Что такое производитель лекарственного препарата

Производитель лекарственного препарата — это организация, которая осуществляет производство лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями. В российском законодательстве используется более общий термин «производитель лекарственных средств»: производство может охватывать одну, несколько или все стадии технологического процесса. Поэтому производитель — это не просто компания, название которой напечатано на коробке, а участник обращения лекарств, отвечающий за выполнение определённых производственных операций в рамках утверждённого процесса.

У одного лекарственного препарата могут быть связаны сразу несколько организаций: разработчик, держатель или владелец регистрационного удостоверения, производитель фармацевтической субстанции, производитель готовой лекарственной формы, упаковщик и другие участники производственного процесса. Иногда эти функции выполняет одна компания, а иногда они распределены между разными компаниями и производственными площадками.

Кто считается производителем лекарственного препарата

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет производителя лекарственных средств как организацию, осуществляющую производство лекарственных средств в соответствии с требованиями закона. Само производство при этом может выполняться на одной стадии, нескольких стадиях или на всех стадиях технологического процесса.

На практике это означает, что понятие «производитель» шире бытового представления о заводе, где из сырья сразу получается готовая коробка лекарства. Производственный процесс может быть разделён. Например, одна площадка выпускает фармацевтическую субстанцию, другая формирует таблетки или раствор, третья выполняет первичную или вторичную упаковку, а отдельная площадка может участвовать в контроле готового препарата в соответствии с регистрационной документацией и применимыми требованиями.

При наличии нескольких участников производства сведения о них и о местах осуществления производственных операций указываются в регистрационной документации. Поэтому для конкретного препарата важны не только название компании, но и конкретная производственная площадка и выполняемая ею стадия.

Что такое производственная площадка

Производственная площадка — это территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства или определённой его стадии. У одной фармацевтической компании может быть несколько площадок в одном или разных регионах и странах.

Например, юридическое лицо может быть зарегистрировано в одном городе, а фактическое производство конкретного препарата осуществляться на заводе по другому адресу. Поэтому юридический адрес компании и место производства препарата — не всегда одно и то же.

Это объясняет, почему на упаковке, в инструкции или в государственном реестре иногда встречается несколько адресов и названий организаций. Такое указание не обязательно является ошибкой: разные участники могут отвечать за разные части производственного процесса.

Какие этапы может выполнять производитель

В зависимости от конкретного препарата и структуры производства организация может участвовать в разных стадиях. К ним могут относиться:

• получение или производство фармацевтической субстанции;
• подготовка и смешивание компонентов;
• формирование лекарственной формы — например, таблеток, капсул, раствора или мази;
• розлив препарата во флаконы, ампулы или другие первичные упаковки;
• упаковка в потребительскую коробку;
• маркировка и нанесение предусмотренной информации;
• контроль качества сырья, промежуточной продукции и готового препарата;
• выполнение других операций, предусмотренных технологическим процессом и регистрационной документацией.

Не обязательно, чтобы все эти действия выполнялись одной компанией. Современное фармацевтическое производство может быть организовано как цепочка специализированных площадок.

Чем производитель отличается от владельца регистрационного удостоверения

Эти понятия часто путают. Производитель непосредственно участвует в производстве лекарственного средства. Держатель или владелец регистрационного удостоверения — юридическое лицо, которое обладает правом владения регистрационным удостоверением препарата и несёт предусмотренную законодательством ответственность за его качество, эффективность и безопасность.

Владельцем регистрационного удостоверения может быть разработчик препарата, сам производитель или другое юридическое лицо. Поэтому название компании, указанное как владелец регистрационного удостоверения, может не совпадать с названием производителя.

Почему у одного препарата может быть несколько производителей или площадок

В регистрационной информации одного препарата может быть указано несколько участников производства. Это связано с тем, что разные стадии технологического процесса могут выполняться разными организациями.

