной температуры тела на фоне

инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских

инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и пр.), а

также после вакцинации;

 обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности)

при: зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов; головной боли и

мигрени; боли в горле; боли в мышцах и суставах; ушной боли при отите.

Препарат Парацетамол-ЭКОлаб может быть применен у детей в возрасте от 2 до 3 месяцев в

качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для

снижения температуры тела после вакцинации.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо

обратиться к врачу.

1

• О чем следует знать перед приемом препарата Парацетамол-ЭКОлаб

Не принимайте препарат Парацетамол-ЭКОлаб, если у Вас:

 гиперчувствительность к парацетамолу или любому из вспомогательных веществ,

перечисленных в разделе 6;

 выраженные нарушения функций печени и почек;

 период новорожденности;

 дефицит изомальтозы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-

галактозная мальабсорбция;

 одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов

для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Парацетамол-ЭКОлаб проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка:

 тяжелые формы заболеваний крови (тяжелая форма анемии, лейкопении,

тромбоцитопении);

 дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

 нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера) и/или почек;

 наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск

метаболического ацидоза;

 применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных

пациентов, страдающих анорексией или пациентов с низким индексом массы тела).

Во избежание передозировки не принимайте препарат Парацетамол-ЭКОлаб одновременно с

другими препаратами, содержащими парацетамол.

Пациенты с низким содержанием глутатиона

У пациентов с низким содержанием глутатиона могут наблюдаться симптомы учащенного,

затрудненного дыхания, тошноты, рвоты, потеря аппетита. При одновременном проявлении

этих симптомов следует незамедлительно обратиться к врачу.

Влияние на результаты лабораторных анализов

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови

сообщите врачу о приеме препарата Парацетамол-ЭКОлаб.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 2 месяцев.

Другие препараты и препарат Парацетамол-ЭКОлаб

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок

принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие

препараты. В частности:

 противосудорожные препараты (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин,

примидон и др.);

 этанол (алкоголь);

 антибактериальные препараты (рифампицин, левомицетин);

2

 противовирусные препараты (зидовудин);

 гепатопротекторы (препараты, улучшающие функцию печени, например, флумецинол);

 нестероидные противовоспалительные препараты (фенилбутазон, бутадион);

 препараты зверобоя продырявленного;

 антикоагулянтные препараты (варфарин);

 противорвотные препараты (метоклопрамид, домперидон).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение

максимально короткого времени.

Период грудного вскармливания

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз

количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически

значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение

парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

маловероятно.

Препарат Парацетамол-ЭКОлаб содержит сорбитол и сахарозу

Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему

врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Парацетамол-ЭКОлаб содержит глицерол

Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство

желудка и диарею (понос).

Препарат Парацетамол-ЭКОлаб содержит метилпарагидроксибензоат

Препарат содержит в составе метилпарагидроксибензоат, который может вызывать

аллергические реакции (в том числе отсроченные).

• Прием препарата Парацетамол-ЭКОлаб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза – 10 – 15 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела при приеме отдельными разовыми дозами

по 10 – 15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. Максимальная разовая доза препарата – 15 мг/кг

массы тела.

3

Не давайте ребенку более 4 доз в течение 24 ч!

Применение у детей и подростков

Режим дозирования препарата Парацетамол-ЭКОлаб:

Доза

Масса

Возраст Разовая Суточная

тела, (кг)

мл мг мл мг

5 – 6 3 72 12 288

3 – 6 месяцев

7 – 8 4 96 16 384

9 – 10 6 – 12 месяцев 5 120 20 480

11 – 13 1 – 2 года 6 144 24 576

14 – 16 2 – 3 года 8 192 32 768

17 – 20 3 – 6 лет 10 240 40 960

21 – 25 13 312 52 1248

26 – 33 6 – 12 лет 16 384 64 1536

34 – 40 20 480 80 1920

Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев:

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет

10 – 15 мг/кг массы тела ребенка. Препарат Парацетамол-ЭКОлаб следует применять 1-2 раза

в сутки с интервалом не менее 4 ч. Если после приема второй дозы препарата повышенная

температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям

применения препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по

предписанию врача.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее

10 сек. Мерный стаканчик или мерная ложка, вложенные в упаковку в зависимости от

комплектации, позволят правильно и рационально дозировать препарат.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача – 3 дня.

При необходимости продолжения приема препарата более 3 дней требуется консультация

врача.

Применяйте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение

максимально короткого периода времени. Интервал между приемами препарата

Парацетамол-ЭКОлаб должен составлять не менее 4 часов.

Если Вы приняли препарат Парацетамол-ЭКОлаб больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли больше препарата, чем следовало (передозировка), могут

появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных

покровов, снижение аппетита. В более тяжелых случаях могут появиться следующие

симптомы: боль в области поясницы; кровь в моче; нарушение функции мозга; нарушения

сердечного ритма; снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия); распирающая

головная боль, тошнота и рвота, не приносящая облегчения, слабость, упадок сил,

сонливость, ухудшение зрения, судороги, затрудненное дыхание, потеря сознания,

4

варьирующая от легкого угнетения сознания до комы (отек мозга). В случае передозировки

немедленно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей

больницы.

• Возможные нежелательные реакции

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Парацетамол-ЭКОлаб и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов, которые

наблюдались очень редко (у 1 человека из 10 000):

 тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и

отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и

кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз, синдром

Стивенса-Джонсона);

 зудящие высыпания на коже, отек кожи, затруднение дыхания (кашель, одышка,

свистящее дыхание, стеснение в груди), посинение кожи, охриплость голоса (анафилаксия,

ангионевротический отек, бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к

ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных

противовоспалительных препаратов).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Парацетамол-ЭКОлаб

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

 тромбоцитопения, анемия, лейкопения;

 белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница, кожные

реакции гиперчувствительности);

 нарушения функции печени;

 тошнота, рвота, боли в области желудка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Парацетамол-ЭКОлаб

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 0С, в хорошо укупоренной таре.

5

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Парацетамол-ЭКОлаб содержит

Действующим веществом является парацетамол.

Каждые 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 120 мг парацетамола.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: глицерол, сахароза, сорбитол,

метилпарагидроксибензоат.

Внешний вид препарата Парацетамол-ЭКОлаб и содержимое упаковки

Парацетамол-ЭКОлаб, 120мг/5мл, суспензия для приема внутрь [для детей]

Препарат представляет собой однородную белого или почти белого цвета вязкую суспензию.

По 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата с крышками полиэтиленовыми или во

флаконы из полиэтилентерефталата в комплекте с колпачками из полиэтилена, или во

флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными.

По 100 мл во флаконы оранжевого стекла, либо во флаконы коричневого стекла,

укупоренные колпачками полимерными или крышками пластмассовыми.

На каждый флакон наносят этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению и мерным

стаканчиком, либо мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «ЭКОлаб», 142530, Московская обл., г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск,

ул. Буденного, д. 1.

Тел.: 8-800-333-33-47

Адрес электронной почты: ekolab-sekretar@mail.ru

Производитель (все стадии производства)

АО «ЭКОлаб», 142530, Московская обл., г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск,

ул. Буденного, д. 1.

Производитель (выпускающий контроль качества)

АО «ЭКОлаб», 142530, Московская обл., г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск,

ул. Буденного, д. 1а.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

АО «ЭКОлаб», 142530, Московская обл., г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск,

ул. Буденного, д. 1, д. 1а.

Тел.: 8-800-333-33-47

Адрес электронной почты: ekolab-ook@ekolab.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

6