Условно производственная цепочка может выглядеть так:

1. фармацевтическая субстанция производится на предприятии A;
2. таблетки изготавливаются на площадке B;
3. готовые таблетки помещаются в блистеры на площадке C;
4. потребительская упаковка и определённые операции контроля выполняются на площадке D.

Все эти организации или площадки могут быть участниками производственной цепочки конкретного лекарственного препарата. Поэтому фраза «лекарство произведено компанией X» иногда является упрощением: реальная схема производства может включать несколько площадок.

Какие требования предъявляются к производству лекарств

Производство лекарственных средств для медицинского применения в России осуществляется производителями, имеющими соответствующую лицензию, и должно соответствовать правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза — GMP.

GMP — это система требований к организации фармацевтического производства и контролю качества. Она охватывает различные элементы производственного процесса: работу персонала, помещения и оборудование, документацию, технологические операции, контроль качества, работу с отклонениями и другие составляющие фармацевтической системы качества.

Задача этих требований — обеспечить контролируемое и воспроизводимое производство лекарственных средств и соответствие выпускаемой продукции установленным требованиям качества.

Где посмотреть производителя лекарства

Информацию о производителе можно найти в нескольких источниках.

На упаковке

На вторичной, то есть потребительской, упаковке зарегистрированного лекарственного препарата указывается наименование производителя. На упаковке также размещается другая обязательная информация: название препарата, номер серии, срок годности, регистрационные сведения, дозировка или концентрация, лекарственная форма, условия хранения и отпуска.

В инструкции по медицинскому применению

В инструкции могут приводиться сведения об организациях, связанных с производством и обращением препарата. При этом конкретный набор и формат сведений зависит от регистрационной документации лекарственного препарата.

В Государственном реестре лекарственных средств

Проверить сведения можно через Государственный реестр лекарственных средств Минздрава России — ГРЛС. В форме поиска реестра предусмотрены отдельные параметры для производителя, страны, торгового наименования, МНН и держателя или владельца регистрационного удостоверения.

Это особенно полезно, когда необходимо понять, какая организация фактически связана с производством препарата, а какая является владельцем его регистрационного удостоверения.

Что означает страна производителя

Страна производителя относится к организации или производственной площадке, участвующей в производстве препарата. При этом происхождение бренда, место нахождения владельца регистрационного удостоверения и место фактического производства могут различаться.

Например, торговая марка может принадлежать международной компании, регистрационное удостоверение — одной организации, а определённые стадии производства выполняться на заводе в другой стране. Поэтому определять происхождение препарата только по названию бренда или адресу головного офиса компании некорректно.

Почему один и тот же бренд может производиться на разных площадках

Фармацевтическая компания может использовать несколько производственных площадок. Кроме того, часть операций может выполняться другими организациями в рамках утверждённой производственной цепочки.

Из-за этого две упаковки препарата с одинаковым торговым названием, действующим веществом, дозировкой и лекарственной формой могут содержать отличающиеся сведения о месте производства. Например, партии могли быть выпущены на разных зарегистрированных площадках.

При оценке конкретной упаковки важно ориентироваться не только на привычное название завода, но и на актуальные регистрационные сведения о лекарственном препарате.

Влияет ли производитель на свойства препарата

Производитель имеет значение, поскольку технология производства, используемое оборудование, вспомогательные вещества, система контроля качества, упаковочные материалы и конкретная производственная площадка являются частью характеристик лекарственного препарата.

Однако из этого не следует, что препарат одного производителя автоматически «лучше» или «хуже» препарата другого производителя. Зарегистрированные лекарственные препараты должны соответствовать установленным для них требованиям качества, а для соответствующих категорий препаратов применяются процедуры оценки, предусмотренные законодательством и правилами регистрации.

Поэтому выбирать или заменять лекарство только по названию производителя не всегда правильно. Если речь идёт о замене препарата, следует учитывать действующее вещество, дозировку, лекарственную форму, способ применения и другие характеристики.

Особенно внимательно следует относиться к замене рецептурных лекарств, препаратов с особенностями высвобождения, лекарств с узким терапевтическим диапазоном и препаратов, для которых врач подобрал конкретную схему лечения. В таких ситуациях вопрос замены лучше заранее обсудить со специалистом.

Производитель и торговое название — это одно и то же?

Нет. Торговое название — название, под которым лекарственный препарат зарегистрирован и представлен пользователю. Производитель — организация, участвующая в его производстве.

Один производитель может выпускать множество препаратов с разными торговыми названиями. В то же время производство препарата под определённым торговым названием может быть распределено между несколькими площадками.

Поэтому по одному торговому названию нельзя однозначно определить место производства лекарства без проверки упаковки, инструкции или регистрационных сведений.

Производитель и разработчик препарата — в чём разница

Разработчик лекарственного средства связан прежде всего с разработкой препарата, результатами исследований и/или технологией производства. Производитель отвечает за выполнение производственных операций.

Разработчик может одновременно являться производителем, но это не обязательное условие. Компания может разработать препарат, а затем организовать его производство на собственных или сторонних производственных площадках.

И наоборот, предприятие может заниматься контрактным производством лекарственного препарата, разработанного другой организацией.

Может ли производитель препарата измениться

Сведения о производстве конкретного препарата могут меняться. Например, компания может добавить новую производственную площадку, перенести отдельную стадию технологического процесса или изменить структуру производственной цепочки.

Для зарегистрированных лекарственных препаратов такие изменения проводятся в установленном порядке и должны соответствовать требованиям, применяемым к регистрации и производству лекарственных средств.

Поэтому упаковки одного и того же торгового наименования, приобретённые в разное время, иногда могут содержать различающиеся сведения о месте производства. Само по себе такое различие не означает, что одна из упаковок является ненадлежащей.

Можно ли определить качество лекарства только по производителю

Название производителя само по себе не позволяет достоверно оценить качество конкретного препарата или сравнить два лекарства. Нельзя считать препарат более качественным только потому, что он изготовлен известной компанией или произведён в определённой стране.

Гораздо важнее, чтобы конкретный лекарственный препарат был зарегистрирован, соответствовал установленным требованиям качества, правильно хранился и находился в легальном обращении.

При сравнении нескольких препаратов дополнительно учитываются действующее вещество, дозировка, лекарственная форма, состав вспомогательных веществ, показания, противопоказания, особенности применения и другие сведения официальной инструкции.

Производитель и подлинность препарата — одно и то же?

Нет. Известное название производителя само по себе не подтверждает подлинность конкретной упаковки. Для лекарственных препаратов важны регистрация, легальность обращения, маркировка, сведения о серии и другие идентификационные данные.

Если название производителя или место производства на упаковке вызывают сомнения, сведения можно сопоставить с данными Государственного реестра лекарственных средств. Также следует обращать внимание на целостность упаковки, срок годности и предусмотренную маркировку.

При серьёзных сомнениях в подлинности или качестве препарата безопаснее не применять его до уточнения информации.

Коротко о главном

• Производитель лекарственного препарата — организация, выполняющая одну или несколько стадий производства лекарственного средства.
• Производитель и производственная площадка — не одно и то же: у одной организации может быть несколько площадок.
• В производстве одного препарата могут участвовать несколько организаций и производственных площадок.
• Производитель может не совпадать с разработчиком или владельцем регистрационного удостоверения.
• Название производителя указывается на потребительской упаковке лекарственного препарата.
• Дополнительные сведения можно проверить в инструкции и Государственном реестре лекарственных средств.
• Страна бренда, страна владельца регистрационного удостоверения и страна фактического производства могут различаться.
• Само название производителя не является достаточным основанием для самостоятельной замены назначенного препарата.

Важно: информация носит справочный характер и не заменяет консультацию врача. Перед применением лекарственного препарата ознакомьтесь с официальной инструкцией. Если вы планируете заменить назначенное лекарство препаратом другого производителя, особенно при рецептурной терапии, обсудите такую замену с врачом или фармацевтическим специалистом